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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年7月13日
令和5年12月6日
局所進行又は転移性固形癌患者を対象として，標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬の併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を検討する第Ib相非盲検多施設共同用量拡大試験
固形癌患者を対象としたRO7496353とチェックポイント阻害薬の第Ib相試験
Eunpi Cho　　
Genentech, Inc.
非小細胞肺癌，胃癌及び膵管腺癌患者を対象として標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬（アテゾリズマブ又はニボルマブ）の
併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
1
固形癌
募集中
RO7496353、アテゾリズマブ、カペシタビン、テガフール ギメラシル オテラシルカリウム、ニボルマブ
なし、テセントリク、ゼローダ、ティーエスワン、オプジーボ
公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和5年12月1日
jRCT番号 jRCT2031230222

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行又は転移性固形癌患者を対象として，標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬の併用療法の安全性，薬物動態及び有効性を検討する第Ib相非盲検多施設共同用量拡大試験 A PHASE Ib, OPEN-LABEL, MULTICENTER DOSE-EXPANSION STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND ACTIVITY OF RO7496353 IN COMBINATION WITH A CHECKPOINT INHIBITOR WITH OR WITHOUT STANDARD-OF-CARE CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METAS
固形癌患者を対象としたRO7496353とチェックポイント阻害薬の第Ib相試験 A PHASE Ib STUDY EVALUATING THE SAFETY, PHARMACOKINETICS, AND ACTIVITY OF RO7496353 IN COMBINATION WITH A CHECKPOINT INHIBITOR WITH OR WITHOUT STANDARD-OF-CARE CHEMOTHERAPY IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METAS

（２）治験責任医師等に関する事項

Eunpi Cho　　 Eunpi Cho
/ Genentech, Inc. Genentech, Inc.
103-8324
/ 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
臨床試験窓口　 Clinical trials information
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床開発業務部
103-8324
東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
令和5年5月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

　

　
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

非小細胞肺癌，胃癌及び膵管腺癌患者を対象として標準治療の化学療法の併用下又は非併用下でRO7496353とチェックポイント阻害薬（アテゾリズマブ又はニボルマブ）の
併用療法の安全性及び忍容性を評価する。
1
2023年07月31日
2023年10月02日
2023年07月31日
2025年12月30日
120
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
アメリカ/ブラジル/スペイン/イタリア/トルコ/セルビア/韓国/ニュージーランド/オーストラリア US/Brazil/Spain/ Italy/Turkey/Serbia/S Korea/New Zealand/Australia
-ECOG Performance Statusが0又は1である。
-3カ月以上の生存が見込めると治験責任医師，治験分担医師が判断した。
-十分な血液学的機能及び末端器官機能を有している。
- 組織学的に局所進行，再発性又は転移性の治癒不能の固形癌であることが確認されている。
-コンピュータ断層撮影（CT）又は磁気共鳴画像法（MRI）で評価したRECIST v1.1 に基づく測定可能病変（1 つ以上の標的病変）を有する。
-ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）ブロック又は 15 枚以上の未染色スライドとして代表的な腫瘍検体		 -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
-Life expectancy at least 3 months
-Adequate hematologic and end organ function
-Histologically confirmed locally advanced, recurrent, or metastatic incurable solid tumor malignancy
-Measurable disease according to RECIST v1.1 on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) images within 28 days prior to enrollment
-Availability of representative tumor specimens in formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) blocks or at least 15 unstained slides
-妊娠中若しくは授乳中，又は治験期間中，オキサリプラチンの最終投与後 9 カ月間に加え，その他のすべての治験薬の最終投与後 6 カ月以内に妊娠する意図がある。
-治験薬か既承認薬かを問わず，治験薬投与開始前3週間以内に抗癌治療（化学療法，ホルモン療法及び／又は放射線療法を含む）を受けた。
-症候性，未治療又は活動性進行性CNS転移がある。
-治験薬投与開始前 3 カ月以内の重大な心血管系疾患（例：New York Heart Association クラス II以上の心疾患，心筋梗塞，脳血管発作），不安定不整脈又は不安定狭心症を有する。
-軟膜・髄膜病変の既往歴を有する。
-コントロール不能な腫瘍関連痛を有する。
-HIV 感染検査が陽性である。
-スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）又は B 型肝炎コア抗体（HBcAb）検査の少なくとも一方が陽性である。
-スクリーニング時のC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性である。
-RO7496353 製剤の成分，又は治験薬若しくはその添加物に対してアレルギー又は過敏症の既往歴がある。		 -Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 9 months after the final dose of oxaliplatin and within 6 months after the final dose of all other study treatment
-Any anti-cancer therapy, whether investigational or approved, including chemotherapy, hormonal therapy, and/or radiotherapy, within 3 weeks prior to initiation of study treatment
-Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
-Significant cardiovascular disease (such as New York Heart Association Class II or greater cardiac disease, myocardial infarction, or cerebrovascular accident) within 3 months prior to initiation of study treatment, unstable arrhythmia, or unstable angina
-History of leptomeningeal disease
-Uncontrolled tumor-related pain
-Positive test for human immunodeficiency virus (HIV) infection
-Positive hepatitis B surface antigen (HbsAg) test, and/or positive total hepatitis B core antibody (HbcAb) test at screening
-Positive hepatitis C virus (HCV) antibody test at screening
-Known allergy or hypersensitivity to any component of the RO7496353 formulation or any of the study drugs or their excipients
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
固形癌 solid tumor
あり
RO7496353：各サイクルのDay1に静脈内投与
アテゾリズマブ：各サイクルの Day 1 に静脈内投与
カペシタビン：1日2回，Day1-14に経口投与
テガフール ギメラシル オテラシルカリウム：1日2回，Day1-14に経口投与
ニボルマブ：各サイクルのDay1に静脈内投与		 RO7496353: IV on Day 1 of each cycle
Atezolizumab: IV on Day 1 of each cycle
Capecitabine: PO twice daily on Days 1-14
Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium: PO twice daily on Days 1-14
Nivolumab:IV on Day 1 of each cycle
安全性
有害事象の発現率及び重症度（重症度は CTCAE v5.0の重症度分類スケールに基づき判定する）		 safety
AEs will be reported according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0).
有効性、
RECIST v1.1 に基づく治験責任医師，治験分担医師の判定		 efficacy
Confirmed Objective Response Rate (ORR) as Determined by the Investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
RO7496353
なし
なし
医薬品
未承認
アテゾリズマブ
テセントリク
23000AMX00014
医薬品
承認内
カペシタビン
ゼローダ
21500AMZ00400
医薬品
承認内
テガフール ギメラシル オテラシルカリウム
ティーエスワン
22100AMX00886000
医薬品
承認内
ニボルマブ
オプジーボ
23000AMX00812000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Genentech
Genentech, Inc.
中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院　治験倫理審査委員会 Cancer Institute Hospital of JFCR IRB
東京都江東区有明3-8-31 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo
03-3520-0111
ct-q@jfcr.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05867121
ClinicalTrials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

被験者数は、国際共同治験全体の被験者数を記載

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年12月6日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和5年7月13日 詳細
変更履歴一覧