臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月29日 | ||
| 人工心肺装置を用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者に対するGB-0706の有効性、安全性を検討する多施設共同、単群、オープンラベル第III相臨床試験 | ||
| 人工心肺装置を用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者に対するGB-0706の有効性、安全性を検討する多施設共同、単群、オープンラベル第III相臨床試験 | ||
| 齋木 佳克 | ||
| 国立大学法人東北大学 東北大学病院 | ||
| CPBを用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者を対象に、GB-0706を投与した際の有効性及び安全性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| 人工心肺装置を用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者 | ||
| 募集中 | ||
| 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII | ||
| ノイアート静注用1500単位 | ||
| 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230269 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 人工心肺装置を用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者に対するGB-0706の有効性、安全性を検討する多施設共同、単群、オープンラベル第III相臨床試験 | A multicenter, single-arm, open-label, phase III clinical study to investigate the efficacy and safety of GB-0706 in patients developing heparin resistance during cardiovascular surgery using a cardiopulmonary bypass | ||
| 人工心肺装置を用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者に対するGB-0706の有効性、安全性を検討する多施設共同、単群、オープンラベル第III相臨床試験 | A multicenter, single-arm, open-label, phase III clinical study to investigate the efficacy and safety of GB-0706 in patients developing heparin resistance during cardiovascular surgery using a cardiopulmonary bypass | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 齋木 佳克 | Saiki Yoshikatsu | ||
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 | National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital | |
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町 1-1 | 1-1 Seiryocho, Aobaku, Sendai, Miyagi, Japan | |
| 03-6435-6515 | |||
| kitagawa-takayoshi@jbpo.or.jp | |||
| 桑原 栄樹 | Kuwahara Shigeki | ||
| ⼀般社団法⼈⽇本⾎液製剤機構 | Japan Blood Products Organization | ||
| 臨床開発部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三T⽬１番１号⽥町ステーションタワーＮ15階 | 15F Tamachi Station TowerN, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-6435-6515 | |||
| kitagawa-takayoshi@jbpo.or.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年7月25日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 千葉西総合病院 |
Chiba-Nishi General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター |
Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 榊原記念財団 附属 榊原記念病院 |
Sakakibara Heart Institute |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 徳島赤十字病院 |
Japanese Red Cross Tokushima Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| CPBを用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者を対象に、GB-0706を投与した際の有効性及び安全性について検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2023年05月29日 | |||
| 2025年01月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 同意取得時の年齢が18歳以上85歳以下の患者 2. CPBを用いる待機的な心臓血管外科手術患者 3. スクリーニング検査における臨床検査にて血小板数178×10³ /μL以上の患者 4. スクリーニング検査における臨床検査にてフィブリノゲン264 mg/dL以上の患者 5. 選択基準1から4を全て満たした患者のうち、本治験で定められたHRの定義におけるHRが認められた患者 |
1. 18 years old or older and 85 years or younger at the time when informed consent is obtained 2. Receiving elective cardiovascular surgery using a cardiopulmonary bypass 3. Platelet count of 178,000 / microliter or more at laboratory tests at screening 4. Fibrinogen count of 264 mg/dL or more at laboratory tests at screening 5. Meeting all the inclusion criteria 1 to 4 and found to have Heparin Resistance according to the definition of Heparin Resistance specified in this study |
||
| 1. 治験薬投与までに定められた併用禁止薬が投与、又は併用禁止療法が施行された患者 2. 先天性アンチトロンビンIII欠乏症を有する患者 3. ヘパリン起因性血小板減少症の既往を有する患者 4. 抗リン脂質抗体症候群の既往を有する患者 5. 心臓血管外科手術以外の手術を同時に実施する患者 6. 出血性疾患の病歴や検査歴などより、凝固障害（von Willebrand病など）の既往が認められる患者 7. 先天性又は後天性の凝固因子欠乏症・異常症を有する患者 |
1. Having been administered a specified prohibited concomitant drug or prohibited concomitant therapy before administration of the study drug 2. Having congenital antithrombin III deficiency 3. Having a history of heparin-induced thrombocytopenia 4. Having a history of antiphospholipid syndrome 5. Receiving surgery other than cardiovascular surgery at the same time 6. Found to have a history of coagulation disorder (such as von Willebrand disease) for reasons such as a medical history of hemorrhagic disease or test history 7. Having congenital or acquired coagulation factor deficiency or abnormality |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 人工心肺装置を用いた心臓血管外科手術時にヘパリン抵抗性を認める患者 | Patients developing heparin resistance during cardiovascular surgery using a cardiopulmonary bypass | ||
| あり | |||
| GB-0706の1回投与量は1バイアル（1,500 IU）とし、治験薬投与①において投与する。ただし、治験薬投与①にて治験薬を投与してもヘパリン抵抗性が改善されない場合は、治験薬投与②として、追加投与を実施する。 （最大で治験薬は2回投与（合計：2バイアル（3,000 IU））） |
GB-0706 will be administered as the quantity of a single dose is 1,500 IU of antithrombin. If Heparin resistance does not improve after administration of study drug one dose, an additional dose, study drug dose will be administered. (A maximum dose is 3,000 IU) |
||
| 治験薬投与後（治験薬投与①又は治験薬が2回投与された場合は治験薬投与②）のACTが480秒以上を満たす（HRが改善された）症例の割合 | The percentage of subjects with ACT 480 seconds or over (improved Heparin resistance) after administration of the study drug (study drug dose (1), or, if the study drug is administered twice, study drug dose (2)). | ||
| ヘパリン追加投与から治験薬投与後（治験薬投与①又は治験薬が2回投与された場合は治験薬投与②）のACTの変化量 | The change in ACT from the additional dose of heparin to after administration of the study drug (study drug dose (1), or, if the study drug is administered twice, study drug dose (2)) | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 乾燥濃縮人アンチトロンビンIII | |||
| ノイアート静注用1500単位 | |||
| 21600AMZ00629 | |||
| ⼀般社団法⼈⽇本⾎液製剤機構 | |||
| 東京都 港区芝浦三丁⽬１番１号⽥町ステーションタワーＮ15階 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ⼀般社団法⼈⽇本⾎液製剤機構 | |
| Japan Blood Products Organization | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 公益社団法人地域医療振興協会 東京ベイ・浦安市川医療センター治験審査委員会 | Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center IRB | |
| 千葉県浦安市当代島3-4-32 | 3-4-32, Todaijima, Urayasu-Shi, Chiba, Japan, Chiba | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |