臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象として Rocatinlimab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第 III 相多施設共 同二重盲検維持投与試験（ROCKET-ASCEND） |
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| 中等症から重症の AD を対象として Rocatinlimab を評価する第 III 相二重盲検維持投与試験 |
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| Jain Neal | ||
| アムジェン | ||
| 中等症から重症のAD 患者を対象として rocatinlimabの長期安全性及び忍容性を評価する |
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| 3 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集前 | ||
| Rocatinlimab | ||
| なし | ||
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和5年6月29日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230198 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等症から重症の成人及び青少年アトピー性皮膚炎（AD）患者を対象として Rocatinlimab の長期安全性、忍容性及び有効性を評価する第 III 相多施設共 同二重盲検維持投与試験（ROCKET-ASCEND） |
A Phase 3, Multicenter, Double-blind Maintenance Study to Assess Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Rocatinlimab in Adult and Adolescent Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-ASCEND) (ROCKET-ASCEND ) |
||
| 中等症から重症の AD を対象として Rocatinlimab を評価する第 III 相二重盲検維持投与試験 |
A Phase 3, Double-blind Maintenance Study Assessing Rocatinlimab in Moderate-to-severe AD (ROCKET-ASCEND) (ROCKET-ASCEND) |
||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Jain Neal | Jain Neal | ||
| / | アムジェン | Amgen | |
| / | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320 | One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, 91320 | |
| 1-805-447-9708 | |||
| njain04@amgen.com | |||
| 臨床情報担当窓口 | Clinical trial information contact | ||
| 協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
| 研究開発本部 | |||
| 100-0004 | |||
| 東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5205-7200 | |||
| clinical.info.jp@kyowakirin.com | |||
| なし | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
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北海道 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | セントラルクリニック |
Central Clinic |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ桜会 皮ふ科眼科 くめクリニック |
Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
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栃木県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人藤の木会 駅東ひふ科・アレルギー科クリニック |
Ekihigashi Dermatology Allergy Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人志誠会 福井皮フ科医院 |
Fukui Dermatology Clinic |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人福島県立医科大学附属病院 |
Fukushima Medical University Hospital |
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福島県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University Hospital |
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静岡県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属内丸メディカルセンター |
Iwate Medical University Uchimaru Medical Center |
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岩手県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | JA静岡厚⽣連遠州病院 |
JA Shizuoka Kohseiren Enshu Hospital |
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静岡県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 中京病院 |
Japan Community Healthcare Organization Chukyo Hospital |
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愛知県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 一の樹会 城山皮膚科・泌尿器科クリニック |
Jyouzan Hihuka Hinyoukika Clinic |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 かじ皮フ科クリニック |
KAJI Dermatology Clinic |
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石川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 まつおクリニック |
Matsuo Clinic |
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福岡県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 精華会 ミルディス皮フ科 |
Mildix Skin Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三田皮膚科 |
Mita Dermatology Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 それいゆ みやた皮膚科クリニック |
Miyata Dermatology Clinic |
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千葉県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 持田皮フ科 |
Mochida Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | なおこ皮膚科クリニック |
Naoko Dermatology Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構相模原病院 |
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学武蔵小杉病院 |
Nippon Medical School Musashikosugi Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 野村皮膚科医院 |
Nomura Dermatology Clinic |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | ＮＴＴ東日本 関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
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大阪府 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 洛和会 音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
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京都府 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法⼈ 聖⺟会 聖⺟病院 |
Seibo International Catholic Hospital |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 皮膚科 白崎医院 |
Shirasaki Dermatology Clinic |
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富山県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 昭和大学横浜市北部病院 |
Showa University Northern Yokohama Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St Marianna University Hospital |
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神奈川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | すがも小林皮フ科 |
Sugamo Kobayashi Derma Clinic |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 東遠堂 水前寺皮フ科医院 |
Suizenji Dermatology Clinic |
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熊本県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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香川県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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茨城県 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 りんどう会 山手皮フ科クリニック |
Yamate Dermatological Clinic |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人晃仁会 吉岡皮膚科医院 |
Yoshioka Dermatology Clinic |
|
大阪府 |
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| 東京都 | |||
| 令和5年6月21日 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 中等症から重症のAD 患者を対象として rocatinlimabの長期安全性及び忍容性を評価する |
|||
| 3 | |||
| 2023年08月09日 | |||
| 2023年08月09日 | |||
| 2027年02月07日 | |||
| 2200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/中国/クロアチア/チェコ/フランス/ドイツ/ギリシャ/ハンガリー/イタリア/メキシコ/オランダ/ポーランド/ポルトガル/ルーマニア/スロバキア/韓国/スペイン/台湾/トルコ/イギリス/米国 | Argentina/Australia/Belgium/Brazil/Canada/China/Croatia/Czech Republic/France/Germany/Greece/Hungary/Italy/Mexico/Netherlands/Poland/Portugal/Romania/Slovakia/South Korea/Spain/Taiwan/Turkey/United Kingdom/United States | ||
| 過去 14 日以内に、rocatinlimab の親試験（20210142 試験、20210143 試験、20210144試験、20210145 試験、20210158 試験又は 20210263 試験）の投与期間終了時来院（成人又は青少年を対象とした試験のそれぞれ Week 24 又は Week 52 の来院）を完了した被験者 |
Completion of an end of treatment duration visit (Week 24 or Week 52 visit for adult or adolescent studies, respectively) in a rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER) within the past 14 days. |
||
| Rocatinlimab の親試験（20210142 試験、20210143 試験、20210144 試験、20210145 試験、20210158 試験又は 20210263 試験）の期間中又はスクリーニング時若しくは Day1 時点で安全性に関する理由、治験実施計画書で規定されている中止基準、若しくは有効性に関連しない状態／理由で治験薬投与を永続的に中止した患者 |
Permanent investigational product discontinuation due to safety-related reasons, protocol-defined stopping rules or conditions/reasons unrelated to efficacy during the rocatinlimab parent study (ROCKET-IGNITE, ROCKET-HORIZON, ROCKET-SHUTTLE, ROCKET-ASTRO, ROCKET-ORBIT, OR ROCKET-VOYAGER), or at the time of Screening or Day 1. |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic Dermatitis | ||
| D003876 | |||
| あり | |||
| ・ARM A：Dose 1からDose 1 Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO）でDose 1の投与を受けた被験者は、Dose 1の投与を4週ごと（Q4W）または8週ごと（Q8W）に受けるように無作為化または割り当てられる。 ・ARM B：Dose 2からDose 2 Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO）でDose 2の投与を受けた被験者は、Dose 2の投与を4週ごと（Q4W）または8週ごと（Q8W）に受けるように無作為化または割り当てられる。 ・ARM C：Dose 1またはDose 2からプラセボ Rocatinlimab親試験（ROCKET-IgniteまたはROCKET-Horizon）でDose 1の投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。Rocatinlimab親試験であるROCKET-IgniteでDose 2の投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。 ・ARM D：プラセボからプラセボ Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、またはROCKET-SHUTTLE）のいずれかでプラセボの投与を受けた被験者は、プラセボQ4W投与に無作為化される。 ・ARM E：Dose 1、Dose 2、プラセボ、またはオープンラベル（OL）からOL Dose 1 Rocatinlimab親試験（ROCKET-Ignite、ROCKET-Horizon、ROCKET-SHUTTLE、またはROCKET-ASTRO）でDose 1、Dose 2、またはプラセボのいずれかの投与を受けた被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与に割り当てられる。 Rocatinlimab親試験（ROCKET-ASTRO）でOLの投与を受けた被験者は、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4Wを継続する。 Rocatinlimab親試験（ROCKET-VOYAGERまたはROCKET-Orbit）の被験者全員が、OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W投与に割り当てられる。 |
- Experimental: ARM A: Dose 1 to Dose 1 Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 1 will be randomized or assigned to receive Dose 1 Every 4 Weeks (Q4W) or Every 8 Weeks (Q8W). - Experimental: ARM B: Dose 2 to Dose 2 Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 2 will be randomized or assigned to receive Dose 2 Q4W or Q8W. - Placebo Comparator: ARM C: Dose 1 or Dose 2 to Placebo Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite or ROCKET-Horizon who received Dose 1 will be randomized to receive placebo Q4W. Participants from parent Rocatinlimab study ROCKET-Ignite who received Dose 2 will be randomized to receive placebo Q4W. - Placebo Comparator: ARM D: Placebo to Placebo Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, or ROCKET-SHUTTLE who received placebo will be randomized to receive placebo Q4W. - Experimental: ARM E: Dose 1, Dose 2, Placebo, or Open-label (OL) to OL Dose 1 Participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-Ignite, ROCKET-Horizon, ROCKET-SHUTTLE, or ROCKET-ASTRO who received Dose 1, Dose 2, or placebo will be assigned to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W. Participants who received OL in parent Rocatinlimab study ROCKET-ASTRO will continue to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W. All participants from parent Rocatinlimab studies ROCKET-VOYAGER or ROCKET-Orbit will be assigned to receive OL Rocatinlimab Dose 1 Q4W. |
||
| 1. 試験治療下で発現した有害事象（臨床検査値及びバイタルサインの臨床的に意義のある変化を含む）及び重篤な有害事象 |
1. Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events [ Time Frame: Up to 116 weeks ] |
||
| 1. Day 1 に vIGA-AD 0/1 を達成した被験者でのvIGA-AD 0/1 の維持 2. Day 1 に vIGA-AD 0/1 を達成し形態学的評価を追加した被験者での、vIGA-AD 0/1 及び紅斑がほとんど又はまったくない状態の維持 3. Day 1 に EASI 75 を達成した被験者での EASI 75 の維持。 4. Day 1 に vIGA-AD 0/1 及び EASI 75 を達成した被験者でのこれらの維持。 5. Day 1 に EASI 75 を達成した被験者での、親試験のベースラインからの EASI スコア変化率 6. Day 1 にそう痒 NRS の日別最悪スコア週平均値が親試験のベースラインから 4 ポイント以上減少を達成した被験者での、この減少の維持 |
1. Maintaining Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) 0/1 Response Among Participants Achieving vIGA-AD 0/1 Response at Day 1 [ Time Frame: Up to 104 weeks ] 2. Maintaining vIGA-AD 0/1 and Presence of Barely Perceptible Erythema or No Erythema Response Among Participants Achieving vIGA-AD 0/1 With Additional Assessments of Morphology Response at Day 1 [ Time Frame: Up to 104 weeks ] 3. Maintaining EASI 75 Response Among Participants Achieving EASI 75 Response at Day 1 [ Time Frame: Up to 104 weeks ] 4. Maintaining vIGA-AD 0/1 Response and EASI 75 Response Among Participants Achieving vIGA-AD 0/1 Response and EASI 75 Response at Day 1 [ Time Frame: Up to 104 weeks ] 5. Percent Change From Parent Study Baseline in EASI Score Among Participants Achieving EASI 75 Response at Day 1 [ Time Frame: Up to 104 weeks ] 6. Maintaining >= 4-point Reduction From Parent Study Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) Score [ Time Frame: Up to 104 weeks ] Among Participants Achieving >= 4-point Reduction From Parent Study Baseline in Weekly Average of Daily Worst Pruritus NRS Score at Day 1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Rocatinlimab | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| アムジェン | |
| Amgen | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 林糖尿病内科クリニック 治験審査委員会 | Hayashi Diabetes Clinic Institutional Review Board | |
| 神奈川県茅ヶ崎市新栄町3-2 Abeasa Medical 2F | Abeasa Medical 2F, 3-2 Shineicho, Chigasaki City, Kanagawa | |
| 042-648-5551 | ||
| htonyou-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05882877 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 協和キリン株式会社が実施する研究において生成・解析されたデータセットは、Vivliホームページのポリシーに定めるデータ公開条件を満たす限り、Vivliレポジトリ（https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/）にて公開される予定です。 | The datasets generated and/or analyzed during the study sponsored by Kyowa Kirin will be available in the Vivli repository, https://vivli.org/ourmember/kyowa-kirin/ as long as conditions of data disclosure specified in the policy section of the Vivli website are satisfied. |
（５）全体を通しての補足事項等
| 試験実施計画書番号:4083-20210146 | |
| 国際共同試験であることから、2 (1) 項の実施予定被験者数はグローバルの情報であり、日本では異なる。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |