臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月12日 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| エフィエント錠 2.5 mg・錠 3.75 mg処方による脳梗塞再発に関する調査-MID-NETを用いたコホート研究- | ||
| エフィエント錠 2.5 mg・錠 3.75 mg処方による脳梗塞再発に関する調査-MID-NETを用いたコホート研究- | ||
| 田邊 裕和 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| 脳梗塞再発リスクが高いアテローム血栓性脳梗塞又はラクナ梗塞患者を対象とし、2021年12月24日～2027年5月31日の間にエフィエント錠又はクロピドグレルが処方された患者での脳梗塞の再発頻度を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 脳梗塞 | ||
| 募集中 | ||
| プラスグレル塩酸塩 | ||
| エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg、エフィエントOD錠20mg | ||
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年4月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230288 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エフィエント錠 2.5 mg・錠 3.75 mg処方による脳梗塞再発に関する調査-MID-NETを用いたコホート研究- | Surveillance of ischemic stroke recurrence after prescription of EFIENT tablets (prasugrel)-MID-NET Cohort Study- | ||
| エフィエント錠 2.5 mg・錠 3.75 mg処方による脳梗塞再発に関する調査-MID-NETを用いたコホート研究- | Surveillance of ischemic stroke recurrence after prescription of EFIENT tablets (prasugrel)-MID-NET Cohort Study- | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田邊 裕和 | Tanabe Hirokazu | ||
| / | 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | |
| 0362251059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
| 製造販売後調査等 公開窓口 | Contact for GPSP | ||
| 第一三共株式会社 | Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | ||
| 安全管理本部 | |||
| 103-8426 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-5-1 | 3-5-1,Nihonbashi Honcho,Chuo-ku,Tokyo | ||
| 0362251059 | |||
| contact_gpsp@daiichisankyo.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | なし |
|---|
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 脳梗塞再発リスクが高いアテローム血栓性脳梗塞又はラクナ梗塞患者を対象とし、2021年12月24日～2027年5月31日の間にエフィエント錠又はクロピドグレルが処方された患者での脳梗塞の再発頻度を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 2009年01月01日 | |||
| 2023年07月03日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 1300 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1)組み入れ期間（2021年12月24日～2027年5月31日）にプラスグレル又はクロピドグレルの処方がある。コホートエントリー日: 組み入れ期間のプラスグレル又はクロピドグレルの処方日のうち最も早い日。 2)コホートエントリー日の30日前からコホートエントリーの前日までに「入院にて治療を行った急性期脳梗塞」があり、アテローム血栓性脳梗塞又はラクナ梗塞の診断がある。 3)脳梗塞の再発リスク因子を有している。 4)コホートエントリー日の90日以上前に医療記録がある（Look back period）。 |
1) Patients who have prescription of prasugrel or clopidogrel within the enrollment period (December 24, 2021 to May 31, 2027). The cohort entry date: first prescription date of prasugrel or clopidogrel within the enrollment period. 2) Patients with acute ischemic stroke treated in hospital have diagnosis of atherothrombotic stroke or lacunar stroke during the past 30 days from the day before the cohort entry date. 3) Patients who have risk factors for ischemic stroke recurrence. 4) Patients who have medical records for the past 90 days from the day before the cohort entry date (Look back period). |
||
| 1)Look back periodにプラスグレル又はクロピドグレルの処方がある。 2)コホートエントリー日以降の医療記録がない。 3)コホートエントリー日にプラスグレル及びクロピドグレルの両剤の処方がある。 |
1) Patients who have prescription of prasugrel or clopidogrel in the look back period. 2) No medical records from the day after the cohort entry date. 3) Patients who have prescriptions of prasugrel and clopidogrel on the cohort entry date. |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 脳梗塞 | Ischemic stroke | ||
| なし | |||
| 脳梗塞再発 | Ischemic stroke recurrence | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プラスグレル塩酸塩 | |||
| エフィエント錠2.5mg、エフィエント錠3.75mg、エフィエント錠5mg、エフィエントOD錠20mg | |||
| 22700AMX00996000,22600AMX00554000,etc | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| Daiichi Sankyo Co.,Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 製造販売後データベース調査のため該当なし | NA | |
| 東京都なし | none, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |