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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年10月4日
令和6年1月18日
治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験
ロールオーバーマスター試験
井ノ口　明裕
第一三共株式会社
先行試験において治験薬を用いた治療で引き続き臨床的ベネフィットが得られている被験者に治療を提供し、治験薬の継続投与時の長期安全性を引き続きモニタリングすること。
N/A
固形癌
募集中
トラスツズマブ デルクステカン（trastuzumab deruxtecan: T-DXd）
エンハーツ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月16日
jRCT番号 jRCT2031230379

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

治験薬の継続投与及び長期安全性評価のためのロールオーバーマスター試験 A Master Rollover Study to Provide Continued Access to and Assess Long-Term Safety of the Study Drug(s)
ロールオーバーマスター試験 Master Rollover Study

（２）治験責任医師等に関する事項

井ノ口　明裕 Inoguchi Akihiro
/ 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
開発統括部
140-8710
/ 東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
臨床試験情報公開窓口　 Contact for Clinical Trial Information
第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
140-8710
東京都品川区広町1-2-58 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
03-6225-1111
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
令和5年11月24日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

先行試験において治験薬を用いた治療で引き続き臨床的ベネフィットが得られている被験者に治療を提供し、治験薬の継続投与時の長期安全性を引き続きモニタリングすること。
N/A
2023年12月01日
2023年12月22日
2023年12月22日
2027年02月02日
1
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
オーストラリア/オーストリア/ベルギー/中国/フランス/イタリア/韓国/スペイン/スイス/台湾/イギリス/アメリカ合衆国 Australia/Austria/Belgium/China/France/Italy/Korea/Spain/Switzerland/Taiwan/United Kingdom/United States
以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。
1) EOS の定義を満たしたDS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験に現在組み入れられている。
2) DS 又はDS/AZ が治験依頼者の先行試験にて、病勢進行が認められず、治験薬の継続投与で臨床的ベネフィットが得られると治験責任医師により判断されている。
3) 男性及び妊娠可能な女性／妊娠の可能性がある女性は、治験期間中、治験完了時、及び少なくとも治験薬最終投与後、女性は7 ヵ月間、男性は4 ヵ月間、効果の高い避妊法を使用するか、あるいは性交渉を避けることに同意しなければならない。
a. 妊娠可能な女性被験者については、スクリーニング時、治験治療期間中、及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、尿妊娠検査が陰性でなければならない。女性が妊娠可能とみなされるのは、初経から閉経（無月経の期間が12 ヵ月以上）までの期間である。ただし、治験薬の初回投与から1 ヵ月以上前に永久不妊手術を受けている（子宮摘除術、両側卵管摘除術、又は両側卵巣摘除術を受けた）場合、又は卵胞刺激ホルモン検査値で永久不妊が確認されている場合を除く。
4) 男性被験者は、スクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも4 ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。
5) 女性被験者は、治験薬別サブプロトコルのスクリーニング時から治験治療期間中、さらに治験薬最終投与後少なくとも7 ヵ月間は卵子提供又は自己使用のための卵子採卵を行ってはならない。この期間中の授乳は控える。

サブプロトコルの選択基準:
以下の基準をすべて満たす被験者を組み入れの対象とする。
1) 本治験の適格性評価の手順を開始する前に同意説明文書（informed consent form: ICF）に署名及び同意日を記入し、すべての治験の要件を遵守する意思がある。		 Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the study:
1. Currently enrolled in a DS or DS/AZ-sponsored parent study that has met EOS definition.
2. No evidence of progressive disease and determined to have investigator-assessed clinical benefit from continued treatment with a DS or DS/AZ alliance study drug(s).
3. Male and female subjects of reproductive/childbearing potential must agree to use a highly effective form of contraception or avoid intercourse during and upon completion of the study and for at least 7 months for females and 4 months for males after the last dose of study drug.
a. If the subject is a female of childbearing potential, she must have a negative urine pregnancy test at Screening, during the Treatment Period, and for 7 months, following the last dose of study drug. A female is considered of childbearing potential following menarche and until becoming postmenopausal (no menstrual period for a minimum of 12 months) unless permanently sterile (undergone a hysterectomy, bilateral salpingectomy, or bilateral oophorectomy) with surgery at least 1 month before the first dose of study drug or confirmed by follicle stimulating hormone test.
4. Male subjects must not freeze or donate sperm starting at Screening, throughout the study period, and at least 4 months after the final study drug administration.
5. Female subjects must not donate, or retrieve for their own use, ova from the time of Screening and throughout the Treatment Period in the compound-specific sub-protocol and for at least 7 months after the final study drug administration. They should refrain from breastfeeding throughout this time.

Inclusion Criteria in the sub-protocol:
Subjects must meet all of the following criteria to be eligible for enrollment into the study:
1. Sign and date the informed consent form, prior to the start of any study-specific qualification procedures and willing to comply with all study requirements
以下の除外基準に抵触する被験者は組み入れ対象とならない。
1) 先行試験で治験薬の投与を永久に中止した。
2) 有害事象、臨床検査値異常、又は合併症が発現し、それにより、治験への参加が被験者の最善の利益とならないと治験責任医師が判断している。
3) 治験実施医療機関で被験者が市販品を無償で利用することが各地域／各国の規制で認められている。注: 各治験実施医療機関の要件に従い、費用が全額払い戻しとなる場合でも処方箋に基づく市販薬への切り替えが実施できない国では、被験者は本ロールオーバー試験への参加に適格とみなす。

サブプロトコル除外基準:
以下の除外基準に抵触する被験者は組み入れ対象とならない。
1) 治験薬投与中止基準に該当する有害事象が未回復／継続中である。
2) 先行試験での最終投与から本治験での治験薬投与開始までの間にT-DXd の投与を受けていない期間が18 週間（126 日間）を超えている。		 Subjects who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
1. Subjects who permanently discontinued from the study drug in the parent study.
2. Any AE, laboratory abnormality, or intercurrent illness that, in the opinion of the investigator, indicates study participation is not in the best interest of the subject.
3. Local access to commercially available drug at no cost to the subject as permitted by local/country regulation. Note: In countries where, according to local institutional requirements, it is not feasible to switch subjects to the commercial drug through prescription, even if fully reimbursed, subjects will be considered eligible to participate in the Rollover Study.

Exclusion Criteria in the sub-protocol:
Subjects who meet any of the following criteria will be disqualified from entering the study:
1. Subjects with any unresolved/ongoing AE(s) that meets the study drug discontinuation criteria
2. Subject who has been off T-DXd therapy for >18 weeks (126 days) between the last dose from the parent study and the initiation of study drug administration on this study
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 solid tumors
あり
T-DXd は、1 サイクルを21 日間として各サイクルのDay 1 に、先行試験での最終投与と同じ用量で静脈内投与する。 Trastuzumab deruxtecan will be administered on Day 1 of a 21-day cycle intravenously at the same dose as the last dose the subject received in the parent study.
治験薬の投与中止及び／又は用量減量に至ったTEAE、治験治療下で発現した重篤な有害事象（treatment-emergent serious adverse event: TESAE）、及び治験治療下で発現した注目すべき有害事象（adverse event of special interest: AESI）
 TEAEs leading to study drug discontinuation and/or dose reduction, treatment-emergent serious adverse events (TESAEs), and treatment-emergent adverse events of special interest (AESIs).

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
トラスツズマブ デルクステカン（trastuzumab deruxtecan: T-DXd）
エンハーツ
30200AMX00425

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
アストラゼネカ AstraZeneca
該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB#2-J
東京都中央区築地5丁目1番地1号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT06174987
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

Other Study ID Numbers: ROMast-001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年10月4日 詳細
変更履歴一覧