臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和5年10月17日 | ||
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者の治療におけるLY3454738の有効性及び安全性を評価する52週間の第II相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | ||
| 中等度から重症のアトピー性皮膚炎の成人参加者の治療におけるLY3454738の研究 | ||
| 正木 猛 | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| 中等度から重症のアトピー性皮膚炎の成人参加者の治療におけるLY3454738の研究 | ||
| 2 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| LY3454738 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230201 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する成人患者の治療におけるLY3454738の有効性及び安全性を評価する52週間の第II相、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験 | A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, 52 Week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3454738 in the Treatment of Adult Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J4E-MC-FR01) | ||
| 中等度から重症のアトピー性皮膚炎の成人参加者の治療におけるLY3454738の研究 | A Study of LY3454738 in the Treatment of Adult Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis (J4E-MC-FR01) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 正木 猛 | Masaki Takeshi | ||
| / | 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | |
| 651-0086 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | |
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| トライアルガイドコールセンター | Trial Guide Call Center | ||
| 日本イーライリリー株式会社 | Eli Lilly Japan K.K. | ||
| 651-0086 | |||
| 兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28 | 5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo | ||
| 0120-023-812 | |||
| LTG_CallCenter@lists.lilly.com | |||
| 令和5年5月19日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 安元ひふ科クリニック |
Yasumoto Dermatology Clinic |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 高木皮膚科診療所 分院 |
Takagi Dermatological Clinic |
|
北海道 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会皮ふ科眼科くめクリニック |
Kume Clinic |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団慈泰会立川皮膚科クリニック |
Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人そよ風会野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団桜緑会日本橋さくらクリニック |
Nihonbashi Sakura Clinic |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 兵庫県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 中等度から重症のアトピー性皮膚炎の成人参加者の治療におけるLY3454738の研究 | |||
| 2 | |||
| 2023年07月21日 | |||
| 2023年09月25日 | |||
| 2023年05月07日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 260 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| カナダ/中国/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/ポーランド/台湾/アメリカ | Canada/China/Hungary/Italy/Korea/Republic of Mexico/Poland/Taiwan/United States | ||
| 全身療法の候補者です。 ISA 固有: 最初の投与訪問時に、以下の基準をすべて満たすものとして定義される中等度から重症のアトピー性皮膚炎（AD）を患っている： EASI スコア ≥16 vIGA-AD スコア ≥3、および 体表面積（BSA）に占める病変の割合が10%以上 (EASI BSA に基づく)。 このISAにおける介入研究の最初の投与日の少なくとも2週間前までに、毎日少なくとも1種類の保湿剤を塗布しており、治験期間を通して少なくとも1種類の保湿剤を継続的に毎日使用することに同意する。 |
Are candidates for systemic therapy. ISA specific: Have moderate-to-severe AD, defined as meeting all of the following criteria, at the first dosing visit: EASI score greater than or equal to (>=)16 vIGA-AD score >=3, and >=10% of BSA involvement (per EASI BSA). Have applied at least 1 emollient every day for at least 2 weeks before the day of the first dose of study intervention in this ISA and agree to daily use of at least 1 emollient continuously throughout the study. |
||
| ISA 固有: スクリーニング期間中に、マスターIMMB に記載されている皮膚の状態、感染症、または病状のいずれかを患っている。 現在、局所療法または全身療法を受けている 最近、他の治験（生物学的および/または低分子製剤）に参加していた - 生物学的および/または低分子製剤を使用しなければならなかった一部の参加者には適用されません。 |
ISA specific: Have, in the screening period, any of the skin conditions, infections, or medical conditions listed under master IMMB. Are currently being treated with topical or systemic therapy Recent treatment with experimental (biologics and/or small molecules) - doesn't apply for subset of participants who must have been exposed to biologics and/or small molecules. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 70歳 以下 | 70age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| あり | |||
| 薬剤: LY3454738 皮下投与（SC) 薬: プラセボ 皮下投与（SC) 治験薬群: LY3454738 投与群1 参加者は皮下注射（SC)によりLY3454738を投与されます。 介入: 薬剤: LY3454738 治験薬群: LY3454738 投与群2 参加者は皮下注射（SC)によりLY3454738を投与されます。 介入: 薬剤: LY3454738 治験薬群: LY3454738 投与群3 参加者は皮下注射（SC)によりLY3454738を投与されます。 介入: 薬剤: LY3454738 プラセボ比較群: プラセボ 参加者にはプラセボが投与されます。 介入: 薬物: プラセボ |
Drug: LY3454738 Administered SC Drug: Placebo Administered SC [Study Arms] Experimental: LY3454738 Dose 1 Participants will receive LY3454738 subcutaneously (SC). Intervention: Drug: LY3454738 Experimental: LY3454738 Dose 2 Participants will receive LY3454738 SC. Intervention: Drug: LY3454738 Experimental: LY3454738 Dose 3 Participants will receive LY3454738 SC. Intervention: Drug: LY3454738 Placebo Comparator: Placebo Participants will receive placebo. Intervention: Drug: Placebo |
||
| 湿疹面積および重症度指数（EASI）75を達成した参加者の割合 [期間:16週] | Percentage of Participants Achieving Eczema Area and Severity Index (EASI) 75 [ Time Frame: Week 16 ] | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| LY3454738 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |
| Eli Lilly Japan K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | Adachikyousai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | 1-36-8 Yanagihara, Adachi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3881-6116 | ||
| c-irb_ug@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05911841 | |
| ClinicalTrial.gov | |
| ClinicalTrial.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータは、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認の上、安全なアクセス環境で提供される。 | Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |