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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年9月5日
令和6年1月18日
PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2A 相試験（治験実施計画書番号：C3661001）
PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2a 相試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
PF-06873600 の単剤投与および併用投与における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を検討する。
2
進行固型癌
募集終了
PF-06873600
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年1月15日
jRCT番号 jRCT2031230326

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2A 相試験（治験実施計画書番号：C3661001） PHASE 1/2A DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY EVALUATING SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC, PHARMACODYNAMICS AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF PF-06873600 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH ENDOCRINE THERAPY
PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2a 相試験 A Study of PF-06873600 in People With Cancer

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和3年9月6日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

神奈川県

　

神奈川県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

PF-06873600 の単剤投与および併用投与における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を検討する。
2
2021年09月29日
2021年09月29日
2021年09月29日
2024年11月28日
155
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
ブルガリア/カナダ/ロシア/ウクライナ/アメリカ Bulgaria/Canada/Russian Federation/Ukraine/United States
･HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌患者（CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用を1レジメン受けたことがあり，化学療法歴は1または2レジメンまで）
･転移TNBC患者（化学療法歴は2レジメンまで）
･進行，プラチナ製剤抵抗性，上皮性卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌患者（化学療法歴は3レジメンまで）
･ECOGパフォーマンスステータス0または1
･測定可能病変または測定不能病変を有しており，既存治療で難治性または不耐容（パート1）
･RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する（パート1Bおよびパート2）		 * Have a diagnosis of Hormone Receptor Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) breast cancer (prior combined CDK 4/6 inhibitor and endocrine therapy and 1 or 2 prior lines of chemotherapy)
* Have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer (TNBC) (up to 1-2 prior lines of chemotherapy)
* Have a diagnosis of advanced platinum resistant epithelial ovarian cancer (EOC)/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer (PPC) (up to 2-3 prior lines of therapy)
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1
* Measurable disease or non-measurable disease and refractory to or intolerant of existing therapies (Part 1)
* Measurable disease as defined by RECIST 1.1 is required (Part 1B and Part 2 only)
･活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系転移
･組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く
･治験薬投与前4 週間以内に大きな外科的処置または放射線治療を受けた患者
･組み入れ前2 週間以内に抗癌治療を受けた患者
･本治験組み入れ前4週以内に治験薬を使用する他の治験に参加した者
･妊婦または授乳婦
･活動性の炎症性消化管疾患，憩室疾患または胃切除の既往歴やラップバンド術を受けたことがある患者，消化管機能障害または消化管疾患を含む		 * Known active uncontrolled or symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases
* Other active malignancy within 3 years prior to randomization, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ
* Major surgery or radiation within 4 weeks prior to study entry
* Last anti-cancer treatment within 2 weeks prior to study entry
* Participation in other studies involving investigational drug(s) within 4 weeks prior to study entry
* Pregnant or breastfeeding female patients
* Active inflammatory gastrointestinal (GI) disease, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery including impairment of gastro intestinal function or GI disease
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
進行固型癌 Advanced solid tumor
あり
・単剤投与用量漸増：PF-06873600 経口投与
・パート1B ：PF-06873600経口投与および内分泌療法1
・パート1B ：PF-06873600経口投与および内分泌療法2
・用量拡大 アームA: PF-06873600単剤経口投与
・用量拡大 アームB: PF-06873600単剤経口投与
・用量拡大 アームC: PF-06873600経口投与および内分泌療法1
・用量拡大 アームD: PF-06873600経口投与および内分泌療法1
・用量拡大 アームE: PF-06873600経口投与および内分泌療法2		 * Single Agent Dose Escalation: PF-06873600 tablet for oral dosing
* Part 1B: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 1
* Part 1B: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 2
* Dose Expansion Arm A: PF-06873600 tablet for oral dosing as a Single Agent
* Dose Expansion Arm B: PF-06873600 tablet for oral dosing as a Single Agent
* Dose Expansion Arm C: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 1
* Dose Expansion Arm D: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 1
* Dose Expansion Arm E: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 2
・用量制限毒性（DLT）を発現した症例数（用量漸増パートのみ）
・安全性および忍容性：有害事象，臨床検査（血液学的検査，血液生化学検査，凝固検査および尿検査），バイタルサイン，心拍数補正QT間隔
・客観的奏効率（ORR）（用量拡大パートのみ）		 * Number of patients with dose limiting toxicities in the Dose Escalation portion
* Safety and Tolerability as assessed by adverse event, safety laboratory abnormalities (hematology, chemistry, coagulation and urinalysis), vital signs and heart rate corrected QT interval)
* Objective Response Rate (ORR) observed in patients in the Dose Expansion Arms
・PF-06873600のPKパラメータ
・RECIST version 1.1 に基づく判定による客観的奏効
・イベント発生までの期間に関する評価項目
・腫瘍におけるPD バイオマーカー（pRb，Ki67）		 * PK parameter of PF-06873600
* ORR per RECIST version 1.1
* Time-to-event endpoint
* PD biomarkers (pRb and Ki67) in tumor tissue

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-06873600
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT03519178
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。
IRBで電話番号を設けていない , IRBで電子メールアドレスを設けていない

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月18日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年9月5日 詳細
変更履歴一覧