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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年8月29日
令和6年4月9日
NCCH2212、臨床的に遠隔転移のない膵がん患者に対する診断用放射性薬剤64Cu-NCAB001の推奨用量を決定する第Ⅰ相医師主導治験
膵がん患者に対する放射性薬剤64Cu-NCAB001の推奨用量を決定する試験
肱岡　範
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
臨床的に遠隔転移がないと診断される膵がん患者を対象に、64Cu-NCAB001 注射液の用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity：DLT）を評価して、第II 相試験以降の推奨用量を決定する。また、64Cu-NCAB001 注射液を用いるPET の画像収集の手法および画像評価規準を検討する。
1
臨床的に遠隔転移のない膵がん
募集中
64Cu-NCAB001
未定
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年4月8日
jRCT番号 jRCT2031230311

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

NCCH2212、臨床的に遠隔転移のない膵がん患者に対する診断用放射性薬剤64Cu-NCAB001の推奨用量を決定する第Ⅰ相医師主導治験 NCCH2212, An investigator initiated Phase I trial to determine the recommended dose of diagnostic radioactive drug 64Cu-NCAB001 in pancreatic cancer patients without clinically distant metastasis (PRIME-64)
膵がん患者に対する放射性薬剤64Cu-NCAB001の推奨用量を決定する試験 64Cu-NCAB001 in patients with pancreatic cancer (PRIME-64)

（２）治験責任医師等に関する事項

肱岡　範 Hijioka Susumu
50765394
/ 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
肝胆膵内科
104-0045
/ 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 1040045, Japan
03-3542-2511
ncch2212_office@ml.res.ncc.go.jp
NCCH2212　治験調整事務局 NCCH2212 Clinical trial Coordinating office
国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
研究企画推進部
104-0045
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 1040045, Japan
03-3542-2511
03-3542-1288
ncch2212_office@ml.res.ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和5年5月12日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
保科　ゆかり
臨床研究支援部門　データ管理部　データ管理室
データ管理室長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
朱田　仁恵
臨床研究支援部門　研究企画推進部　企画管理室
モニタリング担当代表者
国立研究開発法人国立がん研究センター
荒井　秀和
研究監査室
監査担当者
国立研究開発法人国立がん研究センター
町田　龍之介
研究支援センター　生物統計部　生物統計室
統計解析担当責任者
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
肱岡　範
肝胆膵内科
医長
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
沖田　南都子
臨床研究支援部門　研究企画推進部
部長
非該当

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

上野　誠

Ueno Makoto

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

消化器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

uenom@kcch.jp

　

古瀬　純司
あり
令和5年8月7日
休日夜間対応、緊急手術等の対応が可能

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

臨床的に遠隔転移がないと診断される膵がん患者を対象に、64Cu-NCAB001 注射液の用量制限毒性（Dose Limiting Toxicity：DLT）を評価して、第II 相試験以降の推奨用量を決定する。また、64Cu-NCAB001 注射液を用いるPET の画像収集の手法および画像評価規準を検討する。
1
2023年09月01日
2023年06月01日
2025年09月30日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
あり
なし None
1） 造影CT で低吸収域を伴う膵腫瘤・尾側膵管の拡張などの典型的な画像所見を認め、かつ画像診断の結果、遠隔転移を認めず、腫瘍マーカー（CA19-9）の上昇などにより臨床的に膵がんが強く疑われる。ただし、原発巣周辺の局所リンパ節転移を有し切除可能または切除可能境界膵がんと診断された場合、適格とする
2） 超音波内視鏡下の細胞診あるいは組織診が予定されている
3） 登録時の年齢が18 歳以上80 歳以下
4） Performance Status （ECOG）が0 または1 である
5） 膵がんまたは消化器がんに対する外科的切除術・化学療法・放射線治療（ガンマナイフ、サイバーナ
イフを含む）の前治療歴がない
6） 登録日前14 日以内に実施した臨床検査が以下の①～⑧を満たす。ただし、採血日前14 日以内に
輸血を受けていないこと
① 白血球数≧3,500/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL
③ 血小板数≧100,000/mm3
④ アルブミン≧3.0 g/dL
⑤ aspartate aminotransferase（AST）≦100 U/L かつalanine aminotransferase（ALT）≦100 U/L（胆管ドレナージありの場合は≦150 U/L）
⑥ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL（胆管ドレナージありの場合は≦3.0 mg/dL）
⑦ クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑧ PT-INR≦1.5
7） 授乳中の患者の場合、被験薬投与開始から少なくとも4 か月授乳しないことに同意している。男性の
場合、被験薬投与開始から少なくとも4 か月の避妊*に同意している。
*：避妊法：コンドーム、経口避妊薬、子宮内避妊用具の使用のいずれか2 つによる二重避妊。ただし、埋め込み型避妊具、ペッサリー（殺精子剤付きのものも含む）、殺精子剤付き子宮頸管キャップ、避妊用スポンジ（殺精子剤が含まれる）は日本国内で承認または認証されていないため使用できない。
8） 本試験の参加に関して、患者本人から文書で同意が得られている		 1) Contrast-enhanced CT shows typical imaging findings such as pancreatic mass/dilation of the caudal pancreatic duct with low absorption area, and as a result of diagnostic imaging, it shows strong clinical suspicion of pancreatic cancer due to such as elevation tumor maker (CA19-9). However, the participant has regional lymph node metastasis around the primary tumor and is diagnosed as resectable or resectable borderline pancreatic cancer, is eligible
2) Schedluded for cytological or histoligical diagnosis with EUS
3) Age at registration is between 18 and 80 years
4) Performance Status (ECOG) is 0 or 1
5) Not receieved surgical resection, chemotherapy, or radiation therapy (including gamma knife and cyber knife) for pancreatic or gastrointestinal cancer
6) Having all laboratory tests performed within 14 days before registration and the values are within the following range. Howerber, participants should not recieve administration of blood transfusion within 14 days before the blood collection.
(1) White blood cells count >= 3,500 /mm3
(2) Hemoglobin >=9.0 g/dL
(3) Platelet count >=100,000 /mm3
(4) Albmine >=3.0 g/dL
(5) Aspartate aminotransferase (AST) <=100 U/L and Alanine aminotransferase (ALT) <=100 U/L ( <=150
U/L with bile duct drainage)
(6) Total bilirubin <=2.0 mg/dL (<=3.0 mg/dL with bile duct drainage)
(7) Serum creatinine <=1.2 mg/dL
(8) PT-INR <=1.5
7) Consent to at least 4 months of restriction of breastfeeding for lactating participant, and consent to
at least 4 months of contraception(*) from the start of administration with investigational product
for male participant.
*Contraceptive method: Dual contraception by any two of the following: condom, oral contraceptive pills, or intrauterine device. However, implanted contraceptive devices, pessaries (including those with sprmicide), cervival caps with spermicides, and contraceptive sponges (including spermicides) are disable because of not approved or certified in Japan.
8) Written informed consent
1） 臨床的に膵がんが強く疑われるが、登録日前14日以内に実施した造影CT検査にて切除不能（局所
進行または遠隔転移を有する）と判断される
2） 活動性の重複がんを有する（ただし、次の①～③は除外しない：①完全切除された以下のがん：基底
細胞癌、stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年間以上再発が認められない他のがん）
3） 全身的治療を必要とする感染症を有する
4） CT造影剤、セツキシマブ（遺伝子組換え）または被験薬の成分に対し重篤な*過敏症、アレルギーの
既往がある
5） 画像所見または臨床所見により診断された間質性肺炎または肺線維症の合併または既往を有する
6） 生理的範囲を超える腹水、胸水を有する
7） コントロール不良の糖尿病、重篤な*心疾患、狭心症、登録日前3か月以内の心筋梗塞の既往、重篤
な*肝障害、重篤な*精神疾患を有する
8） 妊娠中または今後妊娠する可能性がある女性：不妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受
けておらず、閉経していない女性とする。閉経とは、薬剤投与などの別の医学的理由を伴わずに月経
の無い状態が 12か月以上にわたる場合と定義する。
9） その他、医学的、心理学的または他の要因により治験責任医師または治験分担医師により本試験の
対象として不適当と判断される
*： 「重篤な」とは、「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について（平成4 年6 月29 日付 薬安第80 号厚生省薬務局安全課長通知）」のグレード2 と定義する。
https://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/10/dl/s1006-4f2.pdf		 1) Participants with a strong clinical suspicion of pancreatic cancer but unresectable (with locally advanced or distant metastasis) by contrast-enhanced CT performed within 14 days prior to the date of registration
2) Active double primary cancer (but not (1)-(3)): (1) completely resected following cancers: basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, intramucosal carcinoma, superficial bladder cancer, (2) gastrointestinal cancer curatively resected with ESD or EMR, and (3) other cancers with no recurrence for more than 5 years.)
3) Participants with infections requiring systemic treatment.
4) Previous serious(*) hypersensitive reaction or allergy to CT contraset agent, cetuximab, or component of investigational product
5) Participants with complications or history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis diagnosed by imaging or clinical findings
6) Participants with ascites or pleural effusion that exceeds the physiological range
7) Participants with uncontrolled diabetes mellitus, serious(*) heart disease, angina pectoris, history of myocardial infarction within 3 months prior to the date of registration, serious(*) hepatic disorder, or serious(*) phychiatric disease
8) Female participants who are pregnant or may become pregnant : Non-menopausal female particiapants who have not undergone surgical sterlization (hysterectomy or bilateral oophorectomy). Menopause is defined as her 12 months or longer without menstruation without other medical reasons such as medication.
9) Participants who are judged by the investigator or sub-investigator to be unsuitable for the trial due to medical, psychological or other factors
*: "serious" is defined as Grade 2 in the "Criteria for Classifying Seriousness of Adverse Drug Ractions (Notification No. 80 of the Safety Division of the Pharmaceutical Affairs Bureau, Ministry of Health and Welfare dated June 29, 1992)".
https://www.mhlw.go.jp/shingi/2005/10/dl/s1006-4f2.pdf
18歳 以上 18age old over
80歳 以下 80age old under
1） 国内外において、被験薬投与の安全性または有効性に関する重要な情報が得られ、本試験の継続が不可能と判断した場合
2） 効果・安全性評価委員会より本試験の中止または中断の勧告があり、本試験の継続が不適切であると判断した場合
3） 実施医療機関がGCP 省令または治験実施計画書に違反することにより、本試験の継続に支障を及ぼしたと認められる場合（GCP 省令第46 条に規定される「被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由による場合」を除く）：ただし、特定の実施医療機関のみの問題であり本試験自体の継続は可能と判断された場合は、本試験自体は継続し、当該医療機関のみの本試験への参加の停止を検討する
4） その他、試験の途中で試験全体を中止または中断せざるを得ない理由が生じた場合
臨床的に遠隔転移のない膵がん Pancreatic cancer without clinically distant metastasis
C535836
膵がん Pancreatic cancer
あり
64Cu-NCAB001 を腹腔内に超音波内視鏡下で単回投与する。 A single dose of 64Cu-NCAB001 is administered intraperitoneally under endoscopic ultrasound.
D007263
腹腔内投与 Intraperitoneal administration
用量制限毒性（DLT）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG） Dose Limiting Toxicity (DLT) expression rate (CTCAE v5.0-JCOG)
- 有害事象発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- 被験薬に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- EUS に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- EUS-FNA に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- 腹腔内投与に起因する有害反応（副作用）発現割合（CTCAE v5.0-JCOG）
- 有害事象発現割合（Lexicon 分類）
- EUS に起因する有害反応（副作用）発現割合（Lexicon 分類）
- EUS-FNA に起因する有害反応（副作用）発現割合（Lexicon 分類）
- 腹腔内投与に起因する有害反応（副作用）発現割合（Lexicon 分類）
- 被験薬の異常集積の有無
- 各用量における実効線量
- 各臓器の吸収線量
- 薬物動態パラメータ：t1/2、AUC、尿中への放射能排泄率、血液中および尿中における64Cu イオンの抗体からの解離の評価		 - Adverse event expression rate (CTCAE v5.0-JCOG)
- Adverse reaction (side effect) due to the investigational product (CTCAE v5.0-JCOG)
- Adverse reaction (side effect) due to EUS (CTCAE v5.0-JCOG)
- Adverse reaction (side effect) due to EUS-FNA (CTCAE v5.0-JCOG)
- Adverse reaction (side effect) due to intraperitoneal administration (CTCAE v5.0-JCOG)
- Adverse event expression rate (Lexicon classification)
- Adverse reaction (side effect) due to EUS (Lexicon classification)
- Adverse reaction (side effect) due to EUS-FNA (Lexicon classification)
- Adverse reaction (side effect) due to intraperitoneal administration (Lexicon classification)
- Presence or absence of abnormal accumulation of investigational product
- Effective radiation dosage at each dose level
- Absorbed radiation dosege in each organ
- Pharmacokinetic parameters: t1/2, AUC, urinary radioactivity excretion rate, and evaluation of dissocation of 64-Cu ion from antibody in blood and urine

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
64Cu-NCAB001
未定
なし
国立がん研究センター中央病院
東京都 中央区築地5-1-1

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
未知の健康被害に対する医療費及び医療手当
なし

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
独立行政法人医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutaional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 1040045, Japan, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
T5144
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月9日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年8月29日 詳細
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