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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月12日
令和5年12月6日
ARCT-2301（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫したときの安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験
ARCT-2301 第III相試験
岡田　祐輔
Meiji Seika ファルマ株式会社
既承認mRNA COVID-19ワクチンが3~5回接種され、最終接種から3ヵ月以上経過した18歳以上の者を対象にARCT-2301を1回追加接種した際のコミナティRTU筋注［2価：起源株/オミクロン株BA.4-5］に対する免疫原性の非劣性を検証する。さらに、1回追加接種した際の安全性を評価する。
3
SARS-CoV-2の感染予防
募集終了
ARCT-2301
なし
医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年12月1日
jRCT番号 jRCT2031230340

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ARCT-2301（自己増幅型mRNA COVID-19ワクチン）を成人被験者に追加免疫したときの安全性及び免疫原性を評価する第III相無作為化多施設共同二重盲検実薬対照比較試験 A randomized, controlled, blinded study of ARCT-2301 as booster in healthy adults in Japan (Phase III)
ARCT-2301 第III相試験 ARCT-2301 Phase III Study

（２）治験責任医師等に関する事項

岡田　祐輔 Yusuke Okada
/ Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
臨床開発部
104-8002
/ 東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3745
clinical-trials@meiji.com
臨床開発部　 Clinical Development Dept.
Meiji Seika ファルマ株式会社 Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
104-8002
東京都中央区京橋2-4-16 2-4-16, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo
03-3273-3746
clinical-trials@meiji.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団信濃会　信濃坂クリニック

Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

東京都

　

　
/

　

/

医療法人平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人平心会　大阪治験病院

Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

大阪府

　

　
/

　

/

医療法人相生会　ピーエスクリニック

SOUSEIKAI PS Clinic

福岡県

　

　
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/

医療法人相生会　にしくまもと病院

SOUSEIKAI Nishi Kumamoto Hospital

熊本県

　

　
/

　

/

医療法人社団慶幸会　東新宿クリニック

Higashi-Shinjuku Clinic. Keikokai Medical Corp.

東京都

　

　
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/

医療法人財団康生会　武田病院

Koseikai Takeda Hospital

京都府

　

　
/

　

/

福岡ハートネット病院

Fukuoka Heartnet Hospital

福岡県

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

既承認mRNA COVID-19ワクチンが3~5回接種され、最終接種から3ヵ月以上経過した18歳以上の者を対象にARCT-2301を1回追加接種した際のコミナティRTU筋注［2価：起源株/オミクロン株BA.4-5］に対する免疫原性の非劣性を検証する。さらに、1回追加接種した際の安全性を評価する。
3
2023年09月30日
2023年09月30日
2024年06月30日
850
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
あり
なし none
(1) 同意取得時の年齢が18歳以上の健康な者（性別を問わず）
(2) 文書による同意が得られた者
(3) 過去のCOVID-19ワクチン接種歴が既承認mRNA COVID-19ワクチンのみである者のうち、以下を満たす者
(ア) 既承認mRNA COVID-19ワクチン（コミナティ筋注又はスパイクバックス筋注）で2~4回の接種が完了している者
(イ) コミナティRTU筋注（［2価：起源株/オミクロン株BA.1］あるいは［2価：起源株/オミクロン株BA.4-5］）を追加免疫の最終接種として1回接種している者
(ウ) スクリーニング時点で最終接種から3ヵ月以上経過している者
(エ) 接種歴が文書等で証明できる者		 1) Individuals are participant (irrespective of gender) >=18 years of age at Informed consent.
2) Participant or legally authorized representatives must freely provide documented informed consent prior to study procedures being performed.
3) Individuals must have been previously vaccinated with mRNA COVID-19 vaccine and satisfy the following criteria.
- Received 2~4 doses with authorized mRNA COVID-19 vaccine (monovalent COMIRNATY or monovalent SPIKEVAX)
- Received the last booster dose of COMIRNATY RTU intramuscular injection ([bivalent: Wuhan strain/Omicron BA.1] or [bivalent: Wuhan strain/Omicron BA.4/5])
- At least 3 months have passed since the last vaccination at the time of screening
- Receipt of these vaccines is supported by any documents and application software
(1) スクリーニングの1日前から急性疾患や37.5℃以上の発熱があった者。これらの者が回復後に治験に参加することは可能とする
(2) スクリーニング時のSARS-CoV-2抗原検査で陽性の者
(3) 過去6ヵ月以内にSARS-CoV-2 に感染したことが明らかな者又は後遺症を伴うCOVID-19罹患歴のある者		 1) Individuals with acute medical illness or febrile illness, including oral temperature >= 37.5 degree Celsius within 1 day prior to Screening. These individuals may be offered the opportunity to enter the study after fever and illness has stabilized. Participants with suspected or confirmed COVID-19 should be excluded and referred for medical care. Rescreening will be permitted for individuals who presented with suspected COVID-19 if another cause is confirmed.
2) Individuals with a positive SARS-CoV-2 rapid antigen test at Screening
3) Individuals with a history of COVID-19 with ongoing sequelae of COVID-19 infection within 6 months
sequelae.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
SARS-CoV-2の感染予防 Prevention of SARS-CoV-2 infection
SARS-CoV-2, COVID-19 SARS-CoV-2, COVID-19
あり
ARCT-2301：0.5 mL (5 µg)を1回筋肉内に接種する。
コミナティ (BA.4-5)：0.3 mL (30 µg)を1回筋肉内に接種する。		 ARCT-2301: Administer 0.5 mL (5 micro g) as a single intramuscular injection.
COMIRNATY (BA.4-5) : Administer 0.3 mL (30 micro g) as a single intramuscular injection.
Day 29でのSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対するGMT（中和抗体の幾何平均値）及びSRR（中和抗体応答率） Geometric mean titer (GMT) and Seroresponse rate (SRR) of neutralizing antibodies against SARS-CoV-2 (Omicron strain BA.4-5) on Day 29

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ARCT-2301
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Meiji Seika ファルマ株式会社
Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.
なし

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
厚生労働省 MHLW
非該当

６　IRBの名称等

医療法人社団カトレア会Dr. マノメディカルクリニック治験審査委員会 Medical Corporation Cattleyakai Dr.Mano Medical Clinic IRB
東京都東京都渋谷区恵比寿一丁目８番１号 1-8-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-cirb-mano@cmicgroup.com
未承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月6日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月30日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月12日 詳細
変更履歴一覧