臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月29日 | ||
| Aspergillus属による侵襲性真菌症患者を対象に，olorofim治療の有効性及び安全性を，AmBisome®治療後に標準治療を実施したときと比較評価する第3相，評価者盲検，無作為化試験 | ||
| 侵襲性アスペルギルス症の治療におけるolorofimの有効性及び安全性をAmBisome®と比較評価する第3相無作為化試験 (OASIS) | ||
| Gomez Juan Carlos | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Aspergillus属による侵襲性真菌症患者を対象に，olorofim治療の有効性及び安全性を，AmBisome®治療後に標準治療を実施したときと比較評価する | ||
| 3 | ||
| Aspergillus属による侵襲性真菌症 | ||
| 募集中 | ||
| olorofim | ||
| なし | ||
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年8月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230313 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Aspergillus属による侵襲性真菌症患者を対象に，olorofim治療の有効性及び安全性を，AmBisome®治療後に標準治療を実施したときと比較評価する第3相，評価者盲検，無作為化試験 | A Phase III, adjudicator-blinded, randomised study to evaluate the efficacy and safety of treatment with olorofim versus treatment with AmBisome (R) followed by standard of care (SOC) in patients with invasive fungal disease (IFD) caused by Aspergillus species | ||
| 侵襲性アスペルギルス症の治療におけるolorofimの有効性及び安全性をAmBisome®と比較評価する第3相無作為化試験 (OASIS) | A Phase III randomised study to evaluate the efficacy and safety of olorofim versus AmBisome (R) for treatment of invasive aspergillosis (IA) (OASIS) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Gomez Juan Carlos | Gomez Juan Carlos | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
THE JIKEI UNIVERSITY HOSPITAL |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
OKAYAMA UNIVERSITY HOSPITAL |
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| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | がん・感染症センター都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Aspergillus属による侵襲性真菌症患者を対象に，olorofim治療の有効性及び安全性を，AmBisome®治療後に標準治療を実施したときと比較評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年10月01日 | |||
| 2023年09月12日 | |||
| 2025年04月30日 | |||
| 225 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/エジプト/フランス/ドイツ/イスラエル/イタリア/オランダ/ニュージーランド/シンガポール/韓国/スペイン/台湾/タイ/トルコ/イギリス/ベトナム/アメリカ | Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Egypt/France/Germany/Israel/Italy/Netherlands/New Zealand/Singapore/South Korea/Spain/Taiwan/Thailand/Turkey/United Kingdom/Vietnam/United States of America | ||
| 1.年齢18歳以上かつ体重30kg以上の男女 2.侵襲性アスペルギルス症 (IA) の確定診断 (部位を問わない) 又はAspergillus属による下気道感染症 (LRTD IA) の臨床診断を受けた患者 3.糸状菌に有効なアゾール系抗真菌薬以外の抗真菌薬による治療を必要とする患者 4.AmBisome®治療が適切な患者 |
1.Male and female patients ages>=18 years and weighing >= 30 kg 2.Patients with proven invasive aspergillosis (IA) at any site or probable lower respiratory tract disease Aspergillus species (LRTD IA). 3.Patients requiring therapy with an antifungal agent other than a mould-active azole. 4.AmBisome (R) is an appropriate therapy for the patient. |
||
| 1.妊婦又は授乳婦． 2.治験薬 (olorofim又はAmBisome®) のいずれかの成分に対するアレルギー，過敏症又は何らかの重篤な反応の既往歴が確認されている患者． 3.慢性アスペルギルス症，アスペルギローマ又はアレルギー性気管支肺アスペルギルス症のみの患者． 4.ムーコル症 (接合真菌症) が疑われる患者． 5.種類を問わず，活動性二次真菌感染が確認されている患者．ただし，フルコナゾールで治療可能なカンジダ症を除く． 6.Candida予防としてエキノキャンディン系抗真菌薬を使用する患者． 7.微生物学的 (例：細菌学的，ウイルス学的) 所見が認められる，又は時間的関連性があり，臨床的特徴から別の病因が示唆されるその他の潜在的状態を呈する患者． 8.ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しているが，現在，抗レトロウイルス療法を受けていない患者． 9.ベースライン時にFridericiaの補正式を用いたQT (QTcF) 間隔が500 msec以上に達する延長が認められた患者，又はQT/QTc延長のリスクが高い患者． 10.肝機能障害が認められる患者． |
1.Women who are pregnant or breastfeeding. 2.Known history of allergy, hypersensitivity, or any serious reaction to any component of the study drug (olorofim or AmBisome (R) ). 3.Patients with only chronic aspergillosis, aspergilloma, or allergic bronchopulmonary aspergillosis. 4.Suspected mucormycosis (zygomycosis). 5.Patients with a known active second fungal infection of any type, other than candidiasis that can be treated with fluconazole. 6.The requirement for ongoing use of echinocandin as Candida prophylaxis. 7.Microbiological findings (eg, bacteriological, virological) or other potential conditions that are temporally related and suggest a different aetiology for the clinical features. 8.Human immunodeficiency virus (HIV) infection but not currently receiving antiretroviral therapy. 9.Patients with a baseline prolongation of QT using Fridericia's Correction Formula (QTcF) >= 500 msec, or at high risk for QT/QTc prolongation. 10.Evidence of hepatic dysfunction. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| Aspergillus属による侵襲性真菌症 | Invasive fungal disease (IFD) caused by Aspergillus species | ||
| あり | |||
| Olorofim：1日目はolorofim 150 mg/回，2日目以降は最大84日目まで90 mg/回を1日2回経口投与（ただし，規定に従い用量調整が可能である．） AmBisome®及び標準治療：最初にAmBisome®を少なくとも10日間点滴静注し，その後は最大84日目まで標準治療を実施する． |
Olorofim: The dosing regimen will be a 1-day oral regimen of 150 mg olorofim twice daily, followed by a regimen of 90 mg olorofim twice daily from Day 2 onwards for up to 84 days. (The dosage can be adjusted according to the manual.) Treatment with AmBisome (R) followed by standard of care (SOC): After the initial course of at least 10 days of AmBisome (R) , subsequent therapy will be SOC therapy. |
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| Intent-to-treat (ITT) 集団でのDay 42の全死因死亡 (ACM) | All cause mortality at Day 42 in the intent-to-treat (ITT) population | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| olorofim | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 虎の門病院及び同分院治験審査委員会 | Toranomon Hospital and Toranomon Hospital Kajigaya Institutional Review Board. | |
| 東京都港区虎ノ門二丁目2番2号 | 2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3588-1111 | ||
| chikenjimukyoku@toranomon.gr.jp | ||
| 未承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05101187 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2021-000386-32 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |