臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 使用成績調査 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月9日 | ||
| エンレスト錠 特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT | ||
| エンレスト錠 特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT | ||
| 杉本 俊哉 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| 高血圧症患者を対象に，エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52週までの安全性と有効性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 高血圧症 | ||
| 募集中 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | ||
| エンレスト錠 | ||
| N/A | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 使用成績調査 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年8月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230283 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| エンレスト錠 特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT | Special drug use surveillance of Entresto Tablets (Hypertension, CLCZ696A1402): ENLIGHT | ||
| エンレスト錠 特定使用成績調査（高血圧症，CLCZ696A1402）：ENLIGHT | Post-marketing Surveillance Protocol Number;CLCZ696A1402 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉本 俊哉 | Sugigmoto Toshiya | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120003293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
| ノバルティスダイレクト | Novartis Direct | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都東京都港区虎ノ門一丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| sm.pms@novartis.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 高血圧症患者を対象に，エンレスト錠を使用実態下で投与した時の投与後52週までの安全性と有効性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2026年01月31日 | |||
| 1000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. 本剤投与前に，本調査への協力を文書にて同意取得した患者 2. 高血圧症に対する効能又は効果にて本剤を初めて使用した患者 |
1. Patients who have given written consent to participate in this study before the start of treatment with Entresto 2. Patients who used Entresto for the first time for the indication of hypertension |
||
| 1. 本剤と同一成分の製剤（治験薬若しくは製造販売後臨床試験薬を含む）の投与経験のある患者 2. 本剤の添付文書で投与が禁忌とされた以下の患者 -本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 -アンジオテンシン変換酵素阻害薬（アラセプリル，イミダプリル塩酸塩，エナラプリルマレイン酸塩，カプトプリル，キナプリル塩酸塩，シラザプリル水和物，テモカプリル塩酸塩，デラプリル塩酸塩，トランドラプリル，ベナゼプリル塩酸塩，ペリンドプリルエルブミン，リシノプリル水和物）を投与中の患者，あるいは投与中止から36時間以内の患者 -血管浮腫の既往歴のある患者（アンジオテンシンII受容体拮抗薬又はアンジオテンシン変換酵素阻害薬による血管浮腫，遺伝性血管性浮腫，後天性血管浮腫，特発性血管浮腫等） -アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者 -重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）のある患者 -妊婦又は妊娠している可能性のある女性 3. 心不全の既往歴又は合併症のある患者 4. 本剤投与開始時に入院中の患者 |
1. Patients who have received a formulation containing the same ingredient as Entresto (including investigational product or post-marketing clinical study drug) 2. The following patients for whom administration of Entresto is contraindicated in the package insert: -Patients with a history of hypersensitivity to any of the ingredients of Entresto -Patients who are receiving angiotensin-converting enzyme inhibitors (alacepril, imidapril hydrochloride, enalapril maleate, captopril, quinapril hydrochloride, cilazapril hydrate, temocapril hydrochloride, delapril hydrochloride, trandolapril, benazepril hydrochloride, perindopril erbumine, and lisinopril hydrate) or who discontinued these drugs within 36 hours. -Patients with a history of angioedema (angioedema due to angiotensin II receptor antagonists or angiotensin converting enzyme inhibitors, hereditary angioedema, acquired angioedema, idiopathic angioedema, etc.) -Patients with diabetes mellitus who are receiving aliskiren fumarate -Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) -Pregnant or possibly pregnant women 3. Patients with a history or complication of cardiac failure 4. Patients who have been hospitalized at the start of treatment with Entresto |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 高血圧症 | Hypertension | ||
| なし | |||
| 低血圧，高カリウム血症，及び腎機能障害／腎不全を発現した症例の割合 |
Percentage of patients with hypotension, hyperkalemia, and renal impairment/failur |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト錠 | |||
| 30200AMX00502000, 30200AMX00503000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| N/A | N/A | |
| 東京都N/A | N/A, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |