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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年7月26日
令和6年4月4日
中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験
ABTECT - Maintenance
荘野　尚志
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社
本治験の主要目的は、Week 44時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合における、ABX464の有効性をプラセボと比較して評価することである。
3
潰瘍性大腸炎
募集中
ABX464
なし
医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和6年4月3日
jRCT番号 jRCT2031230257

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等度から重度の活動性を有する潰瘍性大腸炎患者を対象に、維持療法としてABX464 25 mg又は50 mgを1日1回投与した際の長期有効性及び安全性を評価するランダム化、二重盲検、多施設共同、第III相試験 A randomized, double-blind, multicenter phase III study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 25 mg or 50 mg once daily as a maintenance therapy in subjects with moderately to severely active ulcerative colitis.
ABTECT - Maintenance ABTECT - Maintenance

（２）治験責任医師等に関する事項

荘野　尚志 Shono Masushi
/ IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
/ 東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
ABTECT_JapanCRA@iqvia.com
jRCT 問合せ 　IQVIA 窓口担当 jRCT Inquiries IQVIA Contact person
IQVIA サービシーズ ジャパン合同会社 IQVIA Services Japan G.K
108-0074
東京都港区高輪 4-10-18 京急第 1 ビル Keikyu Dai-1 Building, 4-10-18 Takanawa, Minato-ku, Tokyo, 108-0074
03-6859-9500
ABTECT_JapanCRA@iqvia.com
令和5年3月31日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団康喜会　辻仲病院柏の葉

Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

医療法人錦秀会　インフュージョンクリニック

Kinshukai Infusion Clinic

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人社団　青山内科クリニック

Aoyama Clinic GI Endoscopy & IBD Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

香川県

　

香川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　水戸医療センター

NHO Mito Medical Center

茨城県

　

茨城県

　
/

　

/

社会医療法人　熊谷総合病院

Kumagaya General Hospital

埼玉県

　

埼玉県

　
/

　

/

昭和大学江東豊洲病院

Showa University Koto Toyosu Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

昭和大学横浜市北部病院

Showa University Northern Yokohama Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会医療法人財団互恵会　大船中央病院

Gokeikai Ofuna Chuo Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　金沢医療センター

NHO Kanazawa Medical Center

石川県

　

石川県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　大阪病院

JCHO Osaka Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター

NHO Osaka National Hospital

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

医療法人真世会　佐井胃腸科肛門科

Shinseikai Sai Gastroenterology, Proctology

大阪府

　

大阪府

　
/

　

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

岡山県

　

岡山県

　
/

　

/

高松赤十字病院

Takamatsu Red Cross Hospital

香川県

　

香川県

　
/

　

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

石田消化器　IBD　クリニック

Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology

大分県

　

大分県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　北海道病院

JCHO Hokkaido Hospital

北海道

　

北海道

　
/

　

/

SUBARU　健康保険組合　太田記念病院

SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital

群馬県

　

群馬県

　
/

　

/

独立行政法人地域医療機能推進機構　東京山手メディカルセンター

JCHO Tokyo Yamate Medical Center

東京都

　

東京都

　
/

　

/

地方独立行政法人東京都立病院機構　東京都立墨東病院

Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital

東京都

　

東京都

　
/

　

/

川崎市立川崎病院

Kawasaki Municipal Hospital

神奈川県

　

神奈川県

　
/

　

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部新潟県済生会　済生会新潟病院

Saiseikai Niigata Hospital

新潟県

　

新潟県

　
/

　

/

医療法人社団松愛会　松田病院

Matsuaikai Matsuda Hospital

静岡県

　

静岡県

　
/

　

/

豊橋市民病院

Toyohashi Municipal Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立大学法人　三重大学医学部附属病院

Mie University Hospital

三重県

　

三重県

　
/

　

/

兵庫県立はりま姫路総合医療センター

Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center

兵庫県

　

兵庫県

　
/

　

/

県立広島病院

Hiroshima Prefectural Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　呉医療センター

NHO Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

広島県厚生農業協同組合連合会　廣島総合病院

Hiroshima General Hospital

広島県

　

広島県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　福山医療センター

NHO Fukuyama Medical Center

広島県

　

広島県

　
/

　

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

愛媛県

　

愛媛県

　
/

　

/

福岡大学筑紫病院

Fukuoka University Chikushi Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

社会医療法人雪の聖母会　聖マリア病院

Yukinoseibokai St. Mary's Hospital

福岡県

　

福岡県

　
/

　

/

地方独立行政法人　佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Center Koseikan

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構　嬉野医療センター

NHO Ureshino Medical Center

佐賀県

　

佐賀県

　
/

　

/

医療法人社団魁正会　服部胃腸科

Kaiseikai Hattori Clinic

熊本県

　

熊本県

　
/

　

/

医療法人潤愛会　鮫島病院

Sameshima Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

公益財団法人慈愛会　いづろ今村病院

Jiaikai Izuro Imamura Hospital

鹿児島県

　

鹿児島県

　
/

　

/

かごしま　IBD　消化器内科クリニック

Kagoshima IBD Gastroenterology Clinic

鹿児島県

　

鹿児島県

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、Week 44時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合における、ABX464の有効性をプラセボと比較して評価することである。
3
2023年08月03日
2023年08月03日
2026年03月26日
80
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
アルゼンチン/オーストラリア/オーストリア/ベルギー/ブルガリア/ブラジル/カナダ/中国/チェコ共和国/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/インド/イスラエル/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ニュージーランド/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/セルビア/スロバキア/スロベニア/スペイン/スイス/トルコ/英国 ／ 米国 Argentina/Australia/Austria/Belgium/Bulgaria/Brazil/Canada/China/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/India/Israel/Italy/Korea/Mexico/Netherlands/New Zealand/Poland/Portugal/Romania/Serbia/Slovakia/Slovenia/Spain/Switzerland/Turkey/UK USA
1.導入試験（ABX464-105試験又はABX464-106試験）を終了しており、臨床的改善の状態が確認できる。
2.導入試験の終了時に適切な内視鏡検査を実施し、Day 1時点で中央読影者の結果を得られている。
3.来院時に何らかの治験実施計画書固有の手順を行う前に、同意説明文書を理解し、自由意思で署名及び日付を記入しなければならない。未成年の被験者については、同意に関する国の要件も満たすこと。
4.妊娠可能な女性（WOCBP）及び妊娠可能な女性パートナーのいる男性は、本治験実施計画書4.4項（避妊）に記載のとおり、有効性の高い避妊法を使用することに同意しなければならない。
5.治験実施計画書に規定された治験来院及び治験手順を遵守する意思があり、遵守が可能である。		 1.Subjects must have completed the induction treatment study (ABX464-105 or ABX464 106), and subjects' clinical response status must be available.
2.Subjects with a valid endoscopy performed at the end of the induction study and results from central reader available at Day 1.
3.Subjects must understand, sign and date the written voluntary informed consent form at the visit prior to any protocol-specific procedures. For under-aged subjects, national requirements regarding consent should also be met.
4.Women of childbearing potential (WOCBP) subjects and male subjects with WOCBP partner must agree to use highly effective contraception methods as stated in Section 4.4. (Contraception) of this protocol.
5.Subjects must be able and willing to comply with study visits and procedures as per protocol.
1.導入試験（ABX464-105試験又はABX464-106試験のいずれか）で、治験薬投与を永続的に中止した。
2.導入試験中に重大な疾患／病態又は不安定な臨床状態（UCを除く）のエビデンスが発現したため、本治験に参加した場合、参加者のリスクが大幅に増大すると治験責任（分担）医師が判断した。
3.維持試験中に他の治験への参加を予定している。
4.妊娠中又は授乳中の女性、又は妊娠中のパートナーの男性被験者
5.今後12ヵ月以内に妊娠を予定している男性又は女性被験者。
6.併用禁止薬及び／又は併用薬を遵守していない被験者。
7.導入期間中の臨床検査値で以下に該当する変化：
●ヘモグロビンが8.0 g dL-1以下
●絶対好中球数が750mm-3未満血小板数が100,000mm-3未満
●クレアチニン・クリアランスが 60 mL.min-1未満（Cockcroft-Gault式）
●血清総ビリルビンが1.5 x ULN超
●アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）及びアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が2 x ULN超		 1.Subjects who permanently discontinued the study treatment during the induction study (either ABX464-105 or ABX464-106).
2.Subjects who have developed any major illness/condition or evidence of an unstable clinical condition (except UC) during the induction study that, in the investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study.
3.Subjects who plan to participate in other investigational studies during the maintenance study.
4.Pregnant or breast-feeding women or male subject of a pregnant partner,
5.Male or female subjects planning a pregnancy within the coming 12 months.
6.Subjects who have not adhered to abstinence of prohibited and/or concomitant medications.
7.Any changes in the laboratory values during the induction period that correspond with the following:
-Hemoglobin <= 8.0 g dL-1
-Absolute neutrophil count < 750 mm-3
-Platelets < 100,000 mm-3
-Creatinine clearance < 60 mL.min-1 (Cockcroft-Gault formula)
-Total serum bilirubin > 1.5 x ULN
-Alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 2 x ULN
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
あり
本治験は、従来の治療法及び／又は高度な治療法のいずれかに対して、効果不十分、無効、効果消失、又は不耐を示す中等度から重度の活動性を有するUC患者を対象に、8週間の導入療法（導入試験：ABX464-105又はABX464-106）完了後の維持療法としてABX464 50 mg又は25 mgを1日1回（QD）投与した際の長期有効性及び安全性を評価する、ランダム化、多施設盲検化共同試験である。従来の治療法とは、コルチコステロイド、免疫抑制剤（すなわち、アザチオプリン、6-メルカプトプリン*、メトトレキサート*）であり、高度な治療法とは、生物学的製剤（TNF阻害剤、抗インテグリン、抗IL-23剤）及び／又はS1P受容体調節薬*及び／又はJAK阻害剤である（* 日本では未承認）。
本治験は、これまでの導入試験であるABX464-105試験及びABX464-106に続く第III相臨床開発プログラムの維持期である。
上記の導入試験のいずれかを完了した全ての適格な被験者は、本ABX464-107維持試験への参加が奨励され、以下に示す導入試験終了時の臨床的改善に応じて、二重盲検プラセボ対照のパート1でいずれかの投与群にランダム化されるか、又は盲検ABX464投与群（パート2）でABX464 50 mg若しくは25 mgに割り付けられる。 本治験は44週間の投与期間及び28日間の追跡調査期間からなり、治験終了（EoS）来院をもって終了する。

被験者の適格性は導入試験（すなわち、ABX464-105試験又はABX464-106試験のいずれか）の終了時に確認する。主な参加基準は、被験者の維持試験への参加意思及び導入試験の完了に基づく。全ての選択／除外基準については、本治験実施計画書の該当の項を参照すること。
導入試験終了時に臨床的改善が認められた被験者（すなわちレスポンダー）は、試験パート1でランダム化され、ノンレスポンダーの被験者は試験パート2にランダム化され割り付けられる。
両導入試験で、約450例（プラセボレスポンダーを除く）がレスポンダーとして評価され、導入療法に基づいて以下のとおりランダム化されることが予測される。
ABX464－用量50 mg QD：約150例
ABX464－用量25 mg QD：約150例（導入用量25 mg群100例、導入用量50 mg群50例）
プラセボ：約150例（導入用量25 mg群50例、導入用量50 mg群100例）
導入試験において実薬投与で臨床的改善が認められた被験者を、2:1の割合、すなわち2/3の確率で維持期間中の実薬投与にランダム化する。導入試験においてプラセボ投与で臨床的改善が認められた被験者は、維持治療中も継続してプラセボの投与を受ける（盲検化）。
ランダム化は、以下に従い層別化する。
臨床的寛解の有無（あり／なし）
導入用量（50 mg又は25 mg）
維持試験のベースライン時の経口コルチコステロイド投与の有無（あり／なし）
導入試験終了時に臨床的改善が得られなかった被験者（600名を想定）は、維持試験パート2を選択することができる。被験者はABX464の盲検化された2つの用量レベルにランダムに割り付けられる。ABX464：用量50mg/日又はABX464：用量25mg/日
割付け／ランダム化は、以下に従い実行される。
導入期間中に50mgの投与を受けたノンレスポンダー被験者は、50mg盲検化投与群に割り当てられる。
導入期間中に25mgの投与受けたノンレスポンダー被験者は、25mg盲検化投与群に割り当てられる。
導入期間中にプラセボの投与を受けたノンレスポンダー被験者は、1：1の割合で25mgと50mgの盲検化投与群にランダムに割り当てられる。

Day 1以降、被験者はWeek 4（及びパート2被験者のみWeek 8）に治験実施医療機関に来院し、その後Week 44まで8週ごとに、及び最終投与から4週間後に治験終了来院を実施する。被験者が長期延長安全性試験に適格でない場合も、治験終了来院は実施される。
パート1での再発後にパート2に参加する被験者については、4週間（+/- 2週間）以内に予定された来院がない場合、4週間後に規定外来院として治験実施医療機関に来院する必要がある（Week 4、SoA、表 5.1）。
Week 44の時点で、最も重度の患部からの生検と共に軟性S状結腸鏡検査を実施する。病変が治癒している場合、ベースラインの内視鏡検査とほぼ同じ部位で生検を行う（5.3.6項を参照）。内視鏡検査は中央で読影する。S状結腸鏡検査は、国の医療慣行及び／又はガイドラインで求められる場合、大腸内視鏡検査で代用できる。生検も中央で解析を行う。
電子日誌は、排便頻度、直腸出血、夜間排便、便意切迫、倦怠感のNRS、及び治験薬服用時刻を収集するために用いる。
ABTECT維持試験パート1の期間中いずれかの時点で、被験者がUCを再発したと治験担当医師に疑われる場合は、以下の手順を適用する必要がある。

治験担当医師は、被験者が再発の定義（pMMSが維持試験のベースラインから2ポイント以上増加、かつ直腸出血のスコアが1ポイント以上増加）を満たしているかどうかを確認する必要がある。
再発の定義に合致する場合：被験者に約2週間後に「再発確認来院」（RCV）を実施するため再来院するよう依頼する。
再発確認来院では、治験責任医師はウェブベースの双方向自動応答技術（IRT）をチェックし、RCVの前又はRCVで再発の第2事象が満たされているかどうかを確認する。確定しない場合、被験者は維持試験パート1に留まる。
確定され、被験者の健康状態を考慮し治験担当医師の判断で（疾患増悪の疑い）、RCV時に内視鏡検査を実施してもよいが、必須条件ではない。
IRTに接続し、再発を満たさないこと、及び被験者がパート1に留まることを確認する。
再発が確定した場合、以下が適用される。
被験者は維持試験パート1を終了して維持試験パート2に割り付けられ、ABX464 50mg QDで投与を受ける。このため、治験責任医師はIRTに接続し、被験者のパート1からパート2への移行を進める。
治験担当医師は、被験者に症状が改善されているか否かを電子日誌に入力することを求める。
RCV後の数週間、治験担当医師がUCの増悪を疑う場合、被験者に内視鏡検査を実施するために再来院するよう依頼する。この内視鏡検査は、RCV後、最長で約6～8週間以内に実施する必要がある。内視鏡検査は中央判定機関での読影のために記録されなければならないが、増悪の定義はまず実施医療機関で確認される。内視鏡検査中に疾患増悪が確認された場合、被験者は本試験への参加を中止する必要がある。その際、投与終了（EoT）来院で内視鏡検査をやり直す必要がないように、生検を行う必要がある。可能であれば、治験実施医療機関側の判断で、疾患増悪が確認された時点でEoT来院を行うことができる。そうでない場合は、できるだけ早くEoTを実施する。治験終了来院はEoT の4週間後に行う。疾患増悪が確認された内視鏡検査は、EoT内視鏡検査として評価されるため、中央判定機関に送付される。疾患増悪の定義が満たされない場合、被験者は維持試験パート2に留まり、ABX464 50mg QDによる投与を受ける。		 This is a multicenter, randomized, blinded study to evaluate the long-term efficacy and safety of ABX464 50mg and 25mg administered once daily (QD) as maintenance therapy following completion of 8-week induction treatment (Induction Studies ABX464-105 or ABX464-106) in subjects with moderately to severely active UC who have inadequate response, no response, a loss of response, or an intolerance to either conventional therapies [corticosteroids, immunosuppressant (i.e. azathioprine, 6-mercaptopurine*, methotrexate*)] and/or advanced therapies [biologics (TNF inhibitors, anti-integrins, anti-IL-23), and/or S1P receptor modulators*, and/or JAK inhibitors] (* not approved in Japan).
This study is the maintenance phase of the Phase 3 clinical development program sequential to previous induction studies ABX464-105 and ABX464 106.
All eligible subjects who have completed either one of the induction studies above mentioned, will be encouraged to take part in the present ABX464-107 maintenance study and will be randomized to either a double blind, placebo-controlled part (Part #1) or allocated to ABX464 50mg or 25mg blinded ABX464 treatment arms (Part #2) depending on their clinical response at the end of induction as shown below.
This study consists of a 44-week treatment phase and a 28-days follow-up period concluding in the End of Study (EoS) visit.

Subjects' eligibility will be confirmed at the end of the induction study (i.e., either ABX464-105 or ABX464-106). Entry criteria will mainly be based on subject's willingness to participate to the maintenance study and induction study completion. For all inclusion/exclusion criteria, see the dedicated section of the study protocol.
Subjects experiencing a clinical response (i.e., responders) at the end of the induction studies will be randomized into study Part #1, while non-responder subjects will be randomized/allocated into study Part #2.
Among both induction studies, approximatively 450 subjects (excluding placebo responder subjects) are expected to be assessed as responders and randomized as follows according to their induction treatment:
-ABX464 - Dose 50 mg QD: approximatively 150 subjects
-ABX464 - Dose 25 mg QD: approximatively 150 subjects (100 subjects from the 25mg induction dose group and 50 subjects from the 50mg induction group)
-Placebo: approximatively 150 subjects (50 subjects from the 25mg induction dose group and 100 subjects from the 50mg induction group)
Subjects with clinical response on active treatment in the induction studies will have the 2:1 odd, i.e., 2/3 chance of being randomized to active treatment during maintenance. Subjects with clinical response and who were dosed with placebo in the induction studies will continue to receive placebo during the maintenance treatment (blinded).
Randomization will be stratified according to the following:
-Clinical Remission status (yes/no)
-Induction dose (50mg or 25mg)
-Subject who are treated with oral corticosteroids at baseline of the maintenance (yes/no)
Subjects without a clinical response at the end of the induction studies (600 subjects expected) may opt in the maintenance study Part #2. They will be randomized/allocated into the two ABX464 blinded dose levels: ABX464 - Dose 50 mg QD or ABX464 - Dose 25 mg QD
Allocation/randomization will be performed according to the following:
-Non-responder subjects who had received 50mg during induction will be allocated into the 50mg blinded dose group
-Non-responder subjects who had received 25mg during induction will be allocated into the 25mg blinded dose group
-Non-responder subjects who had received placebo during induction will be randomized into the 25mg and 50mg blinded dose groups according to a 1:1 ratio
From Day 1 onwards, subjects will be seen at the investigational site at Week 4, (and at Week 8 for Part #2 subjects only), then every 8 weeks up to Week 44 and 4 weeks after the last dose for an end of study visit. An end of study visit will also be performed should the subjects not be eligible for the long-term extension safety study.
For subjects joining Part #2 after relapse in Part #1, if there is no scheduled visit within 4 weeks (+/- 2 weeks), a site visit should be performed 4 weeks later as an unscheduled visit (week 4, SoA, Table 5.1).
At week 44, a flexible sigmoidoscopy with biopsies from the most severely affected area will be performed. If lesions are healed, biopsies should be taken from approximately the same area of the baseline endoscopy (see section 5.3.6). Endoscopies will be centrally read. Sigmoidoscopy might be substituted by a full colonoscopy if requested by national medical practices and/or guidelines. Biopsies will be also centrally analyzed.
e-Diaries will be used to collect stool frequency, rectal bleedings, nocturnal bowel movements, bowel urgency, fatigue NRS as well as study drug intake times.
During ABTECT Maintenance Part #1 at any time should a study doctor suspect a subject is experiencing an UC relapse, the following sequence must be applied:
-The study doctor must check whether the subject meets the relapse definition (pMMS increase >= 2 points from Maintenance baseline with an increase of the rectal bleeding score >= 1 point).
-If the relapse definition is met: the subject will be invited to come back to the site approximately 2 weeks after to perform a "relapse confirmatory visit" (RCV).
-At the relapse confirmation visit, PI checks IRT to see if a second event of relapse is met before or at RCV. If it is not confirmed, the subject will remain in Maintenance Part #1.
-If it is confirmed and the study doctor considers the subject's state of health justifies it (suspicion of disease worsening), it is allowed to perform the endoscopy at the time of the RCV, but it is not a requirement.
-Connect to the IRT to confirm the relapse is not met and that the subject remains in Part #1.
Should a relapse be confirmed, the following will apply:
-The subjects will exit the Maintenance Part #1 and be allocated into Maintenance Part #2 to receive ABX464, 50mg QD. For this purpose, the investigator will connect to the IRT to proceed to subject's transfer from Part #1 to Part #2.
-The study doctor will ask the subject to mention whether the symptoms are improving or not by completing the eDiary assiduously.
-During the weeks that follow RCV, should the study doctor suspect a UC worsening, the subject will be invited to come back to perform an endoscopy. This endoscopy should be performed within approximately 6 to 8 weeks maximum after the RCV. The endoscopy must be recorded for central reading purpose, but the worsening definition will be first checked locally during the exam.If the disease worsening definition is confirmed during the endoscopy, the subject needs to terminate their participation to the study. Biopsies must be taken at this occasion so the subject won't have to redo an unnecessary endoscopy to fulfil the End of Treatment (EoT) visit requirements.If possible, according to site organization, the EoT visit can take place once the disease worsening is confirmed. If not the EoT will be scheduled at the earliest convenience. An End of Study visit will be performed 4 weeks after EoT. The endoscopy that confirmed the disease worsening will be duly sent to the central reader to be assessed as EoT endoscopy. If the disease worsening definition is not met, the subject will remain in Maintenance Part #2 and be treated with ABX464 50 mg QD.
本治験の主要目的は、Week 44時点で臨床的寛解を達成した被験者の割合における、ABX464の有効性をプラセボと比較して評価することである。 The study primary objective is to evaluate the efficacy of ABX464 versus placebo on the proportion of subjects in clinical remission at Week 44.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
ABX464
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ABIVAX S.A.
ABIVAX S.A.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団 新東会 横浜みのるクリニック治験審査委員会 Shintokai Yokohama Minoru Clinic Institutional Review Board
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa
045-722-8655
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05535946
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月26日 詳細
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