臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月28日 | ||
| 令和5年7月21日 | ||
| 肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis: NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | ||
| 肝硬変前のNASH 成人を対象としたMK-6024の後期第Ⅱ相試験 | ||
| 田中 宜之 | ||
| MSD株式会社 | ||
| 1)52週後に線維化の悪化を伴わずNASH が消散した被験者の割合を指標として、MK-6024の有効性をプラセボと比較する。 2)MK-6024の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 2 | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | ||
| 募集中 | ||
| efinopegdutide | ||
| 未定 | ||
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和5年7月21日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230187 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 肝硬変前の非アルコール性脂肪肝炎（nonalcoholic steatohepatitis: NASH）成人を対象にMK-6024を投与した際の有効性及び安全性を評価する後期第Ⅱ相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験 | A Phase 2b Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efinopegdutide (MK-6024) in Adults With Precirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis | ||
| 肝硬変前のNASH 成人を対象としたMK-6024の後期第Ⅱ相試験 | Phase 2b Study of Efinopegdutide (MK-6024) in Adults with Precirrhotic Nonalcoholic Steatohepatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 宜之 | Tanaka Yoshiyuki | ||
| / | MSD株式会社 | MSD K.K. | |
| 102-8667 | |||
| / | 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | |
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| MSDJRCT 問合せ窓口 | MSDJRCT inquiry mailbox | ||
| MSD株式会社 | MSD K.K. | ||
| 102-8667 | |||
| 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア | KITANOMARU SQUARE,1-13-12,Kudan-kita,Chiyoda-ku,Tokyo 102-8667,Japan | ||
| 03-6272-1957 | |||
| msdjrct@merck.com | |||
| 令和5年5月26日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
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| / | 国家公務員共済組合連合会 虎の門病院分院 |
Toranomon Hospital Kajigaya |
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|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会吹田病院 |
Osaka Saiseikai Suita Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 学校法人 久留米大学医学部附属病院 |
Kurume University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
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| / | 社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院 |
Fukuiken Saiseikai Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学 総合医療センター |
Kawasaki Medical School General |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 愛媛大学医学部附属病院 |
Ehime University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 佐賀大学医学部附属病院 |
Saga University Hospital |
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| / | 大垣市民病院 |
Ogaki Municipal Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 香川県立中央病院 |
Kagawa Prefectural Central Hospital |
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| / | 国立大学法人 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Japanese Red Cross Musashino Hospital |
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| / | 医療法人社団 三成会 新百合ヶ丘総合病院 |
Shinyurigaoka General Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital,Kyoto Prefectural |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | JA 北海道厚生連 札幌厚生病院 |
Sapporo Kosei General Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 1)52週後に線維化の悪化を伴わずNASH が消散した被験者の割合を指標として、MK-6024の有効性をプラセボと比較する。 2)MK-6024の安全性及び忍容性を評価する。 |
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| 2 | |||
| 2023年07月28日 | |||
| 2023年07月28日 | |||
| 2025年12月05日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| アメリカ合衆国/香港/シンガポール/韓国/台湾/タイ/中国/オーストリア/チェコ/フランス/ハンガリー/イスラエル/イタリア/ポルトガル/南アフリカ共和国/スペイン/スイス/トルコ/イギリス/チリ/コロンビア/メキシコ/ペルー/プエルトリコ/カナダ | USA/Hong Kong/Singapore/South Korea/Taiwan/Thailand/China/Austria/Czech Republic/France/Hungary/Israel/Italy/Portugal,/South Africa/Spain/Switzerland/Turkiye/United Kingdom/Chile/Colombia/Mexico/Peru/Puerto Rico/ Canada | ||
| 1)組織学的にNASH ［NAS が各項目（脂肪変性、風船様変性及び小葉内炎症）1点以上、計4点以上、かつNASH CRN 線維化スコアがステージ2又はステージ3］と診断された 2)2型糖尿病の病歴がない、又は2型糖尿病の病歴があるがHbA1cが9%以下で食事療法又は一定用量の糖尿病治療薬により2型糖尿病がコントロールされている 3)韓国では19歳以上80歳以下 |
1)Histological confirmation of NASH, defined as NAFLD Activity Score (NAS) =>4 with a score =>1 point in each component (steatosis, ballooning, and lobular inflammation) AND NASH clinical research network (CRN) fibrosis score of Stage 2 or 3 2)No history of Type 2 diabetes mellitus (T2DM) OR a history of T2DM with an A1C <=9% that is controlled by diet or stable doses of antihyperglycemic agents (AHAs) 3)Participants in South Korea are eligible between the ages of 19 to 80 years of age (inclusive) |
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| 1)NASH 以外の肝疾患の病歴がある 2)肝硬変の病歴又は所見がある 3)膵炎の病歴がある 4)1型糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス又は膵切除術に続発した糖尿病の病歴がある 5)組入れの5年以内に肥満に対する外科的処置を実施した、又は、臨床的に意味のある胃内容排出異常が知られている 6)本治験開始の6ヵ月以内に主要疾患を有する |
1)History of liver disease other than NASH 2)History or evidence of cirrhosis 3)History of pancreatitis 4)History of Type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetic ketoacidosis, or diabetes secondary to pancreatectomy 5)History of a bariatric surgical procedure <=5 years before study entry, or a known clinically significant gastric emptying abnormality 6)Major illnesses less than 6 months before starting the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 非アルコール性脂肪肝炎 | Nonalcoholic Steatohepatitis | ||
| あり | |||
| MK-6024の3用量（4、7及び10 mg。いずれも2 mgより投与を開始し、4週ごとに用量漸増）、プラセボ又はセマグルチド（2.4 mg。0.25 mgより投与を開始し、4週ごとに用量漸増）のいずれかを週1回52週間皮下投与する。 | Three doses of MK-6024 (4, 7 and 10 mg; each starting at 2 mg and titrated up every 4 weeks), placebo or Semaglutide (2.4 mg; starting at 0.25 mg and titrated up every 4 weeks) will be administered subcutaneously once weekly for 52 weeks. | ||
| 1)52週後に線維化の悪化を伴わずNASH が消散した被験者の割合 2)有害事象を発現した被験者の割合 3)有害事象により治験薬等の投与中止に至った被験者の割合 |
1)Percentage of Participants With Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) Resolution Without Worsening of Fibrosis At Week 52 2)Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE) 3)Percentage of Participants Discontinuing Study Medication Due to an AE |
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| 1)52週後に脂肪肝炎の悪化を伴わず、線維化が1段階以上改善した被験者の割合 2)52週後の体重のベースラインからの変化 |
1)Percentage of Participants With =>1 Stage Improvement in Fibrosis Without Worsening of Steatohepatitis At Week 52 2)Change from Baseline in Body Weight At Week 52 |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| efinopegdutide | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| MSD株式会社 | |
| MSD K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団 弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 4-4-16-301, Hon-cho, Kawaguchi-shi, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT05877547 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。 | http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| MK-6024-013 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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