臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月15日 | ||
| 令和6年1月19日 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II 相非盲検多施設共同First-in-Human試験 | ||
| 進行固形癌患者を対象としたDS-3939aのFirst-in-Human試験 | ||
| 井ノ口 明裕 | ||
| 第一三共株式会社 | ||
| DS-3939aの安全性、忍容性、薬物動態 （pharmacokinetics: PK）、及び予備的な有効性を評価することを目的とする。 | ||
| 1-2 | ||
| 局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌 | ||
| 募集中 | ||
| DS-3939a | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年1月16日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230233 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行固形癌患者を対象としたDS-3939aの第I/II 相非盲検多施設共同First-in-Human試験 | PHASE 1/2, OPEN-LABEL, MULTICENTER, FIRST-IN-HUMAN STUDY OF DS-3939a IN SUBJECTS WITH ADVANCED SOLID TUMORS | ||
| 進行固形癌患者を対象としたDS-3939aのFirst-in-Human試験 | First-in-Human Study of DS-3939a in Subjects with Advanced Solid Tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 井ノ口 明裕 | Inoguchi Akihiro | ||
| / | 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
| 開発統括部 | |||
| 140-8710 | |||
| / | 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | |
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 臨床試験情報公開窓口 | Contact for Clinical Trial Information | ||
| 第一三共株式会社 | DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | ||
| 140-8710 | |||
| 東京都品川区広町1-2-58 | 1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo | ||
| 03-6225-1111 | |||
| dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp | |||
| 令和5年7月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| DS-3939aの安全性、忍容性、薬物動態 （pharmacokinetics: PK）、及び予備的な有効性を評価することを目的とする。 | |||
| 1-2 | |||
| 2023年08月09日 | |||
| 2023年08月18日 | |||
| 2023年05月28日 | |||
| 2028年05月11日 | |||
| 430 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 米国/カナダ | United States/Canada | ||
| 1.本治験の適格性評価の手順を開始する前に、main Informed Consent Form（ICF）に署名及び同意日を記入した。 2. main ICFへの署名日時点で18歳以上の成人である。 3. 組み入れ前28日以内の心エコー（echocardiogram: ECHO）又はマルチゲート収集法（multigated acquisition: MUGA）で左室駆出率（left ventricular ejection fraction: LVEF）が50%以上である。 4.治験薬初回投与前7日以内に十分な臓器機能がある。 5.RECIST V1.1に基づく測定可能病変を有する。 6.米国東海岸癌臨床試験グループ（Eastern Cooperative Oncology Group: ECOG）パフォーマンスステータス（Performance status: PS）スコアが0又は1である。 Part1の追加の選択基準 ・分子サブタイプを問わず、局所進行、転移性、又は切除不能な尿路上皮癌、非小細胞肺癌、乳癌、卵巣癌、胆道癌、もしくは膵管腺癌が組織学的又は細胞学的に確認されている。 Part2の追加の選択基準 ・治験実施計画書の基準を満たす局所進行、転移性、又は切除不能な癌が組織学的又は細胞学的に確認され、直近の抗がん治療の施行中又は施行後に画像診断上の病勢進行が確認されている。 ・以下のいずれかのベースライン腫瘍検体を提供することができる。 a. mainスクリーニング又はTissueスクリーニング期間中に採取した新鮮コア針生検検体 b. 直近の抗がん治療の完了日以降かつmain ICFへの署名前6 ヵ月以内までの間に生検又は手術により採取した別のFFPE腫瘍組織検体 |
1. Sign and date the main Informed Consent Form (ICF), prior to the start of any study-specific qualification procedures. 2. Adults >= 18 years of age on the day of signing the main ICF. 3. Has a left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% by either an echocardiogram (ECHO) or multigated acquisition (MUGA) within 28 days of enrollment. 4. Has adequate organ function 5. Measurable disease based on RECIST V1.1. 6. ECOG performance status score of 0 or 1. Additional inclusion criteria for Part 1 - Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable urothelial, non-small cell lung, breast, ovarian, or biliary tract cancers, or pancreatic ductal adenocarcinoma, regardless of any molecular subtypes. Additional inclusion criteria for Part 2 - Has a histologically or cytologically documented locally advanced, metastatic, or unresectable cancer meeting the protocol criteria and documented radiographic disease progression during or after the most recent anticancer therapy. - Is able to provide either of the following baseline tumor samples: a.Fresh core needle biopsy samples obtained during the Main Screening or Tissue Screening Period, or b.Alternative FFPE tumor tissue samples obtained by biopsy or surgery performed after the completion date of the most recent anticancer therapy regimen and within 6 months before signing the main ICF |
||
| 1.ムチン1（mucin-1: MUC1）又はTA-MUC1を標的とした薬剤治療歴がある。 2.脊髄圧迫又はその既往歴／臨床的活動性を示す中枢神経系（central nervous system: CNS）転移（未治療で症状を伴うか、又は随伴症状のコントロールに副腎皮質ステロイド又は抗けいれん薬による治療を必要とする状態と定義）のある患者。 3.複数の原発性悪性腫瘍を有する（ただし、適切に切除された非黒色腫皮膚癌、根治療法が行われた上皮内癌、又は根治療法が行われたその他の固形癌で、3年以上の間再発が認められない場合は除く）。 4.非感染性間質性肺疾患（interstitial lung disease: ILD）／肺臓炎（その疑いを含む）の既往歴がある、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない。 5.血漿中ヒト免疫不全ウイルス（human immunodeficiency virus: HIV）リボ核酸（ribonucleic acid: RNA）ウイルス量及び分化抗原群4（cluster of differentiation 4: CD4）細胞数に基づき活動性HIV感染が認められる。 6.検出可能なウイルス量（B型肝炎ウイルス［hepatitis B virus: HBV］-デオキシリボ核酸［deoxyribonucleic acid: DNA］又はC型肝炎ウイルス［hepatitis C virus: HCV］-RNA）により裏付けされた、活動性HBV又はHCV感染が認められる。 7.過去6ヵ月以内に以下のいずれかが認められている:脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓症。 8.自己免疫疾患の合併、既往歴、又は疑いがある。 9.他の開発段階の治療的処置を現在受けている（ただし、開発段階の治療を伴わない長期観察への参加は除く）。 |
1. Has had prior treatment targeting mucin 1 (MUC1) or TA-MUC1. 2. Has spinal cord compression or history of/clinically active central nervous system (CNS) metastases, defined as untreated and symptomatic, or requiring therapy with corticosteroids or anticonvulsants to control associated symptoms. 3. Has multiple primary malignancies, except adequately resected nonmelanoma skin cancer, curatively treated in situ disease, or other solid tumors curatively treated, with no evidence of disease for >= 3 years. 4. Has a history of noninfectious interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (including suspected one), has current ILD/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at Screening. 5. Has active human immunodeficiency virus (HIV) infection as determined by plasma HIV ribonucleic acid (RNA) viral load and cluster of differentiation 4 (CD4) count. 6. Has evidence of active hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection, as manifested by the detectable viral load (HBV-deoxyribonucleic acid [DNA] or HCV-RNA, respectively). 7. Any of the following within the past 6 months: cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other arterial thromboembolic event. 8. Has an active, known, or suspected autoimmune disease. 9. Current participation in other therapeutic investigational procedures, except for participation in LTFU without any investigational treatment. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所進行、転移性、又は切除不能な固形癌 | Locally advanced, metastatic, or unresectable solid tumors | ||
| あり | |||
| 一般的名称等：DS-3939a 用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は1 mg/kg）、用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量） |
Generic name etc : DS-3939a Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 1 mg /kg), Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part) |
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| 用量制限毒性（DLT） 有害事象 Objective Response Rate (Part 2) |
Dose-limiting toxicities (DLT) Adverse events (AEs) Objective Response Rate (Part 2) |
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| 奏効率（overall response rate: ORR） 奏効期間（duration of response: DoR） 病勢コントロール率（disease control rate: DCR） 効果発現までの期間（time to response: TTR） 無増悪生存期間（progression-free survival: PFS） 全生存期間（overall survival: OS） TA-MUC1発現（IHC検査） 薬物動態 ADA（抗体価及び有無） |
Overall Response Rate: ORR Duration of Response: DoR Disease Control Rate: DCR Time to Response: TTR Progression-free Survival: PFS Overall Survival: OS TA-MUC1 Expression by Immunohistochemistry PK ADAs for DS-3939a (status and titers) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| DS-3939a | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 第一三共株式会社 | |
| DAIICHI SANKYO Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05875168 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF） データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。 データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ | De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Other Study ID Numbers: DS3939-077 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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