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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月12日
令和6年3月12日
青少年及び成人の尋常性疣贅（VERRUCA VULGARIS）の治療に対するCANDIN®（細胞性免疫反応の検査を目的としたCANDIDA ALBICANS皮膚試験用抗原）の安全性及び有効性を検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CFW-3A）
青少年及び成人の尋常性疣贅（VERRUCA VULGARIS）の治療に対するCANDIN®（細胞性免疫反応の検査を目的としたCANDIDA ALBICANS皮膚試験用抗原）の安全性及び有効性を検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CFW-3A）
冠　和宏
株式会社 Ascent Development Services
主要目的：尋常性疣贅を有する青少年及び成人の被験者を対象として、Candin®を用いた治療の有効性を評価する。
副次目的：尋常性疣贅を有する青少年及び成人の被験者を対象として、Candin®を用いた治療の安全性及び忍容性を評価する。
3
尋常性疣贅
募集中
Candida Albicans
Candin（米国）
医療法人社団鵲志会中目黒アトラスクリニック

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月7日
jRCT番号 jRCT2031230342

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

青少年及び成人の尋常性疣贅（VERRUCA VULGARIS）の治療に対するCANDIN®（細胞性免疫反応の検査を目的としたCANDIDA ALBICANS皮膚試験用抗原）の安全性及び有効性を検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CFW-3A） A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Candin (Candida albicans Skin Test Antigen for Cellular Hypersensitivity) for the Treatment of Common Warts (Verruca vulgaris) in Adolescents and Adults (CFW-3A)
青少年及び成人の尋常性疣贅（VERRUCA VULGARIS）の治療に対するCANDIN®（細胞性免疫反応の検査を目的としたCANDIDA ALBICANS皮膚試験用抗原）の安全性及び有効性を検討する、第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験（CFW-3A） A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of the Safety and Efficacy of Candin (Candida albicans Skin Test Antigen for Cellular Hypersensitivity) for the Treatment of Common Warts (Verruca vulgaris) in Adolescents and Adults (CFW-3A)

（２）治験責任医師等に関する事項

冠　和宏 Kanmuri Kazuhiro
/ 株式会社 Ascent Development Services Ascent Development Services, Inc.
150-0043
/ 東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷SOLASTA 3F Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-4590-9005
kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com
冠　和宏 Kanmuri Kazuhiro
株式会社 Ascent Development Services Ascent Development Services, Inc.
150-0043
東京都渋谷区道玄坂1-21-1 渋谷SOLASTA 3F Shibuya SOLASTA 3F, 1-21-1 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo
03-4590-9005
kazuhiro.kanmuri@ascent-dev.com
令和5年10月4日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
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医療法人社団廣仁会 札幌皮膚科クリニック

Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic

　

　
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医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科くめクリニック

Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic

　

　
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Think Park皮膚科クリニック

ThinkPark Dermatology Clinic

　

　
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医療法人Queen’s Square Medical Facilities クイーンズスクエア・皮膚科・アレルギー科

Queen's Square Medical Facilities,Department of Dermatology and Allergology

　

　
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医療法人 エヌ たち皮フ科クリニック

Tachi Dermatology Clinic

　

　
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医療法人社団 恵礼会 北原皮膚科

Kitahara Dermatology Clinic

　

　
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パンジー皮膚科クリニック

Pansy skin clinic

　

　
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医療法人社団智那会 すみれ皮膚科クリニック

Sumire Dermatology Clinic

　

　
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医療法人社団 高木皮膚科診療所 分院

Takagi Dermatological Clinic Branch

　

　
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医療法人一健会 ももだに皮ふ科クリニック

Momodani Skin Clinic

　

　
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医療法人東遠堂 水前寺皮フ科医院

Suizenji Dermatology Clinic

　

　
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みやた皮膚科クリニック

Miyata Dermatology Clinic

　

　
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三田皮膚科

Mita Dermatology Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

主要目的：尋常性疣贅を有する青少年及び成人の被験者を対象として、Candin®を用いた治療の有効性を評価する。
副次目的：尋常性疣贅を有する青少年及び成人の被験者を対象として、Candin®を用いた治療の安全性及び忍容性を評価する。
3
2023年10月26日
2024年03月05日
2023年11月06日
2025年04月30日
90
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
米国 United States
1. ICF署名時の年齢が12歳以上の者。
2. 3個以上20個以下の尋常性疣贅があり、それ以外は健康な者（治験担当医師により、本試験への参加を妨げるような病態がないと判断された者）。治験担当医師の判断により尋常性疣贅のうちの1つ（治療対象疣贅）は、定期的な治験薬注射に適していなければならない（すなわち、手（手掌を除く）、足（つま先含む／足底を除く）、四肢又は体幹部に存在しなければならない）。また、尋常性疣贅のうちの少なくとも2つは計測対象疣贅に適していなければならない。その他の疣贅（扁平疣贅、手掌、足底、顔面、爪周囲、生殖器、又は炎症状態にある部位の疣贅）は、注射及び計測から除外するが、写真撮影を行い（生殖器の疣贅を除く）、存在の有無を評価する。
3. 成人の場合、同意能力を有し、試験に関連する手順の前にインフォームド・コンセントを行うことができる者。青少年については、試験関連手順の前に、同意能力を有する代諾者がインフォームド・コンセントを行うことができ、また本人が判断能力を有し同意を示すことができる場合。
4. 女性被験者（出生時の性別）は、妊婦や授乳中でない場合、治験期間中に妊娠する意思がない場合、ならびに以下の避妊及び妊娠に係る制限事項に従うことに同意する場合に、適格とする。
a. 妊娠可能な女性被験者（過去1年以内に月経があり、外科的又はその他の理由で不妊状態ではない）は、初回投与（スクリーニング来院時）前の少なくとも30日間及び最終投与後の少なくとも90日間、「効果の高い」避妊法（失敗率が<1%）を用いなければならない。
b. 効果の高い避妊方法には、禁欲、ホルモン避妊薬（経口剤、パッチ剤、注射剤又は膣内リング）、埋め込み型避妊具（インプラント、子宮内避妊具）などがある。ホルモン避妊薬を服用している被験者は、初回投与（スクリーニング来院時）前少なくとも30日間は安定した用量で服用していなければならない。
c. 閉経後の女性被験者は、55歳以上で、かつ初回投与（スクリーニング来院時）前の少なくとも1年間月経出血がないこと。
d. 妊娠可能な女性被験者は、ベースライン時の尿妊娠検査が陰性でなければならない。
5. 男性被験者（出生時の性別）は、避妊手術を受けていない限り、初回投与日から最終来院までの間、パートナーの妊娠及び治験薬曝露を予防するため、コンドームを使用することに同意しなければならない。（妊娠可能なパートナーを有する男性被験者は、殺精子剤入りコンドームの使用を含む2種類の有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。）（日本では、妊娠可能なパートナーを有する男性被験者は、コンドームの使用等1 種類の有効な避妊法を使用することに同意しなければならない。）また、最終投与から90日経過するまでは精子の提供も避けなければならない。		 1. Subjects 12 years of age and older at the time of signing the ICF.
2. Otherwise healthy (no ongoing medical condition that would prohibit enrollment in this study per the opinion of the Principal Investigator) with at least 3, but no more than 20, common warts (Verruca vulgaris). Per the opinion of the investigator, one of which (i.e., the treatment wart) is suitable for regular study drug injections (i.e., must be located on the hands (excluding palms), feet (including toes) (excluding the soles of the feet), limbs, and/or trunk) and at least two of which are suitable for selection as measured wartts. All other warts (flat, palmar, plantar, facial, periungual, genital, or warts in the region of a pre-existing inflammatory condition) are excluded from being injected or measured but will be photographed (with the exception of genital warts) and assessed as either "present" or "absent."
3. For adults, mentally and legally capable of giving informed consent prior to any study-related procedures. For adolescents, parent and adolescent are mentally and legally capable of giving informed consent/assent prior to any study-related procedures.
4. Female subjects (assigned female at birth) are eligible to participate in the study if they are not pregnant or breastfeeding, if they do not intend to get pregnant during the study, and if they agree to comply with the contraception and reproduction restrictions of the study as follows:
a. Female subjects of childbearing potential (have experienced menstrual bleeding within the last year and are not surgically or otherwise sterile) must be using a method of contraception that is "highly effective" (i.e., < 1% failure rate) for at least 30 days prior to the first injection (Screening Visit) and at least 90 days following the last injection;
b. Highly effective forms of birth control used by females include abstinence, hormonal contraceptives (oral, patch, injectable or vaginal ring), and implantable device (implantable rod or intrauterine device). If taking hormonal contraceptives, subjects must be on a stable dose since at least 30 days before the first injection (Screening Visit).
c. Postmenopausal subjects must be at least 55 years of age and have had no menstrual bleeding for at least 1 year before initial injection at the Screening Visit
d. Female subjects of childbearing potential must have evidence of a negative urine pregnancy test result at the Baseline Visit.
5. All male subjects (assigned male at birth), from the day of initial injection until the final study visit, unless surgically sterile, must be willing to use a condom with a partner (male subjects with partners of childbearing potential must be willing to use 2 effective methods of birth control, 1 should be condom with spermicide) (For Japan, male subjects with partners of childbearing potential must be willing to use one effective method of birth control such as condom etc.) to prevent pregnancy and drug exposure of a partner, and must refrain from donating sperm for fathering a child for 90 days following the last injection.
1. 治験担当医師の見解による、安全性又は有効性の評価を妨げる可能性がある、あるいは免疫機能を弱める可能性のある全身性又は限局性の疾患、病態、又は薬物治療下の患者。
2. ベースライン来院時のCandin® DTH検査で、DTH反応が<5 mm又は>25 mmの患者。
3. ケロイド形成の既往歴のある患者。
4.ベースライン来院前12週間以内に免疫療法（ジフェニルシクロプロペニル[DPCP]、ジニトロクロロベンゼン[DNCB]等）、イミキモド、5-フルオロウラシル、ブレオマイシン、ポドフィリンによる治療歴がある患者、又は本試験中にこれらの治療を計画している患者。
5. ベースライン来院前12週間以内にCandida albicansによる治療歴がある患者、又は本試験中にCandida albicansによる治療を計画している患者。
6. 免疫抑制薬（例：アザチオプリン、6-メルカプトプリン、メトトレキサート、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、全身性ステロイド［外用又は吸入ステロイドは可］）による全身治療を本試験中に計画している患者、若しくは免疫抑制薬による全身治療歴がベースライン来院前6ヵ月以内又は免疫抑制薬の5半減期に相当する期間以内にある患者。
7. ベースライン来院前30日以内にカンタリジン若しくは治験薬又は治験医療機器の使用歴がある患者、又は本試験中に使用を計画している患者。		 1. Presence of systemic or localized diseases, conditions, or medications that could interfere with the assessment of safety or efficacy or that compromise immune function, in the opinion of the investigator.
2. Candin delayed type hypersensitivity (DTH) reaction test delayed wheal sized < 5 mm or > 25 mm at the Baseline Visit.
3. History of keloid formation.
4. Treatment with immunotherapy (e.g., diphenylcyclopropenone (DPCP), dinitrochlorobenzene (DNCB), or other), imiquimod, 5-fluorouracil, bleomycin, or podophyllin within 12 weeks of the Baseline Visit or during the study.
5. Prior treatment with Candida albicans within 12 weeks of the Baseline Visit or during the study.
6. Systemic treatment with an immunosuppressive drug during the study or in the 6 months or 5 half-lives prior to the Baseline Visit or during the study (e.g., azathioprine, 6-mercaptopurine, methotrexate, infliximab, adalimumab, etanercept, systemic steroids (topical or inhaled steroids are acceptable)).
7. Use of cantharidin or an investigational agent or device within the 30 days prior to the Baseline Visit or during the study.
12歳 以上 12age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
尋常性疣贅 Common Warts (Verruca vulgaris)
あり
Candin®又はプラセボに無作為割付した被験者に、各回0.5 mLの固定用量を注射する。各被験者には、疣贅の基底部（表皮真皮接合部）に2週間（14±2日）ごとに10回までの投与（Candin®又はプラセボ）が完了するか、又は治療対象疣贅の臨床的消失が認められるかのいずれか早い時点まで、投与を行う。10回目の投与来院、又はそれ以前に治療対象疣贅の臨床的消失が認められた場合、臨床的消失が認められた来院で治療対象疣贅が存在していた部位に最後の投与を行う。臨床的消失が認められた被験者は、その後12週間の観察期間に移行する。 Subjects randomized to Candin or placebo will receive a fixed 0.5 mL injection at each dose. Subjects will receive up to 10 total doses (of Candin or placebo), with subjects receiving injections every 2 weeks (14 +/- 2 days) at the region of the interdigitated base of the wart (epidermal-dermal junction) for up to 10 injections total per subject or until clinical clearance of the treatment wart, whichever occurs first. If clinical clearance of the treatment wart occurs before or on the 10th injection visit, the site of the previously existing treatment wart will receive a final injection at the visit when clearance is recorded. Subjects with clinical clearance will then enter the 12-week Observational Period.
有効性の主要評価項目は、最終治療後12週間再発を認めることなく、治療対象疣贅の完全消失が認められた被験者の割合とする。 The primary efficacy endpoint is the percentage of subjects who achieve complete resolution of the treatment wart without recurrence for 12 weeks after the last injection.
1. 最初の注射から治療対象疣贅の臨床的消失が認められるまでの時間。
2. 2回目の追跡調査来院時において、全ての計測対象疣贅のうち50%以上について臨床的消失が認められた被験者の割合。
3. 2回目の追跡調査来院時において、全ての計測対象疣贅の臨床的消失が認められた被験者の割合。		 1. Time from first injection to achieving clinical clearance of the treatment wart.
2. Proportion of subjects with clinical clearance of at least 50% of all measured warts at Follow-up Visit #2.
3. Proportion of subjects with clinical clearance of all measured warts at Follow-up Visit #2.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
Candida Albicans
Candin（米国）
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ニールセン　バイオサイエンシズ
Nielsen BioSciences, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団鵲志会中目黒アトラスクリニック Nakameguro Atlas Clinic
東京都目黒区上目黒1-26-1中目黒アトラスタワー4F Nakameguro Atlas Tower 4F, 1-26-1 Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo
承認
医療法人社団弘惠会杉浦医院 Sugiura Clinic
埼玉県川口市本町4-4-16-301 4-4-16-301 Honcho, Kawaguchi-shi, Saitama
承認
医療法人社団三矢会前橋広瀬川クリニック Maebashi Hirosegawa Clinic
群馬県前橋市千代田町二丁目10-9 10-9, Chiyoda-cho 2-chome, Maebashi-city, Gunma
承認
医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic
北海道札幌市中央区南3条西2丁目1番1 H&Bプラザビル5階 2-1-1 H&B Plaza Building FL5, Minamisanjonishi, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05889845
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

本治験において審査に関わる治験審査委員会に関しては公開用の電話番号及び電子メールアドレスを設けていないため、「６. IRBの名称等」の電話番号及び電子メールアドレスは空欄である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月12日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月12日 詳細
変更履歴一覧