臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年8月3日 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 原発性及び続発性月経困難症患者を対象にDSG/EE 150/20を柔軟な延長レジメンで用いた場合の有効性及び長期安全性を評価する第3相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間試験 | ||
| 原発性及び続発性月経困難症患者を対象にDSG/EE 150/20を柔軟な延長レジメンで用いた場合の有効性評価試験 | ||
| 桑原 千明 | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | ||
| 原発性及び続発性の月経困難症患者に対するDSG/EE 150/20の有効性及び長期安全性を検討する。 | ||
| 3 | ||
| 機能性及び器質性の月経困難症 | ||
| 募集終了 | ||
| JAN：デソゲストレル、エチニルエストラジオール | ||
| Mercilon (米国) | ||
| 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック IRB | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年5月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230276 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 原発性及び続発性月経困難症患者を対象にDSG/EE 150/20を柔軟な延長レジメンで用いた場合の有効性及び長期安全性を評価する第3相、プラセボ対照、二重盲検、無作為化、並行群間試験 | A Phase 3 Placebo-controlled, Double-blind, Randomized, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy in Primary and Secondary Dysmenorrhea and the Long-term Safety of DSG/EE 150/20 using a Flexible Extended Regimen of Administration (DSG/EE 150/20) | ||
| 原発性及び続発性月経困難症患者を対象にDSG/EE 150/20を柔軟な延長レジメンで用いた場合の有効性評価試験 | The Efficacy of DSG/EE 150/20 in Primary and Secondary Dysmenorrhea using a Flexible Extended Regimen (FREEDOM 150/20) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 桑原 千明 | Kuwahara Chiaki | ||
| / | IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | |
| 108-0074 | |||
| / | 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-6859-9500 | |||
| OG-8276A_FL@iqvia.com | |||
| jRCT問合せ IQVIA窓口担当 | jRCT Inquiry Receipt Center | ||
| IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 | IQVIA Services Japan G.K. | ||
| 108-0074 | |||
| 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル | 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-6859-9500 | |||
| OG-8276A_FL@iqvia.com | |||
| 令和5年5月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団ウィミンズ・ウェルネス対馬ルリ子 女性ライフクリニック銀座 |
Women's Wellness Tsushima Ruriko Women's Life Clinic Ginza |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖和会 早川クリニック |
Hayakawa Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晧真会 野村クリニックなんば院 |
Nomura Clinic Namba |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 多和田レディースクリニック |
Tawada Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 賢仁会 銀座吉田医院 |
Ginza Yoshida Iin |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 雄秀会 池袋クリニック |
Ikebukuro Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人皓慈会 浅川産婦人科医院 |
Asakawa Maternity Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人霜星会 りかこレディースクリニック |
Rikako Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人ケイズ会 茶屋町レディースクリニック |
Chayamachi Ladies Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人jMOG 田辺レディースクリニック |
jMOG Medical Corporation Tanabe Ladies' Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人GyNet 南森町レディースクリニック |
Minamimorimachi Ladies' Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 創起会 くまもと森都総合病院 |
Sokikai Kumamoto Shinto General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 原発性及び続発性の月経困難症患者に対するDSG/EE 150/20の有効性及び長期安全性を検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年07月13日 | |||
| 2023年07月21日 | |||
| 2023年05月31日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 224 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時に16歳以上である。 ・患者が18歳未満の場合、アセント（未成年者用）およびICF（代諾者または法定代理人用）により、患者および代諾者または法定代理人から患者の自由意思による同意取得が可能である。 2. ホルモン製剤を使用せず、28±7日の規則的な月経周期を有する。 3. 中等度から重症の原発性又は続発性の月経困難症と診断された患者： ・原発性月経困難症 ・続発性月経困難症は問診、内部検査及び経腟超音波検査により除外される。 ・続発性月経困難症 -子宮内膜症、子宮腺筋症又は子宮筋腫： ・開腹又は腹腔鏡による子宮内膜症又は子宮腺筋症の確定診断。 ・経腟超音波検査（スクリーニング時）で子宮内膜症（チョコレート嚢胞を伴う）、子宮腺筋症又は子宮筋腫と診断された患者。 4.ベースラインサイクル終了後に被験者がeDiaryで記録した月経困難症スコアで3以上と定義される月経困難症の患者。 5.治験中に妊娠することを希望せず、避妊のためコンドームを適切かつ継続して使用する。 6.治験来院及びe-Diaryの記録を含む必要な治験手順を全て遵守する能力及び意思があり、治験中に転居の予定がない（被験者が実施医療機関で治験を継続できなくなるような状況とならない）。 |
1. Aged 16 years or older at the time of obtaining consent -When the participant is below the age of 18 years, voluntary agreement shall be obtained from the participant and the representative or legal guardian, using the assent (for the minor) and ICF (for the representative or legal guardian). 2.Has a history of regular menstrual cycles of 28 +- 7 days when not using hormonal products 3.Diagnosed with moderate to severe primary or secondary dysmenorrhea: -Primary dysmenorrhea -secondary dysmenorrhea ruled out by interview, internal examination, and transvaginal ultrasonography -Secondary dysmenorrhea -Dysmenorrhea due to endometriosis, adenomyosis or uterine fibroids: - confirmed diagnosis of endometriosis or adenomyosis by laparotomy or laparoscopy - diagnosed with endometriosis (with ovarian chocolate cysts), adenomyosis or uterine fibroids by transvaginal ultrasonography (at the time of screening) 4.Has dysmenorrhea during the screening period as defined by a Total Dysmenorrhea Score of 3 or higher, as recorded by the participant in the e-diary after completion of the baseline cycle 5.Does not wish to become pregnant during the trial and use condoms correctly and consistently for contraception 6.Is able and willing (in the opinion of the investigator) to adhere to all required study procedures, including study visits and e-Diary entries, and not planning to relocate during the study (such that the participant would not be able to continue participation at the study site) |
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| 1. 性ステロイドの影響を受ける悪性腫瘍（例：生殖器官又は乳房のもの）を有する。 2. 診断されていない性器出血を有する患者。 3. 静脈または動脈の血栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患など）の合併または既往を有する。 4. 35歳以上の喫煙者。 5. 前兆（閃輝暗点や星形閃光など）を伴う片頭痛を有する。 6. 長期間の固定を伴う大手術（スクリーニング前2週間以内に外傷、手術、その他の病気による著しく運動能力が制限された）、合併症を伴う心臓弁膜症（肺高血圧症、亜急性細菌性心内膜炎の病歴）、心房細動、制御不能な高血圧、肥満、異常リポタンパク血症、および加齢など、静脈又は動脈血栓塞栓症に関する重度の又は複数のリスク因子を有する。 7. 血管病変を伴う糖尿病（糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症など）の既往歴がある。 8. 既知の血栓性素因（活性化プロテインC耐性、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠損症、プロテインS欠損症など）を有する。 9. 抗リン脂質抗体症候群を有する。 10. 重度の肝機能障害を有する。 注：活動性ウイルス性肝炎や肝硬変を含む臨床的に重要な肝疾患の存在または既往歴がある。肝疾患の既往があり、現在は活動性がなく、または治療が成功している患者は、過去1年間肝機能値（AST、ALT、TBL）が正常で、スクリーニング時の値が正常範囲内（中央検査機関による）であれば適格とする。 11. 肝腫瘍（良性又は悪性）を有する又はその既往歴がある。 12. 重度の高トリグリセリド血症を伴う膵炎またはその既往歴がある。 13. 胆汁の流れの障害（胆汁うっ滞の有無、胆石の有無）、全身性エリテマトーデス、妊娠性類天疱瘡または過去の妊娠中の特発性黄疸、中耳難聴（耳硬化症）、シデナム振戦、ポルフィリン症などホルモン治療で悪化する可能性がある疾患を有する。 14. 未治療の淋菌、クラミジア又はトリコモナスを有する。 注：治験責任医師により再感染のリスクがないと判断された場合、患者は、これらの病態の治療終了から3週間後に再スクリーニングを行うことができる。 15. 現行の標準診療ガイドラインの範囲内でPAPテストの正常な記録がない、又はスクリーニング時のPAPテストで有意な異常が認められた者［すなわち、ASC-H、高グレードの扁平上皮内病変、非定型腺細胞（あらゆる種類）、扁平上皮癌又は腺癌（上皮内又は侵襲性）］。 注：意義不明な異型扁平上皮細胞（ASCUS）がある場合は、ヒトパピローマウイルス（HPV）のリフレックス検査が必要である：HPVが陰性でASCUSを有する患者は除外しない。PAPテストの結果に関わらず、高リスクHPVがある患者は除外とする。 16. 出産後4週以内である。 17. 治験参加中に妊娠を希望する、または妊娠が判明している、またはβ-hCGもしくは尿妊娠検査の結果が陽性である。 18. 授乳中である。 19. 治験薬の活性物質のいずれか又は賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する。 20. フェニトイン、フェノバルビタール、プリミドン、ボセンタン、カルバマゼピン、リファンピシン、ハーブのセントジョーンズワート含有製品等の特にシトクロムP450（CYP）酵素を誘導する医薬品又は生薬及び定期的に使用している。 21. スクリーニング前2ヵ月以内に以下の薬剤の投与を受けた患者。 ホルモン避妊薬を含むエストロゲン、プロゲスチン。 黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモン及びゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体。 テストステロン誘導体、アロマターゼ阻害剤。 22. 子宮内避妊用具（IUD）の使用。 23. スクリーニング前2ヵ月以内に経腟エタノール硬化療法、開腹術又は腹腔鏡下手術（腹腔鏡検査）を受けた患者。 24. 治験期間中、月経困難症の治療以外の目的で鎮痛薬を定期的に使用している。 25. スクリーニング前3ヵ月以内に他の試験薬又は治験機器の治験に参加した患者。 26. 治験責任医師により不適格と判断された患者。 |
1. Has sex steroid-influenced malignancies (eg, of the genital organs or the breasts) 2. Has undiagnosed genital bleeding 3. Has a presence or history of venous or arterial thrombosis (conditions such as deep vein thrombosis, pulmonary embolism, cerebrovascular disorder, coronary artery disease) 4. Is a smoker and aged 35 years or more 5. Has migraine with aura (scintillating dark spots, star-shaped flashes, etc.) 6. Has one severe or multiple risk factors for venous or arterial thrombosis such as major surgery with prolonged immobilization (within 2 weeks before screening, eg, due to trauma, surgery, or other illness markedly limiting mobility), valvular heart disease with complications (pulmonary hypertension, history of subacute bacterial endocarditis), atrial fibrillation, uncontrolled hypertension, obesity, dyslipoproteinemia, and increasing age 7. Has diabetes with vascular lesions (diabetic nephropathy, diabetic retinopathy, etc.) 8. Has known thrombophilia (activated protein C resistance, antithrombin III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, etc.) 9. Has antiphospholipid antibody syndrome 10. Has severe liver dysfunction Note: Participant has a presence or history of clinically significant liver disease, including active viral hepatitis or cirrhosis. Participants with a prior history of liver disease which is now inactive or successfully treated may be eligible if liver function values (ie, AST, ALT, TBL) have been normal for the past year and are within the normal range (per central laboratory) at screening. 11. Has a presence or history of liver tumors (benign or malignant) 12. Has pancreatitis or a history thereof associated with severe hypertriglyceridemia 13. Has any disease that may worsen under hormonal treatment such as disturbances in the bile flow (presence of or history of cholestasis, presence of gallstones), systemic lupus erythematosus, pemphigoid gestationis or idiopathic icterus during a previous pregnancy, middle-ear deafness (otosclerosis), Sydenham chorea, or porphyria 14. Has untreated gonorrhea, chlamydia, or trichomonas Note: Participants may be rescreened 3 weeks after completing treatment for these conditions if not at risk for reinfection as deemed by the investigator. 15. Has no documented normal PAP test within the timeline of current standard of care guidelines or has a significantly abnormal PAP test at screening (ie, ASC-H, high grade squamous intraepithelial lesion, atypical glandular cells [any type], squamous cell carcinoma, or adenocarcinoma [in situ or invasive]) Note: The presence of atypical squamous cells of undetermined significance (ASCUS) will require human papillomavirus (HPV) reflex testing; ASCUS in an HPV-negative participant is not exclusionary. The presence of high-risk HPV, regardless of PAP result, is exclusionary. 16. Is within 4 weeks after childbirth 17. Intends to become pregnant during study participation or has a known or suspected pregnancy or has a positive B-hCG or urine pregnancy test 18. Is breastfeeding 19. Has hypersensitivity to any of the active substances of study drug, or to any of the excipients 20. Who regularly uses medicinal or herbal products that induce microsomal enzymes, specifically cytochrome P450 (CYP) enzymes such as phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and herbal remedy St. John's wort 21. Who has received the following drugs within 2 months before screening - Estrogens, progestins, including hormonal contraceptives - Luteinizing Hormone-, Follicle Stimulating Hormone-, and gonadotropin releasing hormone (GnRH)-analogues - Testosterone derivatives, aromatase inhibitors 22. Using an intrauterine device (IUD) 23. Underwent transvaginal ethanol sclerotherapy, laparotomy, or laparoscopic (laparoscopy) surgical treatment within 2 months prior to screening 24. Uses analgesics regularly for purposes other than the treatment of dysmenorrhea during the clinical trial period 25. Participated in an investigational drug or device study within 3 months prior to screening 26.Is judged by the investigator to be inappropriate |
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| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 機能性及び器質性の月経困難症 | primary or secondary dysmenorrhea | ||
| あり | |||
| ＜二重盲検投与期間、従来の28日サイクルの3サイクルに該当＞被験者をDSG/EE150/20群とプラセボ群に3:1の比で無作為に割付け、1日1錠のDSG/EE150/20またはプラセボを24日間以上、最長80日間連続経口投与し、4日間休薬する。4日間の休薬は出血の発現または消退出血の調整の希望に基づき決定される。1サイクルは28日（24/4）から84日（80/4）の間である。 ＜非盲検継続投与期間、最長で従来の28日サイクルの10サイクルに該当＞非盲検下で1日1錠のDSG/EE150/20を24日間以上、最長80日間連続経口投与し、4日間休薬する。4日間の休薬は出血の発現または消退出血の調整の希望に基づき決定される。1サイクルは28日（24/4）から84日（80/4）の間である。 |
<Treatment, consisting of the efficacy phase (the equivalent of 3 conventional cycles)> participants will be randomized in a 3:1 ratio to DSG/EE 150/20 or to visually matching placebo. Participants will take one DSG/EE 150/20 or placebo tablet daily from Day 1 to any day between Day 24 and Day 80, followed by 4 consecutive days without tablet intake (tablet-free interval, TFI). Scheduling the 4 days TFI depends on the participant's wish to schedule or postpone a withdrawal bleeding. 1 Cycle lengths range between 28 days (24/4) and 84 days (80/4). <treatment extension phase (up to the equivalent of 10 conventional cycles)> Participants will take one DSG/EE 150/20 tablet daily from Day 1 to any day between Day 24 and Day 80, followed by 4 consecutive days without tablet intake (tablet-free interval, TFI). Scheduling the 4 days TFI depends on the participant's wish to schedule or postpone a withdrawal bleeding. 1 Cycle lengths range between 28 days (24/4) and 84 days (80/4). |
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| 月経困難症スコアで測定したベースラインからDay 84までの月経困難症の変化 | Change from baseline through Day 84 in dysmenorrhea, as measured by the Total Dysmenorrhea Score. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| JAN：デソゲストレル、エチニルエストラジオール | |||
| Mercilon (米国) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| オルガノン LLC, オルガノン＆Coの子会社 | |
| Organon LLC., a subsidiary of Organon & Co. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| オルガノン LLC, オルガノン＆Coの子会社 | Organon LLC., a subsidiary of Organon & Co. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 浅井皮膚科クリニック IRB | Asai Dermatology Clinic IRB | |
| 神奈川県横浜市保土ケ谷区帷子町1-14 | 1-14, Katabiracho, Hodogaya-ku, Yokohama-shi, Kanagawa | |
| 03-5543-0196 | ||
| jimukyoku@smo-msr.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |