臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年9月6日 | ||
| 令和5年12月9日 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する2歳から18歳未満の患者を対象にミリキズマブの有効性薬物動態及び安全性を検討する多施設共同非盲検第III相試験 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象としたミリキズマブ (LY3074828) の試験 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象としたミリキズマブ (LY3074828) の試験 | ||
| 3 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| ミリキズマブ（遺伝子組換え） | ||
| オンボー皮下注100mg シリンジ | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年12月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230330 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する2歳から18歳未満の患者を対象にミリキズマブの有効性薬物動態及び安全性を検討する多施設共同非盲検第III相試験 | A Multicenter, Phase 3, Open-Label Study to Investigate the Efficacy, Pharmacokinetics, and Safety of Mirikizumab in Participants 2 Years to Less Than 18 Years of Age With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (I6T-MC-AMBA ) | ||
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象としたミリキズマブ (LY3074828) の試験 | A Study of Mirikizumab (LY3074828) in Pediatric Participants With Moderately to Severely or Active Ulcerative Colitis (I6T-MC-AMBA) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
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東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
|
佐賀県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団康喜会 辻仲病院柏の葉 |
Tsujinaka Hospital Kashiwanoha |
|
千葉県 |
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|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター |
National Center for Child Health and Development |
|
東京都 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University |
|
東京都 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
神奈川県 |
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|
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| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する小児患者を対象としたミリキズマブ (LY3074828) の試験 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月15日 | |||
| 2023年11月22日 | |||
| 2023年06月02日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| オーストラリア/ベルギー/カナダ/フランス/ドイツ/イタリア/ポーランド/ポルトガル/米国 | Australia/Belgium/Canada/France/Germany/Italy/Poland/Portugal/United States | ||
| ・体重が10 kgを超えるかつ年齢が2歳以上18歳未満の男性又は女性 ・中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する ・コルチコステロイド系薬剤、生物学的製剤、抗TNF抗体または抗インテグリン抗体、又はヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤による治療効果が不良である ・ベースラインの少なくとも3ヵ月以上前にUCと診断されている。これには、病理組織検査報告書によって確認されたUC の内視鏡的所見が含まれる |
Males or females weighing >10 kg and >=2 and <18 years old Have moderate to severe UC Have failed corticosteroids, biologics, anti-TNF antibodies or anti-integrin antibodies, or Janus Kinase (JAK)-Inhibitor treatment Have UC at least 3 months in duration before baseline, which includes endoscopic evidence of UC corroborated by a histopathology report |
||
| ・クローン病、inflammatory bowel disease-unclassified、UC直腸炎型、又は原発性硬化性胆管炎を有する ・免疫不全症候群を有する ・過去に腸切除術又は腸管手術を受けたことがある ・中毒性巨大結腸症の所見を有する ・消化管の癌の既往歴又は現病を有する |
Have Crohn's disease, Inflammatory Bowel Disease Unclassified, ulcerative proctitis or primary sclerosing cholangitis Have immune deficiency syndrome Previous bowel resection or intestinal surgery Evidence of toxic megacolon History or current evidence of cancer of the gastrointestinal tract |
||
| 2歳 以上 | 2age old over | ||
| 17歳 以下 | 17age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Ulcerative Colitis | ||
| あり | |||
| ・薬剤：ミリキズマブ IV 静脈内投与 その他の名称: LY3074828 ・薬剤: ミリキズマブ SC 皮下投与 その他の名称: LY3074828 ・試験群: ミリキズマブ 体重に基づくグループ 1 試験群: 治験参加者は、体重に基づく用量でミリキズマブの静脈内または皮下投与を受ける。 介入: 薬剤: ミリキズマブ 静脈内投与 薬剤: ミリキズマブ 皮下投与 ・試験群: ミリキズマブ 体重に基づくグループ 2 試験群: 治験参加者は、体重に基づく用量でミリキズマブの静脈内または皮下投与を受ける。 介入: 薬剤: ミリキズマブ 静脈内投与 薬剤: ミリキズマブ 皮下投与 ・試験群: ミリキズマブ 体重に基づくグループ 3 試験群: 治験参加者は、体重に基づく用量でミリキズマブの静脈内または皮下投与を受ける。 介入: 薬剤: ミリキズマブ 静脈内投与 薬剤: ミリキズマブ 皮下投与 |
-Drug: Mirikizumab IV Administered IV Other Name: LY3074828 -Drug: Mirikizumab SC Administered SC Other Name: LY3074828 Study Arms -Experimental: Mirikizumab Weight-Based Group 1 Experimental: Participants will receive mirikizumab weight-based dosing intravenously (IV) or subcutaneously (SC). Interventions: Drug: Mirikizumab IV Drug: Mirikizumab SC -Experimental: Mirikizumab Weight-Based Group 2 Experimental: Participants will receive mirikizumab weight-based dosing IV or SC. Interventions: Drug: Mirikizumab IV Drug: Mirikizumab SC -Experimental: Mirikizumab Weight-Based Group 3 Experimental: Mirikizumab Participants will receive mirikizumab weight-based dosing IV or SC. Interventions: Drug: Mirikizumab IV Drug: Mirikizumab SC |
||
| Week 12時点での臨床的改善例のうち、Week 52時点でmodified Mayoスコア（MMS）の臨床的寛解が認められた被験者の割合[期間：ベースラインからWeek 52時点まで] | Percentage of Participants with modified Mayo score (MMS) Clinical Remission at Week 52 among the Week 12 Clinical Responders [ Time Frame: Baseline to Week 52 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ミリキズマブ（遺伝子組換え） | |||
| オンボー皮下注100mg シリンジ | |||
| 30500AMX00118/119/120 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical2F | Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| htonyou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05784246 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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