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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月27日
令和6年2月16日
進行肝胆道癌患者を対象として新規免疫調節薬の単独療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する第II 相、非盲検、多剤、多施設共同試験のマスタープロトコル（GEMINI-Hepatobiliary）
進行肝胆道癌患者を対象として新規免疫調節薬の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価する試験のマスタープロトコル（GEMINI-Hepatobiliary）
日比　加寿重
アストラゼネカ株式会社
Treatment
2
肝細胞癌、胆道癌
募集中
MEDI5752, AZD2936
なし
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月15日
jRCT番号 jRCT2031230260

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行肝胆道癌患者を対象として新規免疫調節薬の単独療法及び抗がん剤との併用療法の有効性及び安全性を評価する第II 相、非盲検、多剤、多施設共同試験のマスタープロトコル（GEMINI-Hepatobiliary） GEMINI-Hepatobiliary study will assess the efficacy, safety and tolerability of novel immunomodulators alone and in combination with other anticancer drugs in participants with specified advanced solid tumors. (GEMINI-Hepatobiliary)
進行肝胆道癌患者を対象として新規免疫調節薬の単独療法及び抗がん剤との併用療法を評価する試験のマスタープロトコル（GEMINI-Hepatobiliary） A Phase II, Open-Label, Multi-Drug, Multi-Center, Master Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Novel Immunomodulators as Monotherapy and in Combination With Anticancer Agents in Participants With Advanced Hepatobiliary Cancer (GEMINI-Hepatobiliary)

（２）治験責任医師等に関する事項

日比　加寿重 Hibi Kazushige
/ アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K.
臨床開発統括部
530-0011
/ 大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com
日比　加寿重 Hibi Kazushige
アストラゼネカ株式会社 Astrazeneka K.K
臨床開発統括部
530-0011
大阪府大阪市北区大深町３番１号 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka
06-4802-3533
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Treatment
2
2023年09月01日
2023年09月06日
2023年08月23日
2026年11月25日
260
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
中国/香港/イタリア/韓国/スペイン/台湾/英国/米国 China/Hong Kong/Italy/Republic of Korea/Spain/Taiwan/United Kingdom/United States
- 同意説明文書への署名時の年齢が18 歳以上の者

- 同意説明文書及び本治験実施計画書に記載されている要件及び制限の遵守を含め、同意説明文書に署名できる者

- 組織病理検査で各サブスタディにより規定された切除不能な局所進行若しくは転移性の固形腫瘍が確認された者

- 適切な臓器機能及び骨髄機能を有する者

- RECIST ガイドライン第1.1 版の標的病変に該当する放射線照射歴のない測定可能病変を1 つ以上有する者

- スクリーニング時に12 週間以上の生存が見込まれる者

- バイオマーカー解析用の適切な腫瘍試料を提供する意思があり、それが可能である者		 - Age 18 years or more at the time of signing the ICF.

- Provision of a signed and dated written ICF.

- Confirmed locally advanced or metastatic solid tumor specified in substudy based on histopathology.

- Adequate organ and bone marrow function.

- At least 1 measurable not previously irradiated lesion per RECIST 1.1

- Life expectancy of at least 12 weeks at the time of screening.

- Willing and able to provide an adequate tumor sample.
- 同種臓器移植歴を有する者

- 現時点で又は過去に自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者。

- コントロール不良の併存疾患を有する者

- 他の原発性悪性腫瘍、軟膜髄膜癌腫症、活動性の原発性免疫不全症の既往歴を有する者

- 活動性感染、脳転移、骨髄圧迫を有する者

- HBV 及びHDV に重複感染している者

- 過去に本治験に組み入れられた者

- サブスタディ1では、投与群の割付け前12 カ月以内に肝性脳症の既往歴を有する者		 - History of allogeneic organ transplantation.

- Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders.

- Uncontrolled intercurrent illness.

- History of another primary malignancy, leptomeningeal carcinomatosis, and active primary immunodeficiency.

- Active infection, brain metastases or spinal cord compression.

- Participants co-infected with HBV and hepatitis D virus (HDV).

- Previous treatment in the present study.

- For substudy 1, history of hepatic encephalopathy within 12 months prior to treatment allocation.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肝細胞癌、胆道癌 Hepatocellular Carcinoma, Biliary Tract Cancer
あり
- 薬剤：MEDI5752
抗CTLA-4/抗PD-1二重特異性抗体

- 薬剤：ベバシズマブ
15 mg/kg を3 週毎に静脈内投与、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで投与

- 薬剤：レンバチニブ
体重60 kg 未満の場合は8 mg を1日1 回投与、体重60 kg 以上の場合は12 mg を1 日1 回投与、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで投与

- 薬剤：AZD2936
抗PD-1/抗TIGIT二重特異性抗体

- 薬剤：ゲムシタビン
1000mg/m2、点滴静注

- 薬剤：シスプラチン
25mg/m2、点滴静注		 - Drug: MEDI5752
CTLA-4/Anti-PD-1 Bispecific Antibody

- Drug: Bevacizumab
15 mg/kg, IV (in the vein) on day 1 of each 21 day cycle. Number of Cycles: until disease progression or unacceptable toxicity develops.

- Drug: Lenvatinib
Daily use per oral (8 mg capsules/day for participants less than 60 kg or 12 mg/day for participants 60 kg or more) of 21 day cycle. Number of Cycles: until disease progression or unacceptable toxicity develops.

- Drug: AZD2936
anti- PD-1 and TIGIT bispecific antibody

- Drug: Gemcitabine
1000 mg/m2, IV infusion

- Drug : Cisplatin
25 mg/m2, IV infusion
1.客観的奏効率（ORR）　期間：試験終了まで、約2年間
ORR は、実施医療機関にて治験責任（分担）医師によりRECIST ガイドライン第1.1 版に基づき確定CR又は確定PR と判定された被験者の割合と定義する。（HCCサブスタディ1）

2.有害事象/重篤な有害事象を発現した被験者数　期間：試験終了まで、2年間
ベースラインより変化した身体所見、心電図（ECG）、臨床検査値、バイタルサインの異常を含む有害事象及び重篤な有害事象を発現した被験者数

3.無増悪生存期間（PFS）　期間；治験終了まで、約2年間
PFS は、治験使用薬の投与開始から、治験責任（分担）医師が実施医療機関にてRECIST ガイドライン第1.1 版に基づき判定したPD 又はPD が認められない場合は全死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。（BTCサブスタディ2）		 1. Objective response rate (ORR) [ Time Frame: Through study completion, an average of 2 years ]
ORR is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR (complete response) or confirmed PR (partial response), determined by the Investigator at local site per RECIST 1.1 (For HCC sub-study 1)

2. The number of participants with adverse events/serious adverse events [ Time Frame: Through study completion, an average of 2 years ]
Number of participants with adverse events and with serious adverse events including abnormal clinical observations, abnormal Electrocardiogram (ECG) parameters, abnormal laboratory assessments and abnormal vital signs that changed from baseline.

3. Progression free survival (PFS) [ Time Frame: Through study completion, an average of 2 years ]
PFS is defined as the time from the start of studyintervention until progression per RECIST 1.1 as assessed by the Investigator at the local site or death due to any cause in the absence of progression, whichever occurs first. (For BTC sub-study 2)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
MEDI5752, AZD2936
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アストラゼネカ株式会社
Astrazeneca K.K

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 National Cancer Ctr IRB
東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo
03-3542-2511
Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05775159
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
アストラゼネカのグループ会社が治験依頼者となっている臨床試験において、匿名化された被験者個々のデータへのアクセスを社外の研究者がportalを通じて申請することが可能です。すべての申請はAZの開示責務によって評価されます。 Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All request will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

（５）全体を通しての補足事項等

D7987C00001

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
変更 令和5年9月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月27日 詳細
変更履歴一覧