臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月13日 | ||
| 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象として自家幹細胞移植（ASCT）後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較評価する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、比較対照、オープンラベル試験 (EXCALIBER-Maintenance) | ||
| 新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法とレナリドミド維持療法の比較試験 | ||
| Acosta Jorge | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象として、自家幹細胞移植（ASCT）後のレナリドミド維持療法に対するIberdomide維持療法の有効性を比較する | ||
| 3 | ||
| 多発性骨髄腫 | ||
| 募集中 | ||
| Iberdomide、レナリドミド | ||
| なし、レブラミド | ||
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230223 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象として自家幹細胞移植（ASCT）後のiberdomide維持療法をレナリドミド維持療法と比較評価する第3相、2ステージ、ランダム化、多施設共同、比較対照、オープンラベル試験 (EXCALIBER-Maintenance) | A Phase 3, Two-stage, Randomized, Multi-center, Controlled, Open-label Study Comparing Iberdomide Maintenance to Lenalidomide Maintenance Therapy After Autologous Stem Cell Transplantation (ASCT) in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) (EXCALIBER-Maintenance) | ||
| 新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象とした自家幹細胞移植後のiberdomide維持療法とレナリドミド維持療法の比較試験 | A Study to Compare Iberdomide Maintenance Versus Lenalidomide Maintenance Therapy Following Autologous Stem Cell Transplant in Participants With Newly Diagnosed Multiple Myeloma (IM048022) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| Acosta Jorge | Acosta Jorge | ||
| / | ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | |
| 100-0004 | |||
| / | 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Acosta Jorge | Acosta Jorge | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| あり | |||
| 令和5年6月21日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会湘南鎌倉総合病院 |
Shonan Kamakura General Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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長崎県 |
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| 長崎県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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岐阜県 |
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| 岐阜県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会 有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社医療センター |
Japanese Red Cross Medical Center |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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| 熊本県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
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静岡県 |
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| 静岡県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 広島赤十字・原爆病院 |
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital |
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広島県 |
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| 広島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人群馬大学医学部附属病院 |
Gunma University Hospital |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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| 神奈川県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 渋川医療センター |
National Hospital Organization Shibukawa Medical Center |
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群馬県 |
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| 群馬県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 仙台医療センター |
National Hospital Organization Sendai Medical Center |
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宮城県 |
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| 宮城県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 北楡会 札幌北楡病院 |
Sapporo Hokuyu Hospital |
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北海道 |
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| 北海道 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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石川県 |
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| 石川県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 新たに診断された多発性骨髄腫（NDMM）患者を対象として、自家幹細胞移植（ASCT）後のレナリドミド維持療法に対するIberdomide維持療法の有効性を比較する | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年12月31日 | |||
| 1216 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| カナダ/米国/アルゼンチン/ブラジル/チリ/コロンビア/メキシコ/オーストリア/ベルギー/チェコ/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スペイン/スウェーデン/イスラエル/スイス/トルコ/英国/オーストラリア/中国/他5か国 | Canada/United States/Argentina/Brazil/Chile/Colombia/Mexico/Austria/Belgium/Czech Republic/Denmark/Finland/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Spain/Sweden/Israel/Switzerland/Turkey/United Kingdom/Australia/China/Other 5 countries | ||
| -症候性多発性骨髄腫(MM)の確定診断を受けている - 米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）のperformance statusのスコアが0、1又は2 - プロテアソーム阻害剤(PI)及び免疫調節薬(IMiD)[(ボルテゾミブ/サリドマイド/デキサメタゾン(VTd)、レナリドミド/ボルテゾミブ/デキサメタゾン(RVd)など）]（CD38モノクローナル抗体の併用を問わない）又はボルテゾミブ/シクロホスファミド/デキサメタゾン(VCd)を含む導入療法を3～6サイクル受けた後、シングル又はタンデムASCTを受けた治験参加者。幹細胞移植後の地固め療法は認められる。 - 導入療法開始時点から12ヵ月以内の治験参加者で、国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG 2016)基準に基づき、ASCT後にPR以上を達成した治験参加者 |
- Confirmed diagnosis of symptomatic multiple myeloma (MM) - Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG) score of 0, 1, or 2 - Received 3 to 6 cycles of an induction therapy that includes a proteasome inhibitor (PI) and immunomodulatory (IMiD) [eg, bortezomib thalidomide and dexamethasone (VTd), lenalidomide, bortezomib and dexamethasone (RVd)] with or without a CD38 monoclonal antibody, or bortezomib, cyclophosphamide, dexamethasone (VCd), and followed by a single or tandem autologous stem cell transplantation (ASCT). Post-stem cell transplant consolidation is permitted - Participants within 12 months from initiation of induction therapy who achieved at least a partial response (PR) after autologous stem cell transplantation (ASCT) with or without consolidation, according to International Myeloma Working Group (IMWG 2016) criteria |
||
| -地固め療法の有無に関わらずASCT後にprogressive disease又は臨床的再発（IMWG効果判定基準に基づく)が認められた治験参加者又は一次治療不応の治験参加者 -くすぶり型骨髄腫、孤立性形質細胞腫又は非分泌性骨髄腫を有する治験参加者 - 多発性骨髄腫の中枢神経／髄膜への浸潤が既知である治験参加者 -多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍歴を有する治験参加者。ただし、5年以上悪性腫瘍が確認されなかった治験参加者は除外されない |
- Progressive disease or clinical relapse (as defined by IMWG response criteria) following ASCT with or without consolidation or is not responsive to primary therapy - Smoldering myeloma, solitary plasmacytoma or nonsecretory myeloma - Known central nervous system/meningeal involvement of MM - Prior history of malignancies, other than MM, unless the participant has been free of the disease for >= 5 years |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 多発性骨髄腫 | Multiple Myeloma | ||
| あり | |||
| A1群: Iberdomide 用量 1レベル A2群: Iberdomide 用量 2レベル A3群: Iberdomide 用量 3レベル B群: レナリドミド 規定量を規定日に投与する |
Arm A1: Iberdomide Dose 1 Arm A2: Iberdomide Dose 2 Arm A3: Iberdomide Dose 3 Arm B: Lenalidomide Specified dose on specified days |
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| 無増悪生存期間（PFS） (時期：最長6年間） | Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: Up to 6 years ] | ||
| 1. 維持療法開始後12ヵ月（±3ヵ月）の時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成 (時期：最長6年間） 2. 全生存期間（OS）(時期：最長12年間） 3. ステージ2のiberdomideの推奨用量（時期：最長1年間） 4. Iberdomideの0時間からτ時間までの血漿中濃度時間曲線下面積（時期：最長1年間） 5. Iberdomideの1投与間隔（TAU)当たりの血漿中濃度時間曲線下面積（時期：最長1年間） 6. Iberdomideの最高濃度（Cmax）時期：最長1年間） 7.Iberdomideの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）時期：最長1年間） 8. 有害事象を発現した治験参加者数(時期：最長6年間） 9.iberdomideを投与したときの次治療中のPFS（PFS2）(時期：最長6年間） 10.ランダム化日以降のいずれかの時点でCR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陰性状態の達成(時期：最長6年間） 11. CR以上の寛解が得られた治験参加者におけるMRD陽性からMRD陰性への転換(時期：最長6年間） 12. 6ヵ月以上又は1年間隔で実施した2回の骨髄穿刺液による評価でCR以上の寛解達成及びMRD陰性状態の維持。これら2回の評価間にMRD陽性状態が認められないこと。(時期：最長6年間） 13.無増悪期間(TTP) (時期：最長6年間） 14. 次治療までの期間(TTNT)(時期：最長6年間） 15. 疾患進行（PD）前に達成された最良効果(時期：最長6年間） 16.European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) 生活の質を評価する質問票C30(QLQ-C30)により評価した患者報告によるHRQoLアウトカム(時期：最長6年間） 17.EORTC 生活の質を評価する質問票 多発性骨髄腫モジュール（QLQ-MY20）により評価した患者報告によるHRQoLアウトカム(時期：最長6年間） |
1. Achieving minimal residual disease (MRD) negativity in participants with complete response (CR) or better at 12 (+- 3) months of maintenance treatment [ Time Frame: Up to 6 years ] 2. Overall Survival [ Time Frame: Up to 12 years ] 3. Recommended iberdomide dose for Stage 2 [ Time Frame: Up to 1 year ] 4. Area under the iberdomide plasma concentration-time curve from time zero to tau [ Time Frame: Up to 1 year ] 5. Area under the iberdomide plasma concentration-time curve within a dosing interval AUC (TAU) [ Time Frame: Up to 1 year ] 6. Maximum iberdomide concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to 1 year ] 7. Time to maximum iberdomide plasma concentration (Tmax) [ Time Frame: Up to 1 year ] 8. Number of participants with adverse events (AEs) [ Time Frame: Up to 6 years ] 9.Progression-free survival on next line of treatment (PFS2) [ Time Frame: Up to 6 years ] 10.Achieving MRD negativity in participants with CR or better at any time after the date of randomization [ Time Frame: Up to 6 years ] 11. Conversion from MRD positive to MRD negative in participants with CR or better [ Time Frame: Up to 6 years ] 12. Achievement of CR or better and maintaining MRD-negative status in 2 bone marrow aspirate assessments that are a minimum of 6 months or 1 year apart, without any examination showing MRD positive status in between assessments [ Time Frame: Up to 6 years ] 13. Time to progression (TTP) [ Time Frame: Up to 6 years ] 14. Time to next treatment (TTNT) [ Time Frame: Up to 6 years ] 15. Best response achieved prior to progressive disease (PD) [ Time Frame: Up to 6 years ] 16. Patient-reported health-related quality of life (HRQoL) outcomes and multiple myeloma-related symptoms as measured by the European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Quality of Life C30 questionnaire (QLQ-C30) [ Time Frame: Up to 6 years ] 17. Patient-reported HRQoL outcomes and multiple myeloma-related symptoms as measured by the EORTC Quality of Life Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20) [ Time Frame: Up to 6 years ] |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Iberdomide | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| レナリドミド | |||
| レブラミド | |||
| 22200AMX00381000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | |
| Bristol-Myers Squibb | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 徳洲会グループ共同治験審査委員会 | Tokushukai Group Institutional Review Board | |
| 東京都千代田区九段南一丁目3番地1 | 1-3-1, Kudan-minami, Chiyoda-ku,, Tokyo | |
| 03-3263-4801 | ||
| irb@mirai-iryo.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| BMSは、一定の基準に従い、資格を有する研究者からの要請に応じて、匿名化された個々の被験者データへのアクセスを提供します。 Bristol Myer Squibb社のデータ共有ポリシー及びプロセスに関する追加情報は、以下に記載されています：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html | BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |