臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月11日 | ||
| 令和6年3月29日 | ||
| [M22-056] 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防を目的とした，atogepant 経口投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する，実薬継続投与を伴う第 II / III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | ||
| [M22-056] 反復性片頭痛：日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防を目的としたatogepant の有効性，安全性及び忍容性の評価 | ||
| 大谷 哲也 | ||
| アッヴィ合同会社 | ||
| 日本人 EM 患者における片頭痛予防を目的として，atogepant 用量A，用量B 及び 用量C を QD 投与したときの安全性，有効性及び忍容性を評価すること，及び日本人 EM 患者における片頭痛予防を目的として，atogepant 用量A，用量B 及び 用量C を QD 投与したときのプラセボに対する優越性を前向きに検討する。 各用量の atogepant をプラセボと比較したときのatogepant 投与の有効性の改善を実証する。 |
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| 2-3 | ||
| 片頭痛 | ||
| 募集中 | ||
| atogepant | ||
| Qulipta (米国) | ||
| 医療法人社団弘惠会杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月28日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230217 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| [M22-056] 日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防を目的とした，atogepant 経口投与の有効性，安全性及び忍容性を評価する，実薬継続投与を伴う第 II / III 相，多施設共同，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間比較試験 | [M22-056] A Phase 2/3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Parallel-Group Study with An ActiveTreatment Extension to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Oral Atogepant for the Prevention of Migraine in Japanese Subjects with Episodic Migraine | ||
| [M22-056] 反復性片頭痛：日本人の反復性片頭痛患者における片頭痛予防を目的としたatogepant の有効性，安全性及び忍容性の評価 | [M22-056] Study of Oral Atogepant Tablets to Assess Change in Disease Activity in Adult Japanese Participants With Episodic Migraine | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大谷 哲也 | Otani Tetsuya | ||
| / | アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | |
| 開発本部 | |||
| 108-0023 | |||
| / | 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | |
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| くすり相談室 | Patients and HCP Contact | ||
| アッヴィ合同会社 | AbbVie G.K. | ||
| 108-0023 | |||
| 東京都港区芝浦三丁目1番21号 | 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo | ||
| 0120-587-874 | |||
| AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com | |||
| 令和5年4月7日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック |
Tokyo Headache Clinic |
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| 令和5年4月7日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 富士通株式会社 富士通クリニック |
Fujitsu Clinic |
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| 令和5年4月7日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック |
Nagaseki Headache Clinic |
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| 令和5年4月7日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人陣の内脳神経外科クリニック |
Jinnouchi Neurosurgical Clinic |
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| 令和5年4月7日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 田中脳神経外科クリニック |
Tanaka Neurosurgical Clinic |
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| 令和5年4月7日 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人医仁会中村記念病院 |
Nakamura Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 明泉会 東札幌脳神経クリニック |
Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | てんどう脳神経外科・頭痛クリニック |
Tendo Brain Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック |
Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation |
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|---|---|---|---|
| / | なりかわ内科・脳神経内科クリニック |
Narikawa Neurological Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 総合病院水戸協同病院 |
Mito Kyodo General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | つくば脳神経外科・頭痛クリニック |
Tsukuba Neurosurgery /Headache Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | SUBARU健康保険組合太田記念病院 |
Subaru Health Insurance Society Ota Memorial Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団三友会彩のクリニック |
Saino Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京歯科大学市川総合病院 |
Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属八王子病院 |
Tokai University Hachioji Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団AOT 品川ストリングスクリニック |
Shinagawa Strings Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | うすだ内科クリニック |
Usuda Clinic of Internal Medicine |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 新緑会 鈴木慶やすらぎクリニック |
Suzuki Kei Yasuragi Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 桜仁会 さくらニューロクリニック |
Sakura Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 ブレイン・ヘルス キジマあたまのクリニック |
Kijima Neurosurgery Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院 |
Fukuiken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団浅ノ川 金沢脳神経外科病院 |
Kanazawa Neurosurgical Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 静岡赤十字病院 |
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人立岡神経内科 |
Tatsuoka Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 愛仁会 千船病院 |
Chibune General Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人寿会 富永クリニック |
Tominaga Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | たかせ内科医院 |
Takase Internal Medicine Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 山口クリニック |
Yamaguchi Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 甲南会 甲南医療センター |
Konan Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ゆずりはの木 脳神経外科・内科 眞壁クリニック |
Makabe Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人広島市立病院機構 広島市立広島市民病院 |
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団土井内科神経内科クリニック |
Doi Internal Medicine-Neurology Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | こくぶ脳外科・内科クリニック |
Kokubu Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人新松田会愛宕病院 |
Atago Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 梅ノ辻クリニック |
Umenotsuji Clinic |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 池田脳神経外科 |
Ikeda Neurosurgical Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会熊本病院 |
Saiseikai Kumamoto Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人オブライジ おおば脳神経外科・頭痛クリニック |
Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人聖光会鷹の子病院 |
Takanoko Hospital |
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| 令和5年4月7日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 日本人 EM 患者における片頭痛予防を目的として，atogepant 用量A，用量B 及び 用量C を QD 投与したときの安全性，有効性及び忍容性を評価すること，及び日本人 EM 患者における片頭痛予防を目的として，atogepant 用量A，用量B 及び 用量C を QD 投与したときのプラセボに対する優越性を前向きに検討する。 各用量の atogepant をプラセボと比較したときのatogepant 投与の有効性の改善を実証する。 |
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| 2-3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年07月12日 | |||
| 2023年07月12日 | |||
| 2025年05月28日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| • 1 年以上の片頭痛 (前兆の有無を問わない) の既往歴を有する。 • 片頭痛の発症年齢が 50 歳未満である。 • スクリーニング前 3 ヵ月間における 1 ヵ月あたりの平均片頭痛日数が4–14 日である。 • ベースライン期間の片頭痛日数が 4–14 日であり，ベースライン期間に電子日誌 (以下「eDiary」) の入力が 28 日のうち 20 日以上である。 |
- At least a 1-year history of migraine (with or without aura). - Less than 50 years of age at the time of migraine onset. - History of 4 to 14 migraine days per month in the 3 months prior to screening. - 4 to 14 migraine days in the baseline period and completed at least 20 out of 28 days at the baseline periodper the eDiary. |
||
| • 片頭痛を緊張型頭痛又はその他の頭痛と鑑別するのが困難である。 • 臨床的に重大な血液疾患，内分泌疾患，肺疾患，腎疾患，肝疾患，消化器疾患又は神経疾患を有さない。 |
- Difficulty with distinguishing migraine headaches from tension-type or other headaches. - Clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, or neurologic disease. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 片頭痛 | Migraine | ||
| あり | |||
| 投与期間は約 24 週間である。12 週間の二重盲検投与期間に，被験者を以下の 4 群のいずれかに 1：1：1：1の比でランダムに割り付ける。 • Atogepant 10 mg QD • Atogepant 30 mg QD • Atogepant 60 mg QD • プラセボ 12 週間の実薬継続投与期間には，被験者に atogepant 10，30 又は 60 mg QD を投与する。 |
- Atogepant Dose A: Participants will receive atogepant dose A once daily (QD) for 24 weeks / Oral tablet - Atogepant Dose B: Participants willreceive atogepant dose B QD for 24 weeks / Oral tablet - Atogepant Dose C: Participants will receive atogepant dose C QD for 24 weeks / Oral tablet - Placebo: Participants will receive placebo QD for 12 weeks. Participants will be re-randomized at week 12 to receive atogepant dose A,dose B or dose C QD for 12 weeks / Oral tablet |
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| 12 週間の二重盲検投与期間における 1 ヵ月あたりの平均片頭痛日数のベースラインからの変化量 | Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days [Time Frame: Up to 12 Weeks] | ||
| • 12 週間の二重盲検投与期間における 1 ヵ月あたりの平均頭痛日数のベースラインか らの変化量 • 12 週間の二重盲検投与期間における 1 ヵ月あたりの急性期治療薬の平均使用日数の ベースラインからの変化量 • 3 ヵ月間における 1 ヵ月あたりの平均片頭痛日数の 50%以上減少 • 投与 12 週時の MSQ v2.1 の役割機能制限の項目スコアのベースラインからの変化量 • 12 週間の二重盲検投与期間における 1 ヵ月あたりの AIM-D の日常活動機能の項目平 均スコアのベースラインからの変化量 • 12 週間の二重盲検投与期間における 1 ヵ月あたりの AIM-D の身体障害の項目平均ス コアのベースラインからの変化量 |
- Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days - Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days - Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days - Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score - Change From Baseline in Mean Monthly Performance of Daily Activities DomainScore of the Activity Impairment in Migraine - Diary (AIM-D) - Change From Baseline in Mean Monthly Physical Impairment Domain Score of the AIM-D |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| atogepant | |||
| Qulipta (米国) | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アッヴィ合同会社 | |
| AbbVie G.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団弘惠会杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Hospital IRB | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Honcho, Kawaguchi, Saitama | |
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05861427 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| アッヴィは、⾃社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補⾜情報︓治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間︓データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か⽉間アクセス可能になります。必要に応じて期間延⻑も検討されます。 提供条件︓データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独⽴した科学研究を⾏っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請⽅法についてはこちらでご確認ください。https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/ |
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験審査委員会の電子メールアドレスは無し | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |