臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査 | ||
| アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査 | ||
| 大澤 光晴 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）及び悪性リンパ腫に対するアーウィナーゼ筋注用10000の使用実態下における以下に示す安全性及び有効性等を検討することを目的とする。 （1）未知の副作用 （2）副作用の発現状況 （3）安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因 |
||
| 4 | ||
| 急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫 ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。 | ||
| 募集中 | ||
| クリサンタスパーゼ | ||
| アーウィナーゼ筋注用10000 | ||
| なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230366 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査 | Erwinase for intramuscular injection 10000 use-results survey | ||
| アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査 | Erwinase for intramuscular injection 10000 use-results survey | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大澤 光晴 | Osawa Mistuharu | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 開発センター PMS室 | |||
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St.Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan | |
| 03-6740-7701 | |||
| mitsuharu-osawa@ohara-ch.co.jp | |||
| 大澤 光晴 | Osawa Mitsuharu | ||
| 大原薬品工業株式会社 | OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 開発センター PMS室 | |||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町8-1 聖路加タワー36階 | 36F St.Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan | ||
| 03-6740-7701 | |||
| 03-6740-7702 | |||
| mitsuharu-osawa@ohara-ch.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
| 株式会社メディサイエンスプラニング | ||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）及び悪性リンパ腫に対するアーウィナーゼ筋注用10000の使用実態下における以下に示す安全性及び有効性等を検討することを目的とする。 （1）未知の副作用 （2）副作用の発現状況 （3）安全性又は有効性等に影響を与えると考えられる要因 |
|||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 180 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 以下の1）又は2）のいずれかに該当し、本剤を投与した患者を対象とする。 1）急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫の患者 ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。 2）小児、AYA世代および成人T細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同後期第II相臨床試験 （JPLSG-ALL-T19）及び小児・AYA・成人に発症したB前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多剤併用化学療法の多施設共同第III相臨床試験（JPLSG-ALL-B19）に登録された患者 |
Patients who fall under either of the following 1) or 2) and have been treated with this drug are eligible. 1) Patients with acute leukemia (including cases of acute conversion of chronic leukemia) or malignant lymphoma However, only in cases of hypersensitivity to L-asparaginase products. (2) Patients enrolled in a multicenter late phase II clinical trial for T-cell acute lymphoblastic leukemia in children, AYA generation and adults (JPLSG-ALL-T19) and a multicenter phase III clinical trial of multi-agent chemotherapy for B-precursor cell acute lymphocytic leukemia in children, AYA and adults (JPLSG-ALL -B19) enrolled patients. |
||
| 1）アーウィナーゼ筋注用10000の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2）L-アスパラギナーゼ製剤による重篤な膵炎の既往歴のある患者 3）妊婦又は妊娠している可能性のある女性 |
1) Patients with a history of serious hypersensitivity to any ingredient of Irwinase for Intramuscular Injection 10000 (2) Patients with a history of serious pancreatitis caused by L-asparaginase products 3) Pregnant women or women who may be pregnant |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 急性白血病（慢性白血病の急性転化例を含む）、悪性リンパ腫 ただし、L-アスパラギナーゼ製剤に過敏症を示した場合に限る。 | acute leukemia or malignant lymphoma (only in cases of hypersensitivity to L-asparaginase products) | ||
| アーウィナーゼ、急性白血病、悪性リンパ腫 | Erwinase, acute leukemia, malignant lymphoma | ||
| なし | |||
| 安全性（副作用の発現割合等） | Safety (incidence of side effects, etc.) | ||
| 抗腫瘍効果 | antitumor effect | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| クリサンタスパーゼ | |||
| アーウィナーゼ筋注用10000 | |||
| 22800AMX00719000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業株式会社 | |
| OHARA Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| なし | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| なし | none | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査_実施要綱.pdf | |
| アーウィナーゼ筋注用10000 一般使用成績調査_登録票・調査票.pdf |