臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月12日 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験 | ||
| カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の試験 | ||
| 藤川 瑩 | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | ||
| 本試験の目的は，カルメット・ゲラン桿菌（BCG） 未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC），高グレード乳頭状腫瘍のTa/いずれかのグレードのT1，又は上皮内癌（CIS）を有する被験者を対象に，無イベント生存期間（EFS）を，TAR-200 + cetrelimab 投与（A 群）及びTAR-200 単独投与（C 群）とBCG 膀胱内投与（B群）で比較することである。 | ||
| 3 | ||
| 膀胱癌 | ||
| 募集中 | ||
| TAR-200(JNJ-17000139)、Cetrelimab(JNJ-63723283)、BCG Vesiculture | ||
| なし、なし、Vesiculture デンマーク | ||
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年11月22日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230220 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の有効性及び安全性を比較する，第3 相非盲検多施設共同ランダム化試験 | A Phase 3, Open-Label, Multi-Center, Randomized Study Evaluating the Efficacy and Safety of TAR-200 in Combination with Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants with BCG-naive High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer | ||
| カルメット・ゲラン桿菌（BCG）未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC）患者を対象に，TAR-200 とcetrelimab の併用投与又はTAR-200 単独投与と，BCG 膀胱内投与の試験 | A Study of TAR-200 in Combination with Cetrelimab or TAR-200 Alone Versus Intravesical Bacillus Calmette-Guerin (BCG) in Participants with BCG-naive High-risk Non-muscle Invasive Bladder Cancer | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 藤川 瑩 | Fujikawa Ei | ||
| / | ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | |
| 101-0065 | |||
| / | 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| メディカルインフォメーションセンター | Medical Information Center | ||
| ヤンセンファーマ株式会社 | Janssen Pharmaceutical K.K. | ||
| 101-0065 | |||
| 東京都千代田区西神田3-5-2 | 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-183-275 | |||
| DL-JANJP-JCO_TL_TSG_EMP@its.jnj.com | |||
| あり | |||
| 令和5年8月2日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国保直営総合病院君津中央病院 |
Kimitsu Chuo Hospital |
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| / | 富士市立中央病院 |
Fuji City General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会千葉県済生会習志野病院 |
Chibaken Saiseikai Narashino Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社長崎原爆病院 |
Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人山口大学医学部附属病院 |
Yamaguchi University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人長野市民病院 |
Nagano Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構熊本医療センター |
National Hospital Organization Kumamoto Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本試験の目的は，カルメット・ゲラン桿菌（BCG） 未治療の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（HR-NMIBC），高グレード乳頭状腫瘍のTa/いずれかのグレードのT1，又は上皮内癌（CIS）を有する被験者を対象に，無イベント生存期間（EFS）を，TAR-200 + cetrelimab 投与（A 群）及びTAR-200 単独投与（C 群）とBCG 膀胱内投与（B群）で比較することである。 | |||
| 3 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2023年10月05日 | |||
| 2023年08月14日 | |||
| 2030年05月09日 | |||
| 1050 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/チェコ/ドイツ/スペイン/フランス/イギリス/インド/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/台湾/アメリカ合衆国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Czechia/Germany/Spain/France/United Kingdom Of Great Britain And Northern Irela/India/Italy/Korea Republic Of/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Taiwan/United States Of America | ||
| ・BCG 未治療で，治験実施医療機関の病理学的検査により高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(HR-NMIBC)(高グレード乳頭状腫瘍のTa/いずれかのグレードのT1，又は上皮内癌［CIS］)の一次診断が組織学的に確定されている（直近に得られた同意前90 日以内）。 ・BCG 未治療（BCG 膀胱内投与歴がない，又は投与歴があるがランダム化日の3 年以上前に中止している場合は，適格とする） ・視認できる乳頭状病変は全て，ランダム化日前に完全に切除されていなければならず，ベースライン時の膀胱鏡検査で確認し，記録する。乳頭状病変のみを有する（CIS なし）被験者については，スクリーニング時の治験実施医療機関での尿細胞診で陰性又は異型（high-grade urothelial carcinoma[HGUC] の場合）でなければならない。 ・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status がグレード0，1 又は2である。 ・手術及び/又は膀胱内注入療法の既往に関連するすべての有害事象は，ランダム化日前に有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版のグレード2以下に軽快していなければならない。 ・全ての治験手順を受ける意思がなければならない。 |
- Histologically confirmed initial diagnosis by local pathology (within 90 days of the most recent signed informed consent) of high grade non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) (high-grade Ta, any T1 or carcinoma in-situ [CIS]), in participants who are Bacillus Calmette Guerin (BCG)-naive. - Histologically confirmed initial diagnosis by local pathology (within 90 days of the initial signed informed consent) of high grade non-muscle invasive bladder cancer (HR-NMIBC) (high-grade Ta, any T1 or carcinoma in-situ [CIS]), in participants who are Bacillus Calmette Guerin (BCG)-naive. Mixed histology tumors are allowed if urothelial differentiation (transitional cell histology) is predominant. However, the presence of neuroendocrine, micropapillary, signet ring cell, plasmacytoid, or sarcomatoid features will make a participant ineligible - All visible papillary disease must be fully resected (absent) prior to date of randomization and documented at baseline cystoscopy.Local urine cytology at screening must be negative or atypical (for high-grade urothelial carcinoma [HGUC]) for patients with papillary only disease (without CIS) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status Grade 0, 1, or 2 - All adverse events associated with any prior surgery and/or intravesical therapy must have resolved to common terminology criteria for adverse events (CTCAE) version 5.0 Grade less than (<) 2 prior to date of randomization - Participants must be willing to undergo all study procedures |
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| ・組織学的に確認された筋層浸潤性，局所進行性，切除不能，又は転移性尿路上皮癌（すなわち>=T2）が現在認められている又はその既往がある。 ・膀胱以外の部位（尿道，尿管，腎盂）に尿路上皮癌又は組織学的変異型がこれまでに検出されている。上部尿路（腎盂及び尿管を含む）のTa/いずれかのグレードのT1/CIS は，ランダム化の24 カ月超前に腎尿管全摘除術により治療されていれば許容する。 ・膀胱又は尿道の解剖学的特徴（例：尿道狭窄）から，治験責任（分担）医師の判断で，TAR-200 の安全な挿入，留置による使用，抜去，又はBCG 膀胱内投与を妨げる可能性がある。前立腺部尿道の浸潤腫瘍がある男性被験者は除外する。 ・臨床的に重要な多尿の既往があり，記録された24 時間尿量が4,000 mL を超える ・尿道カテーテルの留置は許可されない。ただし，間欠導尿は許容される。 |
- Presence or history of histologically confirmed, muscle invasive, locally advanced, nonresectable, or metastatic urothelial carcinoma (that is, greater than and equal to [>=] T2) - Must not have had urothelial carcinoma or histological variant at any site outside of the urinary bladder (that is, urethra, ureter, or renal pelvis). Ta/any T1/CIS of the upper urinary tract (including renal pelvis and ureter) is allowable if treated with complete nephroureterectomy more than 24 months prior to randomization - Presence of any bladder or urethral anatomic feature (example, urethral stricture) that, in the opinion of the investigator, may prevent the safe insertion, indwelling use, removal of TAR-200 or administration of intravesical BCG. Participants with tumors involving the prostatic urethra in men will be excluded - A history of clinically significant polyuria with recorded 24-hour urine volumes greater than 4000 milliliters (mL) - Indwelling catheters are not permitted; however, intermittent catheterization is acceptable |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 膀胱癌 | Bladder Cancer | ||
| あり | |||
| TAR-200:薬剤:投与群A:TAR-200 + Cetrelimab:投与群C:TAR-200 単独投与:TAR-200を膀胱内投与する。 Cetrelimab:生物学的製剤/ワクチン:投与群A:TAR-200 + Cetrelimab:Cetrelimabを投与する。 BCG Vesiculture:生物学的製剤/ワクチン:投与群B:カルメット・ゲラン桿菌（BCG）Vesiculture:BCGを膀胱内に投与する。 |
TAR-200: Drug: Treatment Group A:TAR-200 + Cetrelimab:Treatment Group C:TAR-200 Alone: TAR-200 will be administered intravesically. Cetrelimab: Biological/Vaccine: Treatment Group A:TAR-200 + Cetrelimab: Cetrelimab will be administered. BCG Vesiculture: Biological/Vaccine: Treatment Group B:Bacillus Calmette-Guerin (BCG)Vesiculture: BCG will be administered intravesically. |
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| 無イベント生存期間(EFS)：最長5年2ヵ月：EFS は，ランダム化から高リスク病変の初回再発，進行又は理由を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。上皮内癌(CIS)の被験者の場合，6 カ月（Week 24）時点の病変の持続も，EFS イベントとみなす。 1） Ta からT1 へ，又はCIS からT1 へのステージの上昇，又は 2） 筋層浸潤性膀胱癌（MIBC）（T2 以上）又はリンパ節転移（N+）又は遠隔転移（M+）への進行（いずれか早い時点） |
-Event-free Survival (EFS):Up to 5 years 2 months:EFS is defined as the time from randomization to either the time of the first recurrence of high-risk disease, progression, or death due to any cause, whichever occurs first. For participants with carcinoma In-situ (CIS), persistent disease at 6 months (Week 24) is also considered an EFS event. Progression is defined as: an increase of stage from Ta to T1 or from CIS to T1 or progression to muscle invasive bladder cancer (MIBC) (T greater than or equal to [>=] 2) or to lymph node (N+) or to distant disease (M+), whichever occurs first. | ||
| ・全体的な完全奏効（CR）率：最長5年2ヶ月まで全CR 率は，6 カ月時点で高リスクの病変が認められないCIS の被験者の割合を算出して評価する。 ・CR 持続期間：最長5年2ヶ月まで：CR の持続期間は，CR を達成した被験者において，最初にCR を達成した時点から，最初に再発若しくは進行が認められるか，理由を問わない死亡が認められる（いずれか早い方）までの期間と定義する。 ・無再発生存率（RFS）：最長5年2ヶ月まで：RFS は，ランダム化から，最初に高リスク病変の再発が認められた時点又は理由を問わない死亡が認められた時点のいずれか早い方までの期間として定義する。 ・無増悪期間（TTP）：最長5年2ヵ月まで：TTP は，ランダム化から，最初に疾患進行が確認された日又は疾患進行による死亡が確認された日のいずれか早い方までの期間として定義する。 ・全生存期間（OS)：最長5年2ヵ月まで：OS は，ランダム化から理由を問わない死亡までの期間と定義する。 ・癌特異的生存期間（CSS）：最長5年2ヵ月まで：CSS は，ランダム化から，膀胱癌による死亡日までの期間として定義する。 ・有害事象共通用語規準（CTCAE）に基づくグレード別の有害事象（AEs）が発現した被験者数：最長5年2ヵ月まで：CTCAE version 5に基づく重症度グレード別のAE発現例数を報告する。グレードはAEの重症度を示す。グレード1-軽度; グレード2-中等度; グレード3-重度; グレード4-生命を脅かす; グレード5-有害事象に関連する死亡。 ・有害事象（AEs）発現例数：最長5年2ヵ月：AEが発現した被験者数を報告する。有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された被験者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の薬との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。すなわち，有害事象とは，医薬品（治験薬を含む）の使用と時間的に関連のある，あらゆる好ましくない，あるいは意図しない徴候（異常所見を含む），症状又は疾病のことであり，医薬品（治験薬を含む）との因果関係の有無は問わない。 ・臨床検査値異常のベースラインからの変化が認められた被験者数：最長5年2ヵ月：臨床検査値異常のベースラインからの変化が認められた被験者数を報告する。重症度は米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI-CTCAE）version 5.0に従ってグレード分類する。重症度はグレード1（軽度）からグレード5（死亡）の範囲である。グレード1-軽度，グレード2-中等度，グレード3-重度，グレード4-生命を脅かす，グレード5-有害事象に関連する死亡。 ・バイタルサイン異常のベースラインからの変化が認められた被験者数：最長5年2ヵ月：バイタルサイン（血圧［収縮期及び拡張期］，心拍数，体温，体重）異常のベースラインからの変化が認められた被験者数を報告する。 ・European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Non-muscle Invasive Bladder Cancer EORTC-QLQ-NMIBC24 のベースラインからの変化量：最長5年2ヵ月：EORTC-QLQ-NMIBC24 は，表在性（筋層非浸潤性）膀胱癌患者の健康関連の生活の質(HRQoL) を評価するための24 項目の質問票である。生活の質に関する質問票は，(QLQ-C30) を補足するようにデザインされており，6つの複数項目の尺度及び5 つの単一項目を取り入れている。各項目を1（全くない）から4（とても多い）までの段階で評価する。 ・EORTC-QLQ-NMIBC24 の症状悪化までの期間：最長5年2ヵ月：EORTC-QLQ-NMIBC24 は，表在性（筋層非浸潤性）膀胱癌患者のHRQoL を評価するための24 項目の質問票である。質問票は，QLQ-C30 を補足するようにデザインされており，6つの複数項目の尺度及び5 つの単一項目を取り入れている。各項目を1（全くない）から4（とても多い）までの段階で評価する |
-Overall Complete Response (CR) Rate:Up to 5 years 2 months:Overall CR will be measured by determining the percentage of participants with CIS who have no presence of high-risk disease at 6 months. -Duration of CR:Up to 5 years 2 months:Duration of CR is defined from the time of first CR achieved to first evidence of recurrence, progression or death due to any cause (whichever occurs first) for participants who achieve a CR. -Recurrence-Free Survival (RFS):Up to 5 years 2 months:RFS is defined as the time from randomization to the time of the first recurrence of high-risk disease, or death due to any cause, whichever occurs first. -Time to Progression (TTP):Up to 5 years 2 months:TTP is defined as the time from randomization to the date of first documented evidence of disease progression or death due to disease progression, whichever occurs first. -Overall Survival (OS):Up to 5 years 2 months:OS is defined as the time from randomization to death, due to any cause. -Cancer Specific Survival (CSS):Up to 5 years 2 months:CSS is defined as the time from randomization to the date of death due to bladder cancer. -Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Grades According to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):Up to 5 years 2 months:Number of participants with AEs by severity grade as assessed by CTCAE version 5 will be reported. Grade refers to the severity of AE as follows: Grade 1- Mild; Grade 2- Moderate; Grade 3- Severe; Grade 4- Life-threatening; Grade 5- Death related to adverse event. -Number of Participants with Adverse Events (AEs):Up to 5 years 2 months:Number of participants with AEs will be reported. An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintendedsign (including an abnormal finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational or non-investigational) product, whether or not related to that medicinal (investigational or non-investigational) product. -Number of Participants with Change from Baseline in Laboratory Abnormalities:Up to 5 years 2 months:Number of participants with change from baseline in laboratory abnormalities will be reported. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1- Mild, Grade 2- Moderate, Grade 3- Severe, Grade 4- Life-threatening, and Grade 5- Death related to adverse event. -Number of Participants with Change from Baseline in Vital Signs Abnormalities:Up to 5 years 2 months:Number of participants with change from baseline in vital signs (blood pressure [systolic and diastolic], heart rate, temperature, and weight) abnormalities will be reported. -Change from Baseline in European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire - Non-muscle Invasive Bladder Cancer EORTC QLQ- NMIBC 24:Up to 5 years 2 months:EORTC QLQ-NMIBC 24 is a 24-item questionnaire for evaluating the Health-related quality of life (HRQoL) of participants with superficial (non-muscle-invasive) bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the quality of life questionnaire (QLQ-C30) and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). -Time to Symptom Deterioration as Assessed by EORTC-QLQ-NMIBC 24 Scores:Up to 5 years 2 months:EORTC QLQ-NMIBC 24 is a 24-item questionnaire for evaluating the HRQoL of participants with superficial (non-muscle-invasive) bladder cancer. The questionnaire is designed to supplement the QLQ-C30 and incorporates 6 multi-item scales and 5 single items. Ratings for each item range from 1 (not at all) to 4 (very much). |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| TAR-200(JNJ-17000139) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Cetrelimab(JNJ-63723283) | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| BCG Vesiculture | |||
| Vesiculture デンマーク | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ヤンセンファーマ株式会社 | |
| Janssen Pharmaceutical K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団鵲志会 中目黒アトラスクリニック治験審査委員会 | Nakameguro Atlas Clinic IRB | |
| 東京都目黒区上目黒1-26-1 | 1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| EudraCT Number:2020-004506-64 | |
| EudraCT | |
| EudraCT |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| ジョンソン・エンド・ジョンソングループのヤンセンファーマのデータ共有ポリシーは，https://www.janssen.com/ja/clinical-trials/transparencyで入手できます。 当サイトに記載の通り，Yale Open Data OpenAccess(YODA)プロジェクトサイト:yoda.yale.eduより研究データへのアクセスをリクエストすることができます | The data sharing policy of the Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson and Johnson is available at www.janssen.com/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 17000139BLC3002 | |
| IRB 電話番号 emailアドレスなし | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |