臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月14日 | ||
| 令和6年6月21日 | ||
| 18歳以上40歳以下の血清抗HSV-2抗体陰性の日本人を対象にHSV標的免疫療法の副反応、安全性及び免疫原性を評価する第I相、観察者盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 | ||
| 18歳以上40歳以下の日本人健康被験者を対象にHSVに対する標的免疫療法の副反応、安全性及び免疫原性を評価する試験 | ||
| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 本試験の目的は、18歳以上40歳以下の血清抗HSV-2抗体陰性の日本人を対象に、2用量のHSV標的免疫療法の安全性、副反応及び免疫原性を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of 2 formulations of Herpes Simplex Virus (HSV)-Targeted Immunotherapy (HSVTI) in HSV-2 seronegative ethnic Japanese adults aged 18-40 years. |
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| 1 | ||
| 性器ヘルペス | ||
| 研究終了 | ||
| GSK3943104A | ||
| なし | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年6月20日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230226 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 18歳以上40歳以下の血清抗HSV-2抗体陰性の日本人を対象にHSV標的免疫療法の副反応、安全性及び免疫原性を評価する第I相、観察者盲検、ランダム化、プラセボ対照試験 | A Phase 1, observer-blind, randomized, placebo-controlled study to evaluate reactogenicity, safety and immune response of an HSV-targeted immunotherapy in HSV-2 seronegative Japanese participants aged 18-40 years | ||
| 18歳以上40歳以下の日本人健康被験者を対象にHSVに対する標的免疫療法の副反応、安全性及び免疫原性を評価する試験 | A study on the reactogenicity, safety and immune response of a targeted immunotherapy against HSV in healthy Japanese participants aged 18-40 years | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和5年6月28日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は、18歳以上40歳以下の血清抗HSV-2抗体陰性の日本人を対象に、2用量のHSV標的免疫療法の安全性、副反応及び免疫原性を評価することである。 The purpose of this study is to evaluate the safety, reactogenicity and immunogenicity of 2 formulations of Herpes Simplex Virus (HSV)-Targeted Immunotherapy (HSVTI) in HSV-2 seronegative ethnic Japanese adults aged 18-40 years. |
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| 1 | |||
| 2023年08月08日 | |||
| 2023年08月08日 | |||
| 2024年04月24日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| •治験実施計画書の要件（紙の日記の記入、追跡調査のための再来院等）を遵守できると治験責任（分担）医師が判断した者 •治験特有の手順を行う前に、同意説明文書（ICF）による同意を取得した者 •治験参加前に、治験責任（分担）医師により病歴及び診察・理学的検査に基づき健康であると判断された者 •スクリーニング時の年齢が18歳以上40歳以下の男性及び女性 •日本人の民族的起源を有する者（日本で生まれ、祖父母4人が日本人であり、日本語を話せることと定義する） •妊娠が可能でない女性は本治験に組み入れることができる •妊娠可能な女性は、以下のすべてに該当する場合は本治験に組み入れることができる - 治験薬投与前1ヵ月間にわたり極めて有効な避妊法を実施している - スクリーニング来院時及び各治験薬投与日の妊娠検査が陰性である - 2回目投与から約3ヵ月後のDay 118まで極めて有効な避妊法を継続することに同意している 卵胞刺激ホルモン（FSH）及びエストラジオール濃度を同時に測定するための血液検体は、実施医療機関の検査室の基準範囲に従って生殖能がないことを確認するために、治験責任（分担）医師の判断で採取し、検査することができる。 •スクリーニング来院時にウエスタンブロット法により血清抗HSV-2抗体陰性と判定された者 |
-Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol (e.g., completion of the diary cards, return for follow-up visits). -Written informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. -Healthy participants as established by medical history and physical examination, at the discretion of the investigator, before entering into the study. -Man or woman aged 18 to 40 years, included, at the time of screening. -Japanese ethnic origin (defined as having been born in Japan with 4 ethnic Japanese grandparents and able to speak Japanese). -Women of non-childbearing potential may be enrolled in the study. -Women of childbearing potential may be enrolled in the study, if the participant: - Has practiced highly effective contraception for 1 month prior to study intervention administration, and - Has a negative pregnancy test result at the Screening visit and on the day of each study intervention administration, and - Has agreed to continue highly effective contraception until Day 118, approximately 3 months post-Dose 2. Blood sample for simultaneous FSH and estradiol levels may be collected and tested locally at the discretion of the investigator to confirm non-reproductive potential according to local laboratory reference range. -Seronegative for HSV-2 as determined by Western blot performed at the Screening visit. |
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| 医学的状態： •診察・理学的検査又はスクリーニング臨床検査に基づき、急性又は慢性の、臨床的に重大な、肺、心血管、肝、内分泌又は腎機能の異常を有すると判断された者 -臨床的に重大な異常には以下が含まれるが、これらに限定されない：心臓障害、ニューヨーク心臓協会機能分類でクラスII以上に分類される心不全、心臓弁疾患、治療にもかかわらずコントロール不良な肺の持続性喘息、コントロール不良な糖尿病、又は被験者を危険にさらすもしくは治験の結果に影響を及ぼす可能性がある疾患又は障害 - 基礎疾患の慢性合併症がコントロールされている場合、スクリーニング来院前3ヵ月以内に薬剤の変更がなければ組入れ可能とする •本治験へ参加した場合、被験者にさらなるリスクを及ぼす可能性がある、又は本治験で計画されている免疫原性評価に影響を及ぼすであろうと治験責任（分担）医師が判断するその他の臨床症状を認める者 •本治験薬の成分により増悪する恐れがある反応又は過敏症の病歴を有する者 •病歴及び診察・理学的検査に基づき、免疫抑制状態もしくは免疫不全状態が確認された又は疑われる者、又はHIV感染が記録されたもしくは疑われる者（臨床検査は不要） •ラテックスに対する過敏症を有する者 •神経障害もしくは痙攣発作の再発歴、又はコントロール不良の神経障害もしくは痙攣発作を有する者 •スクリーニング来院時：血液学的検査パラメータ（ヘモグロビン値、白血球、血小板）及び／又は生化学的検査パラメータ（ALT、AST、クレアチニン、血中尿素窒素）の正常範囲からの逸脱が認められる者。ただし、治験責任（分担）医師が臨床的に重大でないと判断した臨床検査値異常は除く。 •BMIが18 kg/m2以下又は35 kg/m2以上に該当する者 •何らかの形態のHSV眼感染症、HSV関連多形紅斑、又はHSVによる神経系合併症（髄膜炎、脳炎、神経根症、脊髄炎を含む）の病歴を有する者 治療歴／併用療法： •本治験薬以外の治験製剤又は未承認製剤（薬剤、ワクチン又は侵襲型医療機器）をスクリーニング来院以降に使用した者、又は治験期間中の使用が予定されている者 •治験薬の各投与15日前*から各投与15日後*までの期間にワクチン*を接種した、又は接種する予定がある者** * アジュバント添加ワクチン及び弱毒生ワクチンの場合、この期間を各投与の前後30日間に延長する。 ** 予期せぬ公衆衛生上の脅威（例：パンデミック）に対し、公衆衛生機関が定期予防接種プログラムにはない緊急集団予防接種を推奨する及び／又は実施する場合、そのワクチンが各国の規制当局の推奨に従って使用され、治験依頼者にその旨が通知されるという条件で、必要であれば、上記期間を短縮できる。 •治験期間中に長時間作用型免疫修飾薬（インフリキシマブ等）を投与した又は投与する予定がある者 •治験薬の初回投与前3ヵ月間に免疫グロブリン及び／又は血液製剤又は血漿分画製剤を投与した又は治験期間に投与する予定がある者 •治験薬の初回投与前3ヵ月間に、免疫抑制薬又は免疫修飾薬を慢性的に投与（合計で14日超と定義）している者。コルチコステロイド薬の場合、成人ではプレドニゾン換算で20 mg/日以上とする。吸入、関節内及び局所ステロイドは使用可とする。 •HSV抗原を含むワクチンの接種歴を有する者 過去／現在の臨床試験への参加経験： •本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加し、その試験で、治験又は治験用ではない介入（薬剤又は侵襲型医療機器）を受けている又は受ける予定がある者 その他の除外基準： •妊娠中又は授乳中の女性 •2回目投与約3ヵ月後（Day 118）までの間に妊娠を計画している、又は避妊を中止する予定の女性 |
Medical conditions: -Acute or chronic clinically significant pulmonary, cardiovascular, hepatic, endocrine, or renal functional abnormality, as determined by physical examination or laboratory screening tests. -Clinically significant abnormalities may include but are not limited to: evidence of cardiac damage, heart failure categorized as class II or greater according to the New York Heart Association functional classification, heart valve disease, pulmonary uncontrolled persistent asthma despite treatment, uncontrolled diabetes, or disease or disorder that may put the participant at risk or influence study results. -Participants with a controlled underlying chronic co-morbidity may be enrolled, provided there have been no changes to their medication within 3 months prior to the Screening visit. -Any other clinical condition that, in the opinion of the investigator, might pose additional risk to the participant due to participation in the study or that would interfere with the immunogenicity assessments planned in this study. -History of any reaction or hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention. -Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition or documented or suspected HIV infection, based on medical history and physical examination (no laboratory testing required). -Hypersensitivity to latex. -Recurrent history of or uncontrolled neurological disorders or seizures. -At the screening visit: hematological parameters (hemoglobin level, white blood cell, platelet) and/or biochemical parameters (ALT, AST, creatinine, blood urea nitrogen) outside the normal laboratory ranges, unless the laboratory abnormalities are considered not clinically significant by the investigator. -Body mass index <-18 kg/m2 or >-35 kg/m2. -History of any form of ocular HSV infection, HSV-related erythema multiforme, or HSV-related neurological complications (including meningitis, encephalitis, radiculopathy, myelitis). Prior/Concomitant therapy: -Use of any investigational or non-registered product (drug, vaccine or invasive medical device) other than the study intervention during the period beginning as of the Screening visit, or their planned use during the study period. -Planned administration or administration of a vaccine* in the period starting 15 days* before each dose and ending 15 days* after each dose of study intervention administration**. * In case of adjuvanted and live-attenuated vaccines, this time window is to be increased to 30 days before and after each dose. ** In case emergency mass vaccination for an unforeseen public health threat (e.g., a pandemic) is recommended and/or organized by public health authorities outside the routine immunization program, the time period described above can be reduced if, necessary for that vaccine, provided it is used according to the local governmental recommendations and that the Sponsor is notified accordingly. -Administration or planned administration of long-acting immune-modifying drugs at any time during the study period (e.g., infliximab). -Administration of immunoglobulins and/or any blood products or plasma derivatives during the period starting 3 months before the first dose of study intervention or planned administration during the study period. -Chronic administration (defined as more than 14 days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 3 months prior to the first study intervention dose. For corticosteroids, this will mean prednisone equivalent >-20 mg/day for adult participants. Inhaled, intra articular and topical steroids are allowed. -Prior receipt of a vaccine containing HSV antigens. Prior/Concurrent clinical study experience: -Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the participant has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational intervention (drug or invasive medical device). Other exclusions: -Pregnant or lactating woman. -Woman planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions before Day 118 (approximately 3 months post-Dose 2). |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 性器ヘルペス | genital herpes | ||
| あり | |||
| Day 1およびDay 29にHSV標的免疫療法もしくはプラセボを利き手でない腕の三角筋に筋肉内投与する。 | The HSVTI or Placebo administered intramuscularly into the deltoid of the nondominant arm at day 1 and day 29. | ||
| ・治験薬投与後7日間（投与日当日およびその後6日間）に投与部位特定有害事象を発現した被験者の割合（治験薬投与日：Day1およびDay29） ・治験薬投与後7日間（投与日当日およびその後6日間）に全身性特定有害事象を発現した被験者の割合（治験薬投与日：Day1およびDay29） ・治験薬投与後28日間（投与日当日およびその後27日間）に特定外有害事象を発現した被験者の割合（治験薬投与日：Day1およびDay29） ・初回投与日（Day 1）から2回目投与28日後（Day 57）までにMAEを発現した被験者の割合 ・初回投与日（Day 1）から2回目投与28日後（Day 57）までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合 ・初回投与日（Day 1）から2回目投与28日後（Day 57）までに新たに診断されたpIMDを発現した被験者の割合 ・初回投与日（Day 1）から2回目投与28日後（Day 57）までに既存pIMDの増悪がみられた被験者の割合 ・治験薬投与前（Day 1）、初回投与後（Day 8、Day 29）及び2回目投与後（Day 36、Day 57）に血液学的及び生化学的臨床検査値異常がみられた被験者の割合 |
Percentage of participants with solicited administration site events (Within 7 days post-study intervention administration [i.e., the day of intervention and 6 subsequent days, study intervention administered on Day 1 and Day 29]) Percentage of participants with solicited systemic events (Within 7 days post-study intervention administration [i.e., the day of intervention and 6 subsequent days, study intervention administered on Day 1 and Day 29]) Percentage of participants with unsolicited adverse events (AEs) (Within 28 days post-study intervention administration [i.e., the day of intervention and 27 subsequent days, study intervention administered on Day 1 and Day 29]) Percentage of participants reporting Medically Attended Events (MAEs) (From Day 1 [dose 1] up to Day 57 [28 days post dose 2]) Percentage of participants reporting Serious Adverse Events (SAEs) (From Day 1 [dose 1] up to Day 57 [28 days post dose 2]) Percentage of participants reporting any newly diagnosed Potential Immune-Mediated Diseases (pIMDs) (From Day 1 [dose 1] up to Day 57 [28 days post dose 2]) Percentage of participants reporting any exacerbation of pre-existing pIMDs (From Day 1 [dose 1] up to Day 57 [28 days post dose 2]) Percentage of participants reporting any hematological and biochemical laboratory abnormalities (At Day 1 pre-dose 1, Day 8 and Day 29 post-dose 1, and Day 36 and Day 57 post-dose 2) |
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| ・治験薬投与前（Day 1）、初回投与28日後（Day 29）及び2回目投与28日後（Day 57）における、抗HSVTI抗体の幾何平均濃度 ・治験薬投与前（Day 1）、初回投与28日後（Day 29）及び2回目投与28日後（Day 57）における、抗HSVTI抗体陽性率 ・治験薬投与前（Day 1）、初回投与28日後（Day 29）及び2回目投与28日後（Day 57）における、HSVTI特異的CD4陽性／CD8陽性T細胞の出現頻度の幾何平均値 ・初回投与日（Day 1）から治験終了日（Day 209）までにMAEを発現した被験者の割合 ・初回投与日（Day 1）から治験終了日（Day 209）までに重篤な有害事象を発現した被験者の割合 ・初回投与日（Day 1）から治験終了日（Day 209）までに新たに診断されたpIMDを発現した被験者の割合 ・初回投与日（Day 1）から治験終了日（Day 209）までに既存pIMDの増悪がみられた被験者の割合 |
-Anti-Herpes Simplex Virus Targeted Immunotherapy (HSVTI) antibody geometric mean concentration (GMC) (at Day 1 [pre-study intervention administration], Day 29 [28 days post-Dose 1], and Day 57 [28 days post-Dose 2]) -Seropositivity rate of anti-HSVTI antibody (at Day 1 [pre-study intervention administration], Day 29 [28 days post-Dose 1], and Day 57 [28 days post-Dose 2]) -Geometric mean of HSVTI-specific cluster of differentiation (CD)4+/CD8+ T cells frequency (at Day 1 [pre-study intervention administration], Day 29 [28 days post-Dose 1], and Day 57 [28 days post-Dose 2]) -Percentage of participants reporting MAEs (From Day 1 [dose 1] up to Day 209 [end of study]) -Percentage of participants reporting SAEs (From Day 1 [dose 1] up to Day 209 [end of study]) -Percentage of participants reporting any newly diagnosed Potential Immune-Mediated Diseases (pIMDs) (From Day 1 [dose 1] up to Day 209 [end of study]) -Percentage of participants reporting any exacerbation of pre-existing pIMDs (From Day 1 [dose 1] up to Day 209 [end of study]) |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| GSK3943104A | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 81353663006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05989672 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 218459 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |