臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 令和6年3月12日 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 | ||
| 進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DS-1471aの安全性、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）、用量展開パートの推奨用量、予備的な有効性、PK及び免疫原性を評価することを目的とする。 | ||
| 1 | ||
| 局所進行又は転移性固形がん | ||
| 募集中 | ||
| DS-1471a | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月7日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230234 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 | FIRST-IN-HUMAN STUDY OF DS-1471A IN SUBJECTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS | ||
| 進行固形がん患者を対象としたDS-1471aのFirst-in-Human試験 | FIRST-IN-HUMAN STUDY OF DS-1471A IN SUBJECTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Akihiro Inoguchi | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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東京都 |
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|
|||
| 東京都 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
|
千葉県 |
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|
|||
| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DS-1471aの安全性、最大耐用量（maximum tolerated dose: MTD）、用量展開パートの推奨用量、予備的な有効性、PK及び免疫原性を評価することを目的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 2023年08月04日 | |||
| 2023年08月04日 | |||
| 2027年06月01日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国 | United States | ||
| 治験実施医療機関は、治験実施計画書に従い、全ての選択基準のスクリーニングを実施する。 1. ICF に署名及び同意日を記入した患者 2. ICF への署名時点で成人（18 歳以上）である患者 3. 標準治療に不応又は不耐、もしくは標準治療がない局所進行、転移性、又は切除不能固形がんが、組織学的又は細胞学的に確認されている患者 4. 1 つ以上の測定可能病変（RECIST v1.1 に基づく）を有する患者 5. ベースライン時（必須）及び治験薬投与期間中（臨床的に実施可能で、禁忌とならない場合、必須とする）に新鮮腫瘍組織の生検検体を提供する意思があり、かつ提供可能である患者 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status（ECOG PS）が0 又は1 である患者 7. 3 ヵ月以上の生存が期待される患者 8. Cycle 1 Day 1 前28 日以内の心エコーで左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である患者 9. ベースライン時の治験実施医療機関による臨床検査値（Cycle 1 Day 1 前7 日以内）が治験実施計画書の規定を満たす必要がある 10. 妊娠可能な女性被験者については、治験薬投与（Cycle 1 Day 1）前7 日以内に血清による妊娠検査で陰性であり、かつ治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後7 ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思が登録時にあること。 11. 男性被験者については、被験者自身が避妊手術を受けているか、治験薬投与期間中及び治験薬最終投与後4 ヵ月間にわたり、効果の高い避妊法を使用する意思が登録時にあること。 12. 規定来院、治験薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる患者 肝硬変を有する及び/又は肝細胞がんの患者は、治験実施計画書で定められた追加の適格基準を満たした場合に登録可能となる。 |
The clinical sites will screen for the full inclusion criteria per protocol. 1. Sign and date the informed consent form (ICF) 2. Adults >=18 years at the time the ICF is signed 3. Has a histologically or cytologically documented, locally advanced, metastatic, or unresectable solid tumor that is refractory to or intolerable with standard treatment, or for which no standard treatment is available 4. Has at least 1 measurable lesion according to RECIST v1.1 5. Is willing and able to provide fresh tumor tissue biopsied at Baseline (mandatory) and on-treatment (mandatory if clinically allowed and not contraindicated) 6. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 or 1 7. Life expectancy >=3 months 8. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >=50% within 28 days prior to Cycle 1 Day 1 9. Required baseline local laboratory data (within 7 days prior to Cycle 1 Day 1) as prespecified in the protocol 10. If the participant is a female of childbearing potential, she must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study drug administration (Cycle 1 Day 1) and must be willing to use highly effective birth control upon enrollment, during the Treatment Period, and for 7 months following the last dose of study drug 11. If male, the participant must be surgically sterile or willing to use highly effective birth control upon enrollment, during the Treatment Period, and for 4 months following the last dose of study drug 12. Is willing and able to comply with scheduled visits, study drug administration plan, laboratory tests, other study procedures, and study restrictions Patients with liver cirrhosis and/or hepatocellular carcinoma (HCC) may be eligible to participate if they meet additional protocol specified criteria |
||
| 1. 治験薬投与開始（Cycle 1 Day 1）前に、治験実施計画書で定義する治療のウォッシュアウト期間が不十分である患者 2. 未治療の中枢神経系（central nervous system: CNS）転移の既往歴を有するか、CNS 転移を現在有している患者 3. 髄膜がん腫症の既往歴がある患者 4. 放射線肺臓炎以外の間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）（非感染性）の既往を有する患者、現在ILD を有する患者、又はILD の疑いがスクリーニング時の画像検査で否定できない患者 5. 登録前6 ヶ月以内に重度の肺障害の既往を有する患者、又は酸素補給を要した患者 6. 過去6 ヵ月以内に以下のいずれかが認められている患者: 脳血管発作、一過性脳虚血発作、動脈血栓塞栓症、又は肺塞栓症 7. コントロール不良又は臨床的に問題となる心血管疾患を有する患者 8. ステロイド（プレドニゾン換算量10 mg／日超）の長期的な全身投与を必要とする患者。 9. 他に重複する原発性悪性腫瘍を有する患者（ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚がん、根治療法が行われた上皮内がん、内視鏡手術により根治切除された消化管の表在がん、又は根治療法が行われたその他の固形がんで、3年以上の間再発が認められない場合は除く） 10. 前治療の抗がん療法による毒性が未回復である患者（毒性［脱毛症を除く］がNational Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events［NCI-CTCAE］Version (v) 5.0 のグレード1以下又はベースライン値まで回復していない状態と定義） 11. Cycle 1 Day 1 前4 週間以内に別の開発段階の医薬品を投与されたか、他の開発段階の治療的処置を現在受けている患者 12. 過敏症を含め、治験薬の原薬又は治験製剤の添加物の投与禁忌が確認されている患者 13. 自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある。 14. コントロール不良の全身性の細菌感染、真菌感染、又はウイルス感染が認められる患者。 15. 活動性またはコントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。ただし、抗ウイルス療法によりコントロールされているB型肝炎に感染しているHCC患者は適格となる場合がある。 16. ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）感染が認められる患者。ただし、用量展開パートの被験者は適格となる場合がある。 17. 治験薬の初回投与（Cycle 1 Day 1）前 30 日以内に、弱毒化生ワクチンを接種された患者（mRNA及び複製欠損アデノウイルスワクチンは、弱毒化生ワクチンとみなさない） 18. 妊娠中又は授乳中の女性 19. 定期的な後観察の妨げとなるような精神的、社会的、地理的、家族関連の要因を有する患者 20. 被験者の安全性に影響を及ぼす可能性がある、治験薬の吸収、分布、代謝、又は排泄を変化させる可能性がある、もしくは治験結果の評価に交絡する可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する臨床的に重大な疾患の既往歴又は現症、医学的状態、手術歴、身体的所見、もしくは臨床検査値異常を有する患者 肝細胞がん患者は、治験実施計画書で定められた追加の適格基準を満たした場合に登録可能となる。 |
1. Has an inadequate treatment washout period prior to start of study treatment (Cycle 1 Day1) as prespecified in the protocol 2. Has history of or current presence of untreated central nervous system (CNS) metastases 3. Has a history of leptomeningeal carcinomatosis 4. Has a history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD) other than radiation pneumonitis, currently has ILD, or when suspected ILD cannot be ruled out by imaging at screening 5. Has a history of severe pulmonary compromise or requirement of supplemental oxygen within 6 months before enrollment 6. Has any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, arterial thromboembolic event, or pulmonary embolism 7. Has uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease 8. Is requiring chronic steroid treatment (>10 mg daily prednisone equivalents) 9. Has multiple primary malignancies, except adequately resected nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, superficial cancer in the gastrointestinal tract curatively resected by endoscopic surgery, or any other solid tumors curatively treated with no evidence of recurrent disease for >=3 years 10. Has unresolved toxicities from previous anticancer treatment, defined as toxicities (other than alopecia) not yet resolved to National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) Version (v)5.0, Grade <=1 or baseline 11. Exposure to another investigational medical product within 4 weeks prior to Cycle 1 Day 1 or current participation in other therapeutic investigational procedures 12. Has any known contraindication to treatment with, including hypersensitivity to the study drug substances or inactive ingredients in the study drug product 13. Has an active, known, or suspected autoimmune disease 14. Has evidence of ongoing uncontrolled systemic bacterial, fungal, or viral infection. 15. Has an active hepatitis or uncontrolled hepatitis B or C infection, except for HCC participants with hepatitis B infection that is controlled by antiviral therapy 16. Has human immunodeficiency virus (HIV) infection with exceptions per protocol for participants in Dose Expansion. 17. Has received a live, attenuated vaccine (messenger RNA [mRNA] and replication-deficient adenoviral vaccines are not considered live, attenuated vaccines) within 30 days prior to first exposure to study drug (Cycle 1 Day 1) 18. Female who is pregnant or breastfeeding 19. Has psychological, social, familial, or geographical factors that would prevent regular follow-up 20. Has prior or ongoing clinically relevant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, could affect the safety of the subject; alter the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug; or confound the assessment of study results Patients with hepatocellular carcinoma (HCC) may be eligible to participate if they meet additional protocol specified criteria |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行又は転移性固形がん | Locally advanced or metastatic solid tumors | ||
| あり | |||
| 一般的名称等：DS-1471a 用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（4週間に1回、開始用量は1 mg/kg）、用量展開パート：点滴静注（4週間に1回、用量展開パートの推奨用量） |
Generic name etc : DS-1471a Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 4 weeks, initial dose 1 mg /kg), Dose Expansion Phase : IV solution (Once every 4 weeks, recommended dose for expansion phase) |
||
| 安全性 用量漸増パート：DS-1471a の安全性及び忍容性を評価し、MTD及び／又はRDE(s)を決定する。 用量展開パート：DS-1471aの全般的な安全性を評価する。 |
Safety Dose Escalation Part: To evaluate thesafety and tolerabilityof DS-1471a anddetermine the MTDand/or RDE(s) Dose Expansion Phase: To evaluate theoverall safety of DS-1471a at the RDE(s) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-1471a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06074705 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS1471-079 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |