臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月4日 | ||
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者を対象としたSAR443122 の有効性及び安全性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索試験 | ||
| 潰瘍性大腸炎成人患者を対象としたSAR443122 の用量探索試験 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 試験の目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、SAR443122の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。更なる臨床開発のための用量選択は、複数の有効性、安全性及び薬物動態パラメータに基づき行われる。本治験は4並行群（SAR443122の3群 対 プラセボ）からなり、治験薬投与期間は投与中止の場合を除き合計52週間（寛解導入療法12週間及び寛解維持療法40週間）である。最初の12週間の寛解導入療法終了時に、臨床効果又は臨床的寛解を示した全患者は、最長40週間盲検下で割り付けられた投与を継続する。臨床効果又は臨床的寛解を示さなかった患者は、非盲検投与群へ移行しSAR443122の最高用量の投与を受ける。寛解維持療法中のV10/Week 40（寛解維持28週）までに臨床的有効性が消失した患者は、SAR443122の最高用量での非盲検投与群への移行を提案される。 | ||
| 2 | ||
| 潰瘍性大腸炎 | ||
| 募集中 | ||
| SAR443122、プラセボ | ||
| なし、なし | ||
| 神保整形外科 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月3日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230203 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者を対象としたSAR443122 の有効性及び安全性を検討するランダム化、二重盲検、プラセボ対照、用量探索試験 | A randomized, double-blind, placebo controlled, dose-finding study to assess the efficacy and safety of SAR443122 in adult patients with moderate to severe ulcerative colitis | ||
| 潰瘍性大腸炎成人患者を対象としたSAR443122 の用量探索試験 | Dose-finding study of SAR443122 in adult participants with ulcerative colitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| / | サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | |
| 163-1488 | |||
| / | 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | |
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 163-1488 | |||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 令和5年5月31日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 石田消化器IBDクリニック |
Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福山医療センター |
NHO Fukuyama Medical Center |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 試験の目的は、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）患者を対象に、SAR443122の有効性及び安全性をプラセボと比較評価することである。更なる臨床開発のための用量選択は、複数の有効性、安全性及び薬物動態パラメータに基づき行われる。本治験は4並行群（SAR443122の3群 対 プラセボ）からなり、治験薬投与期間は投与中止の場合を除き合計52週間（寛解導入療法12週間及び寛解維持療法40週間）である。最初の12週間の寛解導入療法終了時に、臨床効果又は臨床的寛解を示した全患者は、最長40週間盲検下で割り付けられた投与を継続する。臨床効果又は臨床的寛解を示さなかった患者は、非盲検投与群へ移行しSAR443122の最高用量の投与を受ける。寛解維持療法中のV10/Week 40（寛解維持28週）までに臨床的有効性が消失した患者は、SAR443122の最高用量での非盲検投与群への移行を提案される。 | |||
| 2 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2023年07月01日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 182 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/チリ/英国/米国 | Argentina/Chile/United Kingdom/United States | ||
| - スクリーニング期間中かつランダム化前10 日以内の内視鏡検査で確認された、スクリーニング前3 か月以上にわたる活動性UCの臨床的エビデンスを有する被験者 - 最小病変範囲が肛門縁から15 センチメートルの被験者 - 以下の承認されている治療のうち少なくとも1 剤にて、効果不十分、無効、効果消失がみられた又は不耐である被験者：アミノサリチル酸、コルチコステロイド、免疫抑制薬又はナタリズマブ（タイサブリ）以外の生物学的製剤 - コルチコステロイドの投与を受けている被験者は、スクリーニング前2週間以上及びスクリーニング期間中、一定用量で投与されていなければならない。 - メトトレキサート、アザチオプリン又は6-メルカプトプリンの投与を受けている被験者は、スクリーニング前少なくとも8週間投与されていること。またスクリーニング前4週間以上及びスクリーニング期間中は一定用量で投与されていなければならない。 - 経口5-アミノサリチル酸、mesalamine又はsulfasalazineの投与を受けている被験者は、スクリーニング前4週間以上及びスクリーニング期間中は一定用量でなければならない。 - 生物学的製剤の投与を受けている被験者については、生物学的製剤の投与が1）ランダム化より半減期の5倍以上前、又は2）ランダム化前に血液中の生物学的製剤濃度が検出不能でなければならない。 - 男性及び女性の被験者が用いる避妊方法は、臨床試験参加者の避妊方法に関する各国の規制要件に合致していなければならない。女性被験者は妊娠中又は授乳中であってはならない。 |
- Participants who have clinical evidence of active Ulcerative Colitis [UC] for >=3 months before screening as confirmed byendoscopy during the screening period and within no more than 10 days prior to randomization. - Participants must have a minimum disease extent of 15 centimeters from the anal verge. - Participants are inadequate or non-responders, have shown loss of response, or are intolerant to at least 1 of following approved treatments: amino-salicylate, corticosteroids, immunosuppressants or biologics other than natalizumab (Tysabri). - Participants on corticosteroids must be on a stable dose >= 2 weeks prior to screening and during screening period. - Participants on methotrexate, azathioprine or 6-mercaptopurine must be on treatment for at least 8 weeks prior to screening; and on a stable dose >=4 weeks prior to screening and during screening period. - Participants on oral 5-aminosalicylates, mesalamine or sulfasalazine must be on a stable dose for >=4 weeks prior to screening and during screening period. - Participants on biologics must have been administered 1) at least 5 half-lives prior to randomization, or 2) participant must have an undetectable level of the biologic in their blood prior to randomization. - Contraceptive use by men and women should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies. Women participants should not be pregnant or breastfeeding. |
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| - クローン病（CD）を有する被験者 - 明確ではない大腸炎と診断された被験者 - 便検体培養で好気性病原体が陽性の被験者 - 大腸切除歴又は治験参加中に大腸切除の予定がある被験者 - 回腸嚢又はオストミーを有する被験者 - 劇症性の疾患又は中毒性巨大結腸を有する被験者 - 腺腫を除く結腸異形成を有する被験者 - 中心静脈栄養法（TPN）を要する腸疾患又は短腸症候群を有する被験者 - 再発又は最近の重篤な感染症の既往歴があり、ランダム化前4週間以内に回復していない被験者 - 基底細胞癌又は子宮頚部上皮内癌の既往歴を除く、悪性腫瘍を有する被験者 - 治験責任（分担）医師の判断により、本治験への被験者の参加能力に悪影響を及ぼす可能性がある別の重大な疾患の既往又は現在疾患を有する被験者 - スクリーニング来院前4週間以内に、発熱（38℃以上）、又は抗生物質、抗ウイルス薬若しくは抗真菌薬による治療を要する持続性の慢性若しくは活動性の再発性感染症を発現した被験者、又は治験責任（分担）医師の判断により許容できない頻度の再発性感染症の既往歴を有する被験者 - ランダム化来院前3か月以内に生（弱毒化）ワクチンを接種された被験者 - 帯状疱疹の再発の既往歴がある被験者 - スクリーニング来院時に、HbA1c 9.0%以上と定義するコントロール不良の糖尿病を有する被験者 - 活動性結核（TB）若しくは非結核性マイコバクテリア感染を有する被験者、又は各国のガイドラインに従って治療が完了していない活動性若しくは潜在性TBの既往歴を有する被験者は、治療を適切に受けており、現在受容体相互作用セリン-スレオニンタンパク質キナーゼ1（RIPK1）キナーゼ阻害薬による投与を開始できると専門家により記録されている場合を除き、本治験から除外する。 - スクリーニング前6か月以内、又は過去6か月以内に抗TNF療法（TNF：腫瘍壊死因子）を受けている間に日和見感染を発現した被験者 - 血液透析又は腹膜透析を受けている被験者 - ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴を有する、又はスクリーニング時のHIV 血清学的検査陽性の被験者 - スクリーニング来院時にB型肝炎表面抗原陽性又はB型肝炎コア抗体陽性、及び／又はC型肝炎抗体（HCV）陽性の被験者。HCVの治療を受け、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によってHCV RNAが定量限界未満と記録されたウイルスが無くなった被験者は、対象とすることができる。 - スクリーニング期間中に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染が疑われる又はCOVID-19への曝露が既知のCOVID-19スクリーニング検査陽性 - スクリーニング前4週間以内のCOVID-19感染の既往歴、スクリーニング前3か月以内のCOVID-19感染による機械的人工換気若しくは体外式膜型人工肺（ECMO）の使用、又はCOVID-19による重大な合併症が残存しており、本治験に参加することが安全でない被験者 - スクリーニング来院前2年以内にアルコール又は薬物依存症を発現した被験者 - 原因不明、コントロール不良若しくは未治療の甲状腺疾患、又は原因不明の血清プロラクチン濃度異常を有する被験者 - スクリーニング前4週間以内にシクロスポリン、ミコフェノール酸モフェチル、シロリムス（rapamycin）、サリドマイド又はタクロリムスの投与を受けている被験者 - ナタリズマブ（タイサブリ）、JAK（ヤヌスキナーゼ）阻害薬又はS1P受容体調節薬への曝露歴がある被験者 - RIPK1 阻害薬への曝露歴がある被験者 - スクリーニング前2週間以内及びスクリーニング期間中、止瀉薬を投与された被験者 - Prednisone 25 mg/日（又は同等量）超の投与を受けている被験者 - ブデソニド9 mg/日超の投与を受けている被験者 - スクリーニング前2週間以内又はスクリーニング期間中にコルチコステロイドの静脈内投与を受けた被験者 - スクリーニング前4週間以内に、局所の5-アミノサリチル酸又はコルチコステロイドを直腸投与された被験者 - スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング期間中に、大腸内視鏡検査又は軟性S状結腸内視鏡検査で必要な場合を除き、治療的な浣腸又は坐薬投与を受けた被験者 - スクリーニング前4週間以内にUC又は消化管感染のため抗生物質の投与を受けた被験者 - スクリーニング前2か月又は半減期の5倍以内（いずれか長い方）に他の治験薬を投与された被験者 - スクリーニング来院時に重要な臨床検査所見が認められる場合 |
- Participants with Crohn's Disease (CD). - Participants with diagnosis of indeterminate colitis. - Participants with stool sample positive for culture for aerobic pathogens. - Participants with prior colectomy or anticipated colectomy during their participation in the study. - Participants with presence of ileal pouch or ostomy. - Participants with fulminant disease or toxic megacolon. - Participants with colonic dysplasia except for adenoma. - Participants with intestinal failure or short bowel syndrome requiring Total Parenteral Nutrition (TPN). - Participants with history of recurrent or recent serious infection that has not resolved within 4 weeks prior to randomization. - Participants presenting with malignancies except history of basal cell carcinoma or in-situ cervical carcinoma. - Participants with a history or presence of another significant illness that according to the investigator's judgment would adversely affect the subject's ability to participate in this study. - Participants with a history or presence of another significant illness that according to the investigator's judgment would adversely affect the subject's ability to participate in this study. - Participants presenting with fever (>=38 C) or persistent chronic or active recurring infection requiring treatment with antibiotics, antivirals, or antifungals within 4 weeks prior to the Screening Visit, or history of frequent recurrent infections unacceptable per investigator's judgment. - Participants who were administered any live (attenuated) vaccine within 3 months prior to the randomization Visit. - Participants with a history of recurrent herpes zoster. - Participants with uncontrolled diabetes, defined as HbA1c >=9.0% at the Screening Visit. - Participants with active tuberculosis (TB) or non-tuberculous mycobacterial infection, or a history of incompletely treated active or latent TB per local guidelines will be excluded from the study unless it is documented by a specialist that the participant has been adequately treated and can now start treatment with the receptor-interacting serine-threonine protein kinase 1 (RIPK1) kinase inhibitor. - Participants presenting with opportunistic infections within six months prior to screening or while receiving anti-TNF treatment (TNF: tumor necrosis factor) in the last 6 months. - Participants undergoing hemodialysis or peritoneal dialysis. - Participants with a known history of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or positive HIV serology at screening. - Participants with Positive Hepatitis B surface antigen or positive Hepatitis B core antibody; and/or positive Hepatitis C antibody (HCV) at the Screening Visit. Participants that were treated for HCV and clear the virus documented by HCV RNA by polymerase chain reaction (PCR) below the limit of quantification can be eligible. - Positive Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) screening test suspected of COVID-19 infection or known exposure to COVID-19 during the screening period. - History of COVID-19 infection within 4 weeks prior to Screening; history of mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) due to COVID-19 infection within 3 months prior to Screening or with residual significant complications from COVID-19 making it unsafe for the participant to enter this study. - Participants presenting alcohol or drug dependency within the 2 years prior to the Screening Visit. - Participants with unexplained, uncontrolled, or untreated thyroid disease or unexplained abnormal serum prolactin levels. - Participants under cyclosporine, mycophenolate mofetil, sirolimus (rapamycin), thalidomide or tacrolimus treatment within 4 weeks prior to screening. - Participants with previous exposure to natalizumab (Tysabri), JAK (Janus kinase) inhibitors or S1P receptor modulator. - Participants with previous exposure to RIPK1 inhibitor. - Participants under antidiarrheals within 2 weeks prior to screening and during screening period. - Participants under prednisone >25 mg/day (or equivalent). - Participants under budesonide >9 mg/day. - Participants who received intravenous corticosteroids within 2 weeks prior to screening or during screening. - Participants who were rectally administered topical 5-aminosalicylate or corticosteroids within 4 weeks prior to screening. - Participants who received therapeutic enema or suppository, other than required for colonoscopy or flexible sigmoidoscopy within 4 weeks prior to screening or during screening. - Participants who received antibiotics for UC or gastrointestinal infection within 4 weeks prior to screening. - Participants who have taken other investigational medications within 2 months or 5 half-lives, (whichever is longer) prior to screening. - Presence of significant laboratory findings at the Screening Visit. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 75歳 以下 | 75age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 潰瘍性大腸炎 | Colitis ulcerative | ||
| あり | |||
| 薬剤：SAR443122 剤形：カプセル、投与経路：経口 薬剤：プラセボ 剤形：カプセル、投与経路：経口 |
Drug: SAR443122 Pharmaceutical form: capsule, Route of administration: oral Drug: Placebo Pharmaceutical form: capsule, Route of administration: oral |
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| 1. Week 12 にmodified Mayoスコア（mMS）による臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ Mayoスコア（完全MS）は、患者報告による排便回数及び直腸出血、内視鏡による評価及び医師報告の評価（PGA）からなる複合評価法である。mMSはPGAを省略して算出する。また、内視鏡スコア1は脆弱を含まない。 |
1. Proportion of participants who achieve clinical remission at Week 12 by modified Mayo Score (mMS) [Time Frame: At Week 12] The Mayo score (full MS) is a composite instrument that consists of patient reported stool frequency and rectal bleeding, endoscopy-derived measures and physician-reported assessment (PGA). The mMS is calculated omitting PGA. And an endoscopy score of 1 with no friability. |
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| 1. Week 12に内視鏡的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 2. Week 12にmMS による臨床効果を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 3. Week 12に完全MSによる臨床的寛解を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 4. Week 12にMS による臨床効果を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 5. 患者報告アウトカム2合計スコア（Mayoの排便回数及び直腸出血サブスコア）のベースラインからの経時的な変化量 ［評価期間：ベースラインからWeek 12まで］ 6. Week 12に組織学的改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 7. Week 12にmodified Mayo内視鏡的改善及び組織学的改善の達成と定義される組織学的-内視鏡的粘膜改善を達成した被験者の割合 ［評価期間：Week 12］ 8. Week 12の炎症性腸疾患質問票の合計スコアのベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 12］ 9. Week 12の潰瘍性大腸炎患者報告アウトカムの徴候及び症状（UC-PRO/SS）により評価された腸の徴候及び症状のベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 12］ 10. Week 12のUC-PRO/SSにより評価された腹部の徴候及び症状のベースラインからの変化量 ［評価期間：Week 12］ 11. 薬物動態パラメータ：最高血中濃度［Cmax］ ［評価期間：Week 52まで］ 12. 薬物動態パラメータ：Cmax到達時間［tmax］ ［評価期間：Week 52まで］ 13. 薬物動態パラメータ：投与間隔の曲線下面積［AUC0-tau］ ［評価期間：Week 52まで］ 14. 薬物動態パラメータ：消失半減期［t1/2z］ ［評価期間：Week 52まで］ 15. 寛解導入療法期間及び寛解維持療法期間中に治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数 ［評価期間：Week 52まで］ 16. 非盲検投与期間中にTEAE が認められた被験者数 ［評価期間：Week 52まで］ |
1. Proportion of participants who achieve endoscopic improvement at Week 12 [Time Frame: At Week 12] 2. Proportion of participants who achieve clinical response at Week 12 by mMS [Time Frame: At Week 12] 3. Proportion of participants who achieve clinical remission at Week 12 by full MS [Time Frame: At Week 12] 4. Proportion of participants who achieve clinical response at Week 12 by MS. [Time Frame: At Week 12] 5. Change from baseline on patient-reported outcome 2 total score (Mayo stool frequency and rectal bleeding subscores) over time [Time Frame: From baseline to Week 12] 6. Proportion of participants who achieve histological improvement at Week 12 [Time Frame: At Week 12] 7. Proportion of participants who achieve Histologic-endoscopic mucosal improvement at Week 12 defined by achievement of modified Mayo endoscopic improvement and histological improvement [Time Frame: At Week 12] 8. Change from baseline in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire total score at Week 12 [Time Frame: At Week 12] 9. Change from baseline in bowel signs and symptoms assessed by Ulcerative Colitis Patient Reported Outcome Signs and Symptoms (UC-PRO/SS) at Week 12 [Time Frame: At Week 12] 10. Change from baseline in abdominal signs and symptoms assessed by UC-PRO/SS at Week 12 [Time Frame: At Week 12] 11. Pharmacokinetic parameters: maximum concentration [Cmax] [Time Frame: Until Week 52] 12. Pharmacokinetic parameters: time to Cmax [tmax] [Time Frame: Until Week 52] 13. Pharmacokinetic parameters: area under the curve over the dosing interval [AUC0-tau] [Time Frame: Until Week 52] 14. Pharmacokinetic parameters: elimination half-life [t1/2z] [Time Frame: Until Week 52] 15. Participants with any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) during induction and maintenance treatment period [Time Frame: Until Week 52] 16. Participants with any TEAEs during open-label treatment period [Time Frame: Up to Week 52] |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| SAR443122 | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| プラセボ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | |
| Sanofi K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 神保整形外科 治験審査委員会 | Jimbo Orthopedics Institutional Review Board | |
| 東京都小金井市本町五丁目38番41号 | 5-38-41 Honcho, Koganei-shi, Tokyo | |
| 03-6779-8166 | ||
| chi-pr-cirb-jinbo@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05588843 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov | |
| 2022-500290-14-01 | |
| EMA | |
| EMA |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：DRI16804 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |