臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和5年10月24日 | ||
| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象としたAZD5863 の第I/II 相試験 |
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| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象として、Claudin 18.2（CLDN18.2）とCD3 を標的とする 二重特異性T 細胞エンゲージャーであるAZD5863 の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 |
||
| 日比 加寿重 | ||
| アストラゼネカ株式会社 | ||
| Treatment |
||
| 1-2 | ||
| 胃癌 食道胃接合部癌 膵臓線癌 食道線癌 | ||
| 募集中 | ||
| AZD5863 | ||
| なし | ||
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230200 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象としたAZD5863 の第I/II 相試験 |
Phase I/II Study of AZD5863 in Adult Participants with Advanced or Metastatic Solid Tumors |
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| 進行又は転移性固形がんの成人患者を対象として、Claudin 18.2（CLDN18.2）とCD3 を標的とする 二重特異性T 細胞エンゲージャーであるAZD5863 の安全性、薬物動態、薬力学、及び有効性を評価する第I/II 相非盲検用量漸増及び用量拡大試験 |
A Phase I/II Open-label Dose Escalation and Dose Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD5863, a T cell-engaging Bispecific Antibody that Targets Claudin 18.2 (CLDN18.2) and CD3 in Adult Participants with Advanced or Metastatic Solid Tumors |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| / | アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | |
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| / | 大阪府大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | |
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 日比 加寿重 | Hibi Kazushige | ||
| アストラゼネカ株式会社 | Astrazeneka K.K | ||
| 臨床開発統括部 | |||
| 530-0011 | |||
| 大阪市北区大深町３番１号 | 3-1, Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka-shi, Osaka | ||
| 06-4802-3533 | |||
| RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com | |||
| 令和5年7月3日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research |
|
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| Treatment |
|||
| 1-2 | |||
| 2023年07月07日 | |||
| 2023年07月12日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 米国/韓国/台湾/中国/英国/フランス/オランダ | US/Suoth Korea/Taiwan/China/UK/France/Netherland | ||
| - 同意書に署名する際の年齢が18以上 - 組織検査により胃／食道胃接合部、食道、又は膵臓の腺癌の診断が確定された者 - RECIST 第1.1 版に基づく測定可能病変を1 つ以上有する者 - 中央IHC検査によりCLDN18.2 発現陽性が認められた者 - ECOG performance status が0～1 - 12 週間以上の生存が見込まれる者 - 治験薬初回投与前28 日以内に、治験実施計画書に規定する十分な臓器機能及び骨髄機能を有する者 - 治験実施計画書に規定する、また治験実施国の要件に合致する男性又は女性による避妊ができる者 - 進行／転移性疾患に対して1 レジメン以上の全身治療を受けたことがある者 |
- Age 18 or more at the time of signing the informed consent - Histologically confirmed diagnosis of adenocarcinoma of the stomach, gastro-esophageal junction, esophagus, or pancreas - Must have at least one measurable lesion according to RECIST v1.1 - Must show positive CLDN18.2 expression in tumor cells as determined by central IHC - Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS): 0-1 at screening - Predicted life expectancy of 12 weeks or more - Adequate organ and bone marrow function measured within 28 days prior to first dose as defined by the protocol - Contraceptive use by men or women should be consistent with local regulations, as defined by the protocol - Must have received at least one prior line of systemic therapy in the advanced/metastatic setting |
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| - 前治療によるCTCAE グレード2 以上の毒性から回復していない者（治験実施計画書の規定による事象を除く） - T 細胞エンゲージャー（TCE）又はCAR-T 細胞療法による許容できないCRS又はICANSを経験した者 - 現在又は治験薬初回投与前3年以内に、自己免疫疾患又は炎症性疾患が確認された者 - 同意取得前3ヵ月以内に治験実施計画書で規定する CNS 転移又はCNS 病変がある者 - 活動性のHIV、HBV、ＨＣＶ又はコントロール不良の活動性の全身性真菌感染症、細菌感染症、又はその他の感染症を有する者 - 治験実施計画書にて規定する心機能の異常を有する者 - 治験薬の初回投与予定日前3 カ月以内に血栓塞栓性事象の既往歴を有する者 - 長期的な免疫抑制療法を必要とする者 - 抗凝固療法を受けている者 |
- Unresolved toxicity from prior anticancer therapy of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 or more except for those defined by the protocol - Participant experienced unacceptable CRS or ICANS following prior TCE or CAR-T cell therapy - Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders within 3 years of start of treatment - CNS metastases or CNS pathology, as defined by the protocol, within 3 months prior to consent - Infectious disease including active HIV, active hepatitis B/C, uncontrolled active systemic fungal, bacterial or other infection - Cardiac conditions as defined by the protocol - History of thromboembolic event within the past 3 months prior to the scheduled first dose of study intervention - Participant requires chronic immunosuppressive therapy - Participants on anticoagulation therapy |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 胃癌 食道胃接合部癌 膵臓線癌 食道線癌 | Gastric cancer Gastro-esophageal junction cancer Pancreatic ductal adenocarcinoma Esophageal aden | ||
| あり | |||
| AZD5863単独療法における安全性と忍容性を各モジュールにて評価する試験 モジュール 1：AZD5863静脈投与 モジュール 2：AZD5863皮下投与 モジュール 1、2は各パートA：用量漸増、パートB：用量拡大からなる。 |
The study consists of individual modules each evaluating the safety and tolerability of AZD5863 dosed as monotherapy: - Module 1: AZD5863 intravenous administration - Module 2: AZD5863 subcutaneous administration Modules 1 and 2 each consist of two parts: Part A, Dose Escalation and Part B, Dose Expansion. |
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| - 有害事象（AE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、用量制限毒性（DLT）、及び重篤な有害事象（SAE） の発現割合 - AZD5863 の投与中止に至った有害事象 - バイタルサイン及び臨床検査値の臨床的に重大な変化 - RECIST 第1.1 版に従い評価した客観的奏効率（ORR）の評価（用量拡大パートのみ） |
- Incidence of Adverse Events (AEs), Adverse Event of Special Interest (AESIs), Dose-limiting Toxicities (DLTs - dose escalation only) and Serious Adverse Events (SAEs) - AEs leading to discontinuation of AZD5863 - Assess clinically significant alterations in vital signs and abnormal laboratory parameters - Objective response rate (ORR) according to RECIST v1.1 (dose expansion only) |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| AZD5863 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アストラゼネカ株式会社 | |
| Astrazeneca K.K | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital IRB | |
| 東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06005493 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| 資格のある研究者がリクエストポータルを介して、アストラゼネカグループが実施する臨床試験の匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストすることがある。 すべての要求は、AZ開示コミットメントに従って評価される。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosureの「Yes」はAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示すが、すべてのリクエストが共有されるわけではない。 | Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure"Yes", indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be approved. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 第6項に記載のIRBは、本試験で最初に承認が得られた医療機関のものを掲載した | |
| D9750C00001 |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |