臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月18日 | ||
| 令和6年5月10日 | ||
| 進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験 |
||
| 進行がんにおけるBMS-986406 の単剤及び併用療法の第1 相試験 | ||
| Walker Justin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 特定の進行がん | ||
| 募集終了 | ||
| BMS-986406 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年5月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230298 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行性の悪性腫瘍を有する患者を対象とした、BMS-986406 の単剤及び併用療法の第I 相first-inhuman 試験 |
A Phase 1 First-in-human Study of BMS-986406 as Monotherapy and Combination Therapies in Participants with Advanced Malignant Tumors | ||
| 進行がんにおけるBMS-986406 の単剤及び併用療法の第1 相試験 | A Phase 1 Study of BMS-986406 as Monotherapy and in Combination in Advanced Tumors (CA111-001) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Walker Justin | Walker Justin | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Walker Justin | Walker Justin | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| なし | |||
| 令和5年8月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
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| 千葉県 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 進行がんを有する被験者においてBMS-986406 の単剤療法及びニボルマブ又はニボルマブ＋プラチナダブレット化学療法（PDCT）との併用療法における安全性と忍容性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年07月08日 | |||
| 154 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/スペイン/アルゼンチン/韓国/米国 | Belgium/Spain/Argentina/South Korea/USA | ||
| Part1A,1B,1C; 局所進行切除不能、転移性、又は再発性の悪性腫瘍が組織学的又は細胞学的に確認された被験者。本治験の対象となるがん種は、NSCLC、RCC、PDAC、胃癌／食道胃接合部癌、CRPC、卵巣癌、SCCHN、膀胱癌、悪性黒色腫、中皮腫、TNBC、及び軟部組織肉腫である。CNS 転移腫瘍が唯一の活動性病変部位である被験者は本治験の対象外とする。 Part1D; 非扁平上皮型又は扁平上皮型のNSCLC が組織学的又は細胞学的に確認された、ステージIV A/B（第8 回国際肺癌学会分類により定義）又は局所進行がんに対する集学的治療後に再発し、転移又は再発がんに対する全身療法を受けていない被験者 すべてのパートにおいて； ‐固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン第1.1 版（RECIST v1.1）、PCWG3（前立腺癌）、又はmRECIST（中皮腫）による測定可能病変を有する ‐ECOGのperformance status が0 又は1 ‐十分な血液学的機能が保たれている |
Part1A,1B,1C; Histologically or cytologically confirmed locally advanced unresectable, metastatic, or recurrent malignant tumor. Eligible tumor types are non-small cell lung cancer (NSCLC), renal cell carcinoma (RCC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), gastric/gastroesophageal junction, castration-resistant prostate cancer (CRPC), ovarian, squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), bladder, melanoma, mesothelioma, triple negative breast cancer (TNBC), and soft tissue sarcoma, except for participants with tumors with central nervous system (CNS) metastases as the only site of active disease Part1D; Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC) of non-squamous or squamous histology with Stage IV A/B (as defined by the 8th International Association for the Study of Lung Cancer Classification) or recurrent disease following multi-modal therapy for locally advanced disease, who have not had systemic therapy for metastatic or recurrent disease. All Parts; -Measurable disease by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1), Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (for prostate cancer), or modified Response Evaluation Criteria in Solid tumors (mRECIST) (for mesothelioma) -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1 -Adequate organ function |
||
| ‐臓器又は組織の同種移植歴 ‐軟膜・髄膜転移 ‐未治療のCNS 転移 ‐重篤又はコントロール不良な疾患を有する |
-Prior organ or tissue allograft -Leptomeningeal metastases -Untreated CNS metastases -Serious or uncontrolled medical disorders |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 特定の進行がん | advanced tumors | ||
| あり | |||
| Part 1A: BMS-986406(用量漸増による単剤療法) Part 1B: BMS-986406+Nivolumab(用量漸増による併用療法) Part 1C: BMS-986406+Nivolumab(適応症別拡大コホート) Part 1D: BMS-986406+Nivolumab+Carboplatin with Pemetrexed or Paclitaxel |
Part 1A: BMS-986406(Monotherapy Dose Escalation) Part 1B: BMS-986406+Nivolumab(Combination Dose Escalation) Part 1C: BMS-986406+Nivolumab(Indication-Specific Dose Expansion) Part 1D: BMS-986406+Nivolumab+Carboplatin with Pemetrexed or Paclitaxel |
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| ‐有害事象の発現率 ‐重篤な有害事象の発現率 ‐治験実施計画書で規定したDLT 基準に該当する有害事象の発現率 ‐治験薬の投与中止に至った有害事象発現率 ‐死亡の発現率 |
-Number of participants with adverse events (AEs) -Number of participants with serious adverse events (SAEs) -Number of participants with AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria -Number of participants with AEs leading to discontinuation -Number of participants with death |
||
| ‐Cmax ‐Tmax ‐Ctrough ‐ADAの発現率 ‐ORR ‐DCR ‐DOR |
-Maximum observed plasma concentration (Cmax) -Time of Maximum observed plasma concentration (Tmax) -Trough observed plasma concentration (Ctrough) -Incidence of anti-drug antibody (ADAs) -Objective response rate (ORR) -Disease control rate (DCR) -Duration of response (DOR) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BMS-986406 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1, tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05298592 | |
| ClinicalTrials.gov | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| データ共有に関する当社のポリシーおよびデータを要求するためのプロセスに関する情報は、以下のリンクで確認できます。 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html | Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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