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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和5年6月27日
令和6年2月20日
中等症から重症のコントロール不十分な喘息患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する第2相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量設定試験
中等症から重症のコントロール不十分な喘息患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する試験
植田　英治
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
治療
Treatment
2
中等症から重症の喘息
募集中
INCB54707
なし
医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載）

管理的事項

研究の種別 企業治験
治験の区分 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 令和6年2月15日
jRCT番号 jRCT2031230185

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症のコントロール不十分な喘息患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する第2相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、用量設定試験 A Phase 2, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Dose-Ranging, Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Inadequately Controlled Moderate to Severe Asthma
中等症から重症のコントロール不十分な喘息患者を対象としたPovorcitinibの有効性及び安全性を評価する試験 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety Study of Povorcitinib in Participants With Inadequately Controlled Moderate to Severe Asthma

（２）治験責任医師等に関する事項

植田　英治 Ueda Eiji
/ インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
臨床開発
100-0006
/ 東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
メディカルインフォメーションセンター　 Medical Information Center
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
100-0006
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya, 1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
令和5年6月9日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無 あり
/

　

/

医療法人社団福和会福和クリニック

Fukuwa Clinic

　

　
/

　

/

日本橋内科・アレルギー科クリニック

Nihonbashi Medical and Allergy Clinic

　

　
/

　

/

医療法人秀嶺会　東濃中央クリニック

Tohno Chuo Clinic

　

　
/

　

/

医療法人共創会　AMC西梅田クリニック

Kyosokai Amc Nishi-Umeda Clinic

　

　
/

　

/

イークリニック

Lee Clinic

　

　
/

　

/

医大前南4条内科

Idaimae Minami Yojo Int Clinic

　

　
/

　

/

社会医療法人社団東京巨樹の会　東京品川病院

Tokyo Shinagawa Hospital

　

　
/

　

/

高橋内科クリニック

Takahashi Medical Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団幸和会　幸和クリニック

Kouwa Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団快晴会　北新横浜内科クリニック

Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic

　

　
/

　

/

独立行政法人国立病院機構 福岡病院

National Hospital Organization Fukuoka National Hospital

　

　
/

　

/

市立岸和田市民病院

Kishiwada City Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団恵友会　霧ケ丘つだ病院

Kirigaoka Tsuda Hospital

　

　
/

　

/

坂出市立病院

Sakaide City Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人　三重県立総合医療センター

Local Independent Administrative Institution Mie Prefectural General Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

治療
Treatment
2
2023年07月09日
2023年07月21日
2023年07月21日
2025年08月08日
240
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
カナダ/ドイツ/ポーランド/スペイン/アメリカ合衆国/アルゼンチン/ベルギー/韓国 Canada/Germany/Poland/Spain/United States/Argentina/Belgium/Republic of Korea
1. スクリーニング前12ヵ月以上にわたり、中用量から高用量のICS-LABAの投与を要する喘息と医師が診断した患者。
2. 来院2の時点で中央判定値による気管支拡張薬（BD）投与前1秒量 (FEV1) が予測値の80%未満の患者。
3. スクリーニング前12ヵ月以内にBD投与後FEV1 12%以上かつBD投与後FEV1 200mL以上の気道の可逆性が確認されている患者。
又は
来院2の中央判定値によりBD投与後FEV1 12%以上かつBD投与後FEV1 200mL以上の気道の可逆性が確認されている患者。
4. スクリーニング前12ヵ月以内に2回以上喘息が増悪した記録（コルチコステロイド（CS）の全身投与、入院又は救急外来受診を必要とした記録）があるが、スクリーニング前4週間以内に増悪が記録されていない患者。
5. スクリーニング時のACQ-6スコアが1.5以上の患者。		 1. Physician-diagnosed asthma requiring treatment with medium- to high-dose ICS-LABA for at least 12 months prior to screening.
2.Pre-bronchodilator forced expiratory volume in the first 1 second (pre-BD FEV1) < 80% predicted according to central over read value at Visit 2.
3. Documented historical post-BD reversibility of FEV1 >= 12% and >= 200 mL in FEV1 within 12 months prior to screening OR Post-BD reversibility of FEV1 >= 12% and >= 200 mL in FEV1 according to central over read value at Visit 2.
4. At least 2 documented asthma exacerbations (requiring treatment with systemic corticosteroid (CS), hospitalization, or emergency department visit) within 12 months prior to screening but not within the past 4 weeks prior to screening.
5. ACQ-6 >= 1.5 at screening.
1. ICS-LABA以外の長期喘息管理薬による維持療法を行っている患者。
2. 気管支熱形成術を受けた患者。
3. 現喫煙者又は喫煙歴10箱・年以上の患者及び電子タバコを含むベイピング製品を使用している患者。
4. 妊娠中（若しくは妊娠を検討している）又は授乳中の女性。
5. 以下に記載する疾患の現病歴又はその他の病歴がある患者。
- 喘息以外の臨床的に重要な肺疾患、血小板減少症、凝血異常、血小板機能異常症
- 静脈及び動脈血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、中等度から重度の心不全（NYHA分類III度又はIV度）、脳血管発作、心筋梗塞、冠動脈ステント留置又はCABG手術
- その他の重大な心血管疾患の診断を受けた患者。狭心症、末梢動脈疾患又は心房細動、上室性頻脈、心室性頻脈等のコントロール不良の不整脈及び心炎に類する疾患等を含むが、これらに限定されない。
- 臓器移植を受け、免疫抑制剤の継続を要する患者
- 免疫不全の患者（例：リンパ腫、後天性免疫不全症候群、ウィスコット・オルドリック症候群）
- 悪性腫瘍又は悪性腫瘍の既往歴を有する患者
注：治癒した皮膚の非転移性基底細胞癌若しくは扁平上皮癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内新生物、子宮頸部上皮内癌、その他の非浸潤性悪性腫瘍又は根治を目的とした治療からの無再発期間が1年を超える患者は適格とする。
- 慢性又は反復性の感染症
6. スクリーニング前の12週間未満又は半減期の5倍未満（既知の場合）のいずれか長い方の期間、生物学的製剤を喘息のために使用した患者		 1. Maintenance use of asthma controllers other than ICS-LABA.
2. Have undergone bronchial thermoplasty.
3. Current smokers or participants with a smoking history of >= 10 pack-years and participants using vaping products, including electronic cigarettes.
4. Women who are pregnant (or who are considering pregnancy) or breastfeeding.
5. Current conditions or history of other diseases, as follows:
- Clinically important pulmonary disease other than asthma ,Thrombocytopenia, coagulopathy, or platelet dysfunction.
- Venous and arterial thrombosis, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, moderate to severe heart failure (NYHA Class III or IV), cerebrovascular accident, myocardial infarction, coronary stenting, or CABG surgery.
- Diagnosis of other significant cardiovascular diseases, including but not limited to angina, peripheral arterial disease, or uncontrolled arrhythmias such as atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, and forms of carditis.
- Recipient of an organ transplant that requires continued immunosuppression.
- Immunocompromised (eg, lymphoma, acquired immunodeficiency syndrome, Wiskott-Aldrich syndrome).
- Any malignancies or history of malignancies. Note: Participants with cured nonmetastatic basal cell or squamous cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, prostate intraepithelial neoplasm, carcinoma in situ of the cervix, or other noninvasive malignancy or cancers from which the participant has been disease-free for > 1 year after treatment with curative intent are eligible.
- Chronic or recurrent infectious disease.
6. Receipt of any biologic drugs used for asthma < 12 weeks or 5 half-lives (if known), whichever is longer, prior to screening.
18歳 以上 18age old over
65歳 以下 65age old under
男性・女性 Both
中等症から重症の喘息 Moderate to Severe Asthma
あり
- ICS-LABA + povorcitinib 用量1
- ICS-LABA + povorcitinib 用量2
- ICS-LABA + povorcitinib 用量3
一定のICS-LABAを基礎治療薬とし、プラセボ対照期間はpovorcitinib用量1、2又は3 1日1回を24週間併用し、継続期間中は同用量のpovorcitinibの投与を28週間継続する。
- ICS-LABA + プラセボ
一定のICS-LABAを基礎治療薬とし、プラセボ対照期間はプラセボ 1日1回を24週間併用する。継続期間中は被験者は3用量のいずれかの用量のpovorcitinibに割り付けられ、28週間継続する。
 - ICS-LABA + povorcitinib Dose 1
- ICS-LABA + povorcitinib Dose 2
- ICS-LABA + povorcitinib Dose 3
Participants will receive stable background therapy with ICS-LABA in combination with povorcitinib dose 1, 2 or 3 once daily (QD) for 24 weeks during the placebo-controlled period, and Participants will continue to take the same dose of povorcitinib during the extension period of 28 weeks
- ICS-LABA+placebo
Participants will receive stable background therapy with ICS-LABA in combination with placebo once daily (QD) for 24 weeks during the placebo-controlled period. Participants will be allocated to 1 of 3 doses of povorcitinib during the extension period of 28 weeks
投与24週目における気管支拡張薬投与前1秒量 (pre-BD FEV1) のベースラインからの絶対変化量 Absolute change in pre-BD FEV1 [ Time Frame: Baseline ; Week 24 ]
1. プラセボ対照期間中の喘息の増悪回数（期間：28週間）
2. 各来院時のBD投与前FEV1のベースラインからの絶対変化量（期間：14ヵ月）
3. 各来院時のBD投与前FEV1のベースラインからの変化率（期間：14ヵ月）
4. 投与24週目におけるBD投与後FEV1のベースラインからの絶対変化量
5. 投与24週目におけるBD投与後FEV1のベースラインからの変化率
6. 各来院時のBD投与前努力肺活量（FVC）のベースラインからの絶対変化量（期間：14ヵ月）
7. 各来院時のBD投与前FVCのベースラインからの変化率（期間：14ヵ月）		 1. Number of asthma exacerbations during the Placebo Controlled (PC) period [ Time Frame: Up to 28 weeks ]
2. Absolute change from baseline in pre-BD FEV1 at each visit [ Time Frame: Up to 14 months ]
3. Percent change from baseline in pre-BD FEV1 at each visit [ Time Frame: Up to 14 months ]
4. Absolute change from baseline in post-BD FEV1 at week 24 [ Time Frame: Baseline; Week 24 ]
5. Percent change from baseline in post-BD FEV1 at week 24 [ Time Frame: Baseline; Week 24 ]
6. Absolute change from baseline in pre-BD FVC at each visit [ Time Frame: Up to 14 months ]
7. Percent change from baseline in pre-BD FVC at each visit [ Time Frame: Up to 14 months ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品
未承認
INCB54707
なし
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都 千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
Incyte Biosciences Japan G.K.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

なし

６　IRBの名称等

医療法人社団旭和会東京駅センタービルクリニック治験審査委員会（最初に承認を得たIRBを記載） Tokyo-Eki Center-building Clinic Institutional Review Board (The first approved IRB is shown)
東京都中央区日本橋三丁目3番14号 3-3-14, Nihonbashi, Chuou-ku, Tokyo, Tokyo
03-6262-2811
info_tecc-irb@tec-c.jp
承認

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

NCT05851443
Clinical Trials.gov
Clinical Trials.gov

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年6月27日 詳細
変更履歴一覧