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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月27日
令和6年2月22日
進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260 の非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験及びそれに続く食道癌又は頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験からなる第I 相臨床試験
進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260 の第I 相臨床試験
髙瀬　理邦
協和キリン株式会社
＜Part 1＞
・KK2260 を投与した際の安全性及び忍容性を評価し、KK2260 のMTDを決定する。

＜Part 2＞
・KK2260 を投与した際の安全性及び忍容性を、がん種及び投与レジメンごとに評価する。
1
進行性又は転移性の固形がん、進行性又は転移性の食道癌、進行性又は転移性の頭頸部扁平上皮癌
募集中
KK2260
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月20日
jRCT番号 jRCT2031230372

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260 の非対照、非盲検、非ランダム化、用量漸増試験及びそれに続く食道癌又は頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした非対照、ランダム化比較試験からなる第I 相臨床試験
 A Phase 1, uncontrolled, open-label, non-randomized, dose-escalation study of KK2260 in patients with advanced or metastatic solid tumors, followed by an uncontrolled, randomized study in patients with esophageal cancer or head and neck squamous cell carcinoma
進行性又は転移性固形がん患者を対象としたKK2260 の第I 相臨床試験
 A Phase I clinical study of KK2260 in patients with advanced or metastatic solid tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

髙瀬　理邦 Takase Riho
/ 協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
/ 東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
080-7326-3828
riho.takase.qj@kyowakirin.com
臨床情報担当窓口　 Clinical trial information contact
協和キリン株式会社 Kyowa Kirin Co., Ltd.
100-0004
東京都千代田区大手町1-9-2 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo
03-5205-7200
clinical.info.jp@kyowakirin.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

＜Part 1＞
・KK2260 を投与した際の安全性及び忍容性を評価し、KK2260 のMTDを決定する。

＜Part 2＞
・KK2260 を投与した際の安全性及び忍容性を、がん種及び投与レジメンごとに評価する。
1
2023年10月10日
2023年11月01日
2023年06月08日
2029年05月31日
139
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
アメリカ United States
＜Part 1 及びPart 2 に共通する選択基準＞
1） 本治験への参加に関し、本人からの自由意思による文書同意が得られている患者。
2） 同意取得時に18 歳以上の男女。
3） 標準治療不応、標準治療不耐、標準治療が存在しない、又は標準治療を拒否した患者。
4） RECIST version 1.1 に基づく測定可能病変を有する患者
5） 前治療の完了日から登録日までに一定の期間を経過している患者。
6） 事前検査での腫瘍生検の実施に同意した患者。又は腫瘍生検の実施が難しい場合で、過去に採取された保存検体を提出することに同意した患者。
7） 事前検査で、ECOG PS が0 又は1 の患者。
8） 事前検査で、基準を満たす造血機能、肝機能、腎機能、心機能、呼吸機能を有する患者。

＜Part 1 の追加選択基準＞
1） 進行性又は転移性の固形がんであることが、病理学的に診断されている患者

＜Part 2a の追加選択基準＞
1） 進行性又は転移性の食道癌であることが、病理学的に診断されている患者。

＜Part 2b の追加選択基準＞
1） 原発が口腔、中咽頭、下咽頭、喉頭、鼻腔又は副鼻腔である、進行性又は転移性の頭頸部癌患者。
2） 扁平上皮癌であることが病理学的に診断されている患者。		 <Common Inclusion Criteria to Part 1 and Part 2>
1) Patients who have given informed written consent.
2) Male or female subjects >=18 years of age, at time of signing informed consent.
3) Subjects who are refractory to standard treatment, intolerant of standard treatment, for whom standard treatment does not exist, or who have refused standard treatment.
4) Patients with measurable disease according to RECIST version 1.1
5) Patients who have had the certaion periods between the date of completion of prior therapy and the date of enrollment
6) Subjects who agree to have a tumor biopsy as part of the baseline examination. Patients who have difficulty in performing a tumour biopsy and have agreed to submit a previously collected stored specimen.
7) Patients with an ECOG PS of 0 or 1 at baseline.
8) Patients with haematopoietic, hepatic, renal, cardiac and respiratory functions that meet certain criteria in a baseline test.

<Additional Inclusion Criteria for Part 1>
1) Patients with pathologically diagnosed advanced or metastatic solid tumors.

<Additional Inclusion Criteria for Part 2a>
1) Patients with pathologically diagnosed with advanced or metastatic esophageal cancer.

<Additional Inclusion Criteria for Part 2b>
1) Patients with advanced or metastatic head and neck cancer whose primary site of origin is the oral cavity, oropharynx, hypopharynx, larynx, nasal cavity, or paranasal sinuses.
2) Patients with pathologically diagnosed squamous cell carcinoma.
1） 未治療で症候性、又は治療を要する、中枢又は脳軟膜への転移を有する患者。
2） 同時性重複がん若しくは同時性多発がん、又は無病期間が5 年以内の異時性重複がん若しくは多発がんを有する患者。
3） ステロイド薬又はその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている患者。
4） 抗体医薬品又は治験薬の添加物に対して、Grade 3 以上のアレルギー反応を発症したことがある患者。
5） 以前に実施された抗がん治療により発現した有害事象が、Grade 1 以下に回復していない患者。
6） 活動性の間質性肺疾患又は既往を有する患者。
7） 全身的治療を要する感染症を有する患者。
8） 登録時に38.0度 以上の発熱を有する患者。
9） HBV 抗原又は抗体、HCV 抗体、HIV 抗体のいずれかが、事前検査で陽性である患者。		 1) Patients with central or brain pia mater metastases that are untreated and symptomatic or that require treatment.
2) Patients with concurrent multiple or synchronous cancers, or with iatrogenic multiple or synchronous cancers with a disease-free interval of 5 years or less.
3) Patients receiving continuous systemic administration of steroids or other immunosuppressive drugs.
4) Patients who have had a Grade 3 or higher allergic reaction to an antibody agent or an additive of the study drug.
5) Patients who have not recovered to Grade 1 or below from adverse events caused by previously administered anticancer therapy.
6) Patients with active interstitial lung disease or a history of active interstitial lung disease.
7) Patients with infectious diseases requiring systemic treatment.
8) Patients with a fever of 38.0 degrees or higher at the time of registration.
9) Patients who test positive for HBV antigen or antibody, HCV antibody, or HIV antibody in a baseline test.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行性又は転移性の固形がん、進行性又は転移性の食道癌、進行性又は転移性の頭頸部扁平上皮癌 Advanced or metastatic solid tumors, esophageal cancer, head and neck squamous cell carcinoma
あり
＜Part 1＞
各用量レベルのKK2260 を点滴静注する。

＜Part 2＞
Part 1 の結果に基づいて決定したMTD を超えない複数の投与レジメンにて点滴静注する。		 <Part 1>
KK2260 will be administered at each dose level, intravenous infusion

<Part 2>
Multiple dose regimens of KK2260, not to exceed the MTD determined based on the results of Part 1, will be administered intravenous infusion.
＜Part 1＞
• Dose-limiting toxicity
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図
• ECOG PS

＜Part 2＞
• 有害事象
• 臨床検査値
• バイタルサイン
• 心電図
• ECOG PS		 <Part 1>
- Dose-limiting toxicity
- Adverse Events
- Laboratory Test Values
- Vital signs
- Electrocardiogram
- ECOG PS

<Part 2>
- Adverse events
- Laboratory values
- Vital signs
- Electrocardiogram
- ECOG PS
＜Part 1＞
• 血清中KK2260 濃度
• 薬物動態パラメータ
• 抗薬物抗体

＜Part 2＞
• 有効性
• 血清中KK2260 濃度
• 薬物動態パラメータ
• 抗薬物抗体		 <Part 1>
- Serum concentration levels of KK2260
- Pharmacokinetic
- Anti-drug antibody

<Part 2>
- Efficacy
- Serum Concentration levels of KK2260
- pharmacokinetic
- Anti-drug antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
KK2260
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

協和キリン株式会社
Kyowa Kirin Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB #2-J
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied.

（５）全体を通しての補足事項等

2260-001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月22日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月27日 詳細
変更履歴一覧