臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| 再発／難治性小細胞肺癌，去勢抵抗性前立腺癌および濾胞性リンパ腫成人患者の治療における PF-06821497 の第 1 相用量漸増および拡大コホート試験（治験実施計画書番号：C2321001） | ||
| 再発／難治性小細胞肺癌，去勢抵抗性前立腺癌および濾胞性リンパ腫成人患者の治療における PF-06821497 の第 1 相用量漸増および拡大コホート試験 | ||
| 河合 統介 | ||
| ファイザーR&D合同会社 | ||
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として，PF-06821497 単剤およびエンザルタミドとの併用における安全性，忍容性，PK および予備的な抗腫瘍活性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| PF-06821497 | ||
| なし | ||
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月6日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230184 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 再発／難治性小細胞肺癌，去勢抵抗性前立腺癌および濾胞性リンパ腫成人患者の治療における PF-06821497 の第 1 相用量漸増および拡大コホート試験（治験実施計画書番号：C2321001） | A Phase I Dose Escalation And Expanded Cohort Study Of PF-06821497 In The Treatment Of Adult Patients With Relapsed/Refractory Small Cell Lung Cancer (SCLC), Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC) And Follicular Lymphoma (FL) | ||
| 再発／難治性小細胞肺癌，去勢抵抗性前立腺癌および濾胞性リンパ腫成人患者の治療における PF-06821497 の第 1 相用量漸増および拡大コホート試験 | PF-06821497 Treatment Of Relapsed/Refractory SCLC, Castration Resistant Prostate Cancer, and Follicular Lymphoma | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 河合 統介 | Kawai Norisuke | ||
| / | ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | |
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| / | 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 治験情報窓口担当 | Clinical Trials Information Desk | ||
| ファイザーR&D合同会社 | Pfizer R&D Japan G.K. | ||
| クリニカル・リサーチ統括部 | |||
| 151-8589 | |||
| 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル | Shinjuku Bunka Quint Bldg., 3-22-7 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 03-5309-7000 | |||
| clinical-trials@pfizer.com | |||
| 令和5年4月12日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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千葉県 |
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| 千葉県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象として，PF-06821497 単剤およびエンザルタミドとの併用における安全性，忍容性，PK および予備的な抗腫瘍活性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2023年06月27日 | |||
| 2023年06月27日 | |||
| 2023年06月27日 | |||
| 2025年10月24日 | |||
| 267 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| アメリカ/スペイン/中国 | United States/Spain/China | ||
| 以下の治験の各パートで指定される癌種で，進行/転移性固形癌の組織学的または細胞学的診断が認められる患者 日本コホート *標準療法に抵抗性，または治験責任医師の医学的判断において重大な臨床的ベネフィットをもたらす可能性がある各国の規制当局によって承認された標準療法が存在しないCRPCの組織学的または細胞学的診断を受けた患者。アビラテロンおよび（または）エンザルタミドの投与を受け，前立腺癌が進行しているエビデンスがある。 その他の選択基準 ・ECOGパフォーマンスステータスが0または1である患者 ・十分な臓器機能を有する患者 |
Histological or cytological diagnosis of advanced / metastatic solid tumor with the following tumor types in individual study parts: Japan cohort *Castration resistant prostate cancer that is resistant to SOC or for which no local regulatory approved SOC is available that would confer significant clinical benefit in the medical judgement of the investigator. Patients should have received either abiraterone and/or enzalutamide treatment and have evidence of prostate cancer progression (per PCWG3) Other inclusion criteria: *Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1. *Adequate organ function |
||
| *過去の化学療法：過去に受けた化学療法が2レジメン以上受けてはならない。 *過去に骨髄の25%超に放射線照射を受けた。 *スクリーニング時のQTcF間隔が480 msec超 *薬剤によりコントロールできない高血圧（オプチマル的薬物療法を行っても150/90 mmHgを超える血圧） *PF-06821497または成分もしくはエンザルタミド（CRPC）に対し過敏症の既往がある，または疑いがある患者 *活動性の炎症性消化管疾患，慢性の下痢，既知の憩室疾患または胃切除の既往歴やラップバンド。プロトンポンプ阻害薬で治療中の胃食道逆流疾患は許容される。 *CYP3A4/5の強力な誘導剤または阻害剤であることが知られている食物または薬剤を現在使用しているまたは必要となることが予想される患者（治験薬の初回用量前10日間またはCYP3A4/5阻害剤の半減期の5倍の期間のうちいずれか長い期間内の投与を含む）。 |
*Prior Chemotherapy: no more than 2 previous regimens of chemotherapy *Prior irradiation to >25% of the bone marrow. *QTcF interval >480 msec at screening. *Hypertension that cannot be controlled by medications (>150/90 mmHg despite optimal medical therapy). *Known or suspected hypersensitivity to PF 06821497 or any components or enzalutamide (CRPC) *Active inflammatory gastrointestinal disease, chronic diarrhea, known diverticular disease or previous gastric resection or lap band surgery. Gastroesophageal reflux disease under treatment with proton pump inhibitors is allowed. *Current use or anticipated need for food or drugs that are known strong CYP3A4/5 inducers or inhibitors, including their administration within 10 days or 5 half lives of the CYP3A4/5 inhibitor, whichever is longer prior to first dose of investigational product. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 去勢抵抗性前立腺癌 | Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC) | ||
| あり | |||
| 薬剤: PF-06821497 経口継続投与 別名: EZH2阻害剤 |
Drug: PF-06821497 Oral continuous Other Name: EZH2i |
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| 1.最大耐量（MTD）を決定するため用量制限毒性（DLT）が認められた患者の割合［期間：標準で最大90日間］ サイクル1のDLTを用いてMTDを決定する 2.有害事象を含めた全体的な安全性プロファイル［期間：標準で約2年間］ 米国国立がん研究所の有害事象共通用語規準（NCI CTCAE version 4.03）により有害事象をグレード分類する 3.疾患特異的な判定基準による予備的な有効性評価［期間：治験の完了まで，最終患者の初回来院後約2年間。］ 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）に対する前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）を用いた客観的奏効 4.臨床検査値異常を含む全体的な安全性プロファイル［期間：標準で約2年間］ 臨床検査値異常の種類，発現頻度，重症度［NCI CTCAE version 4.03に基づくグレード分類］，および発現時期 5.バイタルサインを含めた全体的な安全性プロファイル［期間：標準で約2年間］ バイタルサインのベースラインからの変化（血圧，心拍数，心電図変化を含む） |
1.Percentage of patients with dose limiting toxicities (DLTs) to determine the maximum tolerated dose (MTD) [ Time Frame: Baseline up to 90 days ] First cycle DLTs will be utilized to determine the MTD 2.Overall safety profile including adverse events [ Time Frame: Baseline up to approximately 2 years ] Adverse Events will be graded by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE version [4.03]) 3.Preliminary efficacy determination as evaluated by disease specific response criteria [ Time Frame: Through study completion, approximately 2 years past last patient first visit. ] Objective response using Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC). 4.Overall safety profile including laboratory abnormalities [ Time Frame: Baseline up to approximately 2 years ] Laboratory abnormalities as characterized by type, frequency, severity (as graded by NCI CTCAE version [4.03]), and timing. 5.Overall safety profile including vital signs [ Time Frame: Baseline up to approximately 2 years ] Vital sign changes from baseline including blood pressure, heart rate, ECG changes. |
||
| 1.無増悪生存期間（PFS）,PSA50，奏効期間（DoR），骨関連イベント発現までの期間および症候性骨関連イベント発現までの期間を含むPF-06821497の抗腫瘍効果を，腫瘍の種類ごとに評価する。［期間：ベースラインおよび評価判定を行う21日毎，忍容できない毒性の発現まで，または治験約終了まで，約2年間。］ 去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）の前立腺癌ワーキング・グループ3（PCWG3）に基づく事象発現までの期間の評価項目 2.全生存期間を評価する［期間：標準で約2年間］ 6ヵ月，1年および2年の時点で生存している患者の割合の死亡までの期間の中央値 3.薬物動態パラメータ：最高血漿中濃度（Cmax）［期間：第1サイクル第1日から投与終了時来院までの特定の時点］ 得られたデータの範囲で，単回投与および反復投与時のPKを算出する 4.薬物動態パラメータ：最高血漿中濃度到達時間（Tmax）［期間：第1サイクル第1日から投与終了時来院までの特定の時点］ 得られたデータの範囲で，単回投与および反復投与時のPKを算出する 5.薬物動態パラメータ：曲線下面積（AUC）［期間：第1サイクル第1日から投与終了時来院までの特定の時点］ 得られたデータの範囲で，単回投与および反復投与時のPKを算出する 6.薬物動態パラメータ：見かけの経口クリアランス（CL/F）［期間：第1サイクル第1日から投与終了時来院までの特定の時点］ 得られたデータの範囲で，単回投与および反復投与時のPKを算出する 7.薬物動態パラメータ：見かけの分布容積（Vz/F）［期間：第1サイクル第1日から投与終了時来院までの特定の時点］ 得られたデータの範囲で，単回投与および反復投与時のPKを算出する 8.薬物動態パラメータ：血漿中濃度の消失半減期（t1/2）［期間：第1サイクル第1日から投与終了時来院までの特定の時点］ 得られたデータの範囲で，単回投与および反復投与時のPKを算出する |
1.Evaluate time to event anti-tumor activity of PF-06821497 including progression-free survival (PFS), PSA50, Duration of Response (DoR), Time to first skeletal related event and Time to symptomatic skeletal related event, depending on tumor type. [ Time Frame: Baseline and every 21 days through time of confirmed disease progression, unacceptable toxicity, or through study completion, approximately 2 years. ] Time to event endpoints based on Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) for Castration Resistant Prostate Cancer (CRPC) 2.Evaluate overall survival [ Time Frame: Baseline up to approximately 2 years ] Median time to death proportion of patients alive at 6 months, 1 year, and 2 years. 3.Pharmacokinetic Parameters: Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) [ Time Frame: At specific timepoints from Cycle 1 day 1 to End of Treatment visit ] Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits 4.Pharmacokinetic Parameters: Time to Reach Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) [ Time Frame: At specific timepoints from Cycle 1 day 1 to End of Treatment visit ] Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits 5.Pharmacokinetic Parameters: Area Under the Curve (AUC) [ Time Frame: At specific timepoints from Cycle 1 day 1 to End of Treatment visit ] Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits 6.Pharmacokinetic Parameters: Apparent Oral Clearance (CL/F) [ Time Frame: At specific timepoints from Cycle 1 day 1 to End of Treatment visit ] Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits 7.Pharmacokinetic Parameters: Apparent Volume of Distribution (Vz/F) [ Time Frame: At specific timepoints from Cycle 1 day 1 to End of Treatment visit ] Single dose and multiple dose PK will be calculated as data permits 8.Pharmacokinetic Parameters: Plasma Decay Half-Life (t1/2) [ Time Frame: At specific timepoints from Cycle 1 day 1 to End of Treatment visit ] Singe dose and multiple dose PK will be calculated as data permits |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| PF-06821497 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ファイザー株式会社 | |
| Pfizer Japan Inc. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立研究開発法人 国立がん研究センター 治験審査委員会 | National Cancer Center Hospital EAST IRB | |
| 東京都中央区築地５丁目１番１号 | 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3542-2511 | ||
| Chiken_CT@ml.res.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT03460977 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
| ファイザーは，ある基準，条件，特例により適格とされる研究者からの要請に応じて、匿名化された個別治験参加者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。 | Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| （１）試験等の目的及び内容の「実施予定被験者数」は、日本の被験者数ではなく、試験全体の被験者数である。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |