臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和5年6月25日 | ||
| 令和6年2月8日 | ||
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児アトピー性皮膚炎患者に対する第IV相試験－長期投与試験－ | ||
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児AD患者に対する第IV相試験 | ||
| 西浦 知幸 | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | ||
| 6カ月以上2歳未満のAD患者にタクロリムス軟膏0.03%を1日1～2回52週間反復投与した際の有効性及び安全性を単群試験により確認する | ||
| 4 | ||
| アトピー性皮膚炎 | ||
| 募集中 | ||
| タクロリムス軟膏0.03% | ||
| プロトピック軟膏0.03%小児用 | ||
| 医療法人社団弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和6年2月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2031230181 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児アトピー性皮膚炎患者に対する第IV相試験－長期投与試験－ | The phase 4 study of the tacrolimus ointment 0.03% in Infant and toddler patients with Atopic dermatitis -Long-term study- | ||
| タクロリムス軟膏0.03%の乳幼児AD患者に対する第IV相試験 | The phase 4 study of the tacrolimus ointment 0.03% in Infant and toddler patients with Atopic dermatitis | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 西浦 知幸 | Nishiura Tomoyuki | ||
| / | マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | |
| 600-8815 | |||
| / | 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | |
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 臨床試験情報窓口 - | - Clinical Trials Information | ||
| マルホ株式会社 京都Ｒ＆Ｄセンター | Maruho Co.,Ltd. Kyoto R&D Center | ||
| 臨床開発部 | |||
| 600-8815 | |||
| 京都府京都市下京区中堂寺粟田町93 | 93 chudoji Awatacho, Shimogyo-ku, Kyoto | ||
| 075-325-3279 | |||
| ctinfo@mii.maruho.co.jp | |||
| 令和5年7月20日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
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愛知県 |
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| 愛知県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 吉村こどもクリニック |
Yoshimura Child Clinic |
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兵庫県 |
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| 兵庫県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人医泉会 泉ヶ丘皮フ科・内視鏡クリニック |
Izumigaoka Skin and Endoscopy Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ごとう皮膚科 |
Medical Corporation Goto Dermatology Clinic |
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大阪府 |
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| 大阪府 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人 旺仁会 片平皮膚泌尿器科 |
Katahira Dermatology Urology Clinic |
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鹿児島県 |
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| 鹿児島県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 福岡市立病院機構福岡市立こども病院 |
Fukuoka City Hospital Organization Fukuoka Children's Hospital |
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福岡県 |
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| 福岡県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター |
Saitama Prefectural Hospital Organization Saitama prefectural Children's Medical Center |
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埼玉県 |
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| 埼玉県 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 斉藤小児科内科クリニック |
Saitoh Pediatric and Internal Medicine Association |
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東京都 |
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| 東京都 | |||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 仁優会 武岡皮膚科クリニック |
Takeoka Dermatology Clinic |
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香川県 |
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| 香川県 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 6カ月以上2歳未満のAD患者にタクロリムス軟膏0.03%を1日1～2回52週間反復投与した際の有効性及び安全性を単群試験により確認する | |||
| 4 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2023年10月23日 | |||
| 2023年08月01日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 6カ月以上2歳未満の軽度以上のアトピー性皮膚炎患者 | Patients with mild or higher atopic dermatitis aged between 6 months and 2 years. | ||
| -いずれかの既往又は合併がある患者（悪性腫瘍、重篤なアレルギー、タクロリムスに対するアレルギー、局所投与医薬品に対する皮膚過敏症） -重篤な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床試験参加に不適当と考えられる合併症のある患者 |
- medical history and/or concomitant disease of malignancy, serious allegies, allegy to tacrolimus or skin hypersensitivity to topical medicinal products. - serious complication of any cardiac, hepatic, renal, pulmonary, hematological disorder etc, which is considered inappropriate to participate in the trial by investigators. |
||
| 0歳 6ヶ月 以上 | 0age 6month old over | ||
| 2歳 未満 | 2age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| アトピー性皮膚炎 | Atopic dermatitis | ||
| あり | |||
| タクロリムス軟膏0.03%を患部に1日1～2回適量塗布する | Apply appropiriate amount of the tacrolimus ointment 0.03% once or twice daily to the affected area | ||
| EASI | EASI | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タクロリムス軟膏0.03% | |||
| プロトピック軟膏0.03%小児用 | |||
| 21500AMZ00458000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| マルホ株式会社 | |
| Maruho Co.,Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 医療法人社団弘惠会 杉浦医院 治験審査委員会 | Koukeikai Sugiura Clinic Institutional Review Board | |
| 埼玉県埼玉県川口市本町4-4-16-301 | 301,4-4-16 Honmachi, Kawaguchi-city, Saitama, Saitama, Saitama | |
| 042-648-5551 | ||
| sugiura-irb@eps.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |