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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

医師主導治験
主たる治験
令和5年8月3日
令和6年11月1日
メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医師主導治験 (JCOG2104)
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブの二重盲検ランダム化第II相医師主導治験 (JCOG2104)
永根　基雄
杏林大学医学部付属病院
寛解導入療法として大量メトトレキサート（HD-MTX）基盤化学療法実施後に完全奏効（CRまたはCRu）が達成され、地固め全脳照射が施行されていない初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対して、試験治療（チラブルチニブ維持療法）の標準治療（経過観察：プラセボ）に対する無増悪生存期間における優越性を二重盲検ランダム化第II相比較試験により評価する。
2
中枢神経系原発悪性リンパ腫
募集中
チラブルチニブ
ベレキシブル錠80mg
杏林大学医学部付属病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 医師主導治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年10月31日
jRCT番号 jRCT2031230277

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

メトトレキサート基盤寛解導入療法後奏効例の非照射初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブ維持療法の二重盲検ランダム化第II相医師主導治験 (JCOG2104) Tirabrutinib maintenance versus placebo in patients with primary central nervous system lymphoma in complete remission: a randomized phase II study (JCOG2104)
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対するチラブルチニブの二重盲検ランダム化第II相医師主導治験 (JCOG2104) Tirabrutinib maintenance versus placebo in patients with primary central nervous system lymphoma in complete remission: a randomized phase II study (JCOG2104) (TIMELY-pII)

（２）治験責任医師等に関する事項

永根　基雄 Nagane Motoo
60327468
/ 杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
脳神経外科
181-8611
/ 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, TOKYO
0422-47-5511
mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp
佐々木　重嘉 Sasaki Nobuyoshi
杏林大学医学部付属病院 Kyorin University Hospital
脳神経外科
181-8611
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, TOKYO
0422-47-5511
0422-43-4715
sasakinobuyoshi0308@gmail.com
近藤　晴彦
令和5年8月10日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

井上　明宏

Inoue Akihiro

20593403
/

愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

脳神経外科

791-0295

愛媛県 東温市志津川454

089-960-5338

iakihiro3@gmail.com

井上　明宏

愛媛大学医学部附属病院

脳神経外科

791-0295
愛媛県 東温市志津川454

089-960-5338

089-960-5910

iakihiro3@gmail.com
杉山　隆
あり
令和6年2月26日
/

安原　隆雄

Yasuhara Takao

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

脳神経外科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町二丁目５番１号

086-223-7151

tyasu37@cc.okayama-u.ac.jp

　

前田　嘉信
あり
令和5年12月20日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

花谷　亮典

Hanaya Ryosuke

60304424
/

鹿児島大学病院

Kagoshima University Hospital

脳神経外科

890-8520

鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1

099-275-5375

hanaya@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

米澤　大

鹿児島大学病院

脳神経外科

890-8520
鹿児島県 鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1

099-275-5375

099-265-4041

hajime@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp
坂本　泰二
あり
令和5年10月26日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

隈部　俊宏

Kumabe Toshihiro

10250747
/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

脳神経外科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

kuma@kitasato-u.ac.jp

隈部　俊宏

北里大学病院

脳神経外科

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-7788

kuma@kitasato-u.ac.jp
髙相　晶士
あり
令和5年9月20日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

荒川　芳輝

Arakawa Yoshiki

/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

脳神経外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町54

　

髙折　晃史
あり
令和6年9月20日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

永根　基雄

Nagane Motoo

60327468
/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

脳神経外科

181-8611

東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

mnagane@ks.kyorin-u.ac.jp

佐々木　重嘉

杏林大学医学部付属病院

脳神経外科

181-8611
東京都 三鷹市新川6-20-2

0422-47-5511

0422-43-4715

sasakinobuyoshi0308@gmail.com
近藤　晴彦
あり
令和5年8月10日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

篠島　直樹

Shinojima Naoki

/

熊本大学病院

Kumamoto University Hospital

脳神経外科

860-8556

熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1

096-344-2111

　

馬場　秀夫
あり
令和5年9月27日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

篠山　隆司

Sasayama Takashi

/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

脳神経外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番2号

078-382-5111

takasasa@med.kobe-u.ac.jp

　

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番2号

078-382-5111

眞庭　謙昌
あり
令和6年1月17日
/

成田　善孝

Narita Yoshitaka

40392344
/

国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

脳脊髄腫瘍科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

yonarita@ncc.go.jp

成田　善孝

国立がん研究センター中央病院

脳脊髄腫瘍科

104-0045
東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

03-3542-2551

yonarita@ncc.go.jp
中釜　斉
あり
令和5年9月27日
平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応、各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能
/

三島　一彦

Mishima Kazuhiko

/

埼玉医科大学国際医療センター

Saitama Medical University International Medical Center

脳脊髄腫瘍科

350-1298

埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

kmishima@saitama-med.ac.jp

鈴木　智成

埼玉医科大学国際医療センター

脳脊髄腫瘍科

350-1298
埼玉県 日高市山根1397-1

042-984-4111

042-984-4574

tmsuzuki@saitama-med.ac.jp
佐伯　俊昭
あり
令和5年10月25日
救急医療に対応した設備を有する。もし自施設で副作用等への対応が困難な場合は、連携施設(発現した副作用等の専門性を有する医師がいる施設）において直ちに適切な対応及び連携し処置が行える体制が整っている。
/

松谷　智郎

50375747
/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

脳神経外科

260-8677

千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

Tmatsutani@chiba-u.jp

松谷　智郎

千葉大学医学部附属病院

脳神経外科

260-8677
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1

043-222-7171

043-226-2720

nogesec@office.chiba-u.jp
横手　幸太郎
あり
令和5年10月16日
/

髙見　浩数

Takami Hirokazu

/

東京大学医学部附属病院

The University of Tokyo Hospital

脳神経外科

113-8655

東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

takamih-nsu@h.u-tokyo.ac.jp

髙見　浩数

東京大学医学部附属病院

脳神経外科

113-8655
東京都 文京区本郷7-3-1

03-3815-5411

takamih-nsu@h.u-tokyo.ac.jp
田中　栄
あり
令和6年9月9日
自施設に当該試験で必要な救急医療が整備されている。
/

遠藤　英徳

/

国立大学法人東北大学　東北大学病院

Tohoku University Hospital

脳神経外科

980-857

宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号

022-717-7000

　

張替　秀郎
あり
令和5年10月23日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　竜太

Saito Ryuta

10400243
/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

脳神経外科

466-8560

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

ryuta@med.nagoya-u.ac.jp

大岡　史治

名古屋大学医学部附属病院

脳神経外科

466-8560
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地

052-741-2111

052-744-2361

fohka@med.nagoya-u.ac.jp
小寺　泰弘
あり
令和5年10月23日
/

浅野　研一郎

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

脳神経外科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

　

袴田　健一
あり
令和5年10月13日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

山崎　文之

Yamasaki Fumiyuki

60444692
/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

脳神経外科

734-8551

広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5555

fyama@hiroshima-u.ac.jp

山崎　文之

広島大学病院

脳神経外科

734-8551
広島県 広島市南区霞1丁目2-3

082-257-5555

082-257-5229

fyama@hiroshima-u.ac.jp
工藤　美樹
あり
令和5年10月2日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

山口　秀

Yamaguchi Shigeru

70399939
/

国立大学法人北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

脳神経外科

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

yama-shu@med.hokudai.ac.jp

山口　秀

国立大学法人北海道大学病院

脳神経外科

060-8648
北海道 札幌市北区北14条西5丁目

011-716-1161

yama-shu@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
令和5年8月19日
/

園田　順彦

Sonoda Yukihiko

/

山形大学医学部附属病院

Yamagata University Hospital

脳神経外科

990-9585

山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5349

ysonoda@med.id.yamagata-u.ac.jp

水戸部　祐太

山形大学医学部附属病院

脳神経外科

990-9585
山形県 山形市飯田西２－２－２

023-628-5349

023-628-5351

y-mitobe@med.id.yamagata-u.ac.jp
土谷　順彦
あり
令和5年11月7日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

廣瀬　雄一

Hirose Yuichi

60218849
/

藤田医科大学病院

FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

脳神経外科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

yhirose@fujita-hu.ac.jp

佐藤　茜

藤田医科大学病院

治験・臨床研究支援センター

470-1192
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

0562-93-2111

0562-93-5122

akane.sato@fujita-hu.ac.jp
白木　良一
あり
令和5年11月24日
あり
/

角　光一郎

Sumi Koichiro

20838479
/

日本大学医学部附属板橋病院

Nihon University Itabashi Hospital

脳神経外科

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

sumi.koichiro@nihon-u.ac.jp

山室　俊

日本大学医学部附属板橋病院

脳神経外科

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30番1号

03-3972-8111

03-3554-0425

yamamuro.shun@nihon-u.ac.jp
髙橋　悟
あり
令和5年11月29日
/

木下　学

Kinoshita Manabu

40448064
/

旭川医科大学病院

Asahikawa Medical University Hospital

脳神経外科

078-8802

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2594

mkinoshita@asahikawa-med.ac.jp

木下　学

旭川医科大学病院

脳神経外科

078-8802
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-68-2594

0166-68-2599

mkinoshita@asahikawa-med.ac.jp
東　信良
あり
令和6年5月29日
自施設で当該臨床試験で必要な救急医療が整備されている
/

立石　健祐

Tateishi Kensuke

512055
/

公立大学法人横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hosptal

脳神経外科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番地

045-787-2800

ktate12@yokohama-cu.ac.jp

立石　健祐

公立大学法人横浜市立大学附属病院

脳神経外科

236-000
神奈川県 横浜市金沢区福浦三丁目9番地

045-787-2800

ktate12@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
令和6年10月16日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

寛解導入療法として大量メトトレキサート（HD-MTX）基盤化学療法実施後に完全奏効（CRまたはCRu）が達成され、地固め全脳照射が施行されていない初発中枢神経系原発悪性リンパ腫に対して、試験治療（チラブルチニブ維持療法）の標準治療（経過観察：プラセボ）に対する無増悪生存期間における優越性を二重盲検ランダム化第II相比較試験により評価する。
2
2023年09月01日
2023年09月01日
2031年08月31日
92
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
1） 頭蓋内の手術摘出または生検の永久標本にて病理組織学的にB細胞リンパ腫と診断されている。
2） 脊髄を除く中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）が原発と判断される初発例である。眼内リンパ腫の有無は問わない。
3） 登録までに施行した最直近の脳脊髄液の細胞診でリンパ腫細胞陰性である。ただし、頭蓋内圧亢進が疑われ脳脊髄液の細胞診ができない場合は、頭部造影MRIと全脊髄造影MRIにてリンパ腫性髄膜炎を認めないと判断されれば適格とする。
4） 寛解導入療法開始前に施行した頸部、胸部、腹部、骨盤・鼠径部の造影CTで、中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）および眼内以外に病変を認めない。また、全身PETを施行した場合は中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）および眼内以外に病変を認めない。
※ ヨードアレルギーなどにより造影CTが行えない場合は、単純CTに加えて全身PET検査を必須とし、中枢神経系（大脳、小脳、脳幹）および眼内以外に病変を認めないことを確認する。
5） 初発時病変の単発、多発は問わない。
6） 登録日の年齢が18歳以上である。
7） Performance status（PS）はECOGの規準で0-2である（PSは必ず診療録に記載すること）。
8） 登録時にPCNSLに対する寛解導入療法として、以下の①～⑥のいずれかのMTX基盤薬物療法が施行されている。
① R-MPV療法（リツキシマブ、MTX、プロカルバジン、ビンクリスチン）
② MPV療法（MTX、プロカルバジン、ビンクリスチン）
③ R-MP療法（リツキシマブ、MTX、プロカルバジン）
④ MP療法（MTX、プロカルバジン）
⑤ R-M療法（リツキシマブ、MTX）
⑥ MTX単独療法
9） 寛解導入療法＋地固め薬物療法または寛解導入療法施行後に頭部造影MRIでCRまたはCRuが確認されている。
10）寛解導入療法の最終治療日から60日以内である。地固め薬物療法を行っている場合は地固め薬物療法の最終治療日から60日以内である。
11） 悪性リンパ腫に対する放射線照射が施行されていない。
12）全脳照射が施行可能と判断されたが、脳神経外科専門医の説明を受けた上で患者が全脳照射を希望しなかった、もしくは全脳照射が施行不能と判断された。
13）他のがん種または悪性リンパ腫に対する治療としての化学療法、放射線療法いずれの既往もない。がん以外の疾患（脳動静脈奇形など）に対する定位手術的照射（stereotactic radiosurgery：SRS）、定位放射線治療（Stereotactic Radiotherapy：SRT）の登録日の180日以上前の既往はあってもよい。
14）登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
① 好中球数≧1,000/mm3
② ヘモグロビン≧8.0 g/dL
③ 血小板数≧7.5×104/mm3
④ AST≦120 U/L
⑤ ALT≦120 U/L
⑥ 総ビリルビン≦2.25 mg/dL
⑦ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
15）試験参加について患者本人、または患者本人が認知機能障害や失語などのために説明内容の理解・同意が困難である場合には代諾者から、文書で同意が得られている。代諾者は親権者、配偶者、後見人、その他これらに準じる者で患者本人の最善の利益を図り得る者とする。また、説明内容の理解・同意が可能であっても神経症状によって患者本人の署名が困難である場合、患者本人の同意確認の署名を代筆者が行ってもよい。代筆者は、配偶者および二親等以内の親族とする。
 1) Histopathological diagnosis of B cell lymphoma.
2) Newly-diagnosed PCNSL confined to the cerebrum, cerebellum and brainstem. Patients with or without interocular lymphoma are eligible.
3) Negative cerebrospinal fluid (CSF) cytology, or no evidence of leptomeningeal lymphomatosis in contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) of the brain and the whole spinal cord.
4) No evidence of systemic lymphoma before induction chemotherapy, confirmed by contrast-enhanced CT including the neck, chest, abdomen, pelvic cavity and groin, or whole-body positron-emission tomography (PET) and CT.
5) Patients with a single lesion, or multiple lesions, are eligible.
6) Patients 18 years old or older at the time of registration.
7) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0, 1, 2.
8) Have completed either of the following methotrexate (MTX)-based chemotherapy
i) R-MPV (rituximab, MTX, procarbazine and vincristine)
ii) MPV (MTX, procarbazine and vincristine)
iii) R-MP (rituximab, MTX and procarbazine)
iv) MP (MTX and procarbazine)
v) R-M (rituximab and MTX)
vi) MTX monotherapy
9) Complete response (CR) or complete response unconfirmed (CRu) based on the International PCNSL Collaborative Group (IPCG) criteria.
10) Within 60 days from the last dose of induction or consolidation chemotherapy.
11) No treatment history of radiotherapy for PCNSL.
12) Refused to receive consolidation radiotherapy.
13) No treatment history of chemotherapy or radiotherapy, except for stereotactic radiosurgery (SRS) or stereotactic radiotherapy (SRT) for non-cancer diseases (such as arteriovenous malformations).
14) Adequate organ function.
i) Neutrophil count >=1,000/mm3
ii) Hemoglobin >= 8.0 g/dl
iii) Platelet count >= 75,000/mm3
iv) AST <=120 U/L
v) ALT <= 120 U/L
vi) Total Bilirubin <= 2.25 mg/dl
vii) Creatinine <= 1.5 mg/dL
15) Written informed consent.
1） 活動性の重複がんを有する。ただし、次の①～③は活動性の重複がんに含めない：①完全切除された以下のがん：基底細胞癌、Stage Iの有棘細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌、表在性膀胱癌、②ESDやEMRで治癒切除された消化管癌、③5年以上再発が認められない他のがん。
2） 全身的治療を要する感染症を有する。
3） 登録時に38.0℃以上の発熱がある。
4） 登録時に重度の肺疾患（間質性肺疾患、閉塞性肺疾患、過敏性肺炎、症候性の気管支痙攣など）を有する。
5） アスペルギルス肺炎、ニューモシスチス肺炎の既往歴がある、または合併している。
6） 重症薬剤アレルギーまたはアナフィラキシー歴を有する。
7） 登録時に重度の心疾患（NYHA心機能分類でクラスIII以上の心疾患、不安定な伝導異常、狭心症、過去 180 日以内に発症した心筋梗塞など）を有する。
8） 登録時に抗凝固療法を行っている。
9） 登録時に抗血小板薬の投与を行っている。
10）コントロール不良の自己免疫性溶結性貧血（autoimmune hemolytic anemia：AIHA）、特発性血小板減少性紫斑病（idiopathic thrombocytopenic purpura：ITP）を合併している。
11） AIDS、X連鎖無ガンマグロブリン症、慢性肉芽腫症、Wiskott-Aldrich症候群等の原発性免疫不全症候群、他の医原性免疫不全状態を合併している。
12）臓器移植後で免疫抑制状態にある。
13）脳腫瘍以外の疾患に対してステロイド薬（プレドニゾロン換算で10 mg/日を超える）またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
14）コントロール不良の糖尿病を合併している。
15）登録前 14 日以内に CYP3A4 阻害薬、CYP3A4誘導薬、P-gp 誘導薬のいずれかの投与を受けた。
16）薬物アレルギーにより、ガドリニウムが使用できない。
17）HIV抗体が陽性である。
18）HBs抗原が陽性である。
19）HBs抗原陰性で、HBs抗体またはHBc抗体が陽性、かつHBV-DNA定量が陽性である。
20）HCV抗体が陽性である。
21）以下のいずれかを満たす状態である：錠剤を服薬できない、吸収不良症候群、著しく胃腸機能に影響する疾患を合併している、胃または小腸が完全に切除されている、潰瘍性大腸炎、症候性の炎症性腸疾患、一部または完全に腸閉塞を生じている。
22）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。パートナーの妊娠を希望する男性。
23）過去にチラブルチニブを含むBTK阻害薬を投与されたことがある。
24）日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
 1) Synchronous or metachronous malignancies.
2) Infections requiring systemic treatment at the time of registration.
3) Body temperature >=38 degree celsius at the time of registration.
4) Serious lung disorders, such as interstitial pneumonia, obstructive lung disease, hypersensitive pneumonitis, symptomatic bronchospasm) at the time of registration.
5) History or presence of aspergillus pneumonitis or pneumocystis pneumonia.
6) History of serious drug allergy or serious anaphylaxis.
7) Heart failure (>= III in New York Heart Association functional classification), unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within the preceding 180 days prior to registration.
8) Treated by anticoagulants at the time of registration.
9) Treated by antiplatelets at the time of registration.
10) Uncontrolled autoimmune hemolytic anemia (AIHA) or idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP).
11) Immune deficiency, such as acquired immunodeficiency syndrome (AIDS), X-linked agammaglobulinemia, chronic granulomatous disease, Wiskott-Aldrich syndrome, or any other iatrogenic immunosuppressive conditions.
12) Post organ transplant immunosuppression.
13) Prednisone use of >10 mg/day for condition other than intracranial tumor, or regular use of immunosuppressants.
14) Uncontrolled diabetes mellitus.
15) Treated either by CYP3A4 inhibitors, CYP3A4 inducers, or P-gp inducers within 14 days prior to registration.
16) Gadolinium allergy.
17) Positive HIV antibody.
18) Positive HBs antigen.
19) Positive HBs antibody or HBc antibody, and HBV-DNA positive.
20) Positive HCV antibody.
21) Unable to take oral medicine,
22) Females during pregnancy, or within 28 days postpartum, or during lactation. Males who wish childbearing of his partner.
23) Prior history of treatment by BTK inhibitors.
24) Severe psychiatric disorders.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
中枢神経系原発悪性リンパ腫 primary central nervous system lymphoma
あり
維持療法として、プラセボ（6錠）またはチラブルチニブ単独（経口480 mg（80 mg×6錠）/日）を連日1日1回（空腹時）投与する。 Tirabrutinib (480 mg) or placebo taken orally daily at fasting condition
無増悪生存期間（画像中央判定） Progression-free survival (PFS) based on independent review committee (IRC) assessment

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
チラブルチニブ
ベレキシブル錠80mg
30200AMX00437000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

あり
小野薬品工業株式会社 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
非該当

６　IRBの名称等

杏林大学医学部付属病院治験審査委員会 Kyorin University Hospital Institutional review board
東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 Shinkawa, Mitaka-shi, TOKYO, Japan, Tokyo
0422-47-5511
2312
承認
北里大学相模原治験審査委員会 Kitasato University Hospital Institutional Review Board
神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitazato, Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa, Japan, Kanagawa
042-778-9965
chiken@kitasato-u.ac.jp
2023009
承認
京都大学医学部附属病院 医薬品等臨床研究審査委員会 Kyoto University Hospital Institutional Review Board
京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto, Japan, Kyoto
承認
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院　治験審査委員会 National Cancer Center Hospital Institutaional Review Board
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3547-5201
chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認
国⽴⼤学法⼈北海道⼤学病院治験審査委員会 Hokkaido University Hospital Institutional Review Board
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-706-7061
tiken@med.hokudai.ac.jp
承認
熊本大学病院治験審査委員会 Kumamoto University Hospital Institutional Review Board
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto, Japan, Kumamoto
096-373-5842
承認
広島大学病院治験審査委員会 Hiroshima University Hospital IRB
広島県広島市南区霞1丁目2-3 1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan, Hiroshima
082-257-5596
50048
承認
鹿児島大学病院 治験審査委員会 Kagoshima University Hospital Institutional Review Board
鹿児島県鹿児島市桜ヶ丘 8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka ,Kagoshima-shi,Kagoshima, Japan, Kagoshima
099-275-5553
承認
埼玉医科大学国際医療センター治験IRB Saitama Medical University International Medical Center Institituonal Review Board
埼玉県日高市山根1397-1 1397-1 Yamane, Hidaka-shi, Saitama, Saitama, Japan, Saitama
042-984-4523
chikens@saitama-med.ac.jp
344
承認
千葉大学医学部附属病院　治験審査委員会 IRB of Chiba University Hospital
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba, Japan, Chiba
043-226-2616
ccrc-jim@chiba-u.jp
承認
弘前大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Hirosaki University Hospital
青森県弘前市本町53 53 Honcho, Hirosaki, Aomori, Japan, Aomori
0172-39-5295
cksenta@hirosaki-u.ac.jp
承認
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan, Aichi
052-744-1958
chiken@med.nagoya-u.ac.jp
承認
山形大学医学部附属病院医薬品等受託研究審査委員会 Yamagata University Hospital IRB
山形県山形市飯田西２－２－２ Iida-Nishi 2-2-2, Yamagata City, Yamagata, Japan, Yamagata
023-628-5840
m-suto@med.id.yamagata-u.ac.jp
承認
藤田医科大学病院群共同治験審査委員会 The Central Institutional Review Board for the Fujita Health University Hospitals
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan, Aichi
0562-93-2111
gcpjim@fujita-hu.ac.jp
F-D-27
承認
日本大学附属病院 共同治験審査委員会 Nihon University Hospitals'Joint Institutional Review Board
東京都板橋区大谷口上町30番1号 30-1 Ooyaguchi-kamimachi, Itabashi-ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3972-8111
med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp
承認
岡山大学病院治験審査委員会 IRB of Okayama University Hospital
岡山県岡山市北区鹿田町二丁目５番１号 2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, 700-8558, Japan, Okayama
086-235-7534
chiken@okayama-u.ac.jp
承認
神戸大学医学部附属病院 医薬品及び医療機器の臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital Institutional Review Board
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2,Kusunoki-cho,Chuo-ku,Kobe-shi,Hyogo,650-0017 JAPAN, Hyogo
078-382-6669
chiken@med.kobe-u.ac.jp
230034B
承認
愛媛大学医学部附属病院　臨床研究倫理審査委員会 IRB, Ehime University Hospital
愛媛県東温市志津川454 454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Ehime
089-960-5914
c-trials@m.ehime-u.ac.jp
承認
旭川医科大学病院医薬品等臨床研究審査委員会 Asahikawa Medical Univercity Hospital Institutional Review Board
北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 2-1-1-1 Midorigaoka Higashi, Asahikawa City, Hokkaido, Hokkaido
0166-69-3487
chiken_irb@asahikawa-med.ac.jp
承認
東京大学医学部附属病院治験審査委員会 The Institutional Review Board,the University of Tokyo Hospital
東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5800-8743
IRBjimu-tokyo@umin.ac.jp
2023018-11DX
承認
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 Yokohama City University Hosptal,Clinical Trial Revew Board
神奈川県横浜市金沢区福浦三丁目9番地 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2714
chiken@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
本試験で得られたデータについては、所定の手続きを経て承認された場合に限り、国内や海外でデータを本試験以外の研究で二次利用（メタアナリシスなど）することがあり得る。ただし、外部へのデータ提供（メタアナリシスなど）を行う場合は個人を特定できない形で行う。 Data obtained from this study may be used for secondary purposes (e.g., meta-analysis) in studies other than this study in Japan or overseas, provided that approval is obtained through the prescribed procedures. However, when data is provided to external parties (e.g., meta-analysis), it should be done in a form that does not identify individuals.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年11月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月29日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月9日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月12日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月5日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月4日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月3日 詳細
変更履歴一覧