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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年9月4日
令和6年3月15日
高コレステロール血症の成人患者を対象にMK-0616を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
高コレステロール血症の成人患者を対象としたMK-0616の第Ⅲ相試験
田中　宜之
MSD株式会社
高コレステロール血症患者におけるMK-0616（経口PCSK9阻害剤）の有効性［低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化率］及び安全性を評価する
3
高コレステロール血症
募集中
なし
なし
医療法人　健清会　那珂記念クリニック　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年3月15日
jRCT番号 jRCT2031230320

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高コレステロール血症の成人患者を対象にMK-0616を投与した際の有効性及び安全性を評価する第Ⅲ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MK-0616 in Adults With Hypercholesterolemia
高コレステロール血症の成人患者を対象としたMK-0616の第Ⅲ相試験 A Phase 3 Study of MK-0616 in Adults With Hypercholesterolemia

（２）治験責任医師等に関する事項

田中　宜之 Yoshiyuki Tanaka
/ MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
/ 東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
MSDJRCT問合せ窓口　 MSDJRCT inquiry mailbox
MSD株式会社 MSD K.K.
102-8667
東京都千代田区九段北一丁目13番12号　北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan
03-6272-1957
msdjrct@merck.com
令和5年7月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人平心会　OCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人平心会　ToCROMクリニック

Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団福和会　福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団旭和会　東京駅センタービルクリニック

Tokyo-Eki Center-building Clinic

　

　
/

　

/

地方独立行政法人 りんくう総合医療センター

Rinku General Medical Center

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団LSM 寺本内科・歯科クリニック

Teramoto Medical and Dental Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人 国立病院機構 金沢医療センター

National Hospital Organization Kanazawa Medical Center

　

　
/

　

/

医療法人社団光慈会　加藤内科クリニック

Kato Clinic of Internal Medicine

　

　
/

　

/

医療法人健清会　那珂記念クリニック

Nakakinen clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団桜一会　かんの内科

Kanno Naika

　

　
/

　

/

医療法人社団憩樹会　則武内科クリニック

Noritake Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　廣畑内科クリニック

Hirohata Naika Clinic

　

　
/

　

/

医療法人　白岩内科医院

Shiraiwa Medical Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団　しんクリニック

Shin Clinic - Tokyo - Nishikamata

　

　
/

　

/

地方独立行政法人広島市立病院機構　広島市立広島市民病院

Hiroshima City Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団　弘健会　菅原医院

Sugawara Clinic

　

　
/

　

/

医療法人財団　博愛会　ウェルネス天神クリニック

Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic

　

　
/

　

/

公益財団法人三越厚生事業団　三越診療所

Mitsukoshi Health and Welfare Foundation

　

　
/

　

/

医療法人　平野医院

Hirano Medical Clinic

　

　
/

　

/

国家公務員共済組合連合会　三宿病院

Mishuku Hospital

　

　
/

　

/

しらい健康クリニック泉中央

Shirai Healthcare Clinic Izumichuou

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

高コレステロール血症患者におけるMK-0616（経口PCSK9阻害剤）の有効性［低比重リポ蛋白コレステロール（LDL-C）の変化率］及び安全性を評価する
3
2023年09月19日
2023年09月19日
2023年09月19日
2025年09月24日
170
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アメリカ合衆国/ドイツ/イスラエル/イタリア/南アフリカ/スペイン/トルコ/韓国/台湾/アルゼンチン/コロンビア/メキシコ/中国 USA/Germany/Israel/Italy/South Africa/Spain/Turkey/South Korea/Taiwan/Argentina/Colombia/Mexico/China
・主要アテローム動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）イベントの既往があり、かつLDL-C が55 mg/dL 以上、又は主要ASCVD イベントの既往はないが、主要ASCVD イベントの初発リスクが中リスク（Intermediate Risk）から高リスク（High Risk）でありかつLDL-C が70 mg/dL 以上
注：日本人患者では、日本動脈硬化学会ガイドライン（https://www.j-athero.org/jp/jas_gl2022/）での推奨に従いLDL-C の更なる低下が必要とされることを、本治験の適格性の要件とする
・中強度又は高強度のスタチン療法を受けている、又は低強度のスタチン療法を受けており中強度又は高強度のスタチンに対して不耐であることが記録されている、又はスタチン療法を受けておらずスタチンに対して不耐であることが記録されている
・脂質低下療法を受けている場合、用量が一定であり、本治験参加中に治療薬又は用量を変更する予定がない		 -Has a history of a major atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) event and LDL-C >=55 mg/dL OR, if no history of a major ASCVD event, has intermediate to high risk for development of a first major ASCVD event and LDL-C >=70 mg/dL
note:To be eligible for the study, participants in Japan must require additional LDL-C reduction according to JAS guideline recommendations at
https://www.j-athero.org/jp/jas_gl2022/.
-Is treated with a moderate- or high-intensity statin OR is treated with low-intensity statin with documentation of intolerance to a moderate or high-intensity statin OR is not receiving statins with documentation of statin intolerance
-If on any lipid-lowering therapies (LLTs), should be on a stable dose with no planned medication change
・家族性高コレステロール血症（ホモ接合体）（遺伝的又は臨床的な基準に基づく）、家族性高コレステロール血症（複合ヘテロ接合体）、又は家族性高コレステロール血症（二重ヘテロ接合体）の既往がある
・心不全の既往がある又は最初の来院前3ヵ月以内に心不全により入院した
・現在若しくは最初の来院前3ヵ月以内にLDL-C アフェレーシスを受けている、又はLDL-C アフェレーシスによる治療を開始する予定がある
・プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）阻害剤を含む、その他の特定のコレステロール低下療法を過去に受けていた若しくは現在受けており、十分なウォッシュアウトを受けていない		 -Has a history of homozygous familial hypercholesterolemia (FH) based on genetic or clinical criteria, compound heterozygous FH, or double heterozygous FH
-Has a history of heart failure or heart failure hospitalization within 3 months before first study visit
-Is undergoing or previously underwent an LDL-C apheresis program within 3 months before first study visit or plans to initiate an LDL-C apheresis program
-Was previously treated/is being treated with certain other cholesterol lowering medications, including protein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9) inhibitors without adequate washout
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
高コレステロール血症 Hypercholesterolaemia
あり
被験薬：MK-0616
患者は1日1回MK-0616 20 mgの経口投与を最長52週間受ける
プラセボ対照：プラセボ
患者は1日1回MK-0616に対応するプラセボの経口投与を最長52週間受ける		 Experimental: MK-0616
Participants will receive 20 mg of MK-0616 orally once daily (QD) for up to 52 weeks.
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive MK-0616-matching placebo orally QD for up to 52 weeks.
・投与24週時におけるLDL-Cのベースラインからの変化率の平均値
・1件以上の有害事象を発現した患者数
・有害事象により治験薬投与を中止した患者数		 -Mean percent change from baseline in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) at Week 24
-Number of participants with one or more adverse events (AEs)
-Number of participants who discontinue study drug due to an AE
・投与52週時におけるLDL-C のベースラインからの変化率の平均値
・投与24週時における非高比重リポ蛋白コレステロール（non-HDL-C）のベースラインからの変化率の平均値
・投与24週時におけるアポリポ蛋白B（ApoB）のベースラインからの変化率の平均値
・投与24週時におけるリポ蛋白（a）（Lp(a)）のベースラインからの変化率
・投与24週時のLDL-C が70 mg/dL未満かつベースラインからの低下率が50%以上を達成した患者の割合
・投与24週時のLDL-C が55 mg/dL未満かつベースラインからの低下率が50%以上を達成した患者の割合		 -Mean percent change from baseline in LDL-C at Week 52
-Mean percent change from baseline in non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) at Week 24
-Mean percent change from baseline in apolipoprotein B (ApoB) at Week 24
-Percent change from baseline in lipoprotein(a) (Lp[a]) at Week 24
-Percentage of participants with LDL-C <70 mg/dL and >=50% reduction from baseline at Week 24
-Percentage of participants with LDL-C <55 mg/dL and >=50% reduction from baseline at Week 24

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
なし
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
MSD K.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人　健清会　那珂記念クリニック　治験審査委員会 Nakakinen Clinic IRB
茨城県茨城県那珂市中台745-5 745-5, Nakadai, Naka, Ibaraki, Ibaraki
029-353-2800
k-ofuchi@kensei-kai.com
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05952856

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

（５）全体を通しての補足事項等

試験番号：0616-013

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月21日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年9月4日 詳細
変更履歴一覧