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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験
令和5年7月25日
進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性／HER2陰性の乳癌患者を対象として，ARV-471（PF-07850327） + パルボシクリブとレトロゾール+ パルボシクリブを比較する無作為化，非盲検，多施設共同，第3相試験（VERITAC-3）（治験実施計画書番号：C4891002）
ER陽性／HER2陰性の進行乳癌患者を対象としてARV 471（PF 07850327） + パルボシクリブとレトロゾール + パルボシクリブを比較する試験
河合　統介
ファイザーR&D合同会社
Study Lead-in：PF-07850327と併用投与した場合のパルボシクリブの第3相試験の推奨用量を決定する。
3
エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌
募集中
PF-07850327
なし
国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験
登録日 令和5年7月24日
jRCT番号 jRCT2031230255

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行癌に対する全身抗癌療法歴のないER陽性／HER2陰性の乳癌患者を対象として，ARV-471（PF-07850327） + パルボシクリブとレトロゾール+ パルボシクリブを比較する無作為化，非盲検，多施設共同，第3相試験（VERITAC-3）（治験実施計画書番号：C4891002） A PHASE 3, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF ARV-471(PF-07850327) PLUS PALBOCICLIB VERSUS LETROZOLE PLUS PALBOCICLIB FOR THE TREATMENT OF PARTICIPANTS WITH ESTROGEN RECEPTOR-POSITIVE, HER2-NEGATIVE BREAST CANCER WHO HAVE NOT RECEIVED ANY PRIOR SYSTEMIC ANTI-CANCER TREATMENT FOR ADVANCED DISEASE (VERITAC-3) (VERITAC-3)
ER陽性／HER2陰性の進行乳癌患者を対象としてARV 471（PF 07850327） + パルボシクリブとレトロゾール + パルボシクリブを比較する試験 A Study of ARV-471 (PF-07850327) Plus Palbociclib Versus Letrozole Plus Palbociclib in Participants With Estrogen Receptor Positive, Human Epidermal Growth Factor Negative Advanced Breast Cancer (VERITAC-3)

（２）治験責任医師等に関する事項

河合　統介 Kawai Norisuke
/ ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
/ 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
治験情報窓口担当　 Clinical Trials Information Desk
ファイザーR&D合同会社 Pfizer R&D Japan G.K.
クリニカル・リサーチ統括部
151-8589
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5309-7000
clinical-trials@pfizer.com
令和5年6月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

愛知県がんセンター

Aichi Cancer Center Hospital

愛知県

　

愛知県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

　

千葉県

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

東京都

　

東京都

　

設定されていません

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

Study Lead-in：PF-07850327と併用投与した場合のパルボシクリブの第3相試験の推奨用量を決定する。
3
2022年06月07日
2022年06月07日
2030年07月26日
1180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
米国 United States
選択基準
• 根治目的の治療が適用とならない局所領域での進行または転移が認められる成人参加者
• ER+/HER2-乳癌の確定診断
• 局所領域での進行または転移性疾患に対する全身抗癌療法の治療歴がない
• Response Evaluation Criterion in Solid Tumors（RECIST）v.1.1に定義される測定可能病変を有するまたは測定不能な骨病変のみを有する
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2である
• 第3相部分のみ：治験参加者は血液検体および腫瘍検体を提出しなければならない		 Inclusion Criteria:
* Adult participants with loco-regional recurrent or metastatic disease not amenable to curative treatment
* Confirmed diagnosis of ER+/HER2- breast cancer
* No prior systemic treatment for loco-regional recurrent or metastatic disease
* Measurable disease evaluable per Response Evaluation Criterion in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 or non-measurable bone-only disease
* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
* Phase 3 only: Participants should be willing to provide blood and tumor tissue
除外基準
• 標準的な術後内分泌療法中または終了後12ヵ月以内の疾患の再発
• サイクリン依存性キナーゼ(CDK4/6）阻害薬，フルベストラント，elacestrantおよび新規の内分泌療法，あらゆる選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD），選択的エストロゲン受容体共有結合拮抗薬（SERCA），完全エストロゲン受容体拮抗薬（CERAN）を含むその他の治験薬の投与歴がある
• 十分な骨髄，肝臓，腎臓の機能を有さない
• 心血管機能障害または臨床的に重要な心血管疾患を有する
• 難治性の悪心および嘔吐，カプセル剤または錠剤嚥下困難，慢性胃腸疾患，治験薬の適切な吸収を妨げる可能性のある重大な胃（全体または部分）または腸切除の既往を有する
• 強いCYP3A阻害薬または誘導薬，およびCYP3Aの強い阻害または誘導作用を有する食物またはハーブサプリメントのを使用中，または使用を必要とする可能性がある		 Exclusion Criteria:
* Disease recurrence while on, or within 12 months of completion of adjuvant endocrine therapy
* Prior treatment with cyclin dependent kinase 4/6 inhibitors (CDK4/6i), fulvestrant, elacestrant and other investigational drugs including novel endocrine therapies, any selective estrogen receptor degraders (SERDs), covalent antagonists (SERCAs) and complete ER antagonists (CERANs).
* Inadequate liver, kidney and bone marrow function
* Impaired cardiovascular function or clinically significant cardiovascular diseases
* Refractory nausea and vomiting, inability to swallow capsules and tablets whole, chronic gastrointestinal diseases, significant gastric (total or partial) or bowel resection that would preclude adequate absorption of study interventions.
* Current use or anticipated need for food, herbal supplements or drugs that are known strong CYP3A4 inhibitors or inducers.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
エストロゲン受容体陽性／ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 ER+/HER2- advanced breast cancer
あり
被験薬: ARV-471 (PF-07850327)
剤形：錠剤　投与経路：経口
別名：Vepdegestrant

併用薬：パルボシクリブ
剤形：カプセル剤　投与経路：経口
別名：イブランス

実薬対照：レトロゾール
剤形：カプセル剤　投与経路：経口
別名：フェマーラ

併用薬：パルボシクリブ
剤形：カプセル剤　投与経路：経口
別名：イブランス		 Drug: ARV-471 (PF-07850327)
Pharmaceutical form: Tablets. Route of Administration: Oral
Other Name: Vepdegestrant

Combination Product: Palbociclib
Pharmaceutical form: Capsules. Route of Administration: Oral.
Other Name: IBRANCE

Drug: Letrozole
Pharmaceutical form: Capsules. Route of Administration: Orally
Other Name: FEMARA

Combination Product: Palbociclib
Pharmaceutical form: Capsules. Route of Administration: Oral.
Other Name: IBRANCE
主要評価項目
1. Study Lead-in （SLI）：グレード4の好中球減少症の発現頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］
最初の4サイクル中にグレード4の好中球減少症（NCI CTCAE version 5.0によるグレード分類）の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。

2. SLI：減量の頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］
最初の4サイクル中に原因を問わずパルボシクリブまたはARV-471を減量した例数を治験参加者数で割った数と定義する。

3. SLI：中止の頻度［期間：無作為割り付け日から第4サイクルまで（各サイクル28日間）］
最初の4サイクル中に原因を問わずパルボシクリブまたはARV-471を中止した例数を治験参加者数で割った数と定義する。

4. 第3相部分：無増悪生存期間［期間：無作為割り付け日から12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで，最大約4年］
無増悪生存期間は無作為割り付け日から，RECIST version 1.1に基づくBICRの評価により疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。		 Primary Outcome Measures :
1. Study Lead-in (SLI): Incidence of Grade 4 neutropenia [ Time Frame: From randomization date up to Cycle 4 (each cycle is 28 days). ]
It is defined as the number of participants with Grade 4 neutropenia AE (graded by NCI CTCAE v.5.0) with onset within the first 4 cycles divided by the number of participants.

2. SLI: Incidence of dose reduction [ Time Frame: From randomization date up to Cycle 4 (each cycle is 28 days). ]
It is defined as the number of participants reducing the dose of palbociclib and/or ARV-471 due to any cause occurring within the first 4 cycles divided by the number of participants.

3. SLI: Incidence of drug discontinuation. [ Time Frame: From randomization date up to Cycle 4 (each cycle is 28 days). ]
It is defined as the number of participants discontinuing palbociclib and/or ARV-471 due to any cause occurring within the first 4 cycles divided by the number of participants.

4. Phase 3: Progression-Free Survival [ Time Frame: From randomization date, every 12 weeks, to date of first documentation of progression or death, up to approximately 4 years. ]
Progression-free survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of first documented tumor progression determined by Blinded Independent Central Review (BICR) as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) or death due to any cause, whichever come first.
副次評価項目
1. SLIおよび第3相部分：客観的奏効率［期間：無作為割り付け日から，12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで（最大約4年）］
客観的奏効率は，無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間に，治験責任医師（SLI）またはBICR（第3相部分）の評価により客観的奏効（CRまたはPR）が確定した治験参加者の割合と定義する。

2. SLIおよび第3相部分：奏効期間［期間：客観的奏効が最初に確認された日から，12週ごと，疾患進行または死亡日まで（最大約4年）］
奏効期間はRECIST version 1.1に基づく治験責任医師（SLI）またはBICR（第3相部分）の評価によりCRまたはPRが最初に記録された日から， PDが最初に記録された日または原因を問わない死亡日のいずれか早い時点までの期間と定義する。

3. SLI および第3相部分：臨床的有用率［期間：無作為割り付け日から，12週ごと，疾患進行が最初に確認された日または死亡日のいずれか早い時点まで（最大約4年）］
臨床的有用率は，無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づく疾患進行が最初に記録された日または原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間に，治験責任医師（SLI）またはBICRの評価によっていずれかの時点で確定CRまたはPR，もしくは24週以上のSD/non-CR/non-PDを示した治験参加者の割合と定義する。

4. 第3相部分：全生存期間［期間：無作為割り付け日から，3ヵ月ごと，死亡日まで（最大約6年）］
全生存期間は無作為割り付け日から原因を問わない死亡が確認された日までの期間と定義とする。

5. SLI および第3相部分：有害事象および重篤な有害事象の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］
TEAE，SAEの発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。TEAEおよびSAEのグレードはNCI CTCAE version 5.0により分類される。

6. SLI および第3相部分：臨床検査値異常の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］
臨床検査値異常の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。臨床検査値異常はNCI CTCAE version 5.0により分類される。

7. SLI および第3相部分：心電図（ECG）異常の発現頻度［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］
ECG異常の発現例数を治験参加者数で割った数と定義する。ECG異常のグレードはNCI CTCAE version 5.0により分類される。

8. SLI および第3相部分：ARV 471およびパルボシクリブの血漿中濃度［期間：無作為割り付け日から第5サイクルまで（各サイクル28日間）］
ARV 471およびパルボシクリブの血漿中濃度

9. 第3相部分： European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension （EQ-5D-5L）を用いた健康状態効用値および健康状態の評価［期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］
EQ-5D 5L質問票を用いた生活の質（QoL）のベースラインからの変化の群間比較

10. 第3相部分：欧州がん研究機関（EORTC）の主要なQoL質問票（QLQ-C30）を用いた疾患関連QoLの評価［期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］
EORTC QLQ-C30 質問票を用いたQoLのベースラインからの変化の群間比較

11. 第3相部分： 欧州がん研究機関（EORTC）の乳癌に特化した質問票（QLQ-BR23）を用いた疾患および治療関連QoLの評価期間：ベースラインから第3サイクルまでの各サイクル，その後1サイクルおきに投与期間終了時（最大約4年）まで，各サイクル28日間］
EORTC QLQ-BR23（Breast）質問票を用いたQoLのベースラインからの変化の群間比較

12. 第3相部分：血漿中の循環腫瘍DNA（ctDNA）のベースラインからの変化［期間：ベースラインから投与期間終了時（最大約4年）］
ベースラインからの変化量		 Secondary Outcome Measures :
1. SLI and Phase 3. Objective Response Rate [ Time Frame: From randomization date, every 12 weeks, to the date of progression or death (up to approximately 4 years). ]
Objective response rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR or PR, as best overall response determined by Investigators (SLI) or by BICR (Phase 3) as per RECIST version 1.1, from the date of randomization to the date of disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.

2. SLI and Phase 3: Duration of Response [ Time Frame: From the date of the first objective response, every 12 weeks, to the date of disease progression or death (up to approximately 4 years). ]
Duration of response is defined as the time from first documented evidence of CR or PR until progressive disease (PD) determined by Investigators (SLI) or by BICR (Phase 3) as per RECIST version 1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.

3. SLI and Phase 3: Clinical Benefit Rate [ Time Frame: Every 12 weeks From randomization date, every 12 week, to the date of progression or death (up to approximately 4 years). ]
Clinical benefit rate is defined as the proportion of participants who have a confirmed CR, PR at any time or SD or non CR/non PD for at least 24 weeks determined by Investigators (SLI) or by BICR (Phase 3) as per RECIST version 1.1, from the date of randomization until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.

4. Phase 3: Overall Survival [ Time Frame: From randomization date, every 3 months, to date of death (up to approximately 6 years) ]
Overall survival is defined as the time interval from the date of randomization to the date of documented death, due to any cause.

5. SLI and Phase 3: Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [ Time Frame: From baseline to date to end of treatment (up to approximately 4 years) ]
It is defined as the number of participants with TEAEs and SAEs divided by the number of participants. AEs and SAEs will be graded according to NCI CTCAE V5.0.

6. SLI and Phase 3: Incidence of laboratory abnormalities [ Time Frame: From baseline to end of treatment (up to approximately 4 years) ]
It is defined as the number of participants with laboratory abnormalities divided by the number of participants. Laboratory abnormalities will be graded according to NCI CTCAE V5.0.

7. SLI and Phase 3: Incidence of Electrocardiogram (ECG) Abnormalities [ Time Frame: From baseline up to the end of treatment (up to approximately 4 years) ]
It is defined as the number of participants with ECG abnormalities divided by the number of participants. ECG abnormalities will be graded according to NCI CTCAE V5.0.

8. SLI and Phase 3: Plasma concentrations of ARV-471 and palbociclib [ Time Frame: From randomization date up to Cycle 5 (each cycle is 28 days) ]
Plasma concentrations of ARV-471 and palbociclib

9. Phase 3: Health state utility and health status will be assessed using the European Quality of Life Group questionnaire with 5 dimensions and 5 levels per dimension (EQ-5D-5L) [ Time Frame: From baseline, each cycle up to cycle 3, then every odd cycle to end of treatment (up to approximately 4 years). Each cycle is 28 days ]
Change from baseline between treatment comparison in Quality of Life using the EQ-5D 5L questionnaire.

10. Phase 3: Disease-related Quality of Life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core quality of life questionnaire (QLQ-C30) [ Time Frame: From baseline, each cycle up to Cycle 3, then every odd cycle to end of treatment (up to approximately 4 years). Each cycle is 28 days. ]
Change from baseline between treatment comparison in Quality of Life using the EORTC QLQ-C30 questionnaire.

11. Phase 3: Disease- and treatment-related Quality of Life will be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) breast cancer module (QLQ-BR23) questionnaire. [ Time Frame: From baseline, each cycle up to Cycle 3, then every odd cycle to end of treatment (up to approximately 4 years). Each cycle is 28 days. ]
Change from baseline between treatment comparison in Quality of Life Using the EORTC QLQ-BR23 (Breast) questionnaire.

12. Phase 3: Changes from baseline in plasma ctDNA (Circulating Deoxyribonucleic Acid) [ Time Frame: From baseline to end of treatment (up to approximately 4 years) ]
Quantitative changes from baseline

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
PF-07850327
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザー株式会社
Pfizer Japan Inc

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 National Cancer Center IRB
東京都中央区築地５丁目１番１号 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, , Tokyo
03-3542-2511
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05909397
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

（５）全体を通しての補足事項等

（１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません