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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月22日
令和6年3月28日
健康成人男性を対象としたMR19A13Aの臨床薬理試験
MR19A13Aの臨床薬理試験
應矢　宣代
丸石製薬株式会社
(Part A) MR19A13A 5mgを単回経口投与した時と、ミダゾラム注射液 1.5mgを単回静脈内投与した時の薬物動態、バイオアベイラビリティ及び安全性を評価する。また、鎮静効果について探索的に評価する。

(Part B) MR19A13A 10、15、20mgを単回経口投与した時の薬物動態及び安全性を評価する。また、鎮静効果について探索的に評価する。
1
健康成人男性
研究終了
MR19A13A、ミダゾラム
なし、ドルミカム注射液 10mg
医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年3月27日
jRCT番号 jRCT2031230355

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

健康成人男性を対象としたMR19A13Aの臨床薬理試験 A Clinical Pharmacology Study of MR19A13A in Healthy Adult Male.
MR19A13Aの臨床薬理試験 A Clinical Pharmacology Study of MR19A13A.

（２）治験責任医師等に関する事項

應矢　宣代 Nobuyo Oya
/ 丸石製薬株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
538-0042
/ 大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka
0669620318
nobuyo_oya@maruishi-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical Study Unit
丸石製薬株式会社 Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.
538-0042
大阪府大阪市鶴見区今津中2-2-18 2-2-18,Imazu-Naka, Turumi-ku Osaka
0669620318
kazuyo_ito@maruishi-pharm.co.jp
令和5年9月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック

p1-clinic

東京都

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

(Part A) MR19A13A 5mgを単回経口投与した時と、ミダゾラム注射液 1.5mgを単回静脈内投与した時の薬物動態、バイオアベイラビリティ及び安全性を評価する。また、鎮静効果について探索的に評価する。

(Part B) MR19A13A 10、15、20mgを単回経口投与した時の薬物動態及び安全性を評価する。また、鎮静効果について探索的に評価する。
1
2023年10月01日
2023年10月21日
2023年10月01日
2024年03月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
用量比較 dose comparison control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
なし none
1) スクリーニング検査開始までに文書による同意が得られている者
2) 同意取得時の年齢が満20歳以上40歳未満の日本人健康成人男性志願者
3) スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の範囲の者		 1) Persons who are able to provide written informed consent prior to the start of screening examination.
2) Japanese healthy adult male volunteers who are aged 20 or over to under 40 at the time of obtaining consent.
3) Persons whose body mass index is 18.5 or over and under 25.0 at the time of screening examination.
1) 何らかの薬物並びに治験で使用する材料に対する過敏症、アレルギー、特異体質がある又は疑われる者、その既往歴がある者
2) 急性閉塞隅角緑内障を有する者
3) 重症筋無力症を有する者
4) 気道管理が困難になる可能性のある所見のある者
5) 呼吸機能に障害のある者
6) 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、心臓、肝臓及び腎臓等の疾患を有する者、又はその既往症を有する者
7) 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者
8) 入院前2週間以内に、他の薬剤又はサプリメントを服用した者、治験終了までに他の薬剤又はサプリメントを服用する必要がある者
9) 入院前7日以内にグレープフルーツを含有する飲食物を摂取した者
10) スクリーニング検査前24時間、入院2日前から入院時までにアルコールを摂取した者
11) スクリーニング検査時及び入院時のアルコール検査又は乱用薬物検査が陽性の者
12) スクリーニング検査時のB型肝炎、C型肝炎、HIV又は梅毒検査が陽性の者
13）認知機能への影響を及ぼす神経疾患・精神疾患の既往歴がある者
14) 入院前12週間以内に400mL全血採血、4週間以内に200mL全血採血あるいは2週間以内に成分採血を行った者		 1) Persons with, suspected of having or have a history of hypersensitivity, allergy, or idiosyncrasy to any drugs or materials used in the trial.
2) Persons with acute angle closure glaucoma.
3) Persons with myasthenia gravis.
4) Persons with a finding that may make airway management difficult.
5) Persons with a disorder on respiratory functions.
6) Persons with or have a history of a disease of gastrointestinal, heart, liver or kidney that affect drug absor.ption, distribution, metabolism and excretion.
7) Persons with a history of big surgery at gastrointestinal tract site such as gastrectomy, gastrointestinal suture, and intestinal resection.
8) Persons who had taken other drugs or supplements within 2 weeks prior to hospitalization, or who need to take other drugs or supplements by the end of the clinical trial.
9) Persons who had taken food or drink containing grapefruit within 7 days prior to hospitalization.
10) Persons who had taken alcohol within 24 hours prior to the screening examination or within 2 days prior to hospitalization.
11) Persons with a positive result on alcohol or drug abuse test at the time of screening examination or hospitalization.
12) Persons with a positive result on hepatitis B, hepatitis C, HIV or syphilis test at the time of screening examination.
13) Persons with a history of neurological or phychiatric disease that affect cognitive function.
14) Persons who had donated a 400 mL whole blood within 12 weeks, a 200 mL whole blood within 4 weeks or a component blood within 2 weeks prior to hospitalization.
20歳 以上 20age old over
40歳 未満 40age old not
男性 Male
健康成人男性 Healthy adult male
あり
(Part A) MR19A13Aの単回経口投与及びミダゾラム注射液の単回静脈内投与をクロスオーバー法で実施する。
(Part B) MR19A13Aを単回経口投与する。		 (Part A) Single oral administration of MR19A13A and single intravenous administration of midazolam injection are conducted with crossover method.
(Part B) MR19A13A is administered as a single oral dose.
(薬物動態評価項目)
1) ミダゾラム及び1-ヒドロキシミダゾラムの血漿中濃度、薬物動態パラメータ
2) バイオアベイラビリティ(Part Aのみ)

(安全性評価項目)
1) 有害事象及び副作用
2) 臨床検査
3) バイタルサイン(血圧､心拍数､SpO2､EtCO2､呼吸数､体温)
4) 心電図		 (Pharmacokinetics)
1) Plasma concentration and Pharmacokinetic parameters of unchanged MR19A13A and 1-hydroxymidazolam
2) Bioavailability(Part A only)

(Safety)
1) Adverse events and adverse reactions
2) Laboratory tests
3) Vital signs (blood pressure, pulse rate, SpO2, EtCO2, respiratory rate, body temperature)
4) electrocardiogram

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MR19A13A
なし
なし
医薬品
承認内
ミダゾラム
ドルミカム注射液 10mg
21700AMX00089

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
生産物賠償責任保険

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

丸石製薬株式会社
Maruishi Pharmaceutical Co.LTD.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 慶幸会 ピーワンクリニック 治験審査委員会 P1-Clinic Institutional Review Board
東京都八王子市八日町8番1号 ビュータワー八王子4階 View Tower Hachioji 4F, 8-1, Yokamachi, Hachioji-shi, Tokyo, Tokyo
042-625-5216
jimukyoku@keikokai-gr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年2月1日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月22日 詳細
変更履歴一覧