臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年8月4日 | ||
| 令和6年10月10日 | ||
| GENENTECH社及び／又はF.HOFFMANN-LA ROCHE LTDが依頼した試験に過去に登録された患者における非盲検，多施設共同，継続投与試験 | ||
| GENENTECH社及び／又はF.HOFFMANN-LA ROCHE LTDが依頼した試験に過去に登録された患者を対象としたロールオーバー試験（UmbrellaMAX） | ||
| Timothy Eisen | ||
| Hoffmann-La Roche | ||
| 本継続投与試験の目的は，親治験から移行する時点でまだ治験治療を受けており，その地域でその治療を受けられない適格な癌患者さんに対し，Roche治験薬療法及び／又は対照薬による治療を継続して提供することである。 | ||
| 3 | ||
| 癌 | ||
| 募集中 | ||
| イパタセルチブ | ||
| なし | ||
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年10月10日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230279 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| GENENTECH社及び／又はF.HOFFMANN-LA ROCHE LTDが依頼した試験に過去に登録された患者における非盲検，多施設共同，継続投与試験 | AN OPEN-LABEL, MULTICENTER EXTENSION STUDY IN PATIENTS PREVIOSULY ENROLLED IN A GENENTECH AND/OR F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD SPONSORED STUDY | ||
| GENENTECH社及び／又はF.HOFFMANN-LA ROCHE LTDが依頼した試験に過去に登録された患者を対象としたロールオーバー試験（UmbrellaMAX） | A Rollover Study for Participants Previously Enrolled in a Genentech and/or F. Hoffman-La Roche Sponsored Study (UmbrellaMAX) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Timothy Eisen | Timothy Eisen | ||
| / | Hoffmann-La Roche | Hoffmann-La Roche | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本継続投与試験の目的は，親治験から移行する時点でまだ治験治療を受けており，その地域でその治療を受けられない適格な癌患者さんに対し，Roche治験薬療法及び／又は対照薬による治療を継続して提供することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月29日 | |||
| 2023年08月29日 | |||
| 2023年06月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 2 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ベルギー/フランス/ポーランド/イギリス/コスタリカ/メキシコ/ロシア/タイ/韓国/台湾 | Belgium/France/Poland/UK/Costa Rica/Mexico/Russia/Thailand/Korea/Taiwan | ||
| ・親治験の治験実施計画書に従って，親治験からの移行時点でRoche治験薬療法の継続について適格である 又は ・Genentech社又はRoche社主導親治験の治験実施計画書に従って，対照薬の継続について適格であり，市販品の対照薬を入手できない ・本継続投与試験における治験薬の初回投与が，親治験によって許容された投与中断期間から7日の期間内に実施される ・親治験からの移行時点で，Roche治験薬療法又は対照薬からベネフィットが得られ続けていると治験責任（分担）医師が評価している ・治験責任（分担）医師の判断により，継続投与試験の治験実施計画書を遵守することができる |
- Eligible for continuing Roche IMP-based therapy at the time of roll-over from the parent study, as per the parent study protocol OR - Eligible for continuing the comparator agent(s) in a Genentech- or Roche-sponsored study as per the parent study protocol, with no access to commercially available comparator agent - First dose of study treatment in this extension study will be received within 7 days of the treatment interruption window allowed by the parent study. - Continue to benefit from the Roche IMP-based therapy or comparator at the time of roll-over from the parent study as assessed by the investigator - Ability to comply with the extension study protocol, per Investigator's judgement |
||
| ・本継続投与試験への登録時に，親治験で定められた治験治療中止基準のいずれかに該当している ・治験薬又は対照薬が患者の疾患を適応症として当該国で市販されており，それを患者が入手可能である ・親治験における最終投与から本継続投与試験における治験治療の初回投与までの期間に何らかの抗癌治療（親治験で許容された治療以外）を受けた ・親治験中，又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間に，何らかの理由で治験薬又は対照薬の投与を永久に中止した（該当する場合） ・ベースラインレベル又はGrade1以下に回復していない重篤な有害事象が，親治験中から，又は親治験における最終投与から本継続投与試験における治験薬の初回投与までの期間中継続している ・何らかの治療薬の臨床試験（親治験以外）に同時に参加している |
- Meet any of the study treatment discontinuation criteria specified in the parent study at the time of enrollment in this extension study - Study treatment or comparator agent is commercially marketed in the participant's country for the participant-specific disease and is accessible to the participant - Treatment with any anti-cancer treatment (other than treatment permitted in the parent study) during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study - Permanent discontinuation of study treatment or comparator agent for any reason during the parent study or during the time between last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study (if applicable) - Ongoing SAE(s) that has not resolved to baseline level or Grade 1 or less from the parent study or during the time between the last treatment in the parent study and the first dose of study treatment in this extension study - Concurrent participation in any therapeutic clinical trial (other than the parent study) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 癌 | Cancer | ||
| あり | |||
| イパタセルチブ：イパタセルチブは患者の親治験中止時に採用されていたものと同一の用量及び同一のスケジュールで，同一の投与ガイドラインに従って投与される。 | Ipatasertib: Ipatasertib will be administered at the same dose, schedule, and with the same administration guidelines that were in effect at the time of participants discontinuation from the parent study. | ||
| その他 1.Roche治験薬療法及び対照薬の継続投与を受けた被験者数 |
other 1.Number of Participants With Continued Access to Roche IMP(s)-Based Therapy and/or Comparator Agent(s) |
||
| 安全性 1.重篤な有害事象の発現例数 2.特に注目すべき有害事象の発現例数 |
safety 1.Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) 2.Number of Participants With Adverse Events of Special Interest (AESIs) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| イパタセルチブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| Hoffmann-La Roche | |
| Hoffmann-La Roche | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神奈川県立がんセンター治験審査委員会 | Kanagawa Cancer Center IRB | |
| 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 | 2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 045-520-2222 | ||
| chiken-jimu4@kcch.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05862285 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 被験者数は国際共同治験全体の被験者数を記載 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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