臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月27日 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）患者を対象とした，iptacopan（LNP023）の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| IC-MPGN患者を対象とした，iptacopanの有効性及び安全性を評価する試験 | ||
| 平野 孝充 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，腎生検により確定診断された特発性IC-MPGN患者を対象に，iptacopanの有効性及び安全性をプラセボ（及び標準治療）と比較し，評価することである。 | ||
| 3 | ||
| 特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 | ||
| 募集中 | ||
| Iptacopan | ||
| なし | ||
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230365 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎（IC-MPGN）患者を対象とした，iptacopan（LNP023）の有効性及び安全性を評価する，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | A multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of iptacopan (LNP023) in idiopathic immune complex mediated membranoproliferative glomerulonephritis (IC-MPGN) | ||
| IC-MPGN患者を対象とした，iptacopanの有効性及び安全性を評価する試験 | Study of efficacy and safety of iptacopan in participants with IC-MPGN | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333 | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333 | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku@novartis.com | |||
| 令和5年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Hachioji Medical Center |
|
東京都 八王子市館町1163番地 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，腎生検により確定診断された特発性IC-MPGN患者を対象に，iptacopanの有効性及び安全性をプラセボ（及び標準治療）と比較し，評価することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月07日 | |||
| 2023年04月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/ベトナム/トルコ | Canada/US/Vietnam/Turkey | ||
| 1. スクリーニング時の年齢が12歳以上60歳以下の男女 2. 成人は登録前12ヵ月以内，青少年では登録前3 年以内の腎生検によりIC-MPGNと確定診断されている患者 3. ランダム化前に，最高推奨用量又は最高忍容用量でのアンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACEi）又はアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）の投与を少なくとも90日間受けている患者。ミコフェノール酸，副腎皮質ステロイド，ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬など，尿蛋白抑制作用のある他の薬剤については，ランダム化前の少なくとも90日間は用量が一定であること。 4. Day −75及びDay −15の早朝第一尿検体で測定したUPCRが1.0 g/g以上である患者 5. スクリーニング時及びDay −15の推算GFR（CKD-EPI式を用いて算出）又は実測GFRが30 mL/min/1.73 m2以上である患者 6. 髄膜炎菌感染症に対するワクチン接種を治験薬投与開始前に受けている患者。過去に肺炎球菌及びインフルエンザ菌感染症に対するワクチン接種を受けていない場合，又は追加接種が必要な場合は，利用可能であれば，各国の規制に従って，治験薬の初回投与までにワクチンを接種する。 |
1. Male and female participants age >= 12 and =< 60 years at screening. 2. Diagnosis of IC-MPGN as confirmed by renal biopsy within 12 months prior to enrollment in adults and within 3 years in adolescents. 3. Prior to randomization, all participants must have been on a maximally recommended or tolerated dose of an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) or angiotensin receptor blocker (ARB) for at least 90 days. The doses of other antiproteinuric medications including mycophenolic acid, corticosteroids and mineralocorticoid receptor antagonists should be stable for at least 90 days prior to randomization. 4. UPCR >= 1.0 g/g sampled from the first morning void urine sample at Day -75 and Day -15. 5. Estimated GFR (using the CKD-EPI formula) or measured GFR >= 30 ml/min/1.73m2 at screening and Day -15. 6. Vaccination against Neisseria meningitidis infection prior to the start of study treatment. Vaccination against Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections should be given, if available and according to local regulations. |
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| 1. 腎移植を含む，何らかの細胞又は臓器移植を受けたことがある患者 2.以下の状態を含む（これらに限定されない）二次性IC-MPGNと診断された患者： - 以下を含む感染症の結果として生じる抗原抗体免疫複合体の沈着 HCV関連混合性クリオグロブリン血症を含むウイルス性C型肝炎，B型肝炎 細菌性心内膜炎，感染性脳室心房シャント，内臓膿瘍，ハンセン病，髄膜炎菌性髄膜炎，慢性細菌感染症 原虫／その他の感染症-マラリア：住血吸虫症，マイコプラズマ，リーシュマニア症，フィラリア症，ヒストプラズマ症 - 自己免疫疾患の結果として生じる免疫複合体の沈着： SLE シェーグレン症候群 関節リウマチ 混合性結合組織病等 - 形質細胞又はB細胞疾患に起因する単クローン性免疫グロブリン血症による単クローン性Ig沈着。血清遊離軽鎖の測定又は各実施医療機関の診療基準に準じたその他の検査により意義不明の単クローン性免疫グロブリン血症（MGUS）と確定診断された患者 - 細線維性糸球体腎炎 3. 腎生検で50%以上の糸球体に半月体形成が認められる急速進行性（3ヵ月以内でeGFRが50%低下した場合と定義）の糸球体腎炎の患者 4. 腎生検により50%を超える間質線維化／尿細管萎縮（IF / TA）が示された患者 5. 治験薬の投与開始前14日以内に活動性かつ全身性の細菌，ウイルス，又は真菌による感染が認められた患者 6. 治験薬の投与開始前7日以内に38°C（100.4°F）以上の発熱がみられた患者 7. 髄膜炎菌や肺炎球菌等，莢膜を有する細菌により繰り返す侵襲性感染症の既往歴を有する患者 8. スクリーニング来院前6ヵ月以内に補体因子阻害薬［例：B因子阻害薬，D因子阻害薬，C3阻害薬，抗補体第5成分（C5）抗体，C5a受容体拮抗薬］を使用した患者 9. 治験薬投与開始前90日以内に免疫抑制剤（ミコフェノール酸を除く）若しくはシクロホスファミドの投与又はプレドニゾロン換算7.5 mg/日超（又は等価量の類似薬）の全身投与を受けた患者 |
1. Participants who have received any cell or organ transplantation, including a kidney transplantation. 2.Patients diagnosed with secondary IC-MPGN including but not limited to any of the following conditions: - Deposition of antigen-antibody immune complexes as a result of any infection, including Viral- hepatitis C including HCV-associated mixed cryoglobulinemia, hepatitis B; Bacterial-endocarditis, infected ventriculo-atrial shunt, visceral abscesses, leprosy, meningococcal meningitis; chronic bacterial infections Protozoa/other infections- malaria, schistosomiasis, mycoplasma, leishmaniasis, filariasis, histroplasmosis) - Deposition of immune complexes as a result of an autoimmune disease: SLE Sjogren syndrome Rheumatoid arthritis Mixed connective tissue disease, etc - Disposition of monoclonal Ig because of a monoclonal gammopathy due to plasma cell or B cell disorders. Monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) confirmed by the measurement of serum free light chains or other investigation as per local standard of care. - Fibrillary glomerulonephritis 3. Rapidly progressive crescentic glomerulonephritis defined as a 50% decline in the eGFR within 3 months with renal biopsy findings of glomerular crescent formation seen in at least 50% of glomeruli. 4. Renal biopsy showing interstitial fibrosis/tubular atrophy (IF/TA) of more than 50%. 5. Participants with an active systemic bacterial, viral or fungal infection within 14 days prior to study treatment administration 6. The presence of fever >= 38 degree celsius (100.4 degree farenheit) within 7 days prior to study treatment administration. 7. A history of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, e.g., N. meningitidis and S. pneumoniae. 8. The use of inhibitors of complement factors (e.g., Factor B, Factor D, C3 inhibitors, anti C5 antibodies, C5a receptor antagonists) within 6 months prior to the Screening visit. 9. The use of immunosuppressants (except mycophenolic acids), cyclophosphamide or systemic corticosteroids at a dose >7.5 mg/day (or equivalent for a similar medication) within 90 days of study drug administration. |
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| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 60歳 以下 | 60age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特発性免疫複合体型膜性増殖性糸球体腎炎 | IC-MPGN | ||
| あり | |||
| 投与群A：iptacopan 200mg １日２回投与 投与群B：iptacopan（プラセボ）1日２回から iptacopan 200mg １日２回投与 |
Arm A: iptacopan 200mg b.i.d. Arm B: Placebo to iptacopan 200mg b.i.d. |
||
| 6ヵ月時点のUPCR（24時間蓄尿）のベースラインに対する比の対数変換値 - 投与6ヵ月時点での尿蛋白の減少について，プラセボに対するiptacopan（200 mg b.i.d.）の優越性を検証する。 |
Change from baseline in eGFR. [ Time Frame: 6 months (double-blind) ] - To demonstrate the superiority of iptacopan vs. placebo in improving eGFR |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Iptacopan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 東京医科大学八王子医療センター治験審査委員会 | Hachioji Medical Center Institutional Review Board | |
| 東京都八王子市館町1163番地 | 1163 Tate machi, Hachioji-city, Tokyo | |
| 042-665-5611 | ||
| chiken-o@tokyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05755386 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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