臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和6年3月27日 | ||
| メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者におけるセマグルチド2.4 mg、セマグルチド1.0 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較したcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）、cagrilintide 1.0 mg及びセマグルチド1.0 mg（CagriSema 1.0 mg/1.0 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9388-4896) | ||
| REIMAGINE 2：メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬による治療を受けている2型糖尿病患者においてCagriSemaによる血糖値低下及び体重減少をセマグルチド、cagrilintide及びプラセボと比較する試験 | ||
| 廣瀬 亮真 | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | ||
| 一定用量のメトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、HbA1c及び／又は体重の変化におけるセマグルチド2.4 mgに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mg及びセマグルチド1.0 mgに対するCagriSema 1.0 mg/1.0 mgの優越性を検証する。 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| CagriSema | ||
| なし | ||
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230369 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者におけるセマグルチド2.4 mg、セマグルチド1.0 mg、cagrilintide 2.4 mg及びプラセボと比較したcagrilintide 2.4 mg及びセマグルチド2.4 mg（CagriSema 2.4 mg/2.4 mg）、cagrilintide 1.0 mg及びセマグルチド1.0 mg（CagriSema 1.0 mg/1.0 mg）週1回皮下投与の有効性及び安全性(NN9388-4896) | Efficacy and safety of co-administered cagrilintide and semaglutide (CagriSema) s.c. in doses 2.4/2.4 mg and 1.0/1.0 mg once weekly versus semaglutide 2.4 mg and 1.0 mg, cagrilintide 2.4 mg and placebo in participants with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin with or without an SGLT2 inhibitor(NN9388-4896) (REIMAGINE2) | ||
| REIMAGINE 2：メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬による治療を受けている2型糖尿病患者においてCagriSemaによる血糖値低下及び体重減少をセマグルチド、cagrilintide及びプラセボと比較する試験 | REIMAGINE 2: A research study to see how well CagriSema compared to semaglutide, cagrilintide and placebo lowers blood sugar and body weight in people with type 2 diabetes treated with metformin with or without an SGLT2 inhibitor (REIMAGINE2) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 廣瀬 亮真 | Hirose Ryoma | ||
| / | ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
| 100-0005 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | |
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 廣瀬 亮真 | Hirose Ryoma | ||
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 100-0005 | |||
| 東京都千代田区丸の内２－１－１ | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 0362661000 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| あり | |||
| 令和5年8月16日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Naka Kinen Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-building Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会 福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 田附興風会医学研究所 北野病院 |
Medical Research Institute KITANO HOSPITAL |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | せいの内科クリニック |
Seino Internal Medicine Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 純英会 赤井町クリニック |
Akaicho Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
Minami Akatsuka Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 内科阿部医院 |
Abe Diabetes Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 一定用量のメトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬で十分な血糖コントロールが得られていない2型糖尿病患者を対象として、HbA1c及び／又は体重の変化におけるセマグルチド2.4 mgに対するCagriSema 2.4 mg/2.4 mg及びセマグルチド1.0 mgに対するCagriSema 1.0 mg/1.0 mgの優越性を検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2026年02月04日 | |||
| 2700 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ブラジル/ブルガリア/カナダ/中国/コロンビア/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フィンランド/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/メキシコ/ポーランド/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スロベニア/南アフリカ/韓国/スペイン、/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス | Argentina/Australia/Brazil/Bulgaria/Canada/China/Colombia/Croatia/Czech Republic/Denmark/Finland/Germany/Greece/Hungary/India/ Israel/Italy/Mexico/Poland/Romania/Serbia/Slovakia/Slovenia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Taiwan/Turkey/United Kingdom | ||
| • 性別不問 • 年齢が同意取得時点で18歳以上であること • スクリーニングの180日以上前に2型糖尿病と診断されている。 • スクリーニング前90日以上にわたり1日用量が一定の以下のいずれかの糖尿病治療薬（有効量又は最大耐量）による単独療法又は併用療法を受けた被験者（治験責任医師の判断による）：メトホルミン単剤又はメトホルミン＋SGLT-2阻害薬 • スクリーニング時のHbA1cが7.0～10.5%（53～91mmol/mol）（中央検査機関の結果に基づく） • スクリーニング時のBMIが25 kg/m2以上の被験者。BMIはスクリーニング時の身長と体重からeCRFで算出する。 |
-Male or female. -Age 18 years or above at the time of signing the informed consent. -Diagnosed with type 2 diabetes mellitus >= 180 days before screening. -Stable daily dose(s) >= 90 days before screening of any of the following antidiabetic drug(s) or combination regimen(s) at effective or maximum tolerated dose as judged by the investigator: metformin with or without SGLT2 inhibitors. -HbA1c 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol) (both inclusive) as determined by central laboratory at screening. -BMI >=25 kg/m2 at screening. BMI will be calculated in the eCRF based on height and body weight at screening. |
||
| • 腎機能障害を有する被験者〔スクリーニング時に中央検査機関で測定した推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満〕 • スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた被験者。ただし、短期間（最長で連続14日間）のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は可とする。 • コントロール不良で病態が不安定となる可能性のある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する被験者。スクリーニング前90日以内又はスクリーニングから無作為割り付けまでの期間に実施された眼底検査により確認する。 |
-Renal impairment with estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) < 30 ml/min/1.73 m2 as determined by central laboratory at screening. -Treatment with any medication for the indication of diabetes or obesity other than stated in the inclusion criteria within 90 days before screening. However, short term insulin treatment for a maximum of 14 consecutive days and prior insulin treatment for gestational diabetes are allowed. -Uncontrolled and potentially unstable diabetic retinopathy or maculopathy. Verified by a fundus examination performed within 90 days before screening or in the period between screening and randomisation. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| 2型糖尿病患者を以下の投与群のうちいずれかに無作為に割り付ける。 • CagriSema 2.4 mg/2.4 mg • CagriSema 1.0 mg/1.0 mg • セマグルチド2.4 mg • セマグルチド1.0 mg • Cagrilintide 2.4 mg • プラセボ2.4 mg/2.4 mg • プラセボ1.0 mg/1.0 mg いずれも週1回投与する |
Participants with T2D will be randomised to receive either: -CagriSema 2.4 mg/2.4 mg -CagriSema 1.0 mg/1.0 mg -Semaglutide 2.4 mg -Semaglutide 1.0 mg -Cagrilintide 2.4 mg -Placebo 2.4 mg/2.4 mg -Placebo 1.0 mg/1.0 mg All treatments are administered once weekly. |
||
| ベースライン（0週）から投与終了（68週）までのHbA1cの変化量 |
Change in HbA1c from baseline (week 0) to end of treatment (week 68) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| CagriSema | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 | |
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団旭和会 東京駅センタービルクリニック 治験審査委員会 | Tokyo-Eki Center-building Clinic IRB | |
| 東京都中央区日本橋3-3-14 | 3-3-14, Nihombashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6262-2811 | ||
| info_tecc-irb@tec-c.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Novonordiskのdisclosure commitment に沿ってNovonordisk-trials.comにて対応する | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |