臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和5年9月12日 | ||
| Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | ||
| Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | ||
| 栁谷 典子 | ||
| 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科 | ||
| 本治験は，単施設非盲検用量漸増試験であり，Tobemstomig を進行固形がん患者に単剤投与及びチラゴルマブと併用投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態の評価を行う。 | ||
| 1 | ||
| 固形がん | ||
| 募集中 | ||
| Tobemstomig、チラゴルマブ | ||
| なし、なし | ||
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年9月11日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230196 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | Phase 1 study of Tobemstomig in patients with advanced solid tumors | ||
| Tobemstomigの進行固形がん患者を対象とした第I相試験 | Phase 1 study of Tobemstomig in patients with advanced solid tumors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 栁谷 典子 | Noriko Yanagitani | ||
| / | 公益財団法人 がん研究会有明病院 呼吸器内科 | Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 103-8324 | |||
| / | 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | |
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 臨床試験窓口 | Clinical trials information | ||
| 中外製薬株式会社 | Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 臨床開発業務部 | |||
| 103-8324 | |||
| 東京都中央区日本橋室町2-1-1 | 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo | ||
| 0120189706 | |||
| clinical-trials@chugai-pharm.co.jp | |||
| 令和5年7月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験は，単施設非盲検用量漸増試験であり，Tobemstomig を進行固形がん患者に単剤投与及びチラゴルマブと併用投与した際の安全性，忍容性，及び薬物動態の評価を行う。 | |||
| 1 | |||
| 2023年08月07日 | |||
| 2023年08月29日 | |||
| 2023年05月11日 | |||
| 2024年11月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ・ECOG PSが0又は1である ・12週間以上の生存が見込める ・組織学的又は細胞学的に固形がんであることが確認されている ・標準的治療法が無効，不適又は確立していない進行・再発がんである ・RECIST v1.1にて評価可能な病変を有している |
- ECOG PS of 0 or 1 - Life expectancy for at least 12 weeks - Histologically or cytologically confirmed solid tumor - Failure to respond to, or not suitable for, standard therapy, or progression/recurrence of cancer without established standard therapy - Patients with imaging lesions evaluable by RECIST v1.1 |
||
| ・妊娠中，授乳中の患者 ・症状を伴う又は治療を要する中枢神経系腫瘍，中枢神経系への転移を有する患者 ・脊髄圧迫病変を有する患者 ・重大な心血管疾患のある患者 ・重大な肝疾患のある患者 ・HIV，活動性HBV，活動性HCV陽性の患者 ・同意取得を妨げる認知症又は精神状態の変化が認められる患者 ・排液を必要とする胸水，心嚢液又は腹水を認める患者 ・重大な自己免疫疾患又は免疫不全のある患者 |
- Pregnant or lactating patients - Patients with symptomatic or treated central nervous system tumor or metastases to the central nervous system - Patients with spinal cord compression lesions - Patients with significant cardiovascular disease - Patients with significant liver disease - HIV, active HBV, active HCV positive - Dementia or altered mental status that would preclude obtaining informed consent - Pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring drainage. - Patients with significant autoimmune disease or immunodeficiency |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 固形がん | solid tumors | ||
| あり | |||
| Tobemstomig：14日間あるいは21日間を1サイクルとして，各サイクルの1日目にTobemstomigとして1回600mg/body以上を点滴静注する。 チラゴルマブ：21日間を 1 サイクルとして，各サイクルの 1 日目に チラゴルマブとして1 回600mg/body を点滴静注する。 |
Tobemstomig: On Day 1 of each cycle, at least 600 mg/body of Tobemstomig is administered by intravenous drip infusion. Each cycle consists of 14 or 21 days. Tiragolumab: On Day 1 of each cycle, 600 mg/body of Tiragolumab is administered by intravenous drip infusion. Each cycle consists of 21 days. |
||
| 安全性、薬物動態、その他 用量制限毒性(DLT) NCI CTCAE v5.0 |
safety, phamacokinetics, other Dose limiting toxicity(DLT) NCI CTCAE v5.0 |
||
| 有効性 RECIST v1.1 |
efficacy RECIST v1.1 |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Tobemstomig | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| チラゴルマブ | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 中外製薬株式会社 | |
| Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| （最初に承認されたIRBのみを記載）国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Ctr IRB#2-j | |
| 東京都中央区築地5丁目1番地1号 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 | Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html). |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |