臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月22日 | ||
| 令和5年11月4日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ⅰ相試験 | ||
| 閌 康博 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 進行固形がん（Arm 1）、治療歴のない進行又は転移性非小細胞肺癌（Arm 2及びArm 3）の日本人患者を対象としてMK-2870の単独療法及び併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん（Arm 1）、非小細胞肺癌（Arm 2及びArm 3） | ||
| 募集中 | ||
| MK-2870、ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)、カルボプラチン | ||
| N/A、キイトルーダ点滴静注 100mg、パラプラチン注射液 50mg/パラプラチン注射液 150mg/パラプラチン注射液 450mg | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230356 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブ±化学療法との併用療法の第Ⅰ相試験 | Phase 1 Trial of MK-2870 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab +- Chemotherapy in Subjects with Advanced Solid Tumors | ||
| 進行固形がん患者を対象としたMK-2870単独療法及びペムブロリズマブとの併用療法の第Ⅰ相試験 | Phase 1 Trial of MK-2870 as Monotherapy and in Combination with Pembrolizumab in Subjects with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 閌 康博 | Koh Yasuhiro | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年9月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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|
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| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行固形がん（Arm 1）、治療歴のない進行又は転移性非小細胞肺癌（Arm 2及びArm 3）の日本人患者を対象としてMK-2870の単独療法及び併用療法の安全性及び忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 2023年10月26日 | |||
| 2023年10月27日 | |||
| 2025年06月06日 | |||
| 48 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・［Arm 1］組織学的又は細胞学的に進行又は転移性固形がんであることが病理報告書から確認され、臨床的有用性があるすべての治療を受けた又はこれらの治療に不応であった患者 ・［Arm 2及び Arm 3］組織学的又は細胞学的に進行又は転移性非小細胞肺癌と確定診断された患者 ・［Arm 2及び Arm 3］一次治療として EGFR 阻害剤、ALK 阻害剤又は ROS1阻害剤の適応にならないことが確認された患者 ・［Arm 2］治験実施医療機関による PD-L1 IHC 22C3 pharmDx を用いた検査で、腫瘍組織に占める PD-L1陽性細胞の割合（PD-L1 TPS）が50%以上であることが確認された患者 ・［Arm 1］がんに対する前治療によるすべての毒性から回復（Grade 1以下又はベースラインまで）している患者 ・放射線照射を受けていない腫瘍病変から採取した保存検体若しくは新たに採取したコア、切開生検検体を提出した患者 ・治験薬等の初回投与前3日前に評価した Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0又は1の患者 |
- [Arm 1] Histologically or cytologically confirmed advanced/metastatic solid tumor by pathology report and have received, or been intolerant to, all treatment known to confer clinical benefit. - [Arm 2 and Arm 3] Have a histologically or cytologically confirmed diagnosis of advanced or metastatic NSCLC. - [Arm 2 and Arm 3] Confirmation that EGFR-, ALK-, or ROS1-directed therapy is not indicated as primary therapy. - [Arm 2 only] Has tumor tissue that demonstrates PD-L1 TPS >=50% as determined by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay by local laboratory. - [Arm 1 only] Participants who have AEs due to previous anticancer therapies must have recovered to <= Grade 1 or baseline. - Archival tumor tissue sample or newly obtained core or incisional biopsy of a tumor lesion not previously irradiated has been provided. - Have an ECOG performance status of 0 or 1 within 3 days before the start of study intervention. |
||
| ・症候性の胸水又は腹水を有する患者 ・Grade 2以上の末梢性ニューロパチーを有する患者 ・重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往を有する患者 ・免疫抑制剤を必要とする活動性の炎症性腸疾患を有する者、又は明らかな炎症性腸疾患の既往を有する患者 ・治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に、New York Heart Association分類で Class Ⅲ又はⅣのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、コントロール不能で症状を伴う不整脈、480 msを超えるQTcF間隔延長、及び／又はその他の重篤な心血管系及び脳血管系疾患を含む、コントロール不能で重大な心血管系及び脳血管系疾患を有する患者 ・TROP2を標的としたADCによる治療歴を有する患者 ・トポイソメラーゼⅠ阻害作用を持つADCによる治療歴を有する患者 ・［Arm 1］免疫療法による治療歴を有しGrade 3以上の免疫関連有害事象（irAE）、又は Grade 2の心筋炎若しくはGrade 2の肺臓炎の再発によりその治療を中止した患者 ・［Arm 2及び Arm 3］抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T 細胞受容体を標的とした薬剤による治療歴を有する患者 ・［Arm 2及び Arm 3］進行又は転移性非小細胞肺癌に対して全身化学療法、その他の分子標的療法又は生物学的製剤による抗腫瘍療法の治療歴を有する患者 ・［Arm 2及び Arm 3］治験薬等の初回投与前6ヵ月以内に30 Gyを超える胸部への放射線療法を受けた患者 ・割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験段階の薬剤も含む）を受けた患者 ・治験薬等の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた、又は放射線療法に関連した毒性のためコルチコステロイド投与を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前14日以上前から治験期間中に強力なチトクロム P450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を必要とする患者 ・治験薬等の初回投与前14日以内にコロニー刺激因子（CSF）の投与を受けた患者 ・［Arm 2及び Arm 3］免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬等の初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法（プレドニゾロン換算で10 mg/日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者 ・［Arm 2及びArm 3］過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する患者 ・過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者 ・活動性の中枢神経系への転移及び／又は癌性髄膜炎を有する患者 ・肺臓炎／間質性肺疾患を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）肺臓炎／間質性肺疾患の既往を有する患者 ・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者 ・ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴を有する患者。HIV検査は不要とする。 ・活動性のB型肝炎又はC型肝炎を合併している患者 ・同種組織／臓器の移植歴を有する患者 |
- Has symptomatic ascites or pleural effusion. - Has Grade >=2 peripheral neuropathy. - Has history of documented severe dry eye syndrome, severe Meibomian gland disease and/or blepharitis, or corneal disease that prevents/delays corneal healing. - Has active inflammatory bowel disease requiring immunosuppressive medication or previous clear history of inflammatory bowel disease. - Has uncontrolled, significant cardiovascular disease or cerebrovascular disease including New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure, unstable angina, myocardial infarction, uncontrolled symptomatic arrhythmia, prolongation of QTcF interval to >480 ms, and/or other serious cardiovascular and cerebrovascular diseases within the 6 months preceding study intervention. - Received prior treatment with a TROP2-targeted ADC. - Received prior treatment with a topoisomerase I-containing ADC. - [Arm 1 only] Has received any prior immunotherapy and was discontinued from that treatment due to a Grade 3 or higher irAE or was discontinued from that treatment due to Grade 2 myocarditis or recurrent Grade 2 pneumonitis. - [Arm 2 and Arm 3] Received prior therapy with an anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2 agent or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor. - [Arm 2 and Arm 3] Has received prior systemic chemotherapy or other targeted or biological antineoplastic therapy for their advanced or metastatic NSCLC. - [Arm 2 and Arm 3] Has received radiation therapy to the lung that is >30 Gy within 6 months of the first dose of study intervention. - Received prior systemic anticancer therapy including investigational agents within 4 weeks before allocation. - Received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or radiation-related toxicities, requiring corticosteroids. - Requires treatment with a strong inhibitor or inducer of CYP3A4 at least 14 days before the first dose of study intervention and throughout the study. - Received colony-stimulating factors within 14 days prior to the first dose of study intervention. - [Arm 2 and Arm 3] Diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication. - [Arm 2 and Arm 3] Active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years except replacement therapy. - Known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 3 years. - Known active CNS metastases and/or carcinomatous meningitis. - History of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease. - Active infection requiring systemic therapy. - History of HIV infection. HIV testing is not required. - Concurrent active Hepatitis B and Hepatitis C virus infection. - History of allogeneic tissue/solid organ transplant. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん（Arm 1）、非小細胞肺癌（Arm 2及びArm 3） | Solid tumors (Arm 1), NSCLC (Arm 2 and Arm 3) | ||
| あり | |||
| ［Arm 1］1コース2週間として、MK-2870 2、4、5 ㎎/㎏を2週間間隔（Q2W）で90分（±15分）かけて静脈内投与する。 ［Arm 2］1コース6週間として、ペムブロリズマブ400 ㎎を6週間間隔（Q6W）で30分かけて静脈内投与し、MK-2870 2、4、5 ㎎/㎏を2週間間隔（Q2W）で90分（±15分）かけて静脈内投与する。 ［Arm 3］1コース6週間として、ペムブロリズマブ400 ㎎を6週間間隔（Q6W）で30分かけて静脈内投与し、MK-2870 2、4 ㎎/㎏を2週間間隔（Q2W）で90分（±15分）かけて静脈内投与し、カルボプラチンAUC 5 mg/mL/minを3週間間隔（Q3W）で約60分かけて静脈内投与する。 |
[Arm 1] Each cycle will be a 2 week, MK-2870 2, 4, 5 mg/kg will be administered as a 90 minute (+-15 minutes) IV infusion every 2 weeks (Q2W). [Arm 2] Each cycle will be a 6 week, Pembrolizumab 400 mg will be administered as a 30 minute IV infusion every 6 weeks (Q6W). MK-2870 2, 4, 5 mg/kg will be administered as a 90 minute (+-15 minutes) IV infusion every 2 weeks (Q2W). [Arm 3] Each cycle will be a 6 week, Pembrolizumab 400 mg will be administered as a 30 minute IV infusion every 6 weeks (Q6W). MK-2870 2, 4 mg/kg will be administered as a 90 minute (+-15 minutes) IV infusion every 2 weeks (Q2W). Carboplatin (AUC 5 mg/mL/min) will be administered as an IV infusion over approximately 60 minutes every 3 weeks (Q3W). |
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| 安全性及び忍容性 奏効率 |
Safety and tolerability Objective response rate (ORR) |
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| MK-2870及びペムブロリズマブ（Arm 2及びArm 3のみ）の薬物動態（PK）プロファイル MK-2870及びペムブロリズマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率 奏効率（ORR）及び奏効期間（DOR） |
The PK profile of MK-2870 and pembrolizumab (only Arm 2 and 3) The incidence of ADA formation to MK-2870 and pembrolizumab Objective response rate (ORR) and Duration of Response (DOR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| MK-2870 | |||
| N/A | |||
| N/A | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) | |||
| キイトルーダ点滴静注 100mg | |||
| 22800AMX00696000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液 50mg/パラプラチン注射液 150mg/パラプラチン注射液 450mg | |||
| 21800AMX10584/21800AMX10583/21800AMX10588 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB #2-J | |
| 東京都東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji,Chuo-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 2870-008 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |