臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 令和6年3月14日 | ||
| IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験 | ||
| IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験 | ||
| 山路 英臣 | ||
| 株式会社新日本科学PPD | ||
| 活動性 IgG4-RD 患者を対象に、グルココルチコイド（GC）療法の初回サイクル後の IgG4-RD の再燃に対するオベキセリマブの週 1 回皮下（SC）投与の効果を評価する | ||
| 3 | ||
| 活動性IgG4関連疾患 | ||
| 募集中 | ||
| Obexelimab | ||
| 未定 | ||
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和6年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230189 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの有効性及び安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験 | A PHASE 3, MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF OBEXELIMAB IN PATIENTS WITH IGG4-RELATED DISEASE (INDIGO) | ||
| IgG4 関連疾患患者を対象としたオベキセリマブの第3相試験 | A Phase 3 Study of Obexelimab in Patients with IgG4-Related Disease (INDIGO) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 山路 英臣 | Yamaji Hideomi | ||
| / | 株式会社新日本科学PPD | PPD-SNBL K.K. | |
| 104-0044 | |||
| / | 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan | |
| 09061065298 | |||
| Hideomi.Yamaji@ppd.com | |||
| 山路 英臣 | Yamaji Hideomi | ||
| 株式会社新日本科学PPD | PPDSNBL K.K | ||
| 104-0044 | |||
| 東京都中央区明石町8番1号 聖路加タワー12階 | St Luke's Tover 12F, 8-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 09061065298 | |||
| Hideomi.Yamaji@ppd.com | |||
| 令和5年5月24日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学香里病院 |
Kansai Medical University Kori Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
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| / | 地方独立行政法人東京都立病院機構東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Cancer Komagome Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 |
National University Corporation Kobe University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人富山大学附属病院 |
National University Corporation Toyama University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
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| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長岡赤十字病院 |
Nagaoka Red Cross Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
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|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 活動性 IgG4-RD 患者を対象に、グルココルチコイド（GC）療法の初回サイクル後の IgG4-RD の再燃に対するオベキセリマブの週 1 回皮下（SC）投与の効果を評価する | |||
| 3 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 2023年04月21日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アルゼンチン/カナダ/中国/フランス/ドイツ/香港/ハンガリー/イタリア/韓国/メキシコ/オランダ/ポーランド/スペイン/スウェーデン/台湾/トルコ/イギリス/米国 | ARGENTINA/CANADA/CHINA/FRANCE/GERMANY/HONG KONG/HUNGARY/ITALY/KOREA/MEXICO/NETHERLANDS/POLAND/SPAIN/SWEDEN/TAIWAN/TURKEY/UNITED KINGDOM/UNITED STATES | ||
| 1. 同意文書への署名時に18歳以上である男女 2. IgG4関連疾患（RD）の臨床診断 3. 2019年ACR/EULARのIgG4-RD分類基準を満たしている。 4. GC療法の開始又は基礎治療の長期GC療法の増強を要すると評価した活動性IgG4-RDの徴候／症状（すなわち、再燃）を有している患者 5. その他の選択基準に合致している |
1. Males and females, 18 years of age and over 2. Clinical diagnosis of IgG4-RD 3. Patients must meet the 2019 ACR/EULAR Classification Criteria for IgG4-RD 4. Patients must have active IgG4-RD signs/symptoms (i.e., flare) that require the initiation of GC therapy or the increase in background long-term GC therapy 5. Other inclusion criteria apply |
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| 1. 原発症状が線維化である単一の臓器系のみの疾患を有する 2. スクリーニング前4週間以内又はスクリーニング期間中に、プレドニゾン換算で 60 mg/ 日を超える用量の経口投与を受けた 3. スクリーニング前4週間以内に、グルココルチコイド以外の非生物学的な疾患修飾性抗リウマチ薬又は免疫抑制剤の投与を受けた 4. スクリーニング前12週間又は治験薬の半減期の5倍未満のいずれか短い方の期間内に、他の治験で治験薬の投与又は直接的な医学的介入を受けた 5. スクリーニング前2週間以内に生ワクチン又は感染用生治療薬の投与を受けた 6. 活動性結核又は結核のリスクが高い、根治治療していないC型肝炎への感染、B型肝炎感染のエビデンスがある 7. 無作為化前6ヵ月間以内のB細胞枯渇薬又はB細胞標的薬を使用している。 8. その他の除外基準に抵触する |
1. Has disease in only 1 organ system whose primary manifestation is fibrosis. 2. Has received prednisone equivalent given orally at a dose greater than 60 mg/day within the 4 weeks prior to screening or during screening 3. Has received a non-biologic, disease-modifying anti-rheumatological drug or immunosuppressive agent other than GCs within the 4 weeks prior to screening 4. Has received an investigational treatment or direct medical intervention on another clinical study within 12 weeks or < 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is shorter, prior to screening 5. Has received live vaccine or live therapeutic infectious agent within the 2 weeks prior to screening 6. Active tuberculosis or high risk for tuberculosis; hepatitis C infection in absence of curative treatment; evidence of hepatitis B infection 7. Use of B-cell depleting or targeting agents within 6 months of randomization. 8. Other exclusion criteria apply |
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| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 活動性IgG4関連疾患 | Active IgG4 related disease | ||
| あり | |||
| 無作為化対照期間においてはObexelimabまたはプラセボを7日に1回皮下投与する。非盲検継続期間においてはObexelimabを7日に1回皮下投与する。 | Obexelimab or placebo is administered as SC injections every 7 days during the Randomized Controlled Period. Obexelimab is administered as SC injections every 7 days during the open-label extension period. | ||
| 無作為化から Week 52 までの間に発現する、治験責任（分担）医師及び判定委員会（AC）の見解によりレス キュー治療の開始を要すると判断される過去の IgG4- RD 徴候／症状の再発又は新規の IgG4-RD 徴候／ 症状の発現として定義される、IgG4-RD の初回再燃までの期間 | Time to first IgG4-RD flare, defined as the reappearance of previous signs/symptoms or appearance of new signs/symptoms of IgG4-RD that requires initiation of rescue therapy in the opinion of the investigator and the Adjudication Committee (AC), from randomization to Week 52. | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Obexelimab | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ゼナス バイオファーマ（米国）合同会社 | |
| Zenas Biopharma(USA)LLC | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人信州大学医学部附属病院治験審査委員会 | Shinshu University Hospital Institutional Review Board | |
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan, Nagano | |
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05662241 | |
| ClinicalTrials.gov. | |
| ClinicalTrials.gov. |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当する |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |