臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| 令和5年11月21日 | ||
| [M23-647]B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたBTK 分解誘導化合物ABBV-101 の安全性，薬物動態，及び予備的有効性を評価するヒト初回投与試験 | ||
| [M23-647]B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたBTK 分解誘導化合物ABBV-101 の安全性，薬物動態，及び予備的有効性を評価するヒト初回投与試験 | ||
| 里見 奈都子 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| ・ABBV-101 の安全性を明らかにし，忍容性を確認する ・ABBV-101 の経口投与後の薬物動態（PK）を評価する ・再発又は難治性（R/R） B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）の治験参加者の特定のサブセットを対象に，疾患別の治療効果判定基準の定義を用いて，ABBV-101 の予備的有効性を評価する |
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| 1 | ||
| 血液がん | ||
| 募集中 | ||
| ABBV-101 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年11月17日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230249 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| [M23-647]B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたBTK 分解誘導化合物ABBV-101 の安全性，薬物動態，及び予備的有効性を評価するヒト初回投与試験 | [M23-647]First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the BTK Degrader, ABBV-101, in Participants with B-cell Malignancies ([M23-647]First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the BTK Degrader, ABBV-101, in Participants with B-cell Malignancies) | ||
| [M23-647]B細胞性悪性腫瘍患者を対象としたBTK 分解誘導化合物ABBV-101 の安全性，薬物動態，及び予備的有効性を評価するヒト初回投与試験 | First-in-Human Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Preliminary Efficacy of the BTK Degrader, ABBV-101, in Participants with B-cell Malignancies | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 里見 奈都子 | Satomi Natsuko | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり 相談室 | Medical Information | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie. G.K. | ||
| 108-002 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年7月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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血液腫瘍科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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血液腫瘍科 |
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| 令和5年7月12日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital Of JFCR |
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血液腫瘍内科 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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血液内科 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| ・ABBV-101 の安全性を明らかにし，忍容性を確認する ・ABBV-101 の経口投与後の薬物動態（PK）を評価する ・再発又は難治性（R/R） B 細胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）の治験参加者の特定のサブセットを対象に，疾患別の治療効果判定基準の定義を用いて，ABBV-101 の予備的有効性を評価する |
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| 1 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2023年10月18日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年06月07日 | |||
| 128 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イスラエル | United States/Isreal | ||
| ・用量漸増パート（パート1）のみ：以下のWHO が定義する組織型（Swerdlow et al 2016）に基づき，以下の2ライン以上（3L+）の B 細胞悪性腫瘍のいずれかの診断を受けている者。 -慢性リンパ性白血病（CLL） -小リンパ球性リンパ腫（SLL） -キメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）/造血幹細胞移植（HCT） に対して再発又は難治性の（R/R） 又は不適格のびまん性大細胞型B 細胞リンパ腫（DLBCL）で以下の組織型を有する：DLBCL 非特異型（NOS）（胚中心B細胞［GCB］及び非GCB DLBCL），T 細胞／組織球豊富型大細胞型B 細胞リンパ腫，原発性縦隔（胸腺）大細胞型B 細胞リンパ腫，血管内大細胞型B細胞リンパ腫，未分化リンパ腫キナーゼ陽性（ALK+） 大細胞型B 細胞リンパ腫，MYC 及びBCL2 及び／又はBCL6 再構成を示す高悪性度B 細胞リンパ腫，並びに高悪性度B 細胞リンパ腫NOS -マントル細胞リンパ腫（MCL） -濾胞性リンパ腫（FL）（グレード1-3b） -辺縁帯リンパ腫（MZL）（脾，節外性，及び節性） -ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（WM） -形質転換した低悪性度NHL（iNHL） ・用量拡大パート（パート2）のみ：WHO が定義する基準に基づき，3L+のCLL でブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）変異を有する被験者を含む，又はCAR-T/HCT に対してR/R 又は不適格の3L+の非GCB DLBCL と診断を受けている者。 -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）が0，1，又は2 -余命12 週間以上である -ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）の投与歴は認められる -治験実施計画書の基準に従い，十分な血液学的機能，腎機能及び肝機能を有する -中枢神経系（CNS）浸潤の既往歴があるが有効な治療を受けている被験者は適格となる場合がある |
-For Dose Escalation (Part 1) only: Participants with documented diagnosis for one of the following 3L+ B-cell malignancies, from one of the following WHO-defined histologies (Swerdlow et al 2016): --Chronic lymphocytic leukemia (CLL) --Small lymphocytic lymphoma (SLL) --Chimeric antigen receptor T-cells (CAR-T)/hematopoietic cell transplant (HCT) relapsed/refractory (R/R) or ineligible diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) from the following histologies: DLBCL not otherwise specified (NOS) (germinal center B cell [GCB] and non-GCB DLBCL), T-cell/histiocyte-rich large B-cell lymphoma, primary mediastinal (thymic) large B-cell lymphoma, intravascular large B-cell lymphoma, anaplastic lymphoma kinase positive (ALK+) large B-cell lymphoma, high-grade B-cell lymphoma with MYC and BCL2 and/or BCL6 rearrangements, and high-grade B-cell lymphoma NOS. --Mantle cell lymphoma (MCL) --Follicular lymphoma [FL] (grades 1-3b) --Marginal zone lymphoma [MZL] (splenic, extranotal, and nodal) --Waldenstorm macroglobulinemia (WM) --Transformed indolent non-Hodgkin's lymphoma (iNHL) -For Dose Expansion (Part 2) only: Participants with documented diagnosis of CLL who are 3L+ including those with Bruton's tyrosine kinase (BTK) mutations or CAR-T/HCT R/R or ineligible non-GCB DLBCL who are 3L+ with histology based on criteria established by the World Health Organization (WHO). -Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0, 1, or 2. -Participant has a life expectancy >= 12 weeks. -Prior Bruton's tyrosine kinase inhibitor (BTKi) is allowed. -Adequate hematologic, renal, and hepatic function per the protocol. -Participants with prior central nervous system (CNS) disease that have been effectively treated may be eligible. |
||
| ・ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）分解誘導化合物の投与歴がある ・既知の活動性中枢神経系（CNS）浸潤，又は原発性CNS リンパ腫がある ・コントロール不能の活動性の全身感染症，活動性のサイトメガロウイルス感染症，既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往歴，又は活動性のB 型肝炎あるいはC 型肝炎がある |
-Previously treated with a Bruton's tyrosine kinase (BTK) degrader. -Known active CNS disease, or primary CNS lymphoma. -Uncontrolled active systemic infection, or active cytomegalovirus infection, known history of human immunodeficiency virus (HIV), active hepatitis B or C infection. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 血液がん | Hematologic Cancer | ||
| あり | |||
| 薬剤：ABBV-101 経口，錠剤 |
Drug: ABBV-101 Oral: Tablet |
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| 有害事象、臨床検査値、バイタルサイン、心電図（ECG）。 |
Number of Participants with Adverse Events (AE) , Change in Laboratory Parameters, Change in Vital Signs, Change in Electrocardiogram (ECG) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ABBV-101 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National cancer center institutional review board | |
| 東京都中央区築地5丁目1番1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05753501 | |
| Clinical Trials. gov | |
| Clinical Trials. gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |