臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| 令和6年11月13日 | ||
| 令和6年10月31日 | ||
| PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2A 相試験（治験実施計画書番号：C3661001） | ||
| PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2a 相試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| PF-06873600 の単剤投与および併用投与における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 進行固型癌 | ||
| 研究終了 | ||
| PF-06873600 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月12日 | ||
２ 結果の要約
２ 結果の要約
| 2024年10月31日 | |||
| 153 | |||
| / | 安全性解析対象集団の参加者151例全例が女性であり，大多数（71.5%）が白人であった。年齢の中央値は59.0歳（範囲：28～84歳），体重の中央値は70.4 kg（範囲：42.5～134.0 kg）であった。ベースライン時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）は81例（53.6%）で0，69例（45.7%）で1，1例（0.7%）で2であった。 本試験の安全性解析対象集団151例のうち，144例（95.4%）が乳癌と診断され，ホルモン受容体陽性（HR+）/ヒト上皮増殖因子受容体2型陰性（HER2-）は136例（90.1%），トリプルネガティブ乳癌（TNBC）は5例（3.3%）であった。7例（4.6%）が卵巣癌と診断された。コホート1B，2Aおよび2Cには進行または転移乳癌（mBC）患者のみを組み入れた。 |
Of 151 participants in the safety analysis set, all participants were female, with the majority were White (71.5%). The median age was 59.0 years (range: 28, 84), and the median weight was 70.4 kg (range: 42.5, 134.0). A total of 81 (53.6%) participants had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0, 69 (45.7%) baseline ECOG PS 1, and 1 (0.7%) baseline ECOG PS as 2. Of 151 participants in the safety analysis set in this study, 144 (95.4%) had the diagnosis of breast cancer and (136 [90.1%]) were hormone receptor positive (HR+)/human epidermal growth factor receptor 2 negative (HER2-); 5 (3.3%) participants had triple negative breast cancer (TNBC). Seven (4.6%) had the diagnosis of ovarian cancer. Cohorts 1B, 2A and 2C included advanced or metastatic breast cancer (mBC) participants only. |
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| / | 本試験では153例を治験薬投与に割り付け，151例（98.7%）に治験薬を投与した。 パート1Aでは，53例を治験薬投与に割り付け，51例に治験薬を投与した。 パート1Bでは，16例を各投与に割り付け，治験薬を投与した。 パート1Cでは，11例を各投与に割り付け，治験薬を投与した。 パート2Aでは45例，パート2Cでは28例をそれぞれ治験薬投与に割り付け，治験薬を投与した。 パート1AにおけるPF-06873600の投与期間およびサイクル数の中央値は58.0日（範囲：5～1093日）および2.0サイクル（範囲：1～36サイクル）であった。 パート1BにおけるPF-06873600の投与期間およびサイクル数の中央値は125.5日（範囲：11～419日）および5.0サイクル（範囲：1～15サイクル）であった。 パート1CにおけるPF-06873600の投与期間およびサイクル数の中央値は112.0日（範囲：25～466日）および4.0サイクル（範囲：1～16サイクル）であった。 パート2AにおけるPF-06873600の投与期間およびサイクル数の中央値は120.0日（範囲：18～636日）および5.0サイクル（範囲：1～23サイクル）であった。 パート2CにおけるPF-06873600の投与期間およびサイクル数の中央値は148.5日（範囲：1～413日）および5.5サイクル（範囲：1～15サイクル）であった。 |
A total of 153 participants were assigned to treatment and 151 (98.7%) were treated in the study. In Part 1A, a total of 53 participants were assigned to treatment and 51 were treated. In Part 1B, a total of 16 participants were assigned to treatment and treated. In Part 1C, a total of 11 participants were assigned to treatment and treated. A total of 45 and 28 participants were assigned to treatment and treated in Part 2A and Part 2C, respectively. The median duration of PF-06873600 treatment was 58.0 days (range: 5, 1093) in Part 1A; a median of 2.0 cycles (range: 1, 36) were administered. The median duration of PF-06873600 treatment was 125.5 days (range: 11, 419) in Part 1B; a median of 5.0 cycles (range: 1, 15) were administered. The median duration of PF-06873600 treatment was 112.0 days (range: 25, 466) in Part 1C; a median of 4.0 cycles (range: 1, 16) were administered. The median duration of PF-06873600 treatment was 120.0 days (range: 18, 636) in Part 2A; a median of 5.0 cycles (range: 1, 23) were administered. The median duration of PF-06873600 treatment was 148.5 days (range: 1, 413) in Part 2C; a median of 5.5 cycles (range: 1, 15) were administered. |
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| / | ICH国際医薬用語集（MedDRA）基本語（PT）のみに依存すると，特定の医学的事象の発現頻度が過小評価される可能性があるため，類似の医学的事象を表す特定のPTは，Customized Query（CQ）を用いて統合的に解析し，本報告書で示した。 コホート全体で因果関係を問わない有害事象が147例（97.4%）に1385件発現し，そのうち138例（91.4%）に発現した832件が治験薬と関連ありと判断された。 因果関係を問わない主な有害事象（発現割合30%以上）は，悪心（62.9%），貧血（貧血，ヘモグロビン減少，赤血球数減少，ヘマトクリット減少，正色素性貧血，正球性貧血および正色素性正球性貧血を含むCQ）（44.4%），疲労（無力症，疲労および倦怠感を含むCQ）（43.7%），好中球減少症（好中球減少症，好中球数減少，好中球百分率減少，周期性好中球減少症，無顆粒球症，顆粒球減少症および顆粒球数減少を含むCQ）（37.7%）および嘔吐（35.8%）であった。 治験薬と関連のある主な有害事象（発現割合20%以上）は，悪心（60.9%），貧血（CQ）（41.1%），疲労（CQ）（39.7%），好中球減少症（CQ）（37.1%），嘔吐（33.8%），脱毛症（27.8%），白血球減少症（白血球減少症および白血球数減少を含むCQ）（24.5%）および頭痛（21.2%）であった。 34例（22.5%）に因果関係を問わない重篤な有害事象が発現した。因果関係を問わない主な重篤な有害事象は，発熱性好中球減少症（5例，3.3%），腹痛，大腸炎および低血圧（各3例，2.0%）であった。 治験薬と関連のある重篤な有害事象は13例（8.6%）に認められた。最も多く報告された治験薬と関連のある重篤な有害事象は発熱性好中球減少症（5例，3.3%）であり，次いで好中球減少症（CQ），大腸炎および口内炎（各2例，1.3%）であった。 69例（45.7%）に最大グレード3～4の因果関係を問わない有害事象が発現し，54例（35.8%）に最大グレード3～4の治験薬と関連のある有害事象が発現した。 Primary completion date（PCD）時点で，19例（12.6%）の死亡が認められた。治験薬投与期間中（治験薬投与中，治験薬最終投与後28日以内，または新たな抗癌療法の開始から1日を差し引いたいずれか早い時点）に5例（3.3%）の死亡が認められた。グレード5の有害事象として心停止が2例（1.3%）に発現した。死亡，疾患進行，細菌性消化管感染，溶血および呼吸不全のグレード5の有害事象がそれぞれ1例（0.7%）に発現した。 治験薬と関連のあるグレード5の有害事象は2例（1.3%）に認められた。治験薬と関連のあるグレード5の有害事象として，心停止および細菌性消化管感染がそれぞれ1例（0.7%）に発現した。 用量制限毒性（DLT）： パート1Aでは，6例（9.4%）にDLTが認められた。 PF-06873600 35 mg 1日2回（BID）コホートの2例に以下のDLTが発現した。 ・1例にグレード4の好中球数減少が発現し，治験薬と関連ありと判断された。 ・1例にグレード4の好中球数減少およびグレード4の血小板数減少が発現し，いずれも治験薬と関連ありと判断された。 PF-06873600 50 mg BIDコホートの4例に以下のDLTが発現した。 ・1例にグレード4の発熱性好中球減少症が発現し，治験薬と関連ありと判断された。 ・1例にグレード3の疲労が発現し，治験薬と関連ありと判断された。 ・1例にグレード4の発熱性好中球減少症，グレード4の血小板減少症，グレード5の心停止およびグレード4の多臓器機能不全症候群が発現し，いずれも治験薬と関連ありと判断された。 ・1例にグレード3の発熱性好中球減少症およびグレード3の大腸炎が発現し，いずれも治験薬と関連ありと判断された。 |
Because the frequency of certain medical events may be underestimated by reliance on a single Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term (PT), certain PTs representing a similar medical event were analyzed in aggregate using Customized Query (CQ) and represented throughout this report. Of the 1385 all-causality treatment-emergent adverse events (TEAEs) reported in 147 (97.4%) participants across all cohorts, 832 events reported in 138 (91.4%) participants were considered to be treatment-related. The most frequently reported all-causality TEAEs (>=30% of participants) were nausea (62.9%), anaemia (CQ including anaemia, haemoglobin decreased, red blood cell count decreased, haematocrit decreased, normochromic anaemia, normocytic anaemia and normochromic normocytic anaemia) (44.4%), fatigue (CQ including asthenia, fatigue, tiredness and malaise) (43.7%), neutropenia (CQ including neutropenia, neutrophil count decreased, neutrophil percentage decreased, cyclic neutropenia, agranulocytosis, granulocytopenia and granulocyte count decreased) (37.7%), and vomiting (35.8%). The most frequently reported treatment-related TEAEs (>=20% of participants) were nausea (60.9%), anaemia (CQ) (41.1%), fatigue (CQ) (39.7%), neutropenia (CQ) (37.1%), vomiting (33.8%), alopecia (27.8%), leukopenia (CQ including leukopenia and white blood cell count decreased) (24.5%), and headache (21.2%). A total of 34 (22.5%) participants had all-causality serious adverse events (SAEs) reported. The most frequently reported all-causality SAEs were febrile neutropenia (5 [3.3%] participants), abdominal pain, colitis, and hypotension (each in 3 [2.0%] participants). A total of 13 (8.6%) participants had treatment-related SAEs reported. The most frequently reported treatment-related SAEs were febrile neutropenia (5 [3.3%] participants) followed by neutropenia (CQ), colitis, and stomatitis (each in 2 [1.3%] participants). A total of 69 (45.7%) participants had maximum Grade 3-4 all-causality TEAEs, and 54 (35.8%) participants had maximum Grade 3-4 treatment-related TEAEs. A total of 19 (12.6%) deaths reported as of primary completion date (PCD). Five (3.3%) deaths were reported on treatment (while receiving study treatment or within 28 days after last dose of study treatment or start of new anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first). Grade 5 TEAE of cardiac arrest was reported in 2 (1.3%) participants; Grade 5 TEAEs of death, disease progression, gastrointestinal bacterial infection, haemolysis, and respiratory failure were each reported in 1 (0.7%) participant. A total of 2 (1.3%) participants reported treatment-related Grade 5 TEAEs. Grade 5 treatment-related TEAEs of cardiac arrest and gastrointestinal bacterial infection were each reported in 1 (0.7%) participant. Dose-Limiting Toxicity (DLT): In Part 1A, a total of 6 (9.4%) participants had DLTs reported. Two participants in PF-06873600 35 mg BID cohort had DLTs: * One participant had Grade 4 neutrophil count decreased, considered treatment-related. * One participant had Grade 4 neutrophil count decreased and Grade 4 platelet count decreased, both AEs considered treatment-related. Four participants in PF-06873600 50 mg BID cohort had DLTs: * One participant had Grade 4 febrile neutropenia, considered treatment-related. * One participant had Grade 3 fatigue, considered treatment-related. * One participant had Grade 4 febrile neutropenia, Grade 4 thrombocytopenia, Grade 5 cardiac arrest, and Grade 4 multiple organ dysfunction syndrome, all considered treatment-related. * One participant had Grade 3 febrile neutropenia and Grade 3 colitis, both AEs considered treatment-related. |
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| / | 主要有効性評価項目－パート2における奏効率（ORR）： パート2では，67例で奏効（OR）の評価が可能であった。8例（11.9%）が部分奏効（PR）を達成した。 パート2A［サイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬治療歴のあるHR+/HER2- mBC患者におけるPF-06873600とフルベストラント併用］では，3例がORを達成し（すべてPR），ORRは6.7%［95%信頼区間（CI）：1.4%，18.3%］であった。 パート2C（CDK4/6阻害薬未治療かつ内分泌療法歴のあるHR+/HER2- mBC患者におけるPF-06873600とフルベストラント併用）で，5名の治験参加者がORを達成し（すべてPR），ORRは22.7%（95% CI：7.8%，45.4%）であった。 有効性の副次評価項目－奏効期間（DoR）： パート2Cで奏効が確認された1例のDoRは5.8ヵ月であった。 その他の奏効例7例は打ち切りとした。その内訳は，新たな抗癌療法を開始したパート2Aの1例，治験依頼者により試験中止した3例（パート2A：2例，パート2C：1例），カットオフ日時点でイベント未発生のパート2Cの3例であった。 副次有効性評価項目－無増悪生存期間（PFS）： パート2A（CDK4/6阻害薬治療歴のあるHR+/HER2- mBC患者におけるPF-06873600とフルベストラント併用）では，最大の解析対象集団の治験参加者45例中27例において疾患進行が認められた。PFSの推定中央値は5.6ヵ月（95% CI：3.9, 7.8ヵ月）であった。 パート2C（CDK4/6阻害薬未治療かつ内分泌療法（ET）歴のあるHR+/HER2- mBC患者におけるPF-06873600とフルベストラント併用）では，最大の解析対象集団の治験参加者28例中8例において疾患進行または死亡が認められた。PFSの推定中央値は11.1ヵ月（95% CI：7.5ヵ月，評価不能）であった。 副次有効性評価項目－パート1のORR： パート1Aでは，即放性製剤（IR）50 mg BIDの投与を受け，1例がPRを達成した。 パート1Bでは，1例がフルベストラントとの併用でPF-06873600 IR 25 mg BIDの投与を受け，PRを達成した。 パート1Cでは，PF-06873600の徐放性製剤（MR）リードイン期間に20 mg 2回投与後，IR 25 mg BID投与を受け，1例がPRを達成した。 薬物動態（PK）の結果： IRの経口投与後，PF-06873600は速やかに吸収され，初回投与後のTmax中央値は1～4時間であった。PF-06873600のPKパラメータ（Cmax，CminおよびAUC）の幾何平均値は，少なくとも35 mg BIDまで用量に伴って概ね増加した。BID反復投与後の蓄積はわずかであり，累積係数（Rac）の幾何平均値は0.7～1.3であった。t½の算術平均値は2～3時間であった。PF-06873600曝露量に中程度から大きい治験参加者間変動が認められた。25 mg BID単回投与後の幾何平均変動係数は，AUCinfで58%，Cmaxで56%であった。25 mg BID反復投与後のAUCtau，CmaxおよびCminの幾何平均変動係数は，それぞれ45%，43%および119%であった。 PF-06873600の血漿中曝露量は，単剤投与時とフルベストラントまたはレトロゾールとの併用投与時とでほぼ同様であった。 薬力学の結果： パート1AにおけるPF-06873600 IR 25 mg BID単剤投与後のKi67陽性細胞の変化の中央値は-11.67%，リン酸化網膜芽細胞腫タンパク質（pRb）のHスコアの変化の中央値は-16.49であった。 パート1Bおよびパート2AでPF-06873600 IR 25 mg BIDとフルベストラント併用投与後のKi67陽性細胞の変化の中央値は-35.90%，pRbのHスコアの変化の中央値は-31.88であった。 |
Primary Efficacy Endpoint - Objective Response Rate (ORR) in Part 2: A total of 67 participants were evaluable for objective response (OR) in Part 2. A total of 8 (11.9%) participants achieved partial response (PR). In Part 2A (PF-06873600+fulvestrant [Ful], HR+/HER2- mBC post CDK4/6i), 3 participants achieved OR (all PRs); the ORR was 6.7% (95% confidence interval [CI]: 1.4%, 18.3%). In Part 2C (PF-06873600+Ful, HR+/HER2- mBC CDK4/6i naive/post endocrine therapy [ET]), 5 participants achieved OR (all PRs); the ORR was 22.7% (95% CI: 7.8%, 45.4%). Secondary Efficacy Endpoints - Duration of Response (DoR): The DoR for 1 confirmed responder in Part 2C was 5.8 months. The other 7 confirmed responders were censored: 1 participant in Part 2A for start of new anti-cancer therapy, 3 participants (2 in Part 2A and 1 in Part 2C) due to study being terminated by sponsor, and 3 participants in Part 2C for being event free as of the cutoff date. Secondary Efficacy Endpoints - Progression Free Survival (PFS): In Part 2A (PF-06873600+Ful, HR+/HER2- mBC post CDK4/6i), among 45 participants in full analysis set, 27 had an event of disease progression. The estimated median PFS was 5.6 months (95% CI: 3.9, 7.8). In Part 2C (PF-06873600+Ful, HR+/HER2- mBC CDK4/6i naive), among 28 participants in full analysis set, 8 had an event of disease progression or death. The estimated median PFS was 11.1 months (95% CI: 7.5, not evaluable). Secondary Efficacy Endpoints - ORR in Part 1: In Part 1A, 1 participant achieved PR, treated at PF-06873600 IR 50 mg BID dose level. In Part 1B, 1 participant achieved PR, treated with PF-06873600 IR 25 mg BID plus fulvestrant combination. In Part 1C, 1 participant achieved PR, treated with PF-06873600 IR 25 mg BID after two 20 mg MR lead-in doses. Pharmacokinetic (PK) Results: Following oral administration of the IR formulation, PF-06873600 was rapidly absorbed, with median Tmax values of 1 to 4 hours after the first dose. The geometric mean PK parameters of PF-06873600, including Cmax, Cmin, and AUC, in general, increased with dose up to at least 35 mg BID. There was minimal accumulation following repeated BID dosing, with geometric mean accumulation ratio (Rac) ranging from 0.7 to 1.3. The arithmetic mean t1/2 ranged from 2 to 3 hours. PF-06873600 exposure exhibited moderate to high inter-participant variability. At 25 mg BID, the geometric mean coefficient of variation percentage (CV%) values were 58% and 56% for single dose AUCinf and Cmax, respectively. After multiple dosing at 25 mg BID, the geometric mean CV% values were 45%, 43% and 119% for AUCtau, Cmax and Cmin, respectively. The plasma exposures of PF-06873600 were largely comparable between monotherapy and combination therapy with fulvestrant or letrozole. Pharmacodynamic Results: Following PF-06873600 IR 25 mg BID monotherapy in Part 1A, the median change in Ki67 positive cells was -11.67%, and the median change in phospho-retinoblastoma (pRb) H-score was -16.49. Following PF-06873600 IR 25 mg BID / fulvestrant combination treatment in Part 1B and Part 2A, the median change in Ki67 positive cells was -35.90%, and the median change in pRb H-score was -31.88. |
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| / | パート1のデータに基づき，単剤投与および内分泌療法との併用投与の推奨用量として25 mg BID（IR）を選択した。単剤投与では抗腫瘍活性はわずかであった。 パート2（用量拡大コホート）では，PF-06873600はフルベストラントとの併用で有効性の早期徴候を示した。 PF-06873600は，他のCDK4/6阻害薬と同様に全体的に良好なベネフィット・リスクプロファイルを示したものの，臨床開発を継続するのに十分なプロファイルを裏付けるものではなかった。治験依頼者は，本試験を事業戦略的決定に基づき中止した。 |
Based on Part 1 data, IR 25m g BID was chosen as the recommended dose for monotherapy and ET combination. PF-06873600 demonstrated modest anti-tumor activity as monotherapy. In Part 2 (dose expansion cohorts), PF-06873600 demonstrated early signs of efficacy in combination with Ful. Altough PF-06873600 showed overall favorable benefit risk profile consistent with CDK4/6 inhibitors, the data do not support the profile needed to justify further clinical development. This study was terminated by Sponsor. |
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| 2024年11月13日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 有 | Yes | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年11月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230326 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2A 相試験（治験実施計画書番号：C3661001） | PHASE 1/2A DOSE ESCALATION AND EXPANSION STUDY EVALUATING SAFETY, TOLERABILITY, PHARMACOKINETIC, PHARMACODYNAMICS AND ANTI-TUMOR ACTIVITY OF PF-06873600 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH ENDOCRINE THERAPY | ||
| PF-06873600 の単剤投与時および内分泌療法との併用時の安全性，忍容性，薬物動態，薬力学および抗腫瘍活性を評価する用量漸増および用量拡大第 1/2a 相試験 | A Study of PF-06873600 in People With Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和3年9月6日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| PF-06873600 の単剤投与および併用投与における安全性，忍容性，薬物動態，薬力学及び有効性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2021年09月29日 | |||
| 2024年11月28日 | |||
| 155 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ブルガリア/カナダ/ロシア/ウクライナ/アメリカ | Bulgaria/Canada/Russian Federation/Ukraine/United States | ||
| ･HR陽性HER2陰性進行または転移乳癌患者（CDK4/6阻害薬と内分泌療法の併用を1レジメン受けたことがあり，化学療法歴は1または2レジメンまで） ･転移TNBC患者（化学療法歴は2レジメンまで） ･進行，プラチナ製剤抵抗性，上皮性卵巣癌／卵管癌／原発性腹膜癌患者（化学療法歴は3レジメンまで） ･ECOGパフォーマンスステータス0または1 ･測定可能病変または測定不能病変を有しており，既存治療で難治性または不耐容（パート1） ･RECIST v.1.1に基づく測定可能病変を有する（パート1Bおよびパート2） |
* Have a diagnosis of Hormone Receptor Positive (HR+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Negative (HER2-) breast cancer (prior combined CDK 4/6 inhibitor and endocrine therapy and 1 or 2 prior lines of chemotherapy) * Have a diagnosis of metastatic triple negative breast cancer (TNBC) (up to 1-2 prior lines of chemotherapy) * Have a diagnosis of advanced platinum resistant epithelial ovarian cancer (EOC)/fallopian tube cancer/primary peritoneal cancer (PPC) (up to 2-3 prior lines of therapy) * Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 or 1 * Measurable disease or non-measurable disease and refractory to or intolerant of existing therapies (Part 1) * Measurable disease as defined by RECIST 1.1 is required (Part 1B and Part 2 only) |
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| ･活動性でコントロール不良または症候性の中枢神経系転移 ･組み入れ前3 年以内にその他の活動性の悪性腫瘍を発症した患者。ただし，適切に治療された皮膚の基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く ･治験薬投与前4 週間以内に大きな外科的処置または放射線治療を受けた患者 ･組み入れ前2 週間以内に抗癌治療を受けた患者 ･本治験組み入れ前4週以内に治験薬を使用する他の治験に参加した者 ･妊婦または授乳婦 ･活動性の炎症性消化管疾患，憩室疾患または胃切除の既往歴やラップバンド術を受けたことがある患者，消化管機能障害または消化管疾患を含む |
* Known active uncontrolled or symptomatic Central Nervous System (CNS) metastases * Other active malignancy within 3 years prior to randomization, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, or carcinoma in situ * Major surgery or radiation within 4 weeks prior to study entry * Last anti-cancer treatment within 2 weeks prior to study entry * Participation in other studies involving investigational drug(s) within 4 weeks prior to study entry * Pregnant or breastfeeding female patients * Active inflammatory gastrointestinal (GI) disease, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery including impairment of gastro intestinal function or GI disease |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 進行固型癌 | Advanced solid tumor | ||
| あり | |||
| ・単剤投与用量漸増：PF-06873600 経口投与 ・パート1B ：PF-06873600経口投与および内分泌療法1 ・パート1B ：PF-06873600経口投与および内分泌療法2 ・用量拡大 アームA: PF-06873600単剤経口投与 ・用量拡大 アームB: PF-06873600単剤経口投与 ・用量拡大 アームC: PF-06873600経口投与および内分泌療法1 ・用量拡大 アームD: PF-06873600経口投与および内分泌療法1 ・用量拡大 アームE: PF-06873600経口投与および内分泌療法2 |
* Single Agent Dose Escalation: PF-06873600 tablet for oral dosing * Part 1B: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 1 * Part 1B: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 2 * Dose Expansion Arm A: PF-06873600 tablet for oral dosing as a Single Agent * Dose Expansion Arm B: PF-06873600 tablet for oral dosing as a Single Agent * Dose Expansion Arm C: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 1 * Dose Expansion Arm D: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 1 * Dose Expansion Arm E: PF-06873600 tablet for oral dosing and Endocrine Therapy 2 |
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| ・用量制限毒性（DLT）を発現した症例数（用量漸増パートのみ） ・安全性および忍容性：有害事象，臨床検査（血液学的検査，血液生化学検査，凝固検査および尿検査），バイタルサイン，心拍数補正QT間隔 ・客観的奏効率（ORR）（用量拡大パートのみ） |
* Number of patients with dose limiting toxicities in the Dose Escalation portion * Safety and Tolerability as assessed by adverse event, safety laboratory abnormalities (hematology, chemistry, coagulation and urinalysis), vital signs and heart rate corrected QT interval) * Objective Response Rate (ORR) observed in patients in the Dose Expansion Arms |
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| ・PF-06873600のPKパラメータ ・RECIST version 1.1 に基づく判定による客観的奏効 ・イベント発生までの期間に関する評価項目 ・腫瘍におけるPD バイオマーカー（pRb，Ki67） |
* PK parameter of PF-06873600 * ORR per RECIST version 1.1 * Time-to-event endpoint * PD biomarkers (pRb and Ki67) in tumor tissue |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06873600 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1,Tsukiji,Chuo-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03519178 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
| IRBで電話番号を設けていない , IRBで電子メールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| C3661001 Protocol Amendment 9, 03 March 2023, clean version.pdf | ||
設定されていません |
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設定されていません |
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