本調査は、エンハーツ点滴静注用 100mgを投与された、がん化学療法後に増悪したHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者における間質性肺疾患の発現状況等を把握することを目的とする。 | |||
N/A | |||
2023年11月01日 | |||
2023年11月01日 | |||
2029年04月30日 | |||
|
100 | ||
|
観察研究 | Observational | |
Study Design |
|
||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
なし | none | |
|
|
登録時点で以下の基準をすべて満たす患者 (1)本剤を初めて投与するHER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌患者 (2)過去に本剤の治験薬を投与されたことがない患者 (3)契約期間内(施設毎の契約書に基づく契約期間)に本剤の投与を開始した患者 (4)本調査の登録期間内に本剤の投与を開始した患者 (5)本調査への参加について文書同意が得られた患者 |
Patients who meet all the following criteria at the time of registration: (1) Enhertu-naive patients with HER2 (ERBB2) -mutant, unresectable, advanced or recurrent NSCLC; (2) patients previously untreated with investigational formulations of Enhertu; (3) patients who have started receiving Enhertu within the contract period (contract period based on the institution-specific agreement); (4) patients who have started receiving Enhertu within the registration period of the survey; and (5) patients who have provided written consent to participate in the survey. |
|
なし | none | |
|
下限なし | No limit | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
|||
|
HER2(ERBB2)遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 | HER2 (ERBB2) -mutant, unresectable, advanced or recurrent NSCLC | |
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
|||
|
|||
|
|||
|
ILD外部判定委員会の判定結果に基づくILD発現 | ILD expression based on the judgement result of ILD outside judgment Committee | |
|
医師報告に基づくILD発現(因果関係あり) | occurrence of ILD as reported by physicians |
|
医薬品 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
トラスツズマブ デルクステカン(遺伝子組換え) |
|
エンハーツ点滴静注用100mg | ||
|
30200AMX00425000 | ||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
||
---|---|---|
|
|
|
|
||
|
|
第一三共株式会社 |
---|---|
|
Daiichi Sankyo Co.,Ltd. |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
使用成績調査のため該当なし | none |
---|---|---|
|
東京都中央区 | Tokyo, Tokyo |
|
||
|
||
|
||
|
未設定 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
有 | Yes |
---|---|---|
|
・概要:科学研究者や医学研究者の科学的で正当な活動を支援するため、非特定化された個別患者データ及び関連文書を要求することができる。データと関連文書は、定められた手順に基づき提供され、患者さんの個人情報は保護される。 ・データの共有が可能となる時期:主要な結果を論文公表した後36ヵ月間。 ・データへのアクセス条件:科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。また、個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。 | Summary: To support scientific and legitimate activities of scientific researchers and medical researchers, de-identified individual data and related documents can be requested. The data and related documents will be provided according to defined procedures, and the patient's data privacy will be protected. When to be shared: The data will be shared from 36 months after the publication of the main results Conditions to grant access to data: Must be request from the scientific researchers and medical researchers, who will use them to perform legitimate research. Data Protection Law must be obeyed and the request for data shall not extend beyond the limitation of research participants' consent. |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |