臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年7月1日 | ||
| 令和6年3月15日 | ||
| HCV・HBV又はNASHに起因する非代償性肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第II相） |
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| OP-724-002試験 | ||
| 春山 雄史 | ||
| 大原薬品工業株式会社 | ||
| HCV・HBV又はNASH（NASH疑いを含む）に起因する非代償性肝硬変患者を対象として、ホスセンビビントを投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する。 | ||
| 2 | ||
| HCV・HBV又はNASHに起因する非代償性肝硬変 | ||
| 募集中 | ||
| ホスセンビビント | ||
| なし | ||
| 日本大学附属病院 共同治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月13日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230195 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| HCV・HBV又はNASHに起因する非代償性肝硬変患者を対象としたホスセンビビントの多施設共同プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験（第II相） |
A multi-center, placebo-controlled, randomized, double-blind phase 2 trial of foscenvivint in patients with decompensated cirrhosis related with HCV, HBV, or NASH | ||
| OP-724-002試験 | OP-724-002 study | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 春山 雄史 | Haruyama Yuushi | ||
| / | 大原薬品工業株式会社 | Ohara pharmaceutical Co., Ltd. | |
| 104-6591 | |||
| / | 東京都中央区明石町８－１ | 8-1 Akashi-tyo, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6740-7701 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
| お客様相談室 | Customer Consulation Room | ||
| 大原薬品工業株式会社 | Ohara pharmaceutical Co., Ltd. | ||
| 104-6591 | |||
| 東京都中央区明石町８－１ | 8-1 Akashi-tyo, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0120-419-363 | |||
| chiken@ohara-ch.co.jp | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京都立病院機構 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical University Hospital |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属静岡病院 |
Juntendo University Shizuoka Hospital |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地域医療機能推進機構 下関医療センター |
JCHO, Shimonoseki Medical Center |
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山口県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
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広島県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福井県済生会病院 |
Fukui-ken Saiseikai Hospital |
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福井県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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佐賀県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 済生会新潟病院 |
Saiseikai Niigata Hospital |
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新潟県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学茨城医療センター |
Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center |
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茨城県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属 市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科歯科大学病院 |
Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 防衛医科大学校病院 |
National Defense Medical College |
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埼玉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University |
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奈良県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 手稲渓仁会病院 |
Teine Keijinkai Hospital |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター国府台病院 |
National Center for Global Health and Medicine, Kohnodai Hospital |
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千葉県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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長野県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
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北海道 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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愛媛県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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岐阜県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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長崎県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital |
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千葉県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| HCV・HBV又はNASH（NASH疑いを含む）に起因する非代償性肝硬変患者を対象として、ホスセンビビントを投与したときの有効性、安全性及び薬物動態を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月26日 | |||
| 2025年06月30日 | |||
| 93 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | None | ||
| １：非代償性肝硬変（Child-Pugh グレードB：スコア7～9）の患者 ２：肝硬変の原因がHCV・HBV又はNASHであることが明らかな患者 ３：Performance Statusが0～2の患者 ４：血清アルブミン値が3.5 g/dL以下の患者 |
1. Patients with decompansated cirrhosis (Child-Pugh class B: Score 7-9) 2. Patients with liver cirrhosis related with HCV, HBV, or NASH 3. Patients with performance Status: 0-2 4. Patients with serum albumin levels =<3.5 g/dL |
||
| １：非代償性肝硬変へ至った原因が不明の患者 ２：難治性腹水のある患者 ３：悪性腫瘍の合併又は既往患者（登録前3年以内、ただし、肝癌治癒切除などの治療後1年以上再発が認められなかった肝癌患者を除く） |
1. Patients with decompansated cirrhosis of which cause is unknown 2. Patients with refractory ascites 3. Patients with complication or history of malignant tumor (within 3 years before screening, excepting the patients with no relapse of hepatocellular carcinoma during more than 1 year from surgical treatment etc.) |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| HCV・HBV又はNASHに起因する非代償性肝硬変 | Decompensated cirrhosis related with HCV, HBV or NASH | ||
| D008103 | |||
| 非代償性肝硬変、HCV、HBV、NASH | Decompensated cirrhosis, HCV, HBV, NASH | ||
| あり | |||
| コホートA（HCV、HBV）： - ホスセンビビント静注週2回投与群 - ホスセンビビント静注週1回・プラセボ静注週1回投与群 - プラセボ静注週2回投与群 コホートB（NASH）： - ホスセンビビント静注週2回投与群 - プラセボ静注週2回投与群 投与期間24週間、観察期間52週間 |
Cohort A (HCV, HBV) : - foscenvivint iv. twice a week - foscenvivint iv. once a week and placebo iv. once a week - Placebo iv. twice a week Cohort B (NASH) : - foscenvivint iv. twice a week - Placebo iv. twice a week Administration period: 24weeks, Observation period: 52weeks |
||
| D060449 | |||
| CBP/β-catenin阻害剤 | CBP/beta-catenin inhibitor | ||
| Child-Pughスコア | Child-Pugh score | ||
| Child-Pughスコア、ALBIスコア、肝硬度、血清線維化マーカーなど | Child-Pugh score, ALBI score, Liver stiffness, Serum fibrosis markers, etc. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| ホスセンビビント | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 大原薬品工業（株） | |
| Ohara pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | |
| AMED (Japan Agency for Medical Research and Development) | |
| あり | |
| 平成31年3月6日 | |
| なし | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 日本大学附属病院 共同治験審査委員会 | IRB of Nihon University Hospital | |
| 東京都東京 | Tokyo, Tokyo | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |