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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月27日
令和5年12月22日
PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価するための、マスタープロトコルを用いた第II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験
PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価する第II 相プラットフォーム試験
石橋　秀康
グラクソ・スミスクライン株式会社
PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価する。
To evaluate the antitumor activity of novel immunotherapy combinations compared with dostarlimab in participants with PD-L1 positive R/M HNSCC
2
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
募集中
Dostarlimab、Belrestotug、GSK6097608
JEMPERLI (米国など)、なし、なし
IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月18日
jRCT番号 jRCT2031230371

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価するための、マスタープロトコルを用いた第II 相、無作為化、非盲検、プラットフォーム試験 A Phase 2, Randomized, Open-label, Platform
Study Using a Master Protocol to Evaluate Novel Immunotherapy Combinations as First-Line Treatment in Participants with Recurrent/Metastatic PD-L1 Positive Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
PD-L1 陽性の再発又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象に一次治療としての新規複合免疫療法を評価する第II 相プラットフォーム試験 Phase 2 Platform Study of Novel Immunotherapy Combinations as First-Line Treatment in Participants with PD-L1 Positive Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck

（２）治験責任医師等に関する事項

石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
/ グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
/ 東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com
石橋　秀康 Ishibashi Hideyasu
グラクソ・スミスクライン株式会社 GlaxoSmithKline K.K.
メディカル・開発本部
107-0052
東京都港区赤坂1-8-1　赤坂インターシティAIR Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan
0120-561-007
jp.gskjrct@gsk.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価する。
To evaluate the antitumor activity of novel immunotherapy combinations compared with dostarlimab in participants with PD-L1 positive R/M HNSCC
2
2023年10月31日
2023年11月20日
2023年10月31日
2025年11月12日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
アルゼンチン/ブラジル/カナダ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/韓国/ノルウェー/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/アメリカ Argentina/Brazil/Canada/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Korea/Norway/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Taiwan/Turkiye/United States
・同意説明文書（ICF）への署名が可能で、署名時の年齢が18歳以上の患者。
・組織学的又は細胞学的に確定診断された再発又は転移性HNSCCであり、局所療法では治癒不能と考えられる患者（原発巣の部位が中咽頭、口腔、下咽頭又は喉頭）。
・RECIST 1.1に基づいた測定可能（標的）病変を有している。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0又は1。
・再発又は転移性HNSCCの初回診断時又は以降に得られた腫瘍組織検体を提供できる。
・DAKO 22C3を用いた検査に基づきPD-L1発現が認められた腫瘍を有している。
・原発巣の部位が中咽頭の被験者では、p16組織学的検査を用いたHPV の検査結果が得られている。
・十分な臓器機能を有する。
・妊娠可能な場合、女性被験者は適切な避妊方法を使用することに同意しなければならない。		 -Participants provide signed informed consentmust and are >-18 years of age at the time of signing the ICF.
-Have histologically or cytologically-confirmed R/M HNSCC that is considered incurable by local therapies (the eligible primary tumor locations are oropharynx, oral cavity, hypopharynx, and larynx.).
-Has measurable (target) disease based on RECIST 1.1.
-Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1.
-Provides a tumor tissue sample obtained Provides a tumor tissue sample obtained at the time of or after the initial diagnosis of R/M HNSCC.
-Has tumor PD-L1 expression as determined by the DAKO 22C3 assay.
-If the primary tumor site is oropharyngeal carcinoma, the participant must have HPV results using a p16 histology assay.
-Has adequate organ function.
-If of childbearing potential, female participants must be willing to use adequate contraception.
・PD-1、PD-L1、CTLA-4、TIGIT、CD96又はその他のチェックポイント経路を標的とする抗体又は薬剤を含む、免疫チェックポイント阻害薬による前治療を受けたことがある。
・過去に悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、治験への組入れの2 年以上前に完全寛解を達成し、かつ治験期間中に追加治療を必要としない場合を除く。
・治験薬の初回投与前4 週間以内に大手術を受けた。
・活動性の腫瘍出血を有する、又は出血リスクが高い。
・局所進行HNSCC に対する治癒目的の治療終了後4 ヵ月以内にPD となった。
・癌性髄膜炎又は軟髄膜転移を有する患者及びコントロール不良又は症候性のCNS 転移を有する。
・過去2 年以内に全身疾患修飾薬又は免疫抑制治療を必要とした活動性自己免疫疾患を有する。
・症候性の腹水又は胸水を有する。
・心血管リスクの既往又は所見を有する。		 -Has received prior therapy with any immune checkpoint inhibitors, including antibodies or drugs targeting PD-1, PD-L1, CTLA-4, TIGIT, CD96, or other immune checkpoint pathways.
-Participants with previous malignancies unless a complete remission was achieved at least 2 years prior to study entry AND no additional therapy is required during the study period.
-Has had major surgery within 4 weeks of the first dose of study intervention.
-Have active tumor bleeding or a high risk of bleeding.
-Has PD within 4 months of completion of curatively intended treatment for locoregionally advanced HNSCC.
-Participants with any carcinomatous meningitis or leptomeningeal spread and those with uncontrolled or symptomatic CNS metastases.
-Active autoimmune disease that has required systemic disease-modifying or immunosuppressive treatment within the last 2 years.
-Has symptomatic ascites or pleural effusion.
-History or evidence of cardiovascular risk.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌 Recurrent/Metastatic Head and Neck Carcinoma
あり
治験薬：Dostarlimab　Dostarlimabは静脈内注射で投与される。
治験薬：Belrestotug　Belrestotugは静脈内で投与される。
治験薬：GSK6097608　GSK6097608は静脈内で投与される。		 Drug: Dostarlimab
Dostarlimab will be administered.

Drug: Belrestotug
Belrestotug will be administered.

Drug: GSK6097608
GSK6097608 will be administered.
PD-L1 陽性の再発又は転移性HNSCC 患者を対象に、新規複合免疫療法の抗腫瘍活性をdostarlimab 単剤療法と比較して評価する。 To evaluate the antitumor activity of novel immunotherapy combinations compared with dostarlimab in participants with PD-L1 positive R/M HNSCC
・新規複合免疫療法の抗腫瘍効果をdostarlimab単剤療法と比較して詳細に評価する。
・新規複合免疫療法のctDNAに基づく奏効率を評価する。
・3剤併用療法レジメンが2剤併用療法レジメンと比較して付加的ベネフィットを有するかを評価する。
・新規複合免疫療法の安全性を詳細に評価する。
・新規複合免疫療法を構成する個々の薬剤の免疫原性を明らかにする。
・新規複合免疫療法のPK特性を評価する。
・新規複合免疫療法における、ctDNAに基づく奏効率と抗腫瘍活性パラメータとの関係を評価する。		 -To further assess the clinical activity of novel immunotherapy combinations compared with dostarlimab in participants with PD-L1 positive R/M HNSCC.
-To assess the ctDNA-based response rate in novel immunotherapy combinations.
-To assess the additive benefit of the triplet combination regimen in comparison to the
doublet combination regimens.
-To further characterize the safety of novel immunotherapy combinations.
-To determine the immunogenicity of individual agents comprising novel immunotherapy combinations.
-To characterize the PK properties of novel immunotherapy combinations.
-To assess the relationship between ctDNA-based response with clinical activity parameters in novel immunotherapy combinations.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Dostarlimab
JEMPERLI (米国など)
なし
医薬品
未承認
Belrestotug
なし
なし
医薬品
未承認
GSK6097608
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

グラクソ・スミスクライン株式会社
GlaxoSmithKline K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB
東京都IRB未承認のため、IRB承認後に登録予定 to be updated after the approval of IRB, Tokyo
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

GSK study ID: 219885
お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html
「6.IRBの名称等の項目」はIRB未承認のため空欄。IRB承認後に登録予定です。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月22日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月27日 詳細
変更履歴一覧