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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年8月25日
令和6年9月19日
悪性腫瘍患者を対象としたTAS-116（ピミテスピブ）の併用療法を評価する第2相プラットフォーム試験
悪性腫瘍患者を対象としたピミテスピブ併用の第2相プラットフォーム試験
佐藤　温
弘前大学医学部附属病院
Feasibility part
∙ ピミテスピブの併用療法の忍容性及び安全性を評価し，最大耐量（MTD）を決定することを主目的とする．非ランダム化デザインで実施する．
Expansion part
∙ ピミテスピブの併用療法の有効性を評価することを主目的とする．ランダム化デザインで実施する．Feasibility partでのDLT評価終了後に登録を開始する．
2
CRPCコホート 転移性去勢抵抗性前立腺癌
募集中
ピミテスピブ、エンザルタミド
ジェセリ、イクスタンジ
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（jRCT申請時点での最初の承認予定IRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年9月18日
jRCT番号 jRCT2031230263

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

悪性腫瘍患者を対象としたTAS-116（ピミテスピブ）の併用療法を評価する第2相プラットフォーム試験 Phase 2 platform study evaluating combination therapy with TAS-116 (pimitespib) in patients with malignant tumors (CHAPTER-Platform-201)
悪性腫瘍患者を対象としたピミテスピブ併用の第2相プラットフォーム試験 Phase 2 platform study of combination therapy with pimitespib in patients with malignant tumors (CHAPTER-Platform-201)

（２）治験責任医師等に関する事項

佐藤　温 Sato Atsushi
/ 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hospital
腫瘍内科
036-8563
/ 青森県弘前市本町53 53 Honcho, Hirosaki, Aomori
03-3293-2113
n-arimura@taiho.co.jp
有村　直紀 Arimura Naoki
大鵬薬品工業株式会社 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
101-8444
東京都千代田区神田錦町1-27 1-27 Kandanishiki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo
03-3293-2113
n-arimura@taiho.co.jp

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

福岡県

　

福岡県

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Feasibility part
∙ ピミテスピブの併用療法の忍容性及び安全性を評価し，最大耐量（MTD）を決定することを主目的とする．非ランダム化デザインで実施する．
Expansion part
∙ ピミテスピブの併用療法の有効性を評価することを主目的とする．ランダム化デザインで実施する．Feasibility partでのDLT評価終了後に登録を開始する．
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年12月31日
52
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
あり
なし None
CRPC（去勢抵抗性前立腺癌）コホート
- 書面による同意
- 組織学的に前立腺癌と診断されている
- 直近の薬物療法が新規ホルモン剤である
- CRPCか転移性去勢感受性前立腺癌に対して1種類の新規ホルモン剤による治療歴を有する
- 直近の新規ホルモン剤の治療に対して疾患進行が確認された
　1.PSAの進行：1週間以上の間隔をおいた2回以上連続の測定でPSA値が増加し，かつPSA値が≥1 ng/mL以上増加した（PCWG3に基づく）
　2.軟部組織病変の進行：RECIST v1.1の定義に従い病勢の進行と判断された
　3.骨病変の進行：骨シンチグラフィーで2つ以上の新しい病変が出現した（PCWG3に基づく）
- 転移性CRPCに対する治療として，化学療法歴（殺細胞性抗癌剤等）及びRa-223投与歴がない
- RECIST v1.1に基づく評価可能病変又は/及び骨シンチグラフィーにおいて確認された骨病変を少なくとも1つ有する
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のperformance statusが0から1		 Castration-resistant prostate cancer (CRPC) cohort
- Provided written informed consent
- Histologically confirmed prostatic cancer
- Had the treatment with novel hormone agent (NHA) as the most recent previous treatment
- CRPC or metastatic hormone-sensitive prostate cancer previously treated with one NHA
- Documented disease progression during treatment with NHA as the most recent therapy
1.Progression of PSA: PSA value increased in two or more consecutive measurements taken at intervals of one week or more, and the increase in PSA value was >=1 ng/mL or more (based on PCWG3).
2.Progression of soft tissue lesions: Judged as progression of disease according to the definition of RECIST v1.1.
3.Progression of bone lesions: Two or more new lesions appeared on bone scintigraphy (based on PCWG3).
- Naive to chemotherapy (cytotoxic anticancer drugs, etc) and Ra-223 as treatment for metastatic CRPC
- Have at least one evaluable lesion per RECIST v1.1 and/or bone metastatic disease detected by bone scintigraphy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
CRPCコホート
- 重大な合併症を有する
- 本試験の評価対象の癌と原疾患又は組織学的に異なる癌の既往歴又は合併症がある
- ベースラインのFridericia補正法で補正したQT間隔（QTcF）が> 470ミリ秒
 CRPC cohort
- A serious illness or medical condition
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary disease or histology from cancer that is being evaluated in this study
- QTcF interval >470 msec at baseline
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性 Male
CRPCコホート 転移性去勢抵抗性前立腺癌 CRPC cohort Metastatic castration-resistant prostate cancer
あり
CRPCコホート
- Feasibility part
ピミテスピブとエンザルタミドの併用投与
- Expansion part
ピミテスピブとエンザルタミドの併用投与
またはエンザルタミド単剤の投与

＜ピミテスピブ＞
ピミテスピブは1日1回空腹時（食事の1時間前から2時間後は避ける）に，5日間連日投与後2日間休薬のスケジュールで経口投与する．
Feasibility partでは160 mg（レベル 1）又は120 mg（レベル-1）を投与する．
Expansion partではFeasibility partで決定したMTDを超えない用量を投与する．

＜エンザルタミド＞
エンザルタミドは160 mgを1日1回経口投与する．

 CRPC cohort
- Feasibility part
Pimitespib in combination with enzalutamide
- Expansion part
Pimitespib in combination with enzalutamide
Or
Enzalutamide

<Pimitespib>
Pimitespib will be administered orally in 5 consecutive days followed by 2 days off treatment on an empty stomach at least 1 hour before or 2 hours after a meal. The dose used in the Feasibility part will be 160 mg (Level 1) or 120 mg (Level -1). The doses used in Expansion part will be the dose not exceeding maximum tolerable dose (MTD).

<Enzalutamide>
Enzalutamide will be administered orally once daily with starting dose of 160mg.
CRPCコホート
<Feasibility part>
サイクル1期間中の用量制限毒性（DLT）

<Expansion part>
RECIST v1.1及びPCWG3に基づく独立画像判定によるrPFS
 CRPC cohort
<Feasibility part>
Dose limiting toxicity (DLT) during Cycle 1.

<Expansion part>
Radiographic progression-free survival (rPFS) based on RECIST v1.1 and PCWG3 by the independent radiological review
有害事象，副作用，臨床検査値異常 Adverse event, Adverse drug reaction, Laboratory abnormalities

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ピミテスピブ
ジェセリ
30400AMX00211000
医薬品
承認内
エンザルタミド
イクスタンジ
23000AMX00436

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

大鵬薬品工業株式会社
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（jRCT申請時点での最初の承認予定IRBを記載） National Cancer Center Hospital IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
大鵬は、2018年1月15日以降に米国、欧州、又は日本の規制当局に承認された医薬品及び適応症について、大鵬がスポンサーである患者を対象とした治験の主要な結果がピアレビュージャーナルで公表された後、研究者の求めに応じてその論文のデータセット（個人を特定できない、患者レベルの、解析可能なデータセット）にアクセスできる環境を提供します。 臨床試験データへのアクセスには、研究者が提案する試験のプロトコールを独立審査委員会が承認し、データ共有に関する合意書を締結することが条件です。 参照先：https://www.taiho.co.jp/rd/policies_statements/clinicaltrial_disclosure/ Taiho provides a platform for accepting researchers' requests for sharing anonymized, patient-level, analyzable datasets from articles published in peer-reviewed journals about the primary results from Taiho-sponsored interventional clinical trials in patients in which the medicine and the indication has received marketing approval from regulatory authorities in the United States, the European Union, and/or Japan on or after January 15, 2018. Access to the clinical trial data is contingent upon approval of a proposed study protocol by an independent review panel and the execution of a data-sharing agreement with the researcher. See: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

（５）全体を通しての補足事項等

The molecular CHAperone heat shock protein 90 (HSP90) inhibitor, PimiTEspib (CHAPTER)

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年9月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年8月25日 詳細
変更履歴一覧