臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月28日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の有効性及び安全性を評価する2パートシームレスのパートA（第II相）／パートB（第III相）ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（AMETHYST） | ||
| 活動性CLEを対象としたBIIB059を評価する第II/III相臨床試験 |
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| 張 強 | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | ||
| 全⾝症状の有無を問わない、抗マラリア薬に抵抗性及び／⼜は不耐性の活動性SCLE及び／⼜はCCLE患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の有効性及び安全性をプラセボと⽐較して評価すること。 【主要評価項目】 パート A : Week16時点の CLA IGA-R パート B（⽶国）: CLA-IGA-R紅斑スコア パート B（米国以外）: CLASI-Aスコア 【主な副次評価項目】 パート A : Week24時点の CLA IGA-R パート B（⽶国）: CLASI Aスコア パートB（米国以外）: CLA-IGA-R紅斑スコア |
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| 2-3 | ||
| 全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE） | ||
| 募集中 | ||
| BIIB059（litifilimab） | ||
| なし | ||
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
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| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230262 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス患者を対象としたBIIB059の有効性及び安全性を評価する2パートシームレスのパートA（第II相）／パートB（第III相）ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験（AMETHYST） | A 2-Part Seamless Part A (Phase 2)/Part B (Phase 3) Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB059 in Participants With Active Subacute Cutaneous Lupus Erythematosus and/or Chronic Cutaneous Lupus Erythematosus With or Without Systemic Manifestations and Refractory and/or Intolerant to Antimalarial Therapy (AMETHYST) | ||
| 活動性CLEを対象としたBIIB059を評価する第II/III相臨床試験 |
Phase 2/3 Study to Evaluate BIIB059 in Active CLE | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 張 強 | Cho Kyo | ||
| / | バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | |
| 103-0027 | |||
| / | 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | |
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| バイオジェン・パートナーコールくすり相談室 | Biogen Japan Medical Information | ||
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | Biogen Japan Ltd. | ||
| 103-0027 | |||
| 東京都中央区日本橋1-4-1 日本橋一丁目三井ビルディング14階 | Nihonbashi 1-chome Mitsui Building 14F, 1-4-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027 | ||
| 0120-560-086 | |||
| japan-medinfo@biogen.com | |||
| 令和5年6月23日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
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| / | 岡山赤十字病院 |
Japanese Red Cross Okayama Hospital |
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| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
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| / | 国立大学法人北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 大阪南医療センター |
National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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| / | 公立大学法人横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 高槻赤十字病院 |
Takatsuki Red Cross Hospital |
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| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Health care Organization Chukyo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人東北大学 東北大学病院 |
National University Corporation Tohoku University Tohoku University Hospital |
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| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院附属東病院 |
Showa University East Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan |
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属浦安病院 |
Juntendo University Urayasu Hospital |
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| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 青森県立中央病院 |
Aomori Prefectural Central Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人加古川市民病院機構加古川中央市民病院 |
Kakogawa Central City Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 第二大阪警察病院 |
Daini Osaka Police Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 全⾝症状の有無を問わない、抗マラリア薬に抵抗性及び／⼜は不耐性の活動性SCLE及び／⼜はCCLE患者を対象としたBIIB059（litifilimab）の有効性及び安全性をプラセボと⽐較して評価すること。 【主要評価項目】 パート A : Week16時点の CLA IGA-R パート B（⽶国）: CLA-IGA-R紅斑スコア パート B（米国以外）: CLASI-Aスコア 【主な副次評価項目】 パート A : Week24時点の CLA IGA-R パート B（⽶国）: CLASI Aスコア パートB（米国以外）: CLA-IGA-R紅斑スコア |
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| 2-3 | |||
| 2023年08月31日 | |||
| 2023年11月01日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2027年12月31日 | |||
| 474 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 米国/アルゼンチン/ベルギー/ブラジル/ブルガリア/カナダ/チリ/中国/コロンビア/フランス/ドイツ/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/ペルー/フィリピン/ポーランド/ポルトガル/プエルトリコ/サウジアラビア/セルビア/スロバキア/スペイン/スウェーデン/スイス/台湾/イギリス | USA/Argentina/Belgium/ Brazil/Bulgaria/Canada/Chile/China/Colombia/ France/Germany/Hungary/Italy/South Korea/Mexico/ Peru/Philippines/Poland/Portugal/Puerto Rico/Saudi Arabia/Serbia/Slovakia/Spain/Sweden/Switzerland/Taiwan/UK | ||
| ・全身症状の有無を問わず、（過去又はスクリーニング期間中に）組織学的にCLEと確定診断されている ・基準に該当する活動性皮膚症状がある ・CLASI-Aスコアが10以上である ・適切な抗マラリア薬療法を受けていたにもかかわらず活動性CLE病変がある 他の治験実施計画書で規定された選択基準が適⽤される場合がある。 |
- histologically confirmed (in the past or during the Screening period) diagnosis of CLE with or without systemic manifestations. - Must have active cutaneous manifestations that meet criteria - Must have a CLASI-A score >= 10 - Must have an active CLE lesion despite an adequate trial of antimalarial treatment NOTE: Other protocol defined Inclusion criteria may apply. |
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| ・CLEの治験評価に影響を及ぼす可能性のあるCLE以外の活動性皮膚疾患を有する患者 ・重度の活動性ループス腎炎を有する ・活動性の精神神経系SLE患者 ・スクリーニング前1週間以内及び治験期間中にコルチコステロイドの病変内投与を受けた患者 ・SLE又はCLEに対する免疫抑制薬又は疾患修飾薬を使用している患者で、投与を開始してからランダム割付けまでの期間が12週間に満たないもので、用量が一定でなく許可された用量でないもの 他の治験実施計画書で規定された除外基準が適⽤される場合がある。 |
- Any active skin conditions other than CLE that may interfere with the study assessments of CLE - Active severe lupus nephritis - Active neuropsychiatric SLE - Use of intralesional corticosteroids within 1 week prior to Screening and during the study - Use of immunosuppressive or disease-modifying treatments for SLE or CLE (via an oral, IV, or SC route) that were initiated less than 12 weeks prior to randomization, have not been at a stable and allowable dose NOTE: Other protocol defined Exclusion criteria may apply. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 全身症状の有無を問わない、抗マラリア薬療法に抵抗性及び／又は不耐性の活動性の亜急性皮膚エリテマトーデス（SCLE）及び／又は慢性皮膚エリテマトーデス（CCLE） | Active SCLE and/or CCLE with or without systemic manifestations and refractory and/or intolerant to | ||
| あり | |||
| 開発名： BIIB059 一般名： litifilimab 商品名： 該当なし 本第II/III相臨床試験では4週ごと（Q4W）にBIIB059を皮下投与し、さらにWeek 2及びWeek 26に追加投与を行う。 |
Research Name : BIIB059 Generic Name : Litifilimab Trade Names : Not applicable BIIB059 SC Q4W, with an additional dose at Week 2 and Week 26, is proposed for this Phase 2/3 study. |
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| パートA：Week 16時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合 パートB（米国）： Week 16時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合 パートB（米国以外）：ベースラインからWeek 24までのCLASI-Aスコアの70%以上の低下と定義されるCLASI-70反応を達成した被験者の割合 |
Part A : Proportion of participants who achieve a CLA-IGA-R Erythema score of 0 or 1 at Week 16. Part B (US) : Proportion of participants who achieve a CLA-IGA-R Erythema score of 0 or 1 at Week 16. Part B (ROW) : Proportion of participants who achieve CLASI 70 response, defined as >= 70% decrease in CLASI-A score from Baseline to Week 24. |
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| パートA ・Week 24時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-Rその他の形態学的特徴（OMC）スコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R OMCスコア0を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R OMCスコアのベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R毛包活動性スコア0を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、ベースラインからのCLASI-Aスコアの70%以上の低下と定義される皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス - 活動性スコアの70%低下（CLASI-70）反応を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、ベースラインからのCLASI-Aスコアの50%以上の低下と定義される皮膚エリテマトーデス疾患エリア及び重症度インデックス - 活動性スコアの50%低下（CLASI-50）反応を達成した被験者の割合 ・CLASI-Aスコア0又は1を達成した被験者の割合 ・CLASI-Aスコア0～3を達成した被験者の割合 ・CLASI-70反応を達成した被験者の割合 ・CLASI-50反応を達成した被験者の割合 ・CLASI-Aスコアのベースラインからの7ポイント低下を達成した被験者の割合 ・二重盲検プラセボ対象（DBPC）投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLASI-70反応例1のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合 ・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLA-IGA-R紅斑反応例1のうち、Week 52時点でCLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合 ・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLA-IGA-R OMCスコア0又は1反応例1のうち、Week 52時点でCLA IGA-R OMCスコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・DBPC投与期間中にプラセボ投与群にランダム割り付けされた、Week 16及びWeek 24時点でのCLASI-70不応例のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合 ・Week 16までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率 ・Week 52までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率 ・治験期間中の治療下で発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現率 ・治験期間中の血清中抗BIIB059抗体の発現 パートB ・Week 16時点でCLA-IGA-R OMCスコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・ベースライン時点でのCLASI-AスコアがWeek 16時点で70%以上低下することと定義されるCLASI-70反応を達成した被験者の割合 ・Week 24時点でCLA-IGA-R OMCスコア0又は1及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R毛包活動性スコア0を達成した被験者の割合 ・ベースライン時にCLA-IGA-R紅斑スコアが3以上、OMCスコアが3以上であった最大の解析対象集団（FAS）の被験者のうち、Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R紅斑スコア0又は1を達成した被験者の割合 ・ベースライン時にCLA-IGA-R紅斑スコアが3以上、OMCスコアが3以上であったFASの被験者のうち、Week 16及びWeek 24時点で、CLA-IGA-R OMCスコア0又は1を達成した被験者の割合 ・CLA-IGA-R紅斑スコアのベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・CLA-IGA-R OMCスコアのベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・CLASI-Aスコア0又は1を達成した被験者の割合 ・CLASI-Aスコア0～3を達成した被験者の割合 ・CLASI- 70を達成した被験者の割合 ・CLASI-50を達成した被験者の割合 ・CLASI-Aスコアのベースラインからの7ポイント低下を達成した被験者の割合 ・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされ、Week 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点でのCLASI-70反応例1のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合 ・DBPC投与期間中にBIIB059投与群にランダム割り付けされ、Week 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点でのCLA-IGA-R OMCスコア0又は1反応例1のうち、Week 52時点で及びベースラインからの1段階以上の改善を達成した被験者の割合 ・DBPC投与期間中にプラセボ投与群にランダム割り付けされ、Week 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点でのCLASI-70不応例2のうち、Week 52時点でCLASI-70反応を達成した被験者の割合 ・Week 16までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率 ・Week 52時点のCLASI-Dの絶対変化量及び変化率 ・Week 52までのSFI軽度及び中等度年間再燃率並びにSFI重度年間再燃率 ・以下に関するWeek 16（米国）及びWeek 24（米国以外）時点のベースラインからの変化量： - CLE-QoL - DLQI ・Week 52時点の以下のベースラインからの変化量： - CLE-QoL - DLQI ・治験期間中のTEAE及びSAEの発現率 ・治験期間中の血清中抗BIIB059抗体の発現率 |
Part A - Proportion of participants who achieve a CLA IGA R Erythema score of 0 or 1 at Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLA IGA R OMC score of 0 or 1 and at least 1 level of improvement from Baseline, at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLA IGA-R OMC score of 0, defined as clear skin disease activity at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants with at least 1 level of improvement from Baseline in CLA IGA-R OMC score at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLA IGA-R Follicular Activity score of 0 at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLASI 70 response, defined as a >= 70% decrease in CLASI-A score from Baseline at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLASI 50 response, defined as a >= 50% decrease in CLASI-A score from Baseline at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLASI-A score of 0 or 1. - Proportion of participants who achieve a CLASI-A score of 0 to 3. - Proportion of participants who achieve a 70% reduction in CLASI-A. - Proportion of participants who achieve a 50% reduction in CLASI-A. - Proportion of participants who achieve a 7 point reduction from Baseline in CLASI-A score. - Proportion of participants with a CLASI 70 response at Week 52 among CLASI-70 responders1 at Week 16 and Week 24, respectively, who were randomly assigned to receive BIIB059 during the DBPC treatment period. - roportion of participants with a CLA IGA R Erythema score of 0 or 1 at Week 52 among CLA IGA-R Erythema responders1 at Week 16 and Week 24, who were randomly assigned to receive BIIB059 during the DBPC treatment period. - Proportion of participants with a CLA IGA R OMC score of 0 or 1 and at least 1 level of improvement from Baseline at Week 52 among responders1 with a CLA IGA R OMC score of 0 or 1 at Week 16 and Week 24, who were randomly assigned to receive BIIB059 during the DBPC treatment period. - Proportion of participants with CLASI 70 response at Week 52 among CLASI 70 nonresponders at Week 16 and Week 24, who were randomly assigned to receive placebo during the DBPC treatment period. - Annualized mild and moderate SFI rate and annualized severe SFI rate through Week 16. - Change from Baseline to Week 52 in CLASI-D score. - Annualized mild and moderate SFI rate, and annualized severe SFI rate through Week 52. - Incidence of TEAEs and SAEs during the study. - Incidence of anti-BIIB059 antibodies in serum during the study. Part B - Proportion of participants who achieve a CLA IGA R OMC score of 0 or 1, and at least 1 level of improvement from Baseline, skin disease activity at Week 16. - Proportion of participants who achieve a CLASI 70 response, defined as a >= 70% decrease in baseline CLASI-A score at Week 16. - Proportion of participants who achieve a CLA-IGA-R Erythema score of 0 or 1 at Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLA-IGA-R OMC score of 0 or 1 and at least 1 level of improvement from Baseline at Week 24. - Proportion of participants who achieve a CLA-IGA-R Follicular Activity score of 0 at Week 16 and Week 24. - Proportion of participants who achieve CLA-IGA-R OMC score of 0 or 1 at Week 16 and Week 24, respectively, for participants in FAS, who had CLA-IGA-R Erythema score >= 3 and OMC score >= 3 at Baseline. - Proportion of participants who achieve at least 1 level of improvement from Baseline in the CLA IGA R Erythema score. - Proportion of participants who achieve at least 1 level of improvement from Baseline in the CLA IGA R OMC score. - Proportion of participants who achieve a CLASI-A score of 0 or 1. - Proportion of participants who achieve a CLASI-A score of 0 to 3. - Proportion of participants who achieve a 70% reduction in CLASI-A. - Proportion of participants who achieve a 50% reduction in CLASI-A. - Proportion of participants who achieve a 7 point reduction from Baseline in CLASI A score. - Proportion of participants with a CLASI 70 response at Week 52 among CLASI-70 responders1 at Week 16 (US) and at Week 24 (ROW), respectively, who were randomly assigned to receive BIIB059 during the DBPC treatment period. - Proportion of participants with a CLA IGA R OMC score of 0 or 1 and at least of 1 level of improvement from Baseline, at Week 52 among at Week 16 (US) or at Week 24 (ROW), who were randomly assigned to receive BIIB059 during the DBPC treatment period. - Proportion of participants with a CLASI 70 response at Week 52 among CLASI-70 nonresponders at Week 16 (US) or at Week 24 (ROW), who were randomly assigned to receive placebo during the DBPC treatment period. - Annualized mild and moderate SFI rate and annualized severe SFI rate through Week 16. - Absolute and percent change in CLASI D at Week 52. - Annualized mild and moderate SFI rate, and annualized severe SFI rate through Week 52. - Change from baseline at Week 16 (US) and at Week 24 (ROW) in : - CLE-QoL - DLQI - Change from Baseline at Week 52 in: - CLE-QoL - DLQI - Incidence of TEAEs and SAEs during the study. - Incidence of anti-BIIB059 antibodies in serum during the study. |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| BIIB059（litifilimab） | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイオジェン・ジャパン株式会社 | |
| Biogen Japan Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人財団同仁記念会 明和病院 治験審査委員会 | Doujin Memorial Medical Foundation, Meiwa Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区神田須田町1-18 | 1-18, Kandasudacho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5543-0196 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05531565 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| Biogen Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policyに従う。 | In accordance with Biogen's Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy on http://clinicalresearch.biogen.com/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 実施予定被験者数は日本以外の実施国も含む | |
| IRBでメールアドレスを設けていない | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |