臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月29日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 成人 (18歳以上) を対象としてRSVPreF3 OA被験ワクチンを肺移植又は腎移植患者に接種したときの免疫応答及び安全性を1回接種と2回接種間で比較評価、並びに1回接種した健康被験者 (50歳以上) と比較する、第2b相、ランダム化、比較対照、非盲検試験 |
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| 肺移植又は腎移植を受けRSウイルス感染による下気道疾患のリスクが高い18歳以上の成人にRSウイルスワクチンを接種したときの免疫応答及び安全性についての評価並びに50歳以上の健康被験者との比較を行う試験 |
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| 大川 育利 | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | ||
| 免疫機能の低下した (肺移植又は腎移植患者である)者を対象としてRSVPreF3 OA被験ワクチンの免疫原性、安全性及び副反応を評価し、2回目のワクチン接種により免疫応答が増強されるかを評価することである。 | ||
| 2 | ||
| RSV感染症 | ||
| 募集終了 | ||
| RSVワクチン | ||
| アレックスビー/Arexvy | ||
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230191 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 成人 (18歳以上) を対象としてRSVPreF3 OA被験ワクチンを肺移植又は腎移植患者に接種したときの免疫応答及び安全性を1回接種と2回接種間で比較評価、並びに1回接種した健康被験者 (50歳以上) と比較する、第2b相、ランダム化、比較対照、非盲検試験 |
A Phase 2b, randomized, controlled, open-label study to evaluate the immune response and safety of the RSVPreF3 OA investigational vaccine in adults (>-18 years of age) when administered to lung and renal transplant recipients comparing 1 versus 2 doses and compared to healthy controls (>-50 years of age) receiving 1 dose |
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| 肺移植又は腎移植を受けRSウイルス感染による下気道疾患のリスクが高い18歳以上の成人にRSウイルスワクチンを接種したときの免疫応答及び安全性についての評価並びに50歳以上の健康被験者との比較を行う試験 |
A study on the immune response and safety of an RSV vaccine when given to adults 18 years of age and above who received lung or kidney transplant and are at an increased risk of respiratory syncytial virus lower respiratory tract disease and compared to healthy adults 50 years of age and above |
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（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| / | グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | |
| 107-0052 | |||
| / | 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | |
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 大川 育利 | Okawa Yasutoshi | ||
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | GlaxoSmithKline K.K. | ||
| 107-0052 | |||
| 東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR | Akasaka Intercity AIR, 1-8-1 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, Japan | ||
| 0120-561-007 | |||
| jp.gskjrct@gsk.com | |||
| 令和5年6月14日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック |
Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
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| / | 日本赤十字愛知医療センター名古屋第二病院 |
Nagoya Daini Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人藤田学園藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 兵家県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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| / | 熊本赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kumamoto Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 免疫機能の低下した (肺移植又は腎移植患者である)者を対象としてRSVPreF3 OA被験ワクチンの免疫原性、安全性及び副反応を評価し、2回目のワクチン接種により免疫応答が増強されるかを評価することである。 | |||
| 2 | |||
| 2023年08月07日 | |||
| 2023年08月07日 | |||
| 2025年08月13日 | |||
| 375 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| オーストラリア/カナダ/スペイン/ドイツ/イタリア/韓国/アメリカ | Australia/Canada/Spain/Germany/Italy/Republic of Korea/United State | ||
| • 治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守する意思があると治験責任(分担)医師が判断した被験者。 • 一般社会で生活している又は最低限の補助が提供される介護付き生活施設で生活している者は、本治験に組み入れることができる。すなわち、身の回りの管理や日常生活は主に被験者自身により行われている場合が該当する。 • 治験特有の手順を行う前に書面で同意した被験者又は立会人が書面で同意した被験者。 • 妊娠不可能な女性は本治験に組み入れることができる。妊娠不可能とは、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術を受けている、及び閉経後であることとする。 • 妊娠可能な女性は、以下の場合に本治験に組み入れることができる: -治験ワクチン接種の1ヵ月前から適切な避妊法を実施しており、本治験の終了時点まで引き続き適切な避妊法を実施することに同意する。 -治験ワクチン接種当日接種前の妊娠検査で陰性である。 腎移植/肺移植患者用の選択基準 •同意説明文書(ICF)署名時に18歳以上の男性又は女性。 •腎又は肺の同種ABO血液型適合移植を受け治験ワクチン初回接種までに12ヵ月(365日)超経過している被験者。 •移植片に対する拒絶反応を抑制するために移植後の維持療法として免疫抑制療法を受けている被験者 健康被験者用の選択基準 • 同意説明文書(ICF)署名時に50歳以上の男性又は女性。 • 病歴及び治験組入れ前の臨床検査により確認された健康な被験者。 • 治験ワクチン初回接種時に治験責任(分担)医師が医学的に安定していると判断した被験者。 • 治療の有無にかかわらず症状が安定している慢性疾患(糖尿病、高血圧又は心疾患等)を有する被験者は、医学的に安定していると治験責任(分担)医師が判断した場合、本治験に組み入れることができる。 |
-Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol -Participants living in the general community or in an assisted-living facility that provides minimal assistance can be enrolled, such that the participant is primarily responsible for self-care and activities of daily living. -Written or witnessed informed consent obtained from the participant prior to performance of any study-specific procedure. -Female participants of nonchildbearing potential may be enrolled in the study. Non-childbearing potential is defined as hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral salpingectomy, and post-menopause. -Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if the participant has practiced adequate contraception from 1 month prior to study intervention administration and agreed to continue adequate contraception until study end for this study, and has a negative pregnancy test on the day of and prior to study intervention administration. Specific inclusion criteria for renal/lung transplant patients: -A male or female, >-18 YoA at the time of signing the Informed consent form (ICF). -Participant who has received an ABO compatible allogeneic renal or lung transplant (allograft) more than 12 months (365 days) prior to the first study intervention administration. -Participant receiving maintenance immunosuppressive therapy for the prevention of allograft rejection. Specific inclusion criteria for healthy participants: -A male or female, >-50 YoA at the time of signing the Informed consent form (ICF). -Healthy participants as established by medical history and clinical examination before entering the study. -Participants who are medically stable in the opinion of the investigator at the time of first study intervention administration. -Participants with chronic stable medical conditions with or without specific treatment, such as diabetes mellitus, hypertension, or cardiac disease, are allowed to participate in this study if considered by the investigator as medically stable. |
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| 医学的状態: • 本治験ワクチンの成分により増悪するおそれがある反応又は過敏症の既往歴を有する被験者。 • 急性もしくは慢性の臨床的に重要な心血管系又は肝機能の異常が理学的検査又は臨床検査値のスクリーニング検査により確認された被験者。 • 再発性又はコントロール不良の神経障害又は痙攣発作がある被験者。医学的にコントロールされている慢性の神経学的疾患がある者は、治験実施計画書の要件を順守できる場合に組み入れることができる。被験者は、一部の治験手順の実施を助ける介護者を指定してもよい。 • 認知症の既往歴又は中等度もしくは重度の認知機能障害がある被験者。 • 治験の完了を妨げる重大な基礎疾患を有する被験者。 • 治験ワクチン接種に際して急性疾患及び/又は発熱を認める被験者。発熱とは、体温が38.0°C以上と定義する。ただし、発熱を伴わない軽微な疾患を有する被験者は、治験責任(分担)医師の判断で組み入れることができる。 • 寝たきりの被験者。 前治療/併用療法: • 治験ワクチン初回接種前30日間に本治験の治験ワクチン接種以外に開発中の製品又は未承認製品を使用した被験者、又は治験期間中に使用予定のある被験者。 • 本治験の治験ワクチンと同一の抗原(RSV)を含むワクチン(開発中のRSVワクチンを含む)の接種歴がある被験者。 • 治験ワクチン初回接種30日前から治験ワクチン最終接種30日後までの期間に、治験実施計画書で想定していないワクチンを接種する予定がある又は接種した被験者。ただし、COVID-19ワクチン及び不活化/サブユニット/スプリットインフルエンザワクチンの場合は上記より短期間を適用し、各回の治験ワクチン接種の14日前から14日後までとする。 過去の治験/参加中の治験の経験: • 本治験の実施期間中に別の臨床試験に参加している被験者。 その他の除外基準: • 妊娠中又は授乳中の女性。 • 妊娠を計画している又は避妊の中止を予定している女性。 • 慢性的飲酒及び/又は薬物乱用歴を有する被験者。 • 治験スタッフ又はその直接の被扶養者。 • 治験期間中に転居を予定しており、そのために治験終了まで治験に参加することができない被験者 腎/肺移植患者用の除外基準: • 2つ以上の臓器の移植を受けている被験者。 • 慢性の同種移植片機能不全リスクを増大させる可能性があると判断された既往歴がある被験者。 • 治験ワクチン初回接種前の90日間に同種移植片に対する拒絶反応が認められた被験者。 • 急性の拒絶反応に対して治療中の被験者。 • 当該地域/国で臨床開発段階又は未承認の免疫抑制剤を使用した被験者。ただし、移植片に対する拒絶反応の抑制を目的として処方される場合、及び他の国で承認審査中または承認されていて他の地域で利用できる場合は許容される。 腎移植(RTx)患者用の除外基準： • 腎臓の原疾患の再発による同種移植片喪失歴がある被験者。複数回の継続的な腎移植は、同種移植片喪失原因が移植前の腎疾患の再発によるものでない場合は許容される。 • 臨床的に意味があると判断された蛋白尿／アルブミン尿を示すエビデンスがある被験者。 肺移植(LTx)患者用の除外基準： • 治験ワクチンの接種を行う来院時に、来院前2週間中の急性肺感染の診断が確認された被験者。 • 慢性の肺同種移植片機能不全と診断された被験者。 健康被験者用の除外基準： • 病歴及び診察に基づき、疾患又は免疫抑制/細胞傷害性療法による免疫抑制状態又は免疫不全状態が確認される又は疑われる被験者。 • 不安定な重篤な慢性疾患を有する被験者。 • 免疫修飾薬を慢性的に投与(合計で連続14日超と定義)した及び/又は長時間作用型免疫修飾薬を投与した又は治験終了時までに投与する予定がある被験者。 |
Medical conditions: - History of any reaction/ hypersensitivity likely to be exacerbated by any component of the study intervention. - Acute or chronic clinically significant cardiovascular or hepatic functional abnormality as determined by physical examination or laboratory screening tests. - Recurrent/uncontrolled neurological disorders or seizures. Participants with medically controlled chronic neurological diseases can be enrolled in the study if their condition will allow them to comply with the requirements of the protocol, with the help of a caregiver if needed. - Any history of dementia or any medical condition that moderately or severely impairs cognition. - Significant underlying illness that would prevent completion of the study. - Acute disease and/or fever at the time of study intervention administration (>- 38 Celsius). However, participants with a minor illness without fever may be enrolled at the discretion of the investigator. - Bedridden participants. Prior/Concomitant therapy: - Use of any other investigational or non-registered product up to 30 days before the first dose administration, or their planned use during the study period. - Previous vaccination with the study antigen (RSV), including investigational RSV vaccines. - Unexpected vaccine administration during a study should not occur 30 days prior to the first dose or 30 days after the last dose. For COVID-19 and inactivated/subunit/split influenza vaccines, this window is shortened to 14 days. Prior/Concurrent clinical study experience: - Concurrently participating in another active clinical study Other exclusion criteria: - Pregnant or lactating female participant. - Female participant planning to become pregnant or planning to discontinue contraceptive precautions. - History of chronic alcohol consumption and/or drug abuse - Participation of any study personnel or their immediate dependents. - Planned move during the study period that will prohibit participating in the study until study end. Specific exclusion criteria for renal/lung transplant patients: - More than one organ transplanted. - History of events that may put the participant at increased risk for chronic allograft dysfunction. - Participant with an episode of allograft rejection over the previous 90 days prior to the first study intervention administration. - Active treatment for acute rejection. - Use of investigational and non-registered immunosuppressants at the local/country level, unless specifically prescribed for the prevention of allograft rejection, and which are in process of approval, approved in other countries and locally available. Specific exclusion criteria for renal transplant (RTx) patients: - Previous allograft loss secondary to recurrent primary kidney disease. Multiple consecutive kidney transplants are allowed if the reason is not recurrent primary kidney disease. - Evidence of significant proteinuria/albuminuria. Specific exclusion criteria for lung transplant (LTx) patients: - At study intervention administration visit, diagnosis of documented acute pulmonary infection within the 2 prior weeks. - Patients with diagnosis of chronic lung allograft dysfunction. Specific exclusion criteria for healthy participants: - Any confirmed/suspected immunosuppressive/immunodeficient condition resulting from disease or immunosuppressive/cytotoxic therapy, based on medical history and physical examination. - Unstable serious chronic illness. - Chronic administration of immune-modifying drugs (>14 days in total) and/or administration of long-acting immune-modifying treatments or planned administration at any time up to the end of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| RSV感染症 | Respiratory Syncytial Virus Infections | ||
| あり | |||
| RSVPreF3 OA被験ワクチンを移植患者1回接種群及び健康成人に1回、移植患者2回接種群に2回、筋肉内接種する | The RSVPreF3 OA investigational vaccine will be administered intramuscularly as 1 dose to RSV_IC_1 and RSV_HA groups, and 2 doses to RSV_IC_2 group | ||
| 1回目接種後に対する2回目接種後の血清RSV-A及びBの中和抗体価のMGI(増加倍率の幾何平均値) | RSV-A and RSV-B serum neutralizing titers expressed as mean geometric increase (MGI) post Dose 2 over post-Dose 1 |
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| •血清RSV-A中和抗体価の幾何平均抗体価 (GMT) •血清RSV-B中和抗体価の幾何平均抗体価 (GMT) •被験者のサブセットにおける細胞性免疫 (CMI)反応 •接種部位特定有害事象を報告した被験者の割合 •接種部位特定有害事象及び全身性特定有害事象を報告した被験者の割合 •特定外有害事象を報告した被験者の割合 •重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •重篤な有害事象及び治験ワクチン接種と関連のある重篤な有害事象と死亡に至った重篤な有害事象を報告した被験者の割合 •免疫の関与が疑われる疾患 (pIMD)及び治験ワクチン接種と関連のあるpIMDを報告した被験者の割合 •AESI(特に注目すべき有害事象)を報告した被験者の割合 |
-RSV-A serum neutralizing titers expressed as geometric mean titers (GMT) -RSV-B serum neutralizing titers expressed as geometric mean titers (GMT) -Cell Mediated Immunity (CMI) response in a subset of participants -Percentage of participants with solicited administration site events -Percentage of participants with solicited administration site events and solicited systemic events -Percentage of participants with unsolicited adverse events (AEs) -Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) -Percentage of participants with any serious adverse events (SAEs), SAEs related to study intervention and fatal SAEs -Percentage of participants with any potential immune-mediated disease (pIMDs) and pIMDs related to study intervention -Percentage of participants with any AESIs |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| RSVワクチン | |||
| アレックスビー/Arexvy | |||
| 30500AMX00280 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| グラクソ・スミスクライン株式会社 | |
| GlaxoSmithKline K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 信濃会 信濃坂クリニック治験審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル | 20, Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo | |
| 81353663006 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| なし | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この試験のIPDは、Clinical Study Data Request Site(以下リンク)において共有予定です。 URL：http://clinicalstudydatarequest.com | [Plan Description] IPD for this study will be made available via the Clinical Study Data Request site. [URL] http://clinicalstudydatarequest.com |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| GSK study ID: 219900 項目「年齢下限 / Age Minimum」の補足説明：腎移植/肺移植の被験者は18歳以上、健康被験者は50歳以上 | |
| お問い合わせのご利用にあたっては、事前に「プライバシーポリシー」にご同意をいただいております。以下URLのプライバシーポリシーをお読みいただき、個人情報の取扱いについてご同意の上、お問い合わせください。 https://glaxosmithkline.co.jp/legal/inquire3_1.html | |
| IRBメールアドレス登録なし（理由：IRBがメールアドレスを設けていないため） |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |