臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| Alexion Pharmaceuticals社が治験依頼者である臨床試験で過去にダニコパンを投与した発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象に、補体C5阻害薬（C5i）へ追加投与したときのダニコパンの安全性及び有効性を検討する長期継続投与（LTE）試験 | ||
| Alexion Pharmaceuticals社が治験依頼者である臨床試験で過去にダニコパンを投与した発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象に、補体C5阻害薬（C5i）へ追加投与したときのダニコパンの安全性及び有効性を検討する長期継続投与（LTE）試験 | ||
| 杉田 祐子 | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | ||
| 補体C5阻害薬へ追加投与したときのダニコパンの長期安全性を明らかにする | ||
| 3 | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | ||
| 募集中 | ||
| Danicopan | ||
| 未定 | ||
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230248 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Alexion Pharmaceuticals社が治験依頼者である臨床試験で過去にダニコパンを投与した発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象に、補体C5阻害薬（C5i）へ追加投与したときのダニコパンの安全性及び有効性を検討する長期継続投与（LTE）試験 | A Long-term Extension (LTE) Study to Characterize the Safety and Efficacy of Danicopan as an Add-on Therapy to a Complement Component 5 Inhibitor (C5i) in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Previously Treated With Danicopan in an Alexion-sponsored Clinical Study | ||
| Alexion Pharmaceuticals社が治験依頼者である臨床試験で過去にダニコパンを投与した発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者を対象に、補体C5阻害薬（C5i）へ追加投与したときのダニコパンの安全性及び有効性を検討する長期継続投与（LTE）試験 | A Long-term Extension (LTE) Study to Characterize the Safety and Efficacy of Danicopan as an Add-on Therapy to a Complement Component 5 Inhibitor (C5i) in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) Previously Treated With Danicopan in an Alexion-sponsored Clinical Study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 杉田 祐子 | Sugita Yuko | ||
| / | アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | |
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 03-3457-9559 | |||
| yuko.sugita@alexion.com | |||
| 杉田 祐子 | Sugita Yuko | ||
| アレクシオンファーマ合同会社 | Alexion Pharma GK | ||
| 研究開発統括本部 | |||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | Tamachi Station Tower N, 3-1-1 Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 03-3457-9559 | |||
| 03-3457-9569 | |||
| yuko.sugita@alexion.com | |||
| 令和5年1月27日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
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|---|---|---|---|
| / | |||
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 補体C5阻害薬へ追加投与したときのダニコパンの長期安全性を明らかにする | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年10月28日 | |||
| 2027年02月26日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/イタリア/英国 | United States/Italy/United Kingdom | ||
| - Alexion Pharmaceuticals社が治験依頼者であるダニコパンをC5iに追加投与する臨床試験を完了したすべての患者 - 同意説明文書や本治験実施計画書に記載されている要件及び制限を遵守することに同意した上で、同意書に署名できる患者 - 髄膜炎菌ワクチン接種の記録がある患者。すべての患者は、国内のワクチン接種ガイドライン又は補体阻害薬使用時のワクチン接種に関する各国の慣行に従って追加接種を受けること |
- All participants who completed their participation in an Alexion sponsored clinical study with danicopan as an add on to a C5i treatment. - Patient is capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form and in this protocol. - Documentation of vaccination for Neisseria meningitidis: All participants must be revaccinated as per national vaccination guidelines or local practice for vaccination use with complement inhibitors. |
||
| - 本試験への参加を妨げる、新たなリスクをもたらす、又は評価に交絡する可能性があると治験担当医師が判断した医学的状態（心臓、肺、腎臓、腫瘍、精神 の状態など）を有する患者 - 本LTE試験への登録以外の理由により、先行試験でダニコパンの投与を中止した患者 - 妊娠中、授乳中、又は試験期間中に妊娠を希望する女性患者 |
- Any medical condition (for example, cardiac, pulmonary, renal, oncologic, or psychiatric) that, in the opinion of the Investigator, might interfere with participation in the study, pose any added risk to the participant, or confound the assessment of the participant. - Patient has been permanently discontinued from danicopan in the parent study for any reason other than enrollment into this LTE study. - Female participants who are pregnant, breastfeeding, or intending to conceive during the course of the study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) | ||
| あり | |||
| 治験薬：ダニコパン | Drug: Danicopan | ||
| 試験治療下で発現した有害事象及び重篤な有害事象の発現割合 | Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) And Serious TEAEs | ||
| ヘモグロビン（Hb）値の経時的変化 | Change In Hemoglobin Values | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Danicopan | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| アレクシオンファーマ合同会社 | |||
| 東京都 港区芝浦3-1-1 田町ステーションタワーN | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アレクシオンファーマ合同会社 | |
| Alexion Pharma GK | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 日本医科大学付属病院 薬物治験審査委員会 | NIPPON MEDICAL SCHOOL HOSPITAL IRB | |
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |