臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月9日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| 食事療法及び運動療法のみ、又は経口血糖降下薬との併用で血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象としたLY3502970の第III相長期安全性試験（ACHIEVE-J） | ||
| 2型糖尿病の治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の長期安全性試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 2型糖尿病の治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の長期安全性試験 | ||
| 3 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| LY3502970 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 弘恵会 杉浦医院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230337 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 食事療法及び運動療法のみ、又は経口血糖降下薬との併用で血糖管理が不十分な2型糖尿病の成人治験参加者を対象としたLY3502970の第III相長期安全性試験（ACHIEVE-J） | A Phase 3, Long-term Safety Study of LY3502970 in Adult Participants With Type 2 Diabetes and Inadequate Glycemic Control With Diet and Exercise Alone or in Combination With Oral Antihyperglycemic Medications (ACHIEVE-J) (J2A-JE-GZPE) | ||
| 2型糖尿病の治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の長期安全性試験 | A Long-term Safety Study of Orforglipron (LY3502970) in Participants With Type 2 Diabetes (J2A-JE-GZPE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年8月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団中郷会新柏クリニック糖尿病みらい |
SHINKASHIWA CLINIC TONYOBYO MIRAI |
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千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大通り糖尿病・内科クリニック |
Odori Diabetes,Internal Medicine Clinic |
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北海道 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖翠会 はせがわ内科クリニック |
Hasegawa Medical Clinic |
|
北海道 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団THY とくやまクリニック |
THY Tokuyama Clinic |
|
千葉県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 関西電力病院 |
Kansai Electric Power Hospital |
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大阪府 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団紘和会平和台病院 |
Heiwadai Hospital |
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宮崎県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人柏市医療公社 柏市立柏病院 |
Kashiwa city hospital |
|
千葉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団光栄会 田谷医院 |
Taya clinic |
|
茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 たお内科クリニック |
Medical Corporation Tao Internal Medicine Clinic |
|
山口県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 フジイ内科医院 |
Fujii clinic |
|
山口県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | おおはま糖尿病・腎クリニック |
OHAMA Diabetes Clinic |
|
埼玉県 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ウッドメッド会 森永上野胃・腸・肛門科 |
Morinaga Ueno Clinic |
|
熊本県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | なかやまクリニック |
Nakayama Clinic |
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愛知県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 糖クリ 四日市糖尿病クリニック |
Yokkaichi diabetes clinic |
|
三重県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人仁聖会 宜保内科消化器・肝臓内科クリニック |
Gibo Hepatology Clinic |
|
長野県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 八王子糖尿病内科クリニック |
Hachioji Diabetes Clinic |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 湘美会 湘南高井内科 |
Shonan takai Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人製鉄記念八幡病院 |
Steel Memorial Yawata Hospital |
|
福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団新東会横浜みのるクリニック |
Yokohama Minoru Clinic |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団福和会福和クリニック |
Fukuwa Clinic |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック |
Tokyo-Eki Center-Building Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人優雅鶴間かねしろ内科クリニック |
Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＯＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic |
|
大阪府 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 内科阿部医院 |
Naika Abe Clinic |
|
大分県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人共創会ＡＭＣ西梅田クリニック |
NISHI-UMEDA Clinic for Asian Medical Collaboration |
|
大阪府 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | たしろ代謝内科クリニック |
Tashiro Endocrinology Clinic |
|
福岡県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 糖尿病内科まつだクリニック |
Matsuda Diabetes Clinic |
|
兵庫県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 健清会 那珂記念クリニック |
Nakakinen Clinic |
|
茨城県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桜一会 かんの内科 |
Medical Corporation Ouitsukai Kanno Naika |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人永和会 みなみ赤塚クリニック |
MinamiAkatsukaClinic |
|
茨城県 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人平心会ＴｏＣＲＯＭクリニック |
Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高井内科クリニック |
Takai Internal Medicine Clinic |
|
神奈川県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃和会 北田医院 |
KITADA CLINIC |
|
大阪府 |
|||
|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西山堂慶和病院 |
Nishiyamado Keiwa Hospital |
|
茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団TKW 草加すぎうら内科クリニック |
Soka Sugiura Internal Medicine Clinic |
|
埼玉県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 みかんの花クリニック 糖尿病・内分泌・代謝内科 |
Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism |
|
愛媛県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 仲本内科クリニック |
Nakamoto Medical Clinic |
|
茨城県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団成和会 西新井病院附属成和クリニック |
Seiwa Clinic |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 白岩内科医院 |
Shiraiwa medical clinic |
|
大阪府 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人朝日生命成人病研究所附属医院 |
The Institute for Medical Science, Asahi Life Foundation |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団陣内会陣内病院 |
Jinnouchi Hospital |
|
熊本県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 2型糖尿病の治験参加者におけるOrforglipron（LY3502970）の長期安全性試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月05日 | |||
| 2023年09月28日 | |||
| 2023年07月29日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 399 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| ・2型糖尿病（T2D）と診断されている。 ・中央検査機関で測定したスクリーニング時のHbA1cが7.0% (53 mmol/mol)以上10.5% (91 mmol/mol)以下である。 ・スクリーニング前の90日以上、体重が安定（+-5%）しており、かつ糖尿病治療のための食事・運動療法以外に体重減少を目的とした積極的な食事又は運動プログラムを治験期間中に開始しないことに同意する。 ・スクリーニング時の BMIが23.0 kg/m2以上である。 |
Have Type 2 Diabetes (T2D) Have HbA1c >=7.0% (>=53 mmol/mol) to <=10.5% (<=91 mmol/mol) as determined by the central laboratory at screening. Are of stable weight (+-5%) for at least 90 days prior to screening and agree to not initiate an intensive diet or exercise program during the study with the intent of reducing body weight other than the lifestyle and/or dietary measures for diabetes treatment. Have a BMI >=23.0 kilogram/square meter (kg/m2) at screening. |
||
| ・1 型糖尿病と診断されている。 ・スクリーニング前6か月以内、またはスクリーニングから無作為割付までの間に、重症低血糖又は無自覚性低血糖の既往がある。 ・ニューヨーク心臓協会心機能分類 IV度のうっ血性心不全を有する。 ・スクリーニング前60日以内又はスクリーニングから無作為割付までの間の以下のいずれかの心血管症状がある。 -急性心筋梗塞 -脳血管発作（脳卒中） -うっ血性心不全による入院 ・急性または慢性肝炎および膵炎と診断されている。 |
Have Type 1 Diabetes (T1D). Have a history of severe hypoglycemia or hypoglycemia unawareness within the last 6 months prior to screening, or between screening and randomization. Have New York Heart Association functional classification IV congestive heart failure. Have had any of the following cardiovascular (CV) conditions within 60 days prior to screening, or between screening and randomization. acute myocardial infarction cerebrovascular accident (stroke), or hospitalization for congestive heart failure Have acute or chronic hepatitis and pancreatitis |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 2型糖尿病 | Type 2 Diabetes | ||
| あり | |||
| 薬剤：Orforglipron 経口投与 他の名前: LY3502970 投与群: Orforglipron 用量1 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入: 薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量2 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入: 薬剤: Orforglipron 投与群: Orforglipron 用量 参加者はOrforglipronを経口で服用する。 介入: 薬剤: Orforglipron |
Drug: Orforglipron Administered orally Other Name: LY3502970 <Study Arms> Experimental: Orforglipron Dose 1 Participants will receive orforglipron administered orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 2 Participants will receive orforglipron administered orally. Intervention: Drug: Orforglipron Experimental: Orforglipron Dose 3 Participants will receive orforglipron administered orally. Intervention: Drug: Orforglipron |
||
| Treatment Emergent Adverse Events（TEAE）の発現割合 [期間：ベースラインから52週目まで] | Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) [ Time Frame: Baseline through Week 52 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3502970 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘恵会 杉浦医院治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06010004 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |